8600万美国人——是时候对糖尿病前期采取行动了

推特总结:数百万人，数十亿美元——为什么我们不能再忽视FDA关于糖尿病前期的药物指导了

自从我在20世纪80年代中期首次被诊断为糖尿病以来，糖尿病前期患者的数量几乎翻了一番，达到了令人震惊的8600万美国人——这超过了我们国家每四个人中就有一个！糖尿病前期可以通过A1c在5.7%到6.4%之间进行诊断，是2型糖尿病的前兆，15-30%的糖尿病前期患者将在五年内发展成2型糖尿病。这些数字意味着在未来五年内，多达1300万至2600万糖尿病前期患者将发展为2型糖尿病。换句话说，到2020年，美国2型糖尿病患者的数量可能会翻一番。和根据疾病预防控制中心的说法，10个患有糖尿病前期的美国人中有9个甚至不知道自己患有糖尿病。这意味着美国有7700万人不知道他们有糖尿病前期，并且在不知不觉中患2型糖尿病的风险增加。显然，这是一个巨大的问题。

糖尿病前期的诊断可能是一个警钟，一个重新评估生活方式并做出改变的机会。地标糖尿病预防计划(DPP)研究发现，生活方式干预，包括健康饮食、体育活动和行为改变方面的咨询和动机支持，与标准治疗相比，男性和女性患2型糖尿病的风险降低了58%。这项研究还发现二甲双胍,最安全的2型糖尿病的一线治疗，可能有助于延缓糖尿病前期患者的2型糖尿病发病。DPP中没有接受强化生活方式干预但服用二甲双胍的参与者有a风险降低31%患上2型糖尿病ADA 2014年会议上公布的数据显示，经过15年的随访，结果仍然很好:27%的原始生活方式组的患者2型糖尿病进展显著减少，17%的原始二甲双胍组的患者同样如此。对于一个简单的日常药片来说，这是相当令人难以置信的。

二甲双胍于1994年首次进入美国，据估计它是全世界处方最多的糖尿病药物。它安全、便宜，而且研究充分，一些临床证据表明它甚至可以降低心脏病和癌症的风险。二甲双胍通常是为2型患者开出的第一种药物，但目前开二甲双胍治疗糖尿病前期的做法并不普遍——必须在标签外开出二甲双胍，因为它未被“批准”用于治疗糖尿病前期。令人失望的是，有这么多的人无法获得一种可能挽救生命的治疗。我们对CDC的国家糖尿病预防计划（NDPP）在生活方式干预治疗、自我管理教育等方面的努力表示赞赏。不幸的是，尽管65岁及以上的人中有50%患有糖尿病前期，但医疗保险将不包括糖尿病前期患者的自我管理教育和支持。

除了二甲双胍，还有来自最近批准了GLP-1激动剂Saxenda．在临床试验中，与服用安慰剂的患者相比，服用Saxenda的糖尿病前期患者在一年后更有可能恢复到正常的血糖水平(即没有糖尿病或根本没有糖尿病前期!)(69%服用Saxenda的患者vs 33%服用安慰剂的患者)。FDA选择不在Saxenda的标签中包含这些令人信服的数据，这意味着提供者和患者可能不知道这些好处。

为什么二甲双胍或其他类似药物没有被批准用于糖尿病前期?嗯，这是一个复杂的话题，但一个主要因素是，FDA目前没有任何关于前驱糖尿病的药物指导，这意味着药物和设备公司不太可能致力于任何前驱糖尿病的治疗。FDA所谓的“指导文件”对寻求开发一种药物的公司非常有价值——它们解释了FDA目前对一种疾病领域的想法，以及为了批准一种药物，他们希望看到哪些试验和证据。尽管制药公司必须始终与FDA就临床试验设计达成一致，但一份指导文件奠定了基础，(至少是理想的!)让每个人都在同一页上。到目前为止，还没有公司在美国生产糖尿病前驱药物，糖尿病前驱的保险范围还很缺乏，公司对糖尿病前驱的营销和公众意识也很低(尽管NDPP、ADDE等机构做了一些令人惊叹的工作)。虽然这是一个缺乏明确协调的多方面问题，但缺乏指导文件代表了一个直接的因素，可能阻止公司研究前驱糖尿病。(事实上，最近批准的两种减肥药Qysymia和Saxenda都有很有前景的前驱糖尿病数据，但这两种药物的处方标签上都没有这些数据)。

一个糖尿病护理研究去年晚些时候公布的数据显示，从2007年到2012年，糖尿病前期患者的经济负担增加了74%，达到440亿美元。费用飞涨，虽然在糖尿病前期接受更多的教育和生活方式干预是绝对必要的治疗，但我们也需要更多地转向糖尿病前期药物治疗。当然，毫无疑问，强化生活方式干预非常重要，应该比目前得到更好的补偿。这就是说，我们认为应该有多种替代品，而药物目前在美国根本不是一种选择——我们认为某些化合物应该提供给糖尿病前期风险最高的个人。我相信FDA关于糖尿病前期药物的官方指导文件是合乎逻辑和富有成效的第一步。

那么应该怎么办呢？好吧，让我们向周围的人学习吧！去年，认识到类似的需求，家长项目肌营养不良症（PPMD）起草了一份指南关于Duchenne肌营养不良症的研究有助于加速这一罕见疾病的潜在治疗方法的发展和回顾。这是一个惊人的努力，我希望看到糖尿病社区讨论如何从PPMD的例子中学习。当然，我们的治疗领域是非常不同的——但帮助各个领域更快前进的意图是相同的。当我们了解更多关于与FDA合作的最佳方式我们期待更好地指导和方法来加速创新。如果您对前驱糖尿病感兴趣或对FDA指南有想法，请“diaTribe.org”愿意合作。

非常好,，

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