90天CGM吗?FDA小组投票支持Senseonics的Eversense
是的
本·帕兰特、梅芙·塞里诺和亚当·布朗著
FDA 8-0的积极投票为首次植入CGM进入美国铺平了道路;请阅读患者倡导者和医疗保健提供者喜欢的关于Eversense的内容!
3月29日，一个顾问小组建议美国食品和药物管理局(FDA)批准SenseonicsEversense 90天植入式连续血糖监测系统(CGM)小组一致以8-0的投票结果认为，Eversense是安全有效的，其好处大于任何相关风险。这次顾问小组投票使FDA很有可能最终批准Eversense，为美国带来新的CGM选择。Senseonics此前曾表示，Eversense将于2018年年中在美国上市;实际的时间将取决于FDA何时批准。
Eversense真正新颖的地方在于它的葡萄糖传感器，它只有小药丸大小，可以植入皮下90天。这种长时间的磨损可以最大限度地减少当前cms所需的穿皮针插入的频率，cms通常每7-14天更换一次(雅培、Dexcom、美敦力)。Eversense只需5分钟就可以植入用户上臂皮肤下，这可以在普通医生的办公室里完成。
像其他cgm一样(见在这里Eversense提供实时葡萄糖值、葡萄糖趋势箭头和最近读数的回顾。一个超薄的可充电发射器戴在皮肤上(就在传感器上方)，它为传感器提供电力(无线)，每五分钟将葡萄糖数据传送到智能手机应用程序。该传感器每天需要进行两次指标值校准G6 Dexcom公司将和雅培的自由泳自由泳不需要手指校准。尽管它是高度精确的，Senseonics目前并没有寻求批准允许用户根据CGM传感器读数给胰岛素。
Eversense自2016年起在欧洲上市，Senseonics最近推出了一款加长版180天的版本．最初，美国版本将在90天内完成。该公司希望今年夏天在美国开始180天版本的主要研究。
想要了解更多关于Eversense的信息，以及在最近的FDA顾问小组会议上的发言，请继续阅读，或点击跳转到下面的章节。
人们是怎么说埃弗森的?
在FDA会议的“公开听证会”部分，近20人对Eversense发表了评论，其中除了一人以外，其余人都强烈支持其批准。演讲者包括卫生专业人士、病人权益倡导者、everense研究的参与者等等。他们提出的一些要点包括:
90天传感器最大限度地减少传感器插入的数量，并在整个磨损期间具有很强的准确性。此外，对于目前佩戴CGM的人来说，第一天(插入后)的准确性最差。对于90天的植牙，第一天每年只发生四次。视力受损或灵活度有限的人也可能受益于传感器佩戴时间的延长，因为他们不需要担心每周重复插入。
插入和取出的过程是快速和无痛的，只留下一个小伤口。健康专家说，他们可以很容易地将这一过程融入到日常生活中——听起来很酷!
幻灯片由"密切关注"律师梅芙·塞里诺提供她在公开听证会上发言。
everense发射器的较温和的粘合剂似乎可以减少皮肤刺激，这是目前一些CGM用户感到沮丧的一个来源。即使这不是一个巨大的用户数量，对那些受到影响的人来说，这是非常具有挑战性的，这是伟大的，这是与Eversense!
Eversense的发射器可以在不取出传感器的情况下被移除——这对于某些特殊场合和提高生活方式的灵活性是有意义的。
用户不必担心不小心把传感器/发射器扯掉，然后再重新插入。
身体上的发射器提供振动警报，当用户的手机不在范围内时，可以通知用户手机的高电平和低电平。这些警报对于那些视力受损或听力困难的人来说尤其有价值，或者那些想在他们更喜欢微妙警报的时候选择这个选项的人。
需要更多的CGM选项来扩大这项技术的使用。人们普遍认为CGM是近年来糖尿病最重要的进展，然而，由于各种原因，目前只有少数糖尿病患者在使用它。虽然访问肯定有所改善，但随着产品变得更简单易用，它将变得更容易。
能够从智能手机或智能手表上看到血糖读数，而无需携带额外的接收设备。
能够看到历史CGM数据和模式在everense应用程序，而不是在一个单独的应用程序。
顾问小组的投票意味着什么?
当FDA正在考虑批准一种新的设备时，它有时会召集一个咨询委员会会议来寻求批准意见。事实也是如此2016年7月当时Dexcom第一次申请批准CGM用于胰岛素的剂量。
在这种情况下，8人顾问小组就与Eversense相关的三个主题进行了投票:1)安全性，2)有效性，3)益处与风险的比例。在这三个方面，专家小组一致以8-0的投票结果支持Eversense，这是对该设备安全、有效和有益的有力支持。虽然这并不能保证everense会被批准，或者当它可能发生时，这绝对是一个积极的信号。
如果在美国获得批准，everense将:
