雅培的FreeStyle自由-转化血糖监测通过完全简单，手指放在一边!

作者:亚当·布朗和凯利·克洛斯

Twitter概述:佩戴雅培公司的#FreeStyleLibre，这是一个14天的传感器，旨在取代血糖仪，但提供类似cgm的信息;现在在欧洲有售

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10月份,雅培推出该公司在欧洲推出了备受期待的FreeStyle Libre Flash血糖监测系统。这一独特的产品旨在替代血糖仪，同时为患者提供连续血糖监测(CGM)的许多好处，包括实时血糖值、趋势信息和全面报告。虽然这款产品尚未在美国获得批准，但我们已经在过去的一个月里对其进行了测试(该设备只能在欧洲的网站上订购)。

鉴于我们从许多欧洲博主那里听到的消息，我们对我们的测试抱有很高的期望，FreeStyle Libre在每个步骤上都完全符合他们的要求——系统易于设置和使用(对医疗保健提供商来说是一个重大的胜利);谨慎地戴在上臂上;精确到足以给胰岛素，其性能类似Dexcom的G4 Platinum CGM(尽管不需要手指棒);通过实时和设备上的报告，它提供了一幅很好的葡萄糖趋势图。简而言之，与传统血糖仪提供的有限信息相比，它是革命性的，所有这些信息都是打包的，任何人都可以拿起并学习使用。我们强烈推荐FreeStyle，并将其推荐给几乎所有糖尿病患者，特别是那些经常测试血糖并希望获得比单用手指能提供的更多可操作信息的胰岛素患者。与CGM的一个关键区别是FreeStyle Libre没有高或低警报，这意味着它对那些有大量低血糖或低血糖意识不清的人不理想。

本文讨论了我们佩戴和使用该设备的经验，它与Dexcom G4白金CGM相比的准确性，欧洲读者如何获得它，我们何时在美国看到它，以及它与CGM的区别。

目录

• 自由式自由式是如何运作的

• 插入、启动和佩戴传感器贴片

• 扫描传感器以获取葡萄糖数据

• 准确性和它如何与Dexcom的G4白金

• 触屏阅读器

• 成本和如何在欧洲得到它

• FreeStyle什么时候来美国?

• 附录:FreeStyle与连续血糖监测(CGM)有何不同

自由式自由式是如何运作的

FreeStyle Libre包括一个非常小的葡萄糖传感器(长度0.2英寸，大约一根头发的厚度)，戴在皮肤下，并与一个一美元硬币大小的防水塑料贴片连接。该传感器可以持续插入14天，不需要手指校准(它是“工厂校准”)。放在上臂等待1小时后，立即开始读取血糖和趋势信息。FreeStyle Libre被批准用于给胰岛素注射，但推荐使用手指注射的三种情况除外:低血糖、血糖变化迅速或症状与系统读数不匹配。

要使用FreeStyle Libre，用户需要拿一个触屏阅读设备，将它靠近传感器贴片(1.5英寸以内)，等待它发出哔哔声。在不到一秒钟的时间内，他们就可以看到实时的葡萄糖值(例如102毫克/分升)，一个葡萄糖趋势箭头(例如上升)，以及显示最近8小时数据的趋势图。阅读器在屏幕上显示报告，可以下载到Mac和pc兼容的软件上。该系统目前在欧洲(价格信息如下)适用于1型和2型糖尿病患者。雅培确实计划将其引进美国，但我们估计至少要到2016年年中才会在美国上市。

插入、启动和佩戴传感器贴片

突出了

• 没有指尖校准，只有一个小时的启动时间

• 比传统CGM更小，更少疼痛的传感器

• 非常简单的插入过程不需要培训

每个14天的传感器贴片都配有一个简单的涂抹器，可以将其涂抹在上臂上。插入过程花了我们不到15秒，可以用一只手完成，并通过了无说明书的测试与flying colors - (i)压传感器到涂抹器;(ii)将涂抹器压在上臂上。在疼痛方面，Kelly发现上臂插入完全没有疼痛，而且她对疼痛很敏感。亚当感到有点痛，因为他选择的地方没有太多皮下脂肪。然而，对于Adam和Kelly来说，插入比插入Dexcom G4 Platinum和Medtronic Enlite传感器更容易，更直观，更不痛苦。FreeStyle Libre的传感器非常小，只有0.2英寸，比Dexcom和Medtronic的设备短(大约)三倍多。

一旦插入，启动14天传感器只需要三个步骤：（i）轻触触摸屏读卡器上的“启动传感器”；（ii）将读卡器保持在距离传感器1.5英寸的范围内（以便“扫描”；（iii）等待一个小时。一旦60分钟倒计时结束，系统将提供实时血糖值和趋势信息。无需血糖仪值！

虽然上臂似乎是一个非常引人注目的、可能是令人讨厌的位置，但传感器贴片太小、太轻，以至于我们忘记了自己戴着它。低调的贴片还配有非常非常粘稠的粘合剂。凯利的传感器持续了14天，一旦传感器测试结束，它需要一点力量来移除。亚当的传感器在第13天就掉了，他很活跃;相比之下，他的Dexcom传感器只能持续到第11天，这需要额外的胶带。雅培正在寻求批准替代穿戴位置(如腹部、大腿)，这可能会更加谨慎。

扫描传感器以获取葡萄糖数据

突出了

• 扫描过程不到三秒，可穿透衣物

• 有趣的质量和凉爽的因素与每个扫描

与传统的CGM不同，FreeStyle Libre不会持续向阅读器发送实时血糖数据;相反，传感器贴片必须用阅读器“扫描”以获得实时葡萄糖值、趋势箭头和趋势图。传感器贴片一次最多可存储8小时的葡萄糖数据(值每分钟采集一次)。亚当每天平均进行11次扫描，采集了几乎100%的葡萄糖数据。就像在CGM接收器上查看数据一样，可以进行的扫描次数没有限制。

Abbott做了一个非常出色的工作，他将扫描过程设计为不到三秒。点击触屏阅读器上的单个按钮，阅读器立即打开，出现“扫描传感器”菜单。在那里，将阅读器放在距离传感器1.5英寸的范围内，就可以获得实时值/趋势和过去8小时的葡萄糖信息(显示在折线图上，就像传统的CGM一样)。扫描过程可以穿透许多层衣服，允许极好的判断力和灵活性。在主屏幕上，您还可以为每次扫描添加标签，如碳水化合物、胰岛素、锻炼和可定制的选项。

扫描传感器补丁有一定的乐趣质量，酷的因素，和心理愉悦。每次扫描都伴随着一声令人鼓舞的“叮”声，然后就可以看到阅读器上的数据了。在传统血糖仪的麻烦中作弊感觉就像魔法一样，尤其是因为它没有额外扫描的限制或相关费用。重要的是，FreeStyle Libre显示的数字和趋势箭头是黑色的，无论它是多高或多低——这是一个非常非评判性的产品，它为获取详细的葡萄糖数据减轻了一些压力。低血糖在趋势图上用鲜红色适当地显示出来，但是，为了引起注意。

准确度以及与Dexcom G4白金的比较

突出了

• 准确度与Dexcom G4 Platinum相当(包括低血糖)，但不需要手指校准

• 准确可靠的胰岛素剂量

总的来说，FreeStyle Libre的准确度令人印象深刻，似乎足够可靠，可以给胰岛素注射。为了测试真实世界的准确性，Adam在戴自由式Libre的同时戴上了Dexcom G4铂传感器（每天校准两次）。他将两台设备产生的实时信息与两周内46个血糖仪的值进行了比较。平均而言，自由泳自由泳与米值的差异仅为12%，与Dexcom G4铂金的13%非常相似（注：Adam未使用Dexcom的新505软件，这确实提高了G4的准确性)。此外，这两种设备的传感器值都比仪表值低20%以上(FreeStyle Libre为7个，Dexcom为8个)。

自由泳在低血糖症方面的准确性也很高。Adam在两周内经历了九次血糖读数低于80 mg/dl的情况，自由泳自由泳平均下降了11%，而Dexcom G4铂金则下降了8%。仪表值和传感器值之间的滞后时间与FreeStyle Libre和Dexcom G4 Platinum相似–最多约5到10分钟。

FreeStyle Libre的传感器技术是基于高度精确的FreeStyle Navigator CGM最初于2008年在美国推出并2011年停产考虑到这一点，我们对新设备的高精度并不感到惊讶。然而，事实上，FreeStyle Libre保持了导航器的精度，但没有手指，这代表了一项重大成就。

触屏阅读器

突出了

• 简单的菜单结构和直观的导航

• 设备报告提供了近期血糖历史和问题领域的出色概述。

FreeStyle Libre阅读器采用雅培公司的FreeStyle Insulinx测量仪，并增加了一个清晰的彩色屏幕。该阅读器小巧、轻便，易于使用基于图标的触摸屏界面导航(检查血糖、历史记录和设置)。它有一个用于充电的微型usb接口(佩戴两周后，我们只需要充电两次，不过这取决于使用情况)，还可以下载到Mac或PC的软件中。该阅读器还包括一个内置的FreeStyle血糖仪，用于Abbott推荐的确认手指棒(低血糖，快速变化，当症状与阅读器不匹配时)的少数情况。

读者的重点无疑是历史菜单，其中包括大量优秀的报告，以了解葡萄糖趋势和问题领域。我们最喜欢的:

• 目标时间-对过去7月14日、30日、90日在目标时间上、目标时间下和目标时间上所占百分比的有价值的高层概述。这是确定低血糖或高血糖的关键

• 平均葡萄糖(根据一天的时间显示)——这是一个很好的方法来判断一天中6个小时是否有问题。

• 低血糖事件(根据一天中的时间显示)——同样，这是一个很好的方法，可以了解一天中六个小时的时间是否导致了低血糖

• 每日模式–一个带阴影的24小时趋势图，它清楚地显示了一天中异常值最高/最低的时间。

• 每日图表–每天滚动并查看当天获得的24小时趋势图的绝佳方式。

在发布前的演示中，雅培还推广了FreeStyle Libre附带的Mac和PC兼容软件。该软件旨在通过红绿灯系统（识别问题区域）和一份单页报告（称为动态血糖曲线）简化血糖数据分析。目标是为医疗保健提供者和患者提供简单的工具，以更好地定制和个性化他们的治疗。不幸的是，我们无法下载本次试驾的软件，但我们期待着在将来尝试。

成本和如何在欧洲得到它

FreeStyle Libre可以在七个欧洲国家的网上商店买到:英国、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和瑞典。触摸屏阅读器(一次性成本)和每个14天感应器的成本为59.90欧元(约77美元)，这比支付现金购买传统的CGM要便宜得多，但肯定比一天几片(对许多2型患者来说是这样)要贵得多。值得注意的是，FreeStyle在欧盟不需要处方。目前该系统的费用是自付的，尽管雅培目前正在招募两项临床试验的参与者，这将有助于支持整个欧洲的报销。你想要一个吗?如果是这样的话，你需要有一个朋友，他的信用卡在某个可用的国家，并且能够访问那个国家的Freestyle Libre网站，并且能够支付这项令人着迷的技术。

FreeStyle什么时候来美国?

雅培目前正在美国进行自由式自由的准确性研究，更多信息请访问在这里．这项研究预计将于明年3月完成。雅培需要获得FDA对FreeStyle的批准，这可能需要至少12个月的时间。我们预计FreeStyle Libre很快就会在2016年年中登陆美国。

附录:FreeStyle与连续血糖监测(CGM)有何不同?

FreeStyle Libre集成了连续血糖监测的元素，比如放置在皮肤下的传感器、每分钟采集的血糖值、趋势箭头和可下载的数据。然而，它确实是一个新的葡萄糖监测类别，与美敦力和Dexcom提供的cms有很大的不同:

• FreeStyle Libre没有警报或警报，因为葡萄糖传感器数据不会连续发送到读卡器设备。相反，使用读卡器扫描传感器贴片可以获得葡萄糖数据和趋势信息。相比之下，传统的CGM连续将葡萄糖数据发送到接收器/泵，允许低、高和变化率警报。这使得CGM成为更具吸引力的choice适用于低血糖和低血糖缺乏意识的患者。然而，那些被大量警报困扰的患者可能更喜欢自由式自由泳的设计。

• 自由式自由泳是“工厂校准的，”这意味着用户不需要在系统中输入任何血糖测量值。传感器启动佩戴1小时后，可以显示血糖数据点和趋势。相反，美敦力和Dexcom cgm需要启动校准，以及日常校准，以保持传感器的准确性。工厂校准代表了一个令人印象深刻的研发成就。

• FreeStyle被批准用于胰岛素的定量治疗除了以下三种情况:低血糖时，血糖变化迅速时，或症状与系统读数不匹配时。在这种情况下，雅培建议用一根手指来确认这个值。相比之下，美敦力和Dexcom的用户目前应该在给胰岛素前用一根手指确认每一个CGM值。

• 触摸屏阅读器和14天感应器的价格仅为59.90欧元(约合77美元)，与当前的CGM相比，自由式自由泳的成本要低得多。例如，Dexcom的入门套件收费约885美元，七天传感器收费约72美元。大多数美国患者对CGM有补偿，因此他们支付的费用低于该价格；然而，大多数欧洲患者对CGM没有补偿，这使得FreeStyle Libre的可承受价格更加引人注目。雅培目前正在进行两项研究，以支持这一价格港口补偿。

• FreeStyle Libre不需要处方，可以在网上订购．Dexcom和Medtronic CGM都需要处方，并有较长的入职流程(培训、保险验证、电话等)。