美国批准雅培自由式手指棒替代常规手指棒
是的
亚当·布朗(Adam Brown)和凯利·克洛斯(Kelly Close)著
2017年底在主要药房推出，价格低于其他cms;不需要校准手指，10天的磨损，12小时的热身
想要更多这样的信息?
的食品及药物管理局和阿伯特终于宣布了期待已久的FreeStyle Libre实时“闪光血糖监测系统”在美国获得批准。在美国，它只被批准用于成人糖尿病患者。和国际版一样，FreeStyle的传感器也被认为是更换对于指杆-它不需要任何每日指杆校准，实时读数和趋势可用于胰岛素剂量。
到今年年底，美国各大零售药店将推出自由式自由泳(在这里注册更新）.没有保险的现金价格将比其他传感器便宜得多——我们预计它将以每月120美元左右的价格出售，三个传感器，每个读卡器大约60美元(一次性购买)。我们不确定FreeStyle Libre将如何从保险中得到补偿，如果是的话，自掏腰包的费用将是多少。
在美国，FreeStyle有三个显著的变化:
10天的佩戴时间略短。
插入后需要12个小时的热身。
需要处方。
在美国以外，FreeStyle Libre可以穿14天，热身1小时，而且不需要处方——请看我们2015年的试驾在这里．
更长的预热期无疑是最大的变化——这意味着当插入新的传感器时，FreeStyle Libre在前12小时内不会显示任何实时血糖数据。在此期间，用户将重新使用手指棒。一种选择是在睡觉前安装一个传感器，对于每晚睡眠近8小时或更长时间的人来说，它可以帮助他们完成12个小时的大部分热身。另一个解决方案是让用户购买两个读取设备，交替使用它们，重叠传感器磨损时间，以避免12小时没有Libre数据。阅读更多关于如何做到这一点下面的常见问题！
FreeStyle Libre被认为是一个“连续血糖监测器”(CGM)，因为它每分钟收集一个葡萄糖值，并显示一个数字和趋势箭头。然而，它没有警报，也没有沟通不断与其他CGM设备一样使用手持阅读器。为了获得实时的血糖数值和趋势，必须使用阅读器对传感器进行“扫描”(在1.5英寸内)。这可以通过衣服来实现，使它远比手指戳更不显眼、更不痛苦。
Libre传感器经批准可用于上臂佩戴，淋浴和游泳时防水，完全一次性，不受泰诺(扑热息痛)的影响，可以在贴片上存储长达8小时的近期血糖数据。如果两次扫描间隔超过8小时(例如，睡眠10小时)，则只会捕获最近8小时的数据。雅培正在与Bigfoot Biomedical合作开发一个令人兴奋的FreeStyle持续交流版本点击这里了解更多内容在他们的自动化计划中，预计明年将有一个泵的关键试验。在这个新一代产品中，我们假设会有警报。
在美国首次推出时，FreeStyle Libre将只与手持读卡器设备通信，这意味着它将不具备智能手机连接。希望雅培不久将提交LibreLink（Android）和LibreLinkUp（远程监控）应用程序供FDA批准。
我们很高兴看到这个实时版本的FreeStyle Libre来到美国，因为它从2014年秋季开始在欧洲上市。全球糖尿病患者对该设备的反应非常积极，目前有41个国家的40多万人使用该设备。
这一期待已久的批准是在该产品提交FDA一年之后，大约一年前盲的FreeStyle Libre Pro出现到美国．我们预计这个实时版本将大大扩展美国CGM市场——更低的价格，不需要手指校准，小的身体足迹，易于插入，和药房分销是非常受欢迎的糖尿病人的改进。
雅培在美国建立了一个网站www.freestylelibre.us为那些寻找产品更新。注册后，如果您需要帮助获取处方，还可以输入您的医疗保健提供者的信息。一旦该产品在药店正式上市，我们会写后续报道。
- 如果我有保险，我需要为自由式自由支付多少钱?
- 为什么现在的热身时间是12个小时?为什么现在穿的时间是10天?
- 我如何避免12小时的热身期，没有自由式自由数据出现?
- 戴上FreeStyle是否意味着我再也不用拿手指戳了?
- 联邦医疗保险涵盖自由式自由吗?
- 18岁以下的人可以玩FreeStyle吗?
- FreeStyle与Dexcom的G5和Medtronic的Guardian Sensor 3 CGM设备有何不同?
我们还不确定。对于药房分销，保险通常需要一份副本或共同保险——这可能从少至15美元到100美元或更多，取决于设备覆盖的“层级”/“首选”级别。这取决于保险计划，所以我们将拭目以待自由式自由是如何覆盖的。
我们推测，FreeStyle Libre的现金价格(不含保险)将是三个10天的传感器每月120美元左右。我们预计每个阅读器(一次性费用)将在60美元左右。
问:为什么美国版的FreeStyle需要12个小时的热身时间，而美国以外的版本需要1个小时?为什么在美国穿衣服的时间是10天，而在美国以外的地方是14天?
每个国家的监管机构在审查医疗设备的安全性和有效性时可能会采取不同的方法。在不同国家使用的产品有不同的标签和指示是很常见的，即使它们是相同的。
在美国，FreeStyle Libre的精度随着这些变化而有所改善——相对于参考值的平均测量误差为9.7%，损坏率从欧洲的11%左右（与DISCOM的G5的9%相比）。
传感器通常在第一天的准确性最差，特别是在插入后的几个小时。更长的12小时热身时间让FreeStyle Libre有更多的时间来适应身体，可能会减少插入后读数不准确的机会。由于FreeStyle Libre故意不接受手指校准，插入后没有手指校准来确认读数的准确性。为了在安全方面保持保守，也许FDA想要更长的12小时热身时间。从好的方面来说，这意味着当FreeStyle Libre在12小时的预热后开始提供数据时，它应该比插入1小时后准确得多。
虽然FreeStyle Libre的美国版本包括12小时的预热期，但我们很高兴雅培能够实现较强的准确性，避免了其他cgm中每天两次的手指校准——这在10天的佩戴期间至少节省了20根手指。
我们不确定为什么磨损时间从14天变成了10天。可能是FDA在第11-14天发现了准确性的变化，或者可能是其他因素起了作用。也有可能是雅培自己做出的决定，认为这是让产品获得批准的最快方式。
当插入新的FreeStyle传感器并启动时，将开始12小时的预热期，在此期间不会显示实时血糖数据。这意味着使用者将需要重新使用手指来监测他们的血糖。一种选择是在睡觉前安装一个新的传感器，这样用户就可以完成12个小时的热身。
但是对于那些想要不间断的FreeStyle数据的人来说，解决方案是让两个读者轮流阅读，在当前传感器寿命的最后12小时内开始一个新传感器的12小时预热。例如，如果当前佩戴的传感器将在周一晚上8点失效，那么新的传感器可以在周一早上8点之前12个小时插入。这个新的传感器需要一个第二个读者。一旦晚上8点左右，当新传感器12小时的预热完成时，当前的传感器将停止提供数据。
(对于那些想知道的人，每个FreeStyle阅读器只能与一个这意味着单个阅读器无法启动第二个传感器的预热。)
除了佩戴两个传感器和管理两个读取器，缺点是每个读取器上的数据只能反映用户总血糖数据的一半。我们不确定FreeStyle Libre软件能否将来自两个阅读器的数据组合成一个统一的数据集。
更重要的是，我们希望雅培和FDA共同努力，减少预热时间!
不。在12小时的热身过程中，需要使用手指棒，因为FreeStyle Libre当时不会显示数据(假设上面讨论的重叠策略没有使用)。
当FreeStyle Libre显示“检查血糖”符号时；当用户的症状与Libre的读数不匹配时；当用户怀疑读数可能不准确时；或当用户出现可能由高血糖或低血糖引起的症状时，治疗决策也需要手指。
也就是说，在临床试验中，FreeStyle Libre用户通常会完全停止使用手指棒，除了每周2-3次左右。
是的，截至2018年1月4日。
在推出时，FreeStyle Libre被批准适用于18岁以上的人群，并且需要处方。对于18岁以下的人，这意味着医疗服务提供者将需要开出“标签外”的FreeStyle处方。这是可行的，但取决于提供者。
在美国以外的地方，“自由自由泳”适用于四岁以下儿童。我们希望看到雅培和美国食品和药物管理局努力更新美国标签，增加儿科，现在它已被批准用于成人。目前还没有公布的时机，但我们知道雅培正在继续发展FreeStyle，包括新的产品功能和指标。
问:FreeStyle与Dexcom的G5和Medtronic的Guardian Sensor 3 CGM设备有何不同?
下表总结了这三种产品之间的所有主要差异，黄色的高亮显示了哪些产品在该功能上具有优势。
一些大的区别:
校准:FreeStyle Libre不需要手指棒校准，而Dexcom需要每天两次，美敦力需要每天至少两次(推荐3-4次)。
价格/地理分布:FreeStyle Libre将在药房提供，现金价格比Dexcom和美敦力cms低得多。我们不确定Libre的保险自付价格是多少。
预热:FreeStyle Libre有12个小时的热身，而Dexcom和美敦力有2个小时的热身。
沟通/警报:FreeStyle Libre没有警报，也不与显示设备进行连续通信——必须用阅读器扫描传感器以获得实时值。Dexcom和Medtronic不断将数据发送到手机/接收器/泵(Dexcom)和670G泵(Medtronic)，并且都有警报。
穿时间/重启:FreeStyle Libre可以穿10天，Dexcom和Medtronic可以穿7天。FreeStyle Libre不能“重启”——它有一个“硬停止”，意思是一旦超过10天，就必须插入一个全新的传感器。另一方面，Dexcom和Medtronic传感器可以重新启动——一旦已经插入的传感器失效，它可以重新进行两个小时的预热，并继续提供数据。
自由泳自由泳(美国) |
G5 Dexcom公司将 |
Medtronic Guardian传感器3 |
|
手指针刺校准 |
0 -工厂校准 |
2 /天 |
2 /天最低 推荐3 - 4 /天 |
精度(平均误差-越低越好) |
9.7% |
9.0% |
10.6% |
标签 |
取代了用手指来决定糖尿病治疗 |
取代了用手指来决定糖尿病治疗 |
糖尿病治疗决定需要手指棒确认 |
人口 |
18 +年 医疗保险覆盖 |
2 +年 医疗保险覆盖 |
14年以上 没有医疗保险覆盖率 |
热身 |
12个小时 |
2小时 |
2小时 |
穿长 |
10天 |
7天 |
7天 |
定价没有保险 |
“是其他CGM系统成本的一小部分”，这意味着类似于欧洲的现金支付成本——我们推测这意味着传感器的价格将为每月约120美元，而阅读器的价格约为60美元。 保险的价格还不清楚。 |
现金价格: $70-$75/传感器，~$800-$850入门套件 保险的价格各不相同，但通常是全额现金价格的20%。 |
不披露 |
分布 |
主要零售药店，但也可通过邮购 |
一些药房分销，但主要是通过Dexcom或分销商邮购 |
大部分是从美敦力和分销商那里邮购的。没有任何关于药房分配的评论。 |
警报 |
无-必须扫描传感器，以查看葡萄糖，8小时的历史存储在传感器补丁 |
是-数据连续发送到两个显示设备 |
是-数据连续发送到泵 |
数据显示 |
FreeStyle Libre阅读器仅限 |
G5接收器，安卓和苹果应用，智能手表 |
泵只有670克 |
发射机设计和机身形状因素 |
大约两个堆叠的四分之一，一个压入 完全一次性发射器集成传感器补丁 |
中等橡皮大小的发射器，手动插入柱塞 使用三个月，发射机与传感器分开 |
大约2.5个堆叠的四分之一(翻盖形状)，插入装置 可充电发射机与传感器分离 |
