仿生胰腺

由凯利密切

我现在离波士顿大学/马萨诸塞州总医院为期五天的仿生胰腺手术已经整整十一天了^1.我参加的审判。我不能太直截了当地谈论这件事，因为我的眼睛都快满了。太戏剧性了，我知道！但我觉得自己永远都变了，因为我是这项研究的一部分，现在我知道（尽管只有一周）糖尿病之前的“正常”生活是什么样子了——不必计算碳水化合物，也不必经历任何低血糖症，不觉得累了所有的时间，没有糖尿病在我的脑海中每五分钟。简言之，我觉得自己像一个全新的凯利。你可以看到我在我们的网站上拍摄的一些照片和视频谩骂推特在twitter.com/diaTribenews.

这项研究到底是什么?Edward Damiano博士(波士顿大学的工程天才)，Steven Russell博士(MGH的明星内分泌学家)和一大批同事在过去十年中建立了一个系统，使1型糖尿病患者的生活变得更加轻松。该系统使用一个运行控制算法的iPhone，两个Tandem t:瘦胰岛素泵(给胰岛素和胰高血糖素)和Dexcom G4连续血糖监测器。这种仿生胰腺(也被称为“人工胰腺”或“闭环胰腺”)从Dexcom CGM获取葡萄糖数据，并通过iPhone上的控制算法运行。然后算法处理数据，自动指导胰岛素和胰高血糖素的剂量——一句话，神奇。这种剂量每五分钟进行一次，所以系统会自动进行许多非常小的调整，以保持血糖水平在一定范围内。仿生胰腺只需要启动你的体重,和算法适应和学习性能——换句话说,如果我变得非常胰岛素抵抗几天(例如,睡眠,压力,小于正常运动量),它将积极适应和增加胰岛素了。太酷了!

Damiano博士和Russell博士的研究同样令人印象深刻的是它是多么真实。与过去大多数将仿生胰腺研究参与者限制在医院病床上的研究不同，我能够在波士顿三平方英里的范围内漫游。我可以想吃什么就吃什么（餐馆是被鼓励的！），想做什么就做什么，自己睡在酒店房间里。为了防止有人接近危险，这项研究让三组护士跟踪我，确保我的安全，甚至到了晚上我要静脉注射的地步，他们在隔壁的屏幕上逐分钟跟踪我的血糖读数。从大局来看，在日常生活中看到戴仿生胰腺会是什么样子真是太棒了。这项研究的目的是评估仿生胰腺的安全性和有效性，因此将其性能与我自己在没有仿生胰腺的情况下五天的“标准”护理进行了比较。

我就知道参加庭审一定很酷。我是参与这项试验的大约30名参与者之一，这是世界上第一个在医院之外进行的闭环试验。我热爱新技术，我热爱临床试验，我热爱伴随早期研究的希望。

因此，当他们告诉我，当我不得不归还仿生胰腺（研究小组一直称之为“你的胰腺”的小盒子，如“哦，别忘了你的胰腺！”、“别掉了你的胰腺…”等）时，我可能非常沮丧，我感到“哦，对了！来吧。作为这次审判的一部分，这太令人兴奋了。我怎么会沮丧呢！”

真的。

让一台机器为我做所有这些决定是什么感觉?嗯…

• 我从来没有过低血糖

• 我从未感到低血糖

• 我从不担心低血糖

• 我一直没有从低血糖中恢复过来

这对我来说已经足够改变游戏规则了。但还有更多……

• 如果我的血糖开始降低，我的仿生胰腺会发现并给我一定量的胰高血糖素以确保低血糖不会发生

• 在这一周里，我总是感到安全——我从来没有感到威胁或害怕

• 每天晚上，我的血糖水平都在监控范围内。哇。

• 我计算了零碳水化合物

• 我从未“纠正”

• 我从来没有想过胰岛素敏感性，我怎么也弄不明白

• 我从没想过胰岛素和碳水化合物的比例

• 我从不丸

• 有了仿生胰腺的那一周我变得更善良了

因为这个系统同时使用胰岛素和胰高血糖素，我第一次看到小剂量的胰高血糖素发挥作用。毫无疑问，胰高血糖素是一种很酷的激素。它比橙汁、葡萄糖片、糖果、凝胶等要好十倍。它是如此精确，而且拥有恰到好处的量的力量真的很酷。真是神奇！

别误会我的意思——对于没有糖尿病的人来说，这个系统仍然不符合胰腺的功能。仿生胰腺仍然必须处理快速胰岛素吸收延迟60-90分钟的问题。这意味着我的血糖在大餐后确实超过了200毫克/分升。（考虑这一点的一个类比是驾驶一辆汽车——如果汽车需要60-90分钟来响应方向盘的运动，你有时会不可避免地跑出道路。）非常关键的是，系统是如何让我从这些高点上降下来的——超安全，而且比我平时能做的要快得多。我从一个超过200毫克/分升的高浓度降到了一个安全的软着陆范围内。通常，当我盯着一个超过200毫克/分升的数字看时，我摄入了太多的胰岛素（就像克里·斯帕林所说的“愤怒丸”），变得很低，吃得太多，变得很高，整天坐着高低起伏的过山车。

在试验期间，我对糖尿病患者的生活也有了惊人的顿悟:“哦，天哪，我浪费了万博足球网址这么多时间有糖尿病!”因为血糖过低而分心，做所有这些事以确保我在范围内，还有超级大的时间杀手，高血糖症。唷!我感觉我的整个世界都变了当我一直处于normoglcyemia。然后我想知道我有多少试一试保持“正常”并使其“看起来”像糖尿病是很容易控制的——这种心态也可能让人筋疲力尽，尽管我甚至没有意识到这一点。

我的仿生胰腺从未让我失望过。我觉得自己就像17岁的凯莉，完全无忧无虑，我以前认识的凯莉，那时我还没有被确诊。摆脱低血糖和高血糖一周是我经历过的最有力的事情之一。我已经喜欢我自己了，但是有了仿生胰腺，我感觉更棒了。反过来，这段经历给了我新的希望，让我相信我过去常说的“可能”和我今天所知道的“绝对可能”。

细则:要想在2017年实现商业化，还有很多事情要做。这一年，Damiano博士的儿子将上大学，Damiano博士希望在这一年看到一个商业系统被FDA批准。接下来要做的是:

• 当前试验的其余部分必须顺利进行，以便研究人员能够进入下一阶段——今年夏天在糖尿病夏令营测试该系统（之后每四个孩子将有一名护士）。

• 之后，Damiano博士和Russell的团队将在患有糖尿病的医疗保健提供者身上测试仿生胰腺。这项为期两周的研究将更加雄心勃勃，因为参与者将像平常一样睡在自己的家里，上班。（这是非常明智的，对吧？为了确保安全，他们身边仍然有医疗服务提供商，但他们自己就是！）

• 如果一切顺利，研究小组计划进行关键性研究，其中至少一项将持续六个月，将在2015年和2016年测试该系统的最终版本。

• 对于这些长期试验，需要制造并批准一种既能携带胰岛素又能携带胰高血糖素的新泵。串联糖尿病护理目前正在开发这样的泵(见我们的现在新下从谩骂#这条新闻有50条）。

• 必须研制一种稳定的液体胰高血糖素，这种胰高血糖素可以在泵中持续几天。在这项研究中，研究人员使用了当前的胰高血糖素“试剂盒”，它需要将胰高血糖素粉末与水混合。不幸的是，我戴的胰高血糖素t：超薄泵每天都要更换。虽然这在研究环境中是可以接受的，但它并不是一个可行的现实世界解决方案，因为它太贵了（这也是一种痛苦，尽管我会在瞬间完成）。我们认为，这是今后几年要克服的最大障碍。幸运的是，Xeris Pharmaceuticals、Biodel等公司正在努力解决这一问题。虽然我很乐观，但实现目标的时间会很紧。

• 在出售之前，美国食品和药物管理局必须批准仿生胰腺——考虑到美敦力公司的最低530G批准延迟了三年多，这当然不是一件容易的事。在美国以外被称为Veo，这是自动胰岛素输送系统的最基本版本——当CGM超过低阈值且用户不响应警报时，它会暂停胰岛素输送长达两小时。我们知道Damiano博士及其同事与FDA的互动是非常有建设性的，因此我们在这里也抱有希望，尽管这可能是一个复杂的过程。事实上，考虑到去年美国食品和药物管理局（FDA）发布的人工胰腺指南，似乎确实有一条明确的批准途径。（有关该主题的更多信息，请参阅学习曲线在里面谩骂#39.)

有人警告我，我不想在我带着仿生胰腺的五天结束时把它还给研究人员。他们说我可能会变得沮丧。我笑了——谁可能在如此幸运地被选中参加这次试验后变得抑郁？

嗯，他们是对的——我肯定不希望把它还给我。我当然想念它。

(关于人工胰腺的更多背景，请参阅会议珍珠谩骂#53和谩骂#54．)