BMS/AZ重新向FDA提交SGLT-2抑制剂Dapagliflozin

7月25日，百时美施贵宝(BMS)和阿斯利康(AZ)宣布重新向FDA提交其2型糖尿病SGLT-2抑制剂Forxiga (dapagliflozin)。Forxiga目前已在欧洲获得批准美国、澳大利亚、巴西、墨西哥和新西兰。2012年1月，FDA要求这些公司在美国考虑批准之前提供额外的数据。重新提交意味着FDA必须在2014年1月14日前决定是否批准该新药。

新型SGLT-2抑制剂类2型药物的工作原理是使使用者通过尿液排出多余的葡萄糖。目前市场上只有两种用于2型患者的SGLT-2抑制剂:强生公司Invokana(canagliflozin)在美国，BMS/AZ的Forxiga在欧洲。有关SGLT-2抑制剂及其工作原理的更多信息，请参见学习曲线在谩骂# 51。

在试验中，使用dapagliflozin的患者在一年内的糖化血红蛋白水平通常从8.0%左右的基线水平降低0.8-1%。患者的体重也有所减轻，血压也有所下降。虽然人们最初担心膀胱癌和乳腺癌发病率的增加，但目前还没有研究人员在这方面写过任何重要的文章。尿路和生殖器感染增加(见现在新下在谩骂#35)也被视为一种风险，尽管是可控的。

SGLT-2抑制剂在1型糖尿病中也有应用前景。上个月，ADA的研究人员分享了达格列嗪在1型患者中14天试验的结果。试验参与者发现他们的平均每日血糖下降了10-20 mg/dl(试验时间太短，无法测量A1c)，使用的总胰岛素减少了16-19%，血糖变化也减少了会议上的珍珠在谩骂# 56)。服用达格列嗪组的低血糖发生率略高，但由于测试了四种剂量的达格列嗪，目前还不能确定具体高多少。Lexicon和勃林格殷格翰/礼来也在1型糖尿病的SGLT-2抑制剂方面进行了有前景的研究。展望未来，我们特别感兴趣的是SGLT-2抑制剂与其他降糖药物单片联合使用——这被称为固定剂量组合。有可能在十年后，单一配方药丸的概念可能只是一个记忆。问/ KC