血糖表是否准确?18米的新数据
由嘉梅申克武和亚当·棕色
糖尿病技术社会血糖仪监测计划的结果仅识别18米的六个。你的削减了吗?
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糖尿病技术协会(DTS)最近公布了人们期待已久的研究结果血糖监测系统(BGMS)监测程序.这项严谨的研究测试了美国18种常用血糖仪(BGM)的准确性。这些fda通过零售渠道购买的仪表,在三个研究地点对1000多人(包括840名糖尿病患者)进行了严格测试。结果令人不安:只是六个18个设备中有1个达到了DTS通过的仪表精度标准- - - - - -在95%以上的试验中,在实验室值的15%或15毫克/分升范围内。
通过的设备有:
轮廓下来自Ascensia(原拜耳)- 100%
Accu-Chek英杰华+来自罗氏- 98%
从Arkray的沃尔玛Relion确认(Micro) - 97%
CVS高级从Agamatrix - 97%
自由泳Lite雅培- 96%
Accu-Chek SmartView来自罗氏 - 95%
故障设备包括:
Arkray的沃尔玛ReliOn Prime - 92%
OneTouch Verio来自Lifescan - 92%
Prodigy Auto Code.来自Prodigy - 90%
OneTouch超2来自Lifescan - 90%
来自雅培的沃尔玛ReliOn Ultima - 89%
轮廓经典来自拜耳- 89%
拥抱来自Omnis Health - 88%
真正的结果来自HDI/Nipro (Trividia) - 88%
真正的跟踪来自HDI/Nipro (Trividia) - 81%
BioSense Medical的Solus V2 - 76%
倡导Suncoast的糖尿病供应的重码+ - 76%
Gmate聪明来自Philosys - 71%
获得完整的数据和所有的准确信息在这里.
虽然所有这些仪表在某些时候都获得了FDA的许可,但这项研究表明,在准确性方面,并非所有仪表都是相同的。FDA在审查新仪表时,会查看公司报告的试验结果;这项研究进行了独立调查,直接从零售商那里购买仪表,并在受人尊敬的研究中心进行严格测试。值得注意的是,这项研究的准确性标准甚至高于FDA的标准。
结果对于医疗保险的结果可能特别令人沮丧。根据来自美国政府的市场份额数据美国联邦医疗保险(Medicare) 2016年针对bgm的邮件订单中,约68%是未通过DTS标准的电表。目前还不清楚FDA(甚至是医疗保险)将如何回应那些特别低准确度的测量仪的报告,如倡导redicode +和GmateSmart,它们之前就因不准确而受到批评。
另一方面,令人鼓舞的是,两个商店品牌“价值”米,沃尔玛的Relion确认(Micro)和CVS的高级,在这项研究中表现出了很大的准确性。
这项研究由雅培公司资助,但它是独立开发和运行的。(事实上,Abbott有1米通过,1米失败)。目前还不清楚DTS是否会获得资金来持续进行这项研究,以确保市场上的仪表是准确和可靠的。琼·帕克斯(Joan Parkes)博士是这项研究的合著者,她表示希望制造商能够支持DTS做更多这样的研究。
公司声明:
在LifeScan公司,我们坚持OneTouch®产品的准确性和功效——全球有超过2000万人使用该产品,推荐的内分泌学家、初级保健医生[1]和药剂师[2]比其他任何品牌都多。这些产品在我们的OneTouch®上市后监测项目中不断进行评估,包括临床测试和投诉捕获,以确保所有产品——包括DTS研究中的产品——继续符合FDA的性能要求和规范。这两个产品满足国际标准化组织(ISO)的准确性标准,OneTouch Verio®BGMS设计满足ISO 15197:2013和OneTouch®Ultra®2设计满足ISO 15197:2003的要求。事实上,《糖尿病科学与技术杂志》(Journal of Diabetes Science and Technology) 4月号刊登了一项研究,详细介绍了OneTouch Verio®BGMS平台7年来在超过70000个临床数据点[3]上经过验证的准确性。由于我们一直在评估进一步确保产品质量的方法,LifeScan的临床和研发团队正在努力评估和理解DTS结果。我们鼓励有问题的患者致电1-800-227-8862与OneTouch®客户服务中心联系,以便我们与他们合作提供答案。
[1]全球品牌资产洞察研究,2015年2月
《美国新闻与世界报道》,6月13日,2017http://health.usnews.com/wellness/tarlicle/2017-06-13/harmacists-picks-top-recommended-health-products.
[3] Setford等人。对血糖试纸产品的临床表现进行7年的监测。糖尿病科学与技术杂志(2017) 1 - 8