亚当·布朗和凯利·克洛斯gydF4y2Ba
2017年底在主要药房推出,价格低于其他cms;不需要校准手指,10天的磨损,12小时的热身gydF4y2Ba
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的gydF4y2Ba食品及药物管理局gydF4y2Ba和gydF4y2Ba雅培gydF4y2Ba终于宣布了期待已久的FreeStyle Libre实时“闪光血糖监测系统”在美国获得批准。在美国,它只被批准用于成人糖尿病患者。和国际版一样,FreeStyle的传感器也被认为是gydF4y2Ba更换gydF4y2Ba对于手指-它不需要任何每日的手指校准和实时读数和趋势可以用于胰岛素剂量。gydF4y2Ba
FreeStyle Libre将于今年年底在美国各大零售药店上市(gydF4y2Ba在这里注册更新gydF4y2Ba).没有保险的现金价格将比其他传感器便宜得多——我们预计它将以每月120美元左右的价格出售,三个传感器,每个读卡器大约60美元(一次性购买)。我们不确定FreeStyle Libre将如何从保险中得到补偿,如果是的话,自掏腰包的费用将是多少。gydF4y2Ba
在美国,FreeStyle有三个显著的变化:gydF4y2Ba
略短的10天磨损时间。gydF4y2Ba
插入后长得多的12小时热身。gydF4y2Ba
需要处方。gydF4y2Ba
在美国以外,自由式自由泳是14天穿着,1小时热身,不需要处方——见gydF4y2Ba我们2015年的试驾在这里gydF4y2Ba.gydF4y2Ba
更长的预热期无疑是最大的变化——这意味着当插入新的传感器时,FreeStyle Libre在前12小时内不会显示任何实时血糖数据。在此期间,用户将重新使用手指棒。一种选择是在睡觉前安装一个传感器,对于每晚睡眠近8小时或更长时间的人来说,它可以帮助他们完成12个小时的大部分热身。另一个解决方案是让用户购买gydF4y2Ba二gydF4y2Ba读取设备,交替使用它们,重叠传感器磨损时间,以避免12小时没有Libre数据。阅读更多关于如何做到这一点gydF4y2Ba下面的常见问题gydF4y2Ba!gydF4y2Ba
FreeStyle Libre被认为是一个“连续血糖监测器”(CGM),因为它每分钟收集一个葡萄糖值,并显示一个数字和趋势箭头。然而,它没有警报,也没有gydF4y2Ba沟通gydF4y2Ba不断gydF4y2Ba与其他CGM设备一样,使用手持读卡器设备。为了获得实时血糖值和趋势,必须使用读卡器设备对传感器进行“扫描”(1.5英寸以内)。这可以通过衣服来完成,使其比手杖更不显眼、更不显眼和更痛苦。gydF4y2Ba
Libre传感器经批准可用于上臂佩戴,淋浴和游泳时防水,完全一次性,不受泰诺(扑热息痛)的影响,可以在贴片上存储长达8小时的近期血糖数据。如果两次扫描间隔超过8小时(例如,睡眠10小时),则只会捕获最近8小时的数据。雅培正在与Bigfoot Biomedical合作开发一个令人兴奋的FreeStyle持续交流版本gydF4y2Ba点击这里了解更多内容gydF4y2Ba在他们的自动化计划中,预计明年将有一个泵的关键试验。在这个新一代产品中,我们假设会有警报。gydF4y2Ba
在最初的美国发布时,自由式Libre将仅与手持读取器设备进行通信,这意味着它不会有智能手机连接。希望Abbott将很快提交FDA批准的Librink(Android)和Librinkup(远程监控)应用程序。gydF4y2Ba
We are elated to see this real-time version of FreeStyle Libre coming to the US, since it has been available in Europe since fall 2014. People with diabetes globally have had a very positive response to this device, and it’s now used by more than 400,000 people across over 41 countries.
这项期待已久的批准是在该产品提交美国食品和药物管理局(FDA)一年之后,也是在盲法自由泳专业版问世大约一年之后gydF4y2Ba到美国gydF4y2Ba.我们预计这个实时版本将大大扩展美国CGM市场——更低的价格,不需要手指校准,小的身体足迹,易于插入,和药房分销是非常受欢迎的糖尿病人的改进。gydF4y2Ba
雅培在美国建立了一个网站gydF4y2Bawww.freestylelibre.usgydF4y2Ba对于那些寻找产品更新的人。注册后,如果您需要帮助获取处方,您还可以输入您的医疗保健提供商的信息。一旦产品在药店正式上市,我们将撰写后续报告。gydF4y2Ba
关于自由式自由的常见问题-点击直接跳到下gydF4y2Ba
问:如果我有保险,我需要多少支付自由式Libre?gydF4y2Ba
我们还不确定。对于药房分销,保险通常需要一份副本或共同保险——这可能从少至15美元到100美元或更多,取决于设备覆盖的“层级”/“首选”级别。这取决于保险计划,所以我们将拭目以待自由式自由是如何覆盖的。gydF4y2Ba
我们推测,对于三个10天传感器,自由式自由泳(无保险)的现金价格将为每月120美元左右。我们预计每个阅读器(一次性费用)将在60美元左右。gydF4y2Ba
问:为什么美国版自由泳的热身时间是12小时,而美国以外的热身时间是1小时?为什么美国的热身时间是10天而不是14天?gydF4y2Ba
每个国家的监管机构在审查医疗设备的安全性和有效性时可能会采取不同的方法。在不同国家使用的产品有不同的标签和指示是很常见的,即使它们是相同的。gydF4y2Ba
在美国,FreeStyle Libre的精确度通过这些变化得到了一点提高——相对于参考值的平均测量误差为9.7%,比欧洲的11%有所提高(与Dexcom的G5的9.0%相当)。gydF4y2Ba
传感器通常在第一天的精度最差,尤其是在插入后的几个小时内。更长的12小时热身让自由泳有更多的时间适应身体,可能减少插入后读数不准确的机会。由于FreeStyle Libre故意不接受指尖校准,因此插入后不会立即进行指尖检查以确认读数是否准确。为了在安全方面保持保守,也许FDA想要更长的12小时热身期。从好的方面来说,这意味着当自由泳在12小时热身后开始提供数据时,它应该比插入后1小时更准确。gydF4y2Ba
虽然美国版的FreeStyle Libre包括12小时的热身期,但我们很高兴雅培能够达到很高的准确度,并避免了其他CGM中使用的每天两次的手指校准——这在10天的佩戴期内至少节省了20根手指。gydF4y2Ba
我们不确定为什么磨损时间从14天变成了10天。可能是FDA在第11-14天发现了准确性的变化,或者可能是其他因素起了作用。也有可能是雅培自己做出的决定,认为这是让产品获得批准的最快方式。gydF4y2Ba
问:我怎样才能避免在12小时的热身期间自由式自由数据没有出现?gydF4y2Ba
当插入新的FreeStyle传感器并启动时,将开始12小时的预热期,在此期间不会显示实时血糖数据。这意味着使用者将需要重新使用手指来监测他们的血糖。一种选择是在睡觉前安装一个新的传感器,这样用户就可以完成12个小时的热身。gydF4y2Ba
但是对于那些想要不间断的FreeStyle数据的人来说,解决方案是gydF4y2Ba让两个读者轮流阅读,gydF4y2Ba在当前传感器寿命的最后12小时内开始一个新传感器的12小时预热。例如,如果当前佩戴的传感器将在周一晚上8点失效,那么新的传感器可以在周一早上8点之前12个小时插入。这个新的传感器需要一个gydF4y2Ba第二个gydF4y2Ba读者。一旦晚上8点左右,当新传感器12小时的预热完成时,当前的传感器将停止提供数据。gydF4y2Ba
(对于那些想知道的人,每个FreeStyle阅读器只能与gydF4y2Ba一gydF4y2Ba一次使用一个传感器,这意味着单个读卡器无法启动第二个传感器的预热。)gydF4y2Ba
除了佩戴两个传感器和管理两个读取器,缺点是每个读取器上的数据只能反映用户总血糖数据的一半。我们不确定FreeStyle Libre软件能否将来自两个阅读器的数据组合成一个统一的数据集。gydF4y2Ba
更重要的是,我们希望雅培和FDA共同努力,减少预热时间!gydF4y2Ba
问:戴上FreeStyle是否意味着我再也不用拿手指戳了?gydF4y2Ba
不。在12小时的热身过程中,需要使用手指棒,因为FreeStyle Libre当时不会显示数据(假设上面讨论的重叠策略没有使用)。gydF4y2Ba
当FreeStyle Libre显示“检查血糖”标志时,医生还需要用手指来做治疗决定;当用户的症状与Libre的读数不符时;当用户怀疑读数可能不准确时;或者当用户遇到可能由高血糖或低血糖引起的症状时。gydF4y2Ba
也就是说,在临床试验中,FreeStyle Libre用户通常会完全停止使用手指棒,除了每周2-3次左右。gydF4y2Ba
问:联邦医疗保险是否涵盖自由式自由泳?gydF4y2Ba
是的,截至2018年1月4日。gydF4y2Ba
问:18岁以下的人可以自由泳吗?gydF4y2Ba
在推出时,FreeStyle Libre被批准适用于18岁以上的人群,并且需要处方。对于18岁以下的人,这意味着医疗服务提供者将需要开出“标签外”的FreeStyle处方。这是可行的,但取决于提供者。gydF4y2Ba
在美国以外,FreeStyle Libre在4岁之前就已获得批准。我们希望看到雅培和FDA在成人中获得批准后,能够更新美国标签并增加儿科。目前还没有时间分享,但我们知道雅培正在继续发展FreeStyle Libre,包括新产品功能和适应症。gydF4y2Ba
问:FreeStyle与Dexcom的G5和Medtronic的Guardian Sensor 3 CGM设备有何不同?gydF4y2Ba
下表总结了这三种产品之间的所有主要差异,黄色的高亮显示了哪些产品在该功能上具有优势。gydF4y2Ba
一些大的区别:gydF4y2Ba
校准:gydF4y2BaFreeStyle Libre不需要手指棒校准,而Dexcom需要每天两次,Medtronic需要每天至少两次(建议3-4次)。gydF4y2Ba
价格/分销:gydF4y2Ba自由式自由泳将在药店提供,现金价格远低于Dexcom和Medtronic CGM。我们不确定保险的自由泳现付价格。gydF4y2Ba
预热:gydF4y2BaFreeStyle Libre有12个小时的热身,而Dexcom和美敦力有2个小时的热身。gydF4y2Ba
沟通/警报:gydF4y2BaFreeStyle Libre没有警报,也不与显示设备连续通信–必须使用读卡器扫描传感器以获得实时值。Dexcom和Medtronic连续向电话/接收器/泵(Dexcom)和670G泵(Medtronic)发送数据,并且都有警报。gydF4y2Ba
穿时间/重启:gydF4y2BaFreeStyle Libre可穿10天,而Dexcom和Medtronic可穿7天。自由泳不能“重启”——它有一个“硬停”,这意味着一旦10天结束,就必须插入一个全新的传感器。另一方面,Dexcom和Medtronic传感器可以重新启动–一旦插入的传感器过期,它可以进行新的两小时预热并继续提供数据。gydF4y2Ba
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自由泳自由泳(美国)gydF4y2Ba |
G5 Dexcom公司将gydF4y2Ba |
Medtronic Guardian Sensor 3gydF4y2Ba |
手指针刺校准gydF4y2Ba |
0 -工厂校准gydF4y2Ba |
2/天gydF4y2Ba |
2 /天最低gydF4y2Ba 推荐3 - 4 /天gydF4y2Ba |
精度gydF4y2Ba(平均误差-越低越好)gydF4y2Ba |
9.7%gydF4y2Ba |
9.0%gydF4y2Ba |
10.6%gydF4y2Ba |
标签gydF4y2Ba |
取代了用手指来决定糖尿病治疗gydF4y2Ba |
取代了用手指来决定糖尿病治疗gydF4y2Ba |
糖尿病治疗决策需要指尖确认gydF4y2Ba |
人口gydF4y2Ba |
18 +年gydF4y2Ba 医疗保险覆盖gydF4y2Ba |
2 +年gydF4y2Ba 医疗保险覆盖gydF4y2Ba |
14年以上gydF4y2Ba 没有医疗保险覆盖率gydF4y2Ba |
热身gydF4y2Ba |
12个小时gydF4y2Ba |
2小时gydF4y2Ba |
2小时gydF4y2Ba |
穿长gydF4y2Ba |
10天gydF4y2Ba |
7天gydF4y2Ba |
7天gydF4y2Ba |
无保险定价gydF4y2Ba |
“只是其他CGM系统成本的一小部分”,这意味着类似于欧洲的现金支付成本——我们猜测这意味着传感器将大约为120美元/月,而读取器将大约为60美元。gydF4y2Ba 保险的价格还不清楚。gydF4y2Ba |
现金价格:gydF4y2Ba $70-$75/传感器,~$800-$850入门套件gydF4y2Ba 保险的价格各不相同,但通常是全额现金价格的20%。gydF4y2Ba |
不披露gydF4y2Ba |
分布gydF4y2Ba |
主要零售药店,但也可通过邮购gydF4y2Ba |
一些药房分销,但主要是通过Dexcom或分销商邮购gydF4y2Ba |
大部分是从美敦力和分销商那里邮购的。没有任何关于药房分配的评论。gydF4y2Ba |
警报gydF4y2Ba |
无-必须扫描传感器,以查看葡萄糖,8小时的历史存储在传感器补丁gydF4y2Ba |
是-数据连续发送到两个显示设备gydF4y2Ba |
是–连续向泵发送数据gydF4y2Ba |
数据显示gydF4y2Ba |
FreeStyle Libre阅读器仅限gydF4y2Ba |
G5接收器、安卓和苹果应用程序、智能手表gydF4y2Ba |
仅670G泵gydF4y2Ba |
发射机设计和机身形状因素gydF4y2Ba |
大约两个堆叠的四分之一,一个压入gydF4y2Ba 完全一次性发射器集成传感器补丁gydF4y2Ba |
中等橡皮大小的发射器,手动插入柱塞gydF4y2Ba 使用三个月,发射机与传感器分开gydF4y2Ba |
大约2.5个堆叠的四分之一(蛤壳状),插入器装置gydF4y2Ba 可充电发射机与传感器分离gydF4y2Ba |