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尽管FDA在十多年前就首次批准了个人CGM (Cygnus的GlucoWatch在2001年)，但自Dexcom 2009年的Seven Plus以来，一种新的个人使用设备一直没有获得批准。令人鼓舞的是，FDA在10月份通过批准结束了干旱期Dexcom的新G4白金CGM系统(“G4”是继STS、Seven、Seven Plus之后的第四代产品)。根据Kelly和Adam(许多!)多年使用Seven Plus的经验(这是一个伟大的产品本身)，下面是我们对G4白金版的早期改进，即1)提高了准确性和可靠性;2)更圆滑的接收器设计;3)扩大传输范围。
凯利和亚当的最爱
更好的整体准确性，特别是低血糖
血糖仪读数的较大偏差(异常值)更少
减少问号传感器信号错误(“??”)
基于Dexcom G4 Platinum和Seven Plus的关键试验，G4 Platinum CGM的总体准确率提高了近20%，在低血糖范围的准确率提高了30%以上。在同时佩戴Seven Plus和G4 Platinum时，Adam发现整体准确性的提高实际上是相当明显的，特别是在低血糖时。虽然Seven Plus有时会超过/低于低血糖读数(与血糖仪相比)，并落后于低血糖值，但G4 Platinum通常在低范围内与血糖仪读数一致——这对我们俩来说都是件大事。CGM最大的好处之一是它帮助使用者避免低血糖(或至少减少低血糖时间)，所以这种准确性的提高对患者的安全是非常鼓舞人心的。
在过去，我们发现Seven Plus偶尔也会出现异常值问题——这些CGM读数与实际血糖值有很大偏差。例如，一项研究表明，随机选择的Dexcom Seven Plus传感器每月平均有19小时的大误差超过50%（例如，血糖仪读数为100 mg/dl，而相应的CGM读数为150 mg/dl或50 mg/dl）。通过改进传感器膜设计和更好的算法，G4铂降低了这些异常值的可能性。换句话说，不仅系统的平均精度更好，而且精度范围也更窄。
最后一个小挫折是“七加”的显示。当这种情况发生时，不会出现血糖数据，用户只能希望传感器恢复在线或提示进行校准。这些错误有时会持续相当长的一段时间，在某些情况下需要在七天之前更换传感器。虽然理论上G4铂金仍可能存在这些错误，但到目前为止，我们在多次七天传感器会议的经验中还没有任何错误。
凯利和亚当的最爱
更轻、更薄、更酷
一种明亮的彩色屏幕，对观察范围内的时间特别有用
更多可定制的警报
响亮的警报
用于充电和上传数据的微型USB端口
G4 Platinum拥有一个全新的接收器配置，比更大的Seven Plus接收器轻30%，小59%(4英寸x 1.8英寸x 0.5英寸和2.4盎司vs. 4.5英寸x 2.3英寸x 0.85英寸和3.5盎司)。最值得注意的尺寸改进是厚度——在0.5英寸，G4铂金接收器比7 Plus更容易和舒适地放在裤子口袋里。更普遍地说，接收器的外观和手感更流畅流畅——它看起来更像一个MP3播放器，而不是医疗设备。如果有人问“这是寻呼机吗?”——评论G4白金版。
最近，我们看到越来越多的糖尿病彩屏设备，我们很高兴地看到G4 Platinum也不例外。看到彩色的CGM数据比灰色的Seven Plus接收器屏幕是一个有意义的改进。G4 Platinum的屏幕对比度高，全彩，在大多数照明条件下容易看到。我们特别重视主屏幕趋势图上的颜色，低血糖值用红色表示，范围值用白色表示，高血糖值用黄色表示(范围由用户设置，可以在设置菜单中更改)。看彩色的趋势图可以很容易地看到我们花了多少时间在范围内和超出范围内，特别容易发现一天中有很多低血糖或高血糖的问题时间。
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G4白金接收器有两个其他有价值的改进超过了七加。首先，通过添加“配置文件”菜单，警报声音更大，也更可定制。我们仍然有可能睡过它们，但我们都发现，与7 Plus相比，G4 Platinum更有可能在晚上醒来并做出反应。另一个大的改进是内置了一个微型usb接口，用于充电和向新款手机上传数据基于pc的软件工作室(不幸的是仍然不兼容Mac)。微型和迷你usb电缆是我们最近测试驱动的五个设备的一部分(双腔t：细长泵,LifeScan的单触式检验智商,雅培的自由泳InsuLinx,赛诺菲iBGStar,Telcare的计)，这很好——不同的电缆越少越好(尤其是微型和迷你usb电缆也普遍用于手机、相机和其他消费电子产品)。尽管凯利丢失了(“暂时放错了地方”)她的G4 Platinum的充电器，我们还是用Verio IQ计的插座和FreeStyle InsuLinx计的电缆把它们拼了起来。现在的互操作性!
我们遇到了这台新接收机的两个主要缺点。首先，与Seven Plus类似，主屏幕上的G4 Platinum趋势图显示的范围为0-400 mg/dl。对于许多通常不会有高达400毫克/分升的行程的患者来说，这意味着主屏幕的大部分被浪费了，没有使用的黑色空间。遗憾的是，我们相信这是FDA的要求，我们希望将来在cgm上可以定制。我们还不喜欢的一个变化是，一天中的时间现在被移到了趋势图的x轴的右下方。它还在，但不像在Seven Plus的主屏幕上那么大或那么显眼。
凯利和亚当的最爱
发射器和接收器之间20英尺的距离(感觉更多!)
更可靠的数据捕获和更少的数据缺口
G4铂金有一个新的发射器设计，有两个主要的好处。首先，发射器和接收器之间的无线通信范围明显更长——G4白金版超过20英尺，而Seven Plus为5英尺。此外，即使在5英尺内，Seven Plus发射机也经常无法将数据发送到接收器，而G4 Platinum的数据缺口非常罕见。事实上，我们发现它可以穿过房子的几层楼在视线范围内传播到50英尺外。这应该是特别有价值的父母喜欢监视孩子的葡萄糖在房子的另一个房间或一个体育活动期间——我们的朋友克里斯汀·瓦伦而言,母亲七岁的莉莉,等不及她的女儿在游泳实践和满足使用它。
新的G4铂金发射机的一个小缺点是，它是十分之一英寸厚，坐在比7 Plus发射机更高的身体。乍一看，它明显地更大了，不过它一到身体上就不那么明显了。毫无疑问，我们相信，大大改善的传输范围和可靠性是值得的价格稍大的发射机。
我们在定价方面做了很多研究!随着时间的推移，CGM的保险覆盖范围有了显著的改善主要是通过JDRF的帮助在美国，1型糖尿病患者成功地获得了CGM的覆盖。现在,一些细节!
1.价格是什么?最终，对于G4白金启动套件，包括接收器、发射器和充电器，大多数患者应获得约800美元的折扣价格。尽管实际现金价格为1198美元，但大多数保险公司与Dexcom达成协议，为其承保的患者支付折扣价格——即批量购买的好处！
传感器四包的官方现价为349美元，根据保险公司的不同，现价将降至约260美元的折扣价。传感器系统（800美元）和传感器四包（260美元）的折扣成本与七加一开始的成本大致相同——我们向Dexcom致敬，因为它没有要求患者为G4白金启动套件或新传感器支付更多费用。
2.我能以更低的价格升级吗？如果你的7 Plus仍在保修期内，也就是说它是去年更换的或新买的，你可以花399美元升级到G4白金版。
3.如果我没有资格升级怎么办？我们有安泰保险;虽然亚当和凯利都没有资格支付399美元的“升级”价格(他们都在一年多前得到了Seven Plus系统)，但他们很幸运，diaTribe/Close Concerns支付了费用!具体来说，一个全新的G4系统和三个月的传感器的自掏腰包总共是840美元。我们很幸运有很好的保险和一个为CGM支付费用的雇主。
4.如果我是CGM新手，我应该期待什么？如果你现在刚刚开始使用CGM，你的医生或CDE可能需要通过大量的文书工作来为你得到这个，但超过95%的Dexcom系统的人有保险公司承担费用。所以，如果你一开始没有成功，继续尝试，看看这里有一些关于如何与付款人合作的背景．确定在G4 Platinum上启动所需的成本的最佳方法是接触Dexcom．G4白金版本周早些时候开始发货，更多信息(包括视频和保险表格)可在以下网站获得www.dexcom.com．
更多的胰岛素泵与CGM整合：阿尼马斯Vibe/Dexcom G4泵有望在明年实现这一目标。G4集成绝缘全向吊舱也在开发中，Tandem目前正在评估将G4集成到新t:slim泵中的可行性。美敦力新的Minime 530G泵将与Enlite CGM传感器集成，预计将于2013年上半年获得批准。
儿科适应症Dexcom正在完成一项临床试验，以支持在年轻患者中使用G4铂。美敦力公司的Real-Time Revel/Guardian是目前美国唯一一种小儿适应症CGM。
较长的磨损迹象超过7天：Dexcom正在评估需要哪些试验来支持FDA批准的G4铂的使用时间超过七天（注：包括我们在内的许多患者佩戴传感器的时间超过七天）。
自动上传CGM数据到云和远程监控:这有望与Dexcom的Gen 5、智能手机兼容的CGM一起实现。
更少痛苦虽然我们发现G4铂金比Seven Plus稍微少一点疼痛感，但那些对疼痛非常敏感的人仍然可能会发现传感器插入很麻烦。Dexcom正在为第5代传感器开发一种新的涂抹器，我们希望它能减少插入的痛苦。
在主屏幕上的“时间范围”百分比我们希望FDA认识到这一指标的价值，我们希望在未来几代CGM中看到这一点。
预测警报，提前几分钟甚至几小时预测血糖：Dexcom正在积极开发一种算法，以增加低血糖的警告时间。
所需的传感器校准更少(或理想情况下不需要校准)Dexcom正积极从事这两个领域的研究。
G4铂 |
7 + |
|
平均误差百分比与血糖（总体）* |
* 13% |
* 16% |
低血糖时的平均误差百分比与血糖(<70 mg/dl)* |
* 18% |
* 27% |
接收机/发射机通信范围 |
20英尺 |
5英尺 |
接收机的大小 |
4英寸x 1.8英寸x 0.5英寸 |
4.5英寸x 2.3英寸x 0.85英寸 |
接收机数据捕获率 |
97% |
90％ |
持续七天的传感器 |
94％ |
89％ |
FDA批准的穿戴长度 |
7天 |
7天 |
校准时间表 |
启动时两个，之后每12小时一个。任何FDA批准的血糖仪都可以使用。 |
启动时两个，之后每12小时一个。任何FDA批准的血糖仪都可以使用。 |
电池/充电时间 |
3-5天，3小时充电（壁装插座） |
充电3小时可使用3天(壁式插座) |
充电电缆 |
微型usb |
专用电缆Dexcom公司将 |
起动机套件/传感器四包的典型价格 |
~ 800美元~ 260美元 |
~ 800美元~ 260美元 |
*数值越低，准确度越高。这个指标被称为平均绝对相对差值(MARD)，将CGM值与血糖值配对，并计算每个时间点的误差百分比。然后对误差百分比进行平均，得到MARD。
亚当·布朗
美国糖尿病协会(ADAnd六月初，科学会议吸引了17000多名与会者来到费城，参加今年最大的糖尿病会议之一。为期五天的会议在展览大厅举行了160场会议、380多场口头陈述、1500多张海报和185多家公司。以下是我们费城之旅的一些最大收获。
ADA向我们介绍了所有糖尿病技术方面令人鼓舞的最新情况。在血糖仪方面，我们看到了对新产品的真正关注，包括赛诺菲的iBGStar（见我们的测试驱动在抨击#43)， LifeScan的OneTouch Verio IQ(参见我们的测试驱动在抨击#41），雅培的自由式胰岛素（见我们的测试驱动而拜耳公司的新产品非常精确轮廓下(预计今年夏天将在美国上市)。特别地，我们注意到软件的重要性，特别是使从仪表下载结果和解释那些通常是压倒性的数据报告变得更容易。这是姗姗来迟的消息，对患者和医疗保健提供者来说是非常好的消息。
在CGM中，最著名的演示之一包括来自Dexcom G4传感器72名患者研究的新准确度数据。与目前的Seven Plus相比，G4的准确度提高了20%左右，并且在向接收器可靠地传输数据方面也有了显著提高。正如我们在现在新下在抨击43, Dexcom的新设备最近提交给了FDA，该公司希望在2012年底前获得批准。美敦力也在ADA的新Enlite CGM传感器上贴了一张海报(最近与美国版Veo胰岛素泵一起提交给了FDA;看到现在新下在这个问题上)。与目前的sofsensor相比，Enlite传感器的精度提高了20%以上，传感器体积小了69%。更广泛地说，我们还在ADA听到了许多关于为什么一些患者不继续使用CGM的讨论(例如，沮丧、警报、信息超载);如何测量血糖变化，以及它是否重要(尽管我们相信还没有进行适当的试验，但这两方面都还没有定论);以及如何解读CGM下载报告(一位发言者主张采用“宏观-微观”方法，首先使用模态日报告来寻找广泛的趋势，然后查看个别日)。
最后但并非最不重要的一点是，人造胰腺制造了大量的轰动声。很明显，人们关注的焦点是使其便于携带，特别是当研究转移到医院之外时。Ed Damiano博士（波士顿马萨诸塞州总医院）讨论了他的团队开发胰岛素/胰高血糖素（双激素）人工胰腺的工作。他通过展示即将在一项研究中使用的系统激起了观众的兴趣——该硬件由两个串联t组成：输送胰岛素和胰高血糖素的细长胰岛素泵，一个运行控制器算法并与泵通信的iPhone（无需笔记本电脑或平板电脑），以及一个Navigator或Dexcom G4 CGM。Damiano博士在演示过程中实际上戴着一个CGM，并在iPhone上向观众展示了他的实时葡萄糖信息流——非常酷！有关该团队雄心勃勃的未来研究的更多信息，请参见会议上的珍珠在抨击# 40。
我们也很高兴有机会参加由JDRF和美国国立卫生研究院主办的闭环研究会议。该领域最伟大的科学家们展示了他们最新的研究成果，并展示了他们日益便携的系统。我们很高兴看到如此重视人造胰腺对患者的友好性;当然，没有一个糖尿病患者愿意被笔记本电脑缠住!最后，我们看到了Animas的低血糖-高血糖最小化系统(Hypoglycemia-Hyperglycemia Minimizer System)的第一个数据，该系统由Dexcom Seven Plus CGM、OneTouch Ping胰岛素泵和在笔记本电脑上运行的控制器算法组成(目前……)。该系统的目标是将患者控制在90-140毫克/分升的范围内，这意味着如果血糖倾向过高或过低，胰岛素输注将自动增加或减少，以保持用户“在范围内”。令人鼓舞的是，该系统使患者在近70%的时间内保持在70- 180mg /dl的范围内，只有0.2%的时间处于低血糖状态。尽管吃了两顿高碳水化合物的饭，故意吃得少或多(有些情况下高达50%)。我们期待看到对该设备的进一步研究，特别是当它变得更容易携带的时候。
ADA 2012向我们展示了来自礼来、诺和诺德和Halozyme的胰岛素改善。首先，礼来展示了其新的基础胰岛素LY2605541与赛诺菲的Lantus的对比数据。尽管两者在空腹血糖和A1c方面相似，但使用LY2605541的受试者夜间低血糖率更低，几天内的血糖变异性更低，体重减轻了1磅(相比之下，使用Lantus的受试者体重增加了约半磅)。然而，LY2605541与较高水平的甘油三酯和某些肝酶有关——这些将是重要的安全考虑，因为即将进行的一项更大的研究将对胰岛素进行测试。在基础胰岛素方面也有一些关于Tresiba(诺和诺德公司的degludec)的报告。除了我们已经写过的，我们并没有学到更多的东西现在新下在抨击# 37岁现在新下在抨击#33,及现在新下在抨击#30)，但我们看到更多的数据支持该药更平坦的药效，更长的持续时间，更少的夜间低血糖。诺和诺德已经向FDA提交了这款胰岛素的申请，预计将于2012年10月29日收到回复。
在速效胰岛素方面，Halozyme做了许多令人鼓舞的介绍。该公司正试图通过添加一种酶（PH20）来生产速效胰岛素，这种酶可以暂时降解皮肤中的结缔组织，使胰岛素更快地被吸收。Halozyme正在测试两种方法：（1）将PH20与当前的胰岛素（如Novolog、Humalog和Apidra）结合（一种“联合制剂”）或（2）在插入胰岛素泵输液器之前注射PH20（“给药前”）。这两种方法都被证明能显著加快胰岛素的作用。在一项对117名1型糖尿病患者每日多次注射的研究中，与单独使用Humalog相比，含有Novolog或Humalog的PH20复合制剂可使餐后血糖降低82%（另一项针对2型糖尿病患者的研究发现有21%的益处）。另一项对预先服用PH20的研究也显示了令人鼓舞的结果：那些在插入泵输液器之前注射PH20的人餐后一小时血糖为143 mg/dl，而不使用PH20的人餐后血糖为184 mg/dl。到目前为止，对Halozyme的PH20没有任何安全问题。进一步的研究f这两种方法都是计划好的，我们当然希望这些早期结果得到证实。
最后，2012年ADA会议上最受期待的会议之一讨论了ORIGIN试验的结果（初始甘精胰岛素干预的结果降低）。该研究始于2003年，由赛诺菲赞助，包括12537名糖尿病前期或早期2型糖尿病患者。ORIGIN旨在澄清长期存在的问题，即强化血糖控制（通过使用胰岛素）和/或使用omega-3脂肪酸补充剂是否可以降低心血管疾病的风险。进入试验后，参与者被随机分为四组：（1）使用Lantus（赛诺菲的基础胰岛素）；（2） 使用ω-3脂肪酸补充剂；（3） 使用Lantus和omega-3脂肪酸补充剂；或（4）使用安慰剂。然后，对这四组人进行了平均6年的随访。
总体而言，ORIGIN发现使用Lantus并不会增加患心血管疾病或癌症的风险——这对患者来说是令人欣慰的消息，尽管6年的随访期可能太短，无法确定是否会增加或减少风险。然而，与未使用Lantus的患者相比，使用Lantus的患者从糖尿病前期发展为糖尿病的风险降低了28%。正如预期的那样，Lantus治疗确实适度增加了体重和低血糖的风险。尽管在甘油三酯水平上发现了显著的益处，但补充omega-3脂肪酸对心血管疾病没有观察到影响。从我们采访的医生看来，ORIGIN的结果基本上并不令人惊讶，许多人认为这项试验不太可能影响当今糖尿病和前驱糖尿病的治疗方式。我们很想知道心血管疾病的风险是否会在ORIGIN随访研究中出现任何差异，该研究将对试验参与者进行至少两年的监测，我们希望在那之后看到更长时间的随访。
2012年6月，美敦力召开了一次投资者会议，介绍其即将推出的产品以及对未来五年的预期。对患者来说，最大的新闻之一是美敦力Veo胰岛素泵（在美国现在被称为MiniMed 530G）已提交给FDA。该泵将具有低葡萄糖悬浮功能，还将包括更新、更精确的Enlite CGM传感器（有关Enlite的评论，请参阅测试驱动在抨击#32及像胰腺一样思考在抨击#36). 我们了解到，与FDA的早期互动是积极的，美敦力希望在大约一年后（即2013年6月左右）获得批准。令人鼓舞的是，这一消息比之前提交FDA的时间大大加快。也是时候了，因为美敦力Veo从2009年起就在美国境外上市了！此外，我们相信积极的监管消息可能会使Animas在开发其低血糖-高血糖最小化系统方面取得更快的进展（参见会议上的珍珠有关更多信息，请参阅本期）。
此外，美敦力公司(Medtronic)的MiniMed 640G也将在近期推出，这是实现人工胰腺的第二步。这种新的泵在Veo和MiniMed 530G中采用了低血糖悬浮特性，而不是只在过低血糖阈值时才暂停胰岛素输送，即将推出的MiniMed 640G将在低血糖时暂停胰岛素输送预测(也就是低血糖最小化器，或者美敦力所谓的“预测性低血糖管理”)。该公司计划明年年初(2013年)在欧洲推出这种泵，并在两到三年内在美国推出。听到这个消息，我们很受鼓舞，相信MiniMed 640G可以进一步帮助患者减少低血糖的频率和持续时间，特别是在夜间。
从长远来看，美敦力还有其他几项糖尿病新技术正在开发中。该公司期待已久的贴片泵目前正处于最终设计和审查阶段，预计将在未来两三年内推出（但愿如此）。Enlite CGM传感器的下一代版本也将在该时间段内推出。除此之外，美敦力正在研制一种夜间闭环系统，该系统将基本上实现夜间血糖控制的自动化，以及一种不需要手指的CGM传感器——令人兴奋！
美敦力还宣布与JDRF和赫尔姆斯利慈善信托(Helmsley Charitable Trust)合作。这项为期三年的研究重点是开发一种用于人工胰腺的新型CGM传感器(有关人工胰腺目前状况的更多信息，请参阅)会议上的珍珠在抨击40 #,学习曲线在抨击# 39,会议上的珍珠在抨击#38). 美敦力将寻求结合两种不同的葡萄糖测量方法，创建一种所谓的“冗余传感器”——换句话说，当前的传感器技术（基于使用葡萄糖氧化酶的化学反应）将与完全不同的未来传感器技术（基于荧光）相结合。我们希望这种冗余方法能够提高CGM读数的准确性、可靠性和安全性，从而改善人工胰腺的性能。该伙伴关系是JDRF迄今为止最大的合作之一，承诺在三年内提供高达1700万美元的资金。我们还注意到，在宣布这一消息的信息丰富的后续电话中，人们特别兴奋。要查看PowerPoint幻灯片并收听通话音频，请访问http://engage.vevent.com/rt/medtronic~060512，在页面底部输入您的电子邮件地址进行注册，然后在页面左侧登录。- - - - - -AB
6月下旬，diaTribe派我们的团队去芝加哥参加第67届美国糖尿病协会年度科学会议。简称为“ADA”，这是糖尿病领域规模最大的会议;今年，超过11000名研究人员、医生、教育工作者、护士、营养学家和其他专业人士聚集在一起，展示新的科学数据，听取临床思想领袖的意见，并总体上扩大了糖尿病的知识库。我们结束了为期五天的会议，虽然精疲力尽，但对糖尿病治疗方面正在进行的工作以及许多令人兴奋的新药和产品感到乐观，我们希望在未来几年内能够面世。请看下面的ADA珍珠!
泵、贴片和端口——用于2型胰岛素输送的新技术即将问世。
今年一个有趣的趋势是，大量小公司正在研究新的胰岛素输送技术，这些技术可能在未来几年内提供可负担得起的注射替代品。h-Patch是一种一次性用于2型胰岛素贴片泵，由Valeritas (www.Valeritas.com）;这种设备比传统的胰岛素泵使用起来更简单。每个h-Patch持续一天，一天之后就被丢弃。贴片注入固定的基础胰岛素，但也有能力提供额外单位的膳食需要。我们认为这项技术有潜力使2型糖尿病患者更容易接受基础胰岛素治疗，尽管它不适合1型糖尿病患者，因为每个泵使用的是患者无法改变的标准基础率。或者，胰岛素端口是另一种避免注射的方法;这类似于用于胰岛素泵的输液器，无需每天进行多次注射;患者只需要每隔几天在皮肤上穿刺一次，就可以换端口了。我们相信这也会对有兴趣使用Symlin的患者非常有用(参见我们的学习曲线在抨击＃３)来降低餐后血糖水平，但又不想每天多打几针。
文迪雅怎么办?一个专家小组参与了讨论．
四千多名医生挤进一个巨大的礼堂，聆听克利夫兰诊所心脏病专家史蒂文·尼森博士的演讲。尼森博士是引发文迪雅争议的那篇论文的原作者。正如读者可能在通俗报刊上看到的，这篇论文表明，文迪雅，一种常用来治疗2型糖尿病的胰岛素增敏剂，会增加43%的心脏病发作风险。本次研讨会的其他专家包括英国著名研究员Philip Home博士;约翰·巴斯博士，美国糖尿病协会备受尊敬的主席;哈佛医学院的大卫·内森博士;托马斯·杰斐逊大学的巴里·戈德斯坦博士;以及美国糖尿病协会的理查德·卡恩博士。专家组无法回答文迪雅是否真的有害的问题——我们只是没有严格的临床试验证据来决定是这样还是那样-但卡恩博士确实向他的同事们提出了一个由三部分组成的非常有趣的问题:“你会怎么处理1)没有服用文迪雅的病人，2)服用文迪雅血糖控制良好的病人，3)服用文迪雅血糖控制不好的病人?”巴斯博士领导小组成员建议:1)还没有服用文迪雅的人应该开始使用多种可选药物中的一种，2)服用此药效果良好的人应该继续服用此药，直到我们了解更多情况。3)服用文迪雅效果不佳的人应该评估是否加强治疗，并可能停止用药。
FDA小组于7月30日开会讨论这一争议，并于8月14日对文迪雅和爱可拓发出了黑盒警告，爱可拓是同一类药物(称为噻唑拉二酮类)。警告强调，这些药物可能导致或加剧心力衰竭，特别是在某些患者群体中。然而，这两种药物将继续在市场上销售——这一警告并没有解决尼森博士最初提出的心脏病发作风险问题。我们相信所有的病人都应该确保他们的医疗团队关注“安全第一”——如果你最近没有，我们鼓励你“检查”你的医疗团队，以确保你在最佳的治疗。如果你的糖化血红蛋白超过7,你的治疗并没有改变在超过六个月,你的医生或教育家可能希望优化你的程序——他们将最好的判断,但一如既往地,是非常重要的你追随自己的进步和管理你的糖尿病最好的你的能力。
连续血糖监测(CGM)的新范式:在不增加低血糖的情况下改善A1c。
今年公布的最重要的试验之一是STAR 1研究，这是第一个比较连续葡萄糖传感器增强泵治疗与不含CGM的传统胰岛素泵治疗的随机对照试验。来自华盛顿大学的Irl Hirsch博士在一个挤满了1000多名专业人士的礼堂里做了一场轻快的演讲。该试验纳入了138名1型糖尿病成人和青少年;所有人都已经在使用胰岛素泵。这些参与者被随机分为两组。其中一人开始佩戴美敦力公司的Paradigm 522/722泵，该泵可与实时CGM传感器一起使用。连续的血糖数据实时显示在泵屏幕上。另一组使用Paradigm 715智能泵，这是一种不含CGM的标准胰岛素泵。6个月后，两组患者的糖化血红蛋白均从8.5%降至7.8%，但只有CGM组能够在没有低血糖增加的情况下做到这一点。
弗吉尼亚大学数学家Boris Kovatchev博士很好地总结了这一发现，他说，我们应该认为CGM的主要益处是降低低血糖的能力；这反过来又允许患者加强治疗，减少A1c和长期并发症。然而，我们注意到，令所有人惊讶的是，在STAR 1中，CGM组发生严重低血糖的次数实际上比对照组多（11对3）。如果您的医生可能注意到这一点，或者可能对研究结果不感兴趣，那么关键是要知道赫希博士将这一结果归因于某个研究地点出现的独特问题，而不是CGM本身的使用。STAR 1是Medtronic赞助的三个主要试验中的第一个，旨在证明连续血糖监测的益处。该试验至少在一定程度上是作为一项“实践”研究，以帮助研究人员为当前的STAR 3试验做好准备。STAR 3是美敦力CGM试验中规模最大的一项——为期一年的试验最近扩大到550名患者——也可能是帮助说服保险公司为CGM支付费用的最重要的一项．与STAR 1不同，它将比较传感器增强治疗与由手指葡萄糖值引导的多次每日注射胰岛素(MDI)——它是与MDI而不是“标准”泵治疗，因为MDI仍然是大多数1型患者服用胰岛素的方式。
对于那些希望减少注射的Byetta爱好者来说，下一代肠促胰岛素疗法即将问世。
Byetta（艾塞那肽，由Amylin/Lilly生产）所属的GLP-1类下一个大药物将是利拉鲁肽（Novo Nordisk）和Byetta LAR（Amylin/Lilly），后者代表Byetta长效释放。这两种产品预计将在2009年左右上市——有关它们如何工作的更多细节，请参阅本期《我们正在阅读的内容》。利拉鲁肽将采用细针头每日注射一次，而比埃塔-拉尔将采用稍宽针头每周注射一次。就在ADA今年开始之前，诺和诺德发布了利拉鲁肽为期六个月的大型试验的一些有趣数据。在本试验中，在二甲双胍和/或磺脲类药物治疗未达到A1c目标的患者中，利拉鲁肽产生的A1c下降比Lantus胰岛素高0.2%。口服药物如二甲双胍和磺脲类药物很少足以使2型患者在A1c目标维持数年以上，之后胰岛素治疗成为必要。然而，在未来，对于那些对口服药物无反应的患者来说，在使用胰岛素之前，尝试使用诸如拜埃塔或利拉鲁肽之类的GLP-1药物可能成为一种常见的做法。
与导致体重增加的胰岛素不同，GLP-1药物与体重减轻有关，尽管每个人的实际体重变化量差异很大。ADA主席John buss博士展示了新的数据，显示在最初的3期Byetta试验中，继续服用Byetta 3年以上的患者体重继续下降，并保持了与Byetta治疗6个月后相同的A1c下降。Amylin/Lilly表示，他们希望公布正在进行的Byetta LAR 3期研究的结果，届时我们将向您更新!
为什么Janumet可能比Januvia好。
这两种药物的生产商默克公司的研究人员提供了一些有趣的数据，表明二甲双胍和Januvia(西格列汀)可能具有协同作用机制。Januvia属于DPP-4抑制剂类药物，通过抑制分解GLP-1的DPP-4酶的作用而发挥作用。其最终结果是，它的工作原理是将血液中活跃的GLP-1水平提高约两倍(Byetta有效地提高了GLP-1水平，这就是为什么它产生的效果与Januvia不同)。二甲双胍是市场上最古老的糖尿病药物之一，但其作用机制仍是一个谜。今年，研究人员发现二甲双胍也使血液中GLP-1的水平提高了大约两倍，但尽管Januvia致力于防止活性GLP-1的分解，二甲双胍似乎增加了GLP-1的总量。因此，当同时服用(即Janumet)时，这两种药物对GLP-1产生了叠加效应，使其水平提高了约四倍。这也许可以解释为什么Janumet比二甲双胍或Januvia单独产生更强劲的A1c下降。美国糖尿病协会推荐二甲双胍作为2型糖尿病的一线治疗药物，其次是磺酰脲类药物(仿制药)、噻唑烷二酮类药物(艾可图或文迪雅)或基础胰岛素(Lantus或Levemir)。在提出建议时，Januvia还没有得到FDA的批准，但这些新数据表明，对于单独使用二甲双胍无法达到A1c目标的患者，Januvia与二甲双胍联合用药可能不是一个坏主意。
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没有人能避免高血糖，尤其是在怀孕期间。
HAPO研究的结果对糖尿病患者和非糖尿病患者都是令人担忧的。HAPO是第一个对无糖尿病孕妇进行大范围调查的研究。研究人员发现，当血糖值增加时，风险并没有临界值。换句话说，空腹血糖值在75毫克/分升到100毫克/分升之间的妇女显示出血糖水平与不良妊娠结局之间的线性关系(注意100毫克/分升是糖尿病前期的临界值，126毫克/分升是糖尿病的临界值)。这些结果包括婴儿大于胎龄(LFGA)的可能性、原发性剖腹产率、新生儿低血糖和异常高水平的胰岛素生成。这些发现提醒我们，我们都应该努力让血糖水平尽可能接近正常，甚至在我们达到前驱糖尿病和糖尿病的诊断临界值之前;在某种程度上，这些临界值只是任意的值——尤其是在怀孕期间。
血液中葡萄糖过多？请肾脏休息一下，以帮助解决问题。
这就是研究人员致力于开发一种新的药物SGLT-2抑制剂的目的。肾脏最大的任务是过滤血液中的毒素。在这样做的过程中，一定量的葡萄糖从血液中泄漏出来，进入滤液，最终变成尿液。有价值的能量通常不会以这种方式流失，这是因为SGLT-2蛋白不知疲倦地将泄漏的葡萄糖泵回血液。SGLT-2抑制剂可以防止这种情况发生。研究人员说，这些药物可以刺激每天在尿液中损失多达80克的葡萄糖，或大约300卡路里的糖。在这个过程中，他们可以降低高血糖，甚至可能促进一些减肥。有几家公司正在研究这一类的潜在药物，包括百时美施贵宝/阿斯利康和葛兰素史克。所有候选分子仍处于开发的中期阶段，但我们希望在未来几年内了解更多关于这门课程的内容。警告：糖尿，或尿中的葡萄糖，实际上是极端高血糖的副作用之一，是导致多尿（频繁排尿，包括在半夜）和尿路感染-从来没有一个令人愉快的条件来处理。目前尚不清楚SGLT-2抑制剂是否会增加排尿和感染的频率，但如果是这样的话，这些药物可能会带来更多的麻烦。
你认为血糖值和糖化血红蛋白之间的关系令人困惑吗?你并不孤单。
我们一直认为，糖尿病的日常管理使用手指测量血糖值(以毫克/分升为单位)有点疯狂，但我们每季度的糖尿病报告卡显示的是A1c值。如果我的糖化血红蛋白是7%那么我的平均血糖是多少呢?目前正在进行一项国际试验，以准确回答这个问题。在过去，没有办法真正发现平均血糖(MBG)与糖化血红蛋白之间的关系，因为没有办法根据一天几根手指来计算平均血糖。然而，目前的试验利用连续血糖监测技术监测志愿者的血糖值长达数月。这项试验的最终结果将于9月在阿姆斯特丹公布。然而，今年在ADA，哈佛大学内分泌学家大卫·内森博士透露，初步分析显示A1c和MBG之间存在良好的相关性。这是很重要的，因为如果不同个体之间在MBG和A1c的关系上有太多的可变性，那么就不可能从一个单位转换到另一个单位。事实上，有一项运动正在进行中，要求实验室在未来报告MBG值和A1c值。我们无法预测这种变化会以多快的速度发生，但在未来几年内，当你进行季度体检时，你可能会看到在A1c值旁边可以识别出的平均血糖值。 (If you have not had a quarterly checkup in awhile – please pick up the phone now and make an appointment!)
基因发现正推动我们走向个性化医疗。
在今年的ADA上有几次关于糖尿病遗传学的演讲。如今，遗传学家似乎每隔几周就会发表关于新发现的与2型糖尿病有关的基因的论文。然而，与糖尿病相关的个体基因往往对风险的影响很小，大约在10-20%。即使是相关性最强的基因TCF7L2，也只与糖尿病风险增加37%有关。总的来说，所有这些基因确实有助于预测个体患糖尿病的易感性，但它们在临床上有多大用处呢?事实证明，不是很好——至少目前是这样。这可能是一件好事——如果2型糖尿病完全是由基因决定的，我们就没有希望预防它，即使我们可以通过基因测试来预测它，亨廷顿氏病就是如此。然而，随着基因测序技术的改进，基因指导医学可能会变得越来越普遍。2002年，对人类基因组的一次基本基因筛选花费了数百万美元。这些筛选被称为单体型图，或hap图，它们选择性地观察常见的单核苷酸多态性(SNPs)，即因人而异的DNA片段。 However, hap-map costs have been declining exponentially every year, to the point where genetic screens will be used routinely in our medical care to predict who will respond best to which diets, drugs, and other therapies, as well as which treatments to avoid. Instead of finding out what works for each patient through trial and error, doctors could refer simply to a lab test to pick out the best course of treatment.
9月，这个研究小组前往阿姆斯特丹参加第43届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会。今年，它吸引了超过14500名参与者。与美国糖尿病协会(ADA)年度会议相比，EASD最关注的是基础科学和胰岛素治疗。下面是我们的EASD珍珠。
这是EASD的比赛名称。无论是讨论血糖控制、大血管事件（心脏病发作、中风）预防，还是胰岛素治疗，演讲者和主席们都不断提到需要更快、更严密、更全面的糖尿病管理。呼，这给我们这些病人带来了压力！该领域的一些领先研究人员呼吁所有医生和护士在对抗糖尿病方面更加积极——他们说，在糖尿病管理方案失败之前，在管理不善增加我们不良健康结果的风险之前，改变糖尿病管理方案。这意味着设定雄心勃勃的A1c目标，尝试更好的餐后血糖控制，并使用联合疗法。
所有的事情连续!持续的血糖信息和持续的皮下胰岛素输注（CSII或胰岛素泵注）都能产生更好的控制和更高的患者满意度。我们会同意的！本周的几次陈述表明，持续监测可以转化为更好的血糖管理。泵也有助于更好的血糖结果，尤其是在儿童、超重的2型糖尿病患者和1型糖尿病孕妇等人群中。CSII与低血糖症的恐惧减少、对饮食限制的担忧减少和治疗满意度提高相关，尽管研究人员说泵很难使用（他们称之为“复杂性因素”——我们正在游说更多“用户可设置”设置我们都可以个人设置，这样我们就可以随心所欲地使用和忽略功能！）。
考虑到强化的主题，EASD的几次会谈预测了2型患者更多胰岛素治疗的趋势。胰岛素不再仅仅是控制血糖异常的重型机械，应该被认为是一种积极的治疗方法，以获得积极的结果。早服胰岛素不仅能改善大、微血管健康，还能在短期内加强血糖控制，降低心血管事件和低血糖的发生率。很明显，提供者需要在胰岛素治疗上“变得积极”(并变得更有说服力!)会议期间的调查显示，与会者认为针头恐惧是患者不想开始注射胰岛素的首要原因。作为病人，我们也这么认为吗!此外，关于2型糖尿病患者意见的数据显示，几乎没有人相信胰岛素能帮助他们更好地控制糖尿病，几乎三分之一的医生尽可能推迟使用胰岛素。这是一个问题!如果你的糖化血红蛋白超过7，你不能降低它，我们建议你和你的医生谈谈，如果他们是你，问他或她是否会考虑任何改变!有些人认为7%的糖化血红蛋白目标会下降，我们应该处于更“正常”的糖化血红蛋白水平，比如旧金山的南希·博汉南医生——所以你也可以问问你的医生。
更密集的管理将需要更多的患者参与。为了达到餐后血糖(PPG或餐后血糖)指标，国际糖尿病联合会(IDF)建议，服用胰岛素的人应每天进行三次测试，包括至少在餐后两小时进行一次测试。这些指南可能也会影响糖尿病前期患者，因为它们是基于PPG的。向早期胰岛素治疗的转变也让患者承担了更大的责任，因为胰岛素治疗需要患者接受一些关于剂量、碳水化合物计数和管理的重要教育。
胰岛素敏感性和心血管风险之间的关系（RISC）试验结果表明，体育锻炼具有广泛的益处。更多的证据表明我们必须离开，离开!虽然锻炼和生活方式的干预不是会议的中心主题，但这项试验的令人印象深刻的数据表明，各种形式的体育活动都有很多好处。完全的活动，而不仅仅是高强度的运动，可以改善胰岛素敏感性，而增加的活动与胰岛素敏感性的改善无关腰围。最重要的是，无论强度如何，白天活动都是非常有益的。
再次强调，当谈到降低心血管风险时，最好的策略是积极的治疗。通过严格的血糖控制和强化治疗，包括早期胰岛素治疗，心血管（CV）风险可以得到最好的降低。血糖在心血管健康中的重要性是毋庸置疑的；分别有69%和39%的急性心肌梗死（MI或心脏病发作）或中风试验阳性的糖耐量减低（IGT）和未确诊的2型糖尿病患者入院。此外，45岁以下个体心血管事件最常见的风险因素是未诊断的代谢紊乱和肥胖。美国心脏病学院正在制定新的指南，要求在急性心血管疾病住院患者出院前进行血糖测试。
一种新的血糖报告系统终于发布了。一项研究平均血糖控制和糖化血红蛋白的试验结果发现了一个新的方程，使患者更容易获得血糖控制的数值评估。研究人员希望患者能更容易地将这些信息整合到他们的管理行为中，并改善控制，因为平均血糖量表与血糖仪的标准相匹配。在与扎克·布卢姆加登(Zach Bloomgarden)医生的交谈中，他被认为是纽约最好、最著名的糖尿病学家之一，迪亚特里布了解到，这种新公式可能并不适用于所有患者。以下是A1c如何转化为仪表读数的大致概念:
6%=126 mg/dl（7 mmol/L）
7% = 155 mg/dl (8.6 mmol/L)
8% = 182 mg/dl (10.1 mmol/L)
9% = 211 mg/dl (11.7 mmol/L)
10% = 239 mg/dl (13.3 mmol/L)
必须更加注意糖尿病患者的抑郁症。糖尿病、抑郁症和依从性之间的关联暴露了新的心理健康筛查指南的必要性，以支持提供者识别那些不关注心理健康就无法改善身体健康的患者。
5月初，Dexcom向FDA提交了新的Gen 4 CGM传感器，这让我们深受鼓舞。审查过程通常需要6个月或更长时间，这意味着Dexcom甚至可能在2012年底前看到FDA对新传感器的批准。需要提醒的是，最初的第4代传感器于2011年3月在欧洲获得批准现在新下在抨击#31），但我们了解到，美国版本比欧洲目前可用的第4代传感器（作为产品的一部分销售）有一些增量改进与氛围集成泵/ CGM)。在美国，Dexcom与FDA的早期互动一直受到鼓励，我们当然希望在Gen 4通过监管程序的过程中继续这样做。一旦它可用，我们会很兴奋地给它一个测试驱动(见抨击# 15为我们测试驱动Dexcom Seven Plus)。Dexcom计划今年夏天晚些时候在欧洲推出更新后的第4代CGM。
与目前的Seven Plus相比，新一代4传感器的精度预计将提高20%以上，低血糖检测能力提高25%。第4代发射机与接收器的通信距离也要长得多——正常情况下可达30英尺，如果在视线范围内，则可达50英尺(!)，而Seven Plus标签上的通信距离为5英尺。Dexcom的新传感器还将采用新的接收器设计，包括彩色屏幕、更薄的配置和不同的导航界面。未来，Gen 4还将集成到Animas Vibe和Insulet OmniPod胰岛素泵中，尽管Dexcom尚未透露何时向FDA提交这些产品的时间表。–AB
亚当·布朗
正如38号诽谤所指出的编辑来信，FDA发布了期待已久的人工胰腺（AP）指南草案在承诺的12月1日截止日期前。本文件提供了FDA关于开展人工胰腺研究的建议和建议，最终将通过FDA审查，并有望批准该系统供患者使用。在指南发布前的几个月，JDRF对FDA施加了巨大压力（见新的现在下一个我们很高兴看到该机构采纳了JDRF的许多建议，并希望FDA对合理、灵活的开发和研究过程的重视最终转化为对AP的更快的监管批准。
FDA提出了将AP推向市场的三阶段研究进展：早期可行性研究、过渡研究和关键研究。根据指导文件，可行性和过渡性研究将需要少量参与者，持续时间短，并在仔细的医疗监督下在临床研究环境中进行。最终批准该设备的关键研究将至少持续六个月，并将在真实环境中进行，参与者将开始他们的日常生活。无论何时FDA批准一种医疗器械，它都需要证据来确保它既安全又有效。因此，在设计和评估AP时，将考虑到这一观点。
批准AP的关键研究将比较两组：“对照组”将使用标准胰岛素泵和CGM
今天，患者将手动给药并设定基础剂量。他们将与一组佩戴人工胰腺系统的人进行比较，该系统会根据CGM值自动改变胰岛素剂量。第一代AP将是“控制范围”，这意味着该系统的目标是将患者的血糖值保持在一个范围内(例如70-180 mg/dl)，而不是一个单一的数字。这也被称为“混合闭环系统”，因为患者仍然需要给药并设定基础率，但如果血糖倾向于过高或过低，AP会自动增加或减少基础胰岛素。在未来，更先进的系统将需要更少的患者干预，并将以设定葡萄糖值为目标，而不是范围(例如，100 mg/dl);然而，可能需要更好的CGM，甚至更快作用的胰岛素，甚至胰高血糖素(一种快速增加血糖的激素)。
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为了获得FDA的批准，研究必须表明佩戴人工胰腺的人与佩戴人工胰腺的人相比不会增加A1c
传统的泵和CGM（这被称为“非劣性”）。但只要穿AP的患者有其他改善（如低血糖减少），FDA可以允许A1c增加。除了非劣等性，优势研究可以证明，人工胰腺比仅仅使用标准胰岛素泵和CGM更好。对于这种说法，人工胰腺必须使糖化血红蛋白至少提高0.4%和/或使低血糖或高血糖(CGM测量)至少提高30%。
这份指南草案是人工胰腺发展的重要一步。考虑到指南中概述的安全性要求，我们最担心的是研究的招募和成本——AP不能增加严重低血糖、高血糖或糖尿病酮症酸中毒的发生率。虽然这当然是一个合理的安全标准，但这些事件的低发生率意味着需要长期和大规模的研究。另外，研究必须纳入复发性严重低血糖或高血糖患者(人数相当少)。机构也倾向于有经验的CGM/泵使用者(>3-6个月)，或至少接受4 -6周CGM培训的泵使用者。有了这些想法，我们预计这些研究的招募将会有一定的挑战性、耗时和相对昂贵。然而，在这一点上，我们认为这不是一个“如何”的问题，而是一个“何时”这样一个系统将进入市场的问题。
指南文件的当前版本是“草案”，因为它公开征求患者、研究人员和行业代表的公众意见。如果你有兴趣阅读这个技术性很强的文件，请点击在这里．公众意见将在2012年3月5日之前接受，并可以提交在这里．我们希望FDA在完成文件并开始评估人工胰腺试验时，能够牢记1型糖尿病患者的日常风险，以及第一代AP系统降低这些风险的潜力。尽管今天有了最好的技术，胰岛素仍然是一种难以给药的药物，不幸的是，错误总是会发生。我们欢迎任何可以减少这些错误和改善糖化血红蛋白的方法。
对于那些不熟悉人工胰腺的人，请参阅我们的免费书籍《靶向治疗1型糖尿病:我们要等多久?》的第5章。,可以在www.www.haicua.com/cure．有关人工胰腺的最新进展，请参阅我们最近的糖尿病技术会议的报道会议珍珠在谩骂# 38。最后，对于那些对人工胰腺研究感兴趣的人，我们建议参观JDRF的人工胰腺项目联盟和JDRF临床试验连接．–AB
最近，JDRF加大了对FDA的压力，以鼓励更快地开发和批准用于1型糖尿病的人工胰腺(AP)。11月下旬，JDRF宣布11万人签署了一份请愿书，敦促FDA避免将AP推向市场的不必要延误——令人印象深刻的是，前10万人的签名仅在23天内就收集到了。这份请愿集中在FDA即将于12月1日发布的人工胰腺指导文件草案上。该文件代表了该机构目前对AP的想法，并为人工胰腺系统需要遵守的监管要求奠定了基础。例子包括临床试验、设备特性和安全规定。在其他要求中，JDRF呼吁FDA允许在不超过3个月的室内试验之后，对人工胰腺系统进行短期的住院评估。在该指南发表之后，JDRF发布了一份声明，表示它受到该文件的“鼓励”，该机构已经对许多建议作出了回应。
最终，JDRF担心不必要的繁重监管要求会减缓甚至停止人工胰腺的创新和发展。这类监管的一个很好的例子是FDA对美敦力公司Veo胰岛素泵/ CGM系统。自2009年以来，这种设备已经在美国以外的50多个国家使用，这是人工胰腺的第一步，但在美国仍然无法使用。需要提醒的是，当Veo检测到(通过CGM)血糖水平低于阈值(如70 mg/dl)时，Veo可以自动暂停胰岛素输送。最近的数据表明，Veo在减少夜间低血糖方面特别有用，这是1型糖尿病患者的一个严重问题，也是严格控制血糖的一个常见障碍。据我们所知，美国批准Veo的主要试验，即ASPIRE研究，预计很快就会开始，这意味着FDA的批准最早也要到2012年底或2013年的某个时候。有关美敦力Veo的更多信息，请参阅会议珍珠在谩骂# 28。幸运的是，JDRF相信，最近发布的指导方针为从住院试验向门诊试验的转变制定了一个快速的时间表——考虑到Veo获得批准的延迟，这是一个非常好的消息。
JDRF的请愿书紧跟着这封信是写给FDA局长的Margaret Hamburg博士来自美国糖尿病协会(ADA)、美国糖尿病教育者协会(AADE)、内分泌学会和美国临床内分泌学家协会(AACE)。这封信同样聚焦于即将发布的美联社指导草案，敦促FDA采纳此前由JDRF和主要临床医生提出的建议。这些建议包括呼吁更大的灵活性，更短的试验，以及承诺使用CGM数据来评估人工胰腺系统(而不是更多涉及的实验室血糖测量)。我们很高兴看到这些组织共同努力，以传统的草根方式影响FDA，根据早期迹象，FDA在发布的指导文件中认真对待这些建议。它们正直指食物链的顶端，考虑到这四个组织的联合影响力，很难想象FDA不认真对待这些建议。
最后，JDRF还拿出了一个全页广告《纽约时报》和《华盛顿邮报》11月2日报道。该广告提醒人们注意致命性低血糖的危险，并指出FDA即将发布的AP指南将在将救生人工胰腺推向市场方面发挥重要作用。这则广告有点争议，因为它展示了一张8岁患有1型糖尿病的照片，并声称像她这样的人中有二十分之一会死于低血糖。我们最初对广告中引用的惊人数字感到惊讶，但JDRF首席执行官杰弗里·布鲁尔（Jeffrey Brewer）澄清说，这是基于菲利普·克莱尔博士（Phillip Cryer）的研究，他是一位备受推崇的低血糖研究者和学者。我们认为，这一统计数据可能被误解为意味着每二十名1型糖尿病患者中就有一人死于低血糖症，而不是在他们的一生中，在这期间每个人都会死于某种疾病。也就是说，我们相信这则广告最终是非常有价值的，因为它引发了许多关于低血糖和相关危险的讨论，并明显提高了教育水平。我们同意JDRF的观点，即任何可以通过人工胰腺预防的死亡都是不可接受的，我们期待着在一份经过深思熟虑的FDA指导文件发布后有更多的认识和合作AB
在糖尿病管理领域，自我血糖监测(SMBG，即手指)和连续血糖监测(CGM，即佩戴传感器)有时似乎是相互竞争的技术。然而，这并不完全正确:使用CGM的人仍然使用手指测量来校准传感器，并在给胰岛素时确认其准确性。smbg和CGM之间的“竞争”在商业层面上也不一定是真的，正如我们在罗氏(Accu-Chek血糖仪和Accu-Chek泵的制造商)和Dexcom (Seven Plus CGM系统的制造商)最近的两项合作中看到的那样。其中一笔交易是开发一种手持设备，可以与Dexcom的下一代CGM传感器和两种不同的罗氏泵进行通信;一个是关于鼓励医生开具短期“诊断”使用Seven Plus的处方，这两个处方的详细内容如下。
根据一项新的研发协议，Dexcom将帮助罗氏开发一种新的手持胰岛素泵控制器，该控制器还可以作为Dexcom第五代传感器的接收器(请注意，目前在美国的Dexcom Seven Plus是第三代传感器)。有趣的是，这款集成了cgm的手持设备将能够操作两种不同类型的罗氏泵:一种使用输液器(罗氏的传统泵技术)，另一种不使用(即“贴片”泵，罗氏的Solo技术)。我们预计前者将是新一代Accu-Chek Combo，这是一个Accu-Chek精神泵集成英杰华血糖仪。该组合在国际上可用，目前正在FDA审查中。至于贴片泵，我们认为它将是Solo微型泵，这是罗氏在2010年收购Medingo后一直在开发的一种精密设备新的在谩骂# 23)。我们认为，可能只有少数患者会根据他们的活动日程，同时拥有和关闭泵，除非罗氏提供某种二买一的交易。然而，对于那些决定从传统的Accu-Chek泵永久切换到Solo泵(或者相反)的患者，拥有相同的手持设备应该会使转换更容易。
值得一提的是，第一代Solo在2009年获得了FDA的批准，但从未商业化。今年早些时候，罗氏解释说，它将推迟发布，直到公司最终完成(并获得美国食品和药物管理局的批准)第二代Solo手持设备内置血糖仪。我们不确定一旦监管机构批准了合并了bgm的Solo，该公司是否还会直接上市;罗氏暗示，全球上市时间不会早于2013年，比预计的2012年上市时间推迟了一年。有了这种新的合作关系，罗氏可能会等到控制器开发出也有CGM的时候再推出Solo——如果竞争对手Insulet有集成CGM的手持设备，这绝对是个好主意。无论哪种方式，Dexcom和罗氏计划在2013年底前向FDA提交集成cgm的手持设备。与此同时，Dexcom正在开发其新的第四代系统，最快可能在2012年底或2013年推出。
此次罗氏合作标志着Dexcom与大型泵制造商的第三项研发协议。Dexcom还与Animas合作开发Animas Vibe(目前可在一些欧洲国家使用，最早可能在2013年初获得美国批准;看到会议珍珠在谩骂# 30为背景系统),它还与Insulet开发第二代OmniPod和的第四代Dexcom公司将传感器(现在类似的时间表与氛围,代表延迟从成立以来直到最近的时间表(见新的谩骂# 36)。然而，与罗氏的协议是我们首次听说一款集成泵-CGM产品将使用Dexcom的第五代系统——这是一个里程碑，因为第五代将在CGM的发送器而不是接收器中拥有其数据处理“大脑”。这意味着第五代手机的无线信号理论上可以被多种设备显示，比如医院监控器甚至智能手机。对FDA来说，将医疗设备与智能手机配对似乎仍是一个敏感问题，因此人们可能需要很多年才能在同一个屏幕上一边发短信一边追踪血糖。幸运的是，在不久的将来，新一代的集成糖尿病技术将变得更加流畅和易用，所以我们迫不及待地想看到罗氏和Dexcom的尖端设计。
在另一项新协议中，罗氏将开始向医生出售Dexcom Seven Plus CGM系统，然后医生可以让患者短期使用这些系统。罗氏销售代表将有经济激励来出售德克斯康的CGM。此外，美敦力本月也有关于短期CGM的消息，宣布FDA批准iPro2。这是美敦力iPro CGM的最新版本，医疗专业人员可以临时给患者开处方，以便更好地了解他们的血糖控制。我们认为这两条新闻都有可能使2型糖尿病患者受益，尤其是他们可以与医生更好地评估2型糖尿病的进展情况。对于那些患者（以及尚未佩戴CGM的1型患者），短期CGM治疗也应该帮助他们更好地了解自己的血糖模式以及如何改善糖尿病管理。长期以来，医生们一直被批评为在将患者转移到更为优化的治疗方法上“惯性”，我们相信仅仅一两周的CGM使用就应该明确指出哪些是有效的，哪些是无效的。对于其他患者——那些一直想尝试CGM的患者，那些尝试CGM早期版本并一直在等待改进的患者，或者那些从未听说过持续监测的患者——短期使用CGM可能是长期采用的一个阶段太平绅士
是的
