植入

植入传感器与体内变送器比其他CGMS更长超过12倍;2017年底在欧洲推出预期

海伦·高(Helen Gao)、帕亚尔·马拉特(Payal Marathe)和琳恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)著

连续提供GLP-1激动剂3-6个月;预计FDA决定将在2017年底之前

Intarcia是一家专注于慢性疾病预防和管理的生物制药公司，最近向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请，申请其可植入的2型糖尿病治疗药物ITCA 650。该新方案可连续释放艾塞那肽(aGLP-1激动剂）在迷你泵的三到六个月的过程中 - 在快速手术中由医疗保健提供者（几分钟）在皮肤下插入火柴的尺寸。许多人都期待着较低的麻烦，无针GLP-1激动剂for type 2 diabetes treatment, since the options currently available involve daily or weekly injections, like Novo Nordisk’s Victoza (liraglutide), Lilly’s Trulicity (dulaglutide), Astra Zeneca’s Bydureon (exenatide once-weekly), Astra Zeneca’s Byetta (exenatide twice-daily), GSK’s Tanzeum (albiglutide), and Sanofi’s Adlyxin/Lyxumia (lixisenatide).

预计2017年底，预计对ITCA 650的FDA决定。然而，鉴于ITCA 650糖尿病药物交付机制的第一批创新，FDA可能决定在决定之前寻求咨询委员会的意见。

FDA提交遵循今年早些时候公布的结果从有超过4,000名患有2型糖尿病的患者的试验，显示ITCA 650符合FDA的心脏安全预批准要求。之前的ITCA 650研究还对A1C和体重减轻表现出其有利影响与默克的Januvia（SITAGLIPTIN）;它还表现出安全性和有效性与安慰剂。

Kurt Graves先生的静态首席执行官概述了即将到来的临床试验，以将ITCA 650与二甲双胍使用后2型糖尿病的治疗进行比较。该试验，在2017年初进行计划开始日期，将随机化三组中的一个：用ITCA 650治疗，用SGLT-2抑制剂治疗，或用A治疗磺酰脲(所有组将服用二甲双胍)。这些一对一的治疗所产生的数据比较可以更清楚地了解各种糖尿病治疗决策的利弊,糖尿病患者和他们的卫生保健提供者——即植入治疗的有效性和便利值得的麻烦过程插入和删除设备?Intarcia当然希望将ITCA 650定位为二甲双胍之后的2型糖尿病强有力的二线治疗选择。假设收集了病人报告的结果(越来越重要的是在过去的夏天，在FDA的公共研讨会上突出显示)，而磺酰脲组的效果可能尤其差，因为这种治疗与体重增加和低血糖等不良副作用有关。

虽然目前FDA的申请只影响美国监管，但国际监管机构的申请预计将在2017年下半年。

[照片来源：Intarcia]