胰岛素泵

作者：艾玛·瑞安、梅夫·塞里诺、布莱恩·莱文和亚当·布朗

将于今年开始在四个欧洲国家推出;带蓝牙的无线手持控制器，200台储液器

罗氏宣布其Accu-Chek Solo胰岛素贴片泵和无线触摸屏手持获得安全批准在欧洲发行与Insulet公司的Omnipod一样，Accu-Chek Solo也是一款无管胰岛素泵，可以作为贴片直接佩戴在身体上，通过无线手持设备进行控制，实现谨慎的胰岛素输送。该泵将在未来几周开始在奥地利、波兰、瑞士和英国上市。预计2019年将有更多的欧洲国家加入。罗氏计划与FDA合作，在某个时候将这种泵引入美国。

该泵没有屏幕，可以通过手持触摸屏(通过蓝牙)无线控制。手持还包括一个bolus计算器和一个集成Accu-Chek Aviva血糖仪。Solo是“半一次性”的，意思是身体贴片包括可重复使用的可使用4个月的组件，以及每2 - 3天更换一次的一次性组件(包括粘合剂、200单元的储液器和输液管)。

总的来说，OnBody贴片有五个部分，这意味着它的插入更加复杂，比完全一次性、完全集成的Omnipod稍大。Solo的一个优点是用户可以从手持设备上进行推注或使用贴片泵本身的按钮，一个方便获胜时，手持式是超出范围。

目前，Solo似乎没有包含用于上传数据、远程监控或控制泵的智能手机应用程序。Solo也没有与CGM整合，未来的自动胰岛素输送计划也没有披露。然而，与罗氏的合作伙伴Senseonics Eversense CGM的合并似乎在未来几代人中是可能的。Senseonics的180天CGM、TypeZero的算法和罗氏的算法将开始在欧洲对患者进行试验管Insight将于今年晚些时候启动。

作为背景资料，罗氏收购了Solo2010年，所以这个产品上市花了很长时间。我们将有兴趣观察有限的发布在欧洲的扩展速度，因为罗氏在Insight CGM上做了类似的事情，但决定不全面发布该产品。

本·帕兰特、亚当·布朗、凯利·克洛斯著

Omnipod将在药店出售，并纳入医疗保险第四部分。预计将于明年1月正式开始覆盖，不过2018年可能会有规定的例外。

虽然Insulet公司的无管Omnipod胰岛素泵自2005年以来已经在美国上市，但它是唯一一种fda批准的胰岛素泵不直到本周。新澄清来自医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的信息允许Omnipod纳入医疗保险D部分，该部分专门用于处方药覆盖。

Insulet目前正与医疗保险D部分计划合作，将Omnipod纳入“处方”，即不同计划所涵盖的内容(以及所需费用)的清单。这将从现在持续到四月，为覆盖铺平了道路正式从2019年1月1日开始。立即开始，拥有Part D保险的个人可以通过“规定例外”申请获得Omnipod保险。Insulet有常见问题在这里提供更多过程细节;当我们听到这些努力是多么成功时，我们将更新这篇文章。

一旦Omnipod出现在医疗保险的处方清单上，它将需要处方，并将通过药房提供，就像处方药一样。这是一个巨大的胜利，因为它可能会降低Omnipod的自付成本，并使其获得供应的负担减轻。在为Omnipod开出处方后，医疗保险受益人将去药房，支付一份拷贝，然后使用泵。目前，Insulet约10%的患者通过拥有私人保险的药店购买omnipod，大多数患者表示总体体验比邮购过程更好。即将出台的规定决定将正式确定自付费用是什么样子的，以及人们必须满足什么标准才能获得泵的资格。

扩展Omnipod Access到45万个1型

由于许多保险公司都遵循联邦医疗保险的决定，Omnipod的覆盖范围可能为国家医疗补助计划也覆盖它铺平道路，以及一些尚未覆盖的私人保险公司。结合医疗保险和扩大医疗补助覆盖面的潜力，Omnipod现在可以为美国额外45万1型糖尿病患者提供服务。好消息!

Insulet还认为，2型糖尿病患者可能符合Omnipod医保的覆盖范围。我们得看看一旦正式谈判结束会发生什么。

为什么Omnipod以前没有被覆盖?

Insulet的无管Omnipod属于D部分，而管状胰岛素泵和治疗性cms属于b部分(你可以了解更多关于医疗保险覆盖的不同部分)在这里Omnipod不在医疗保险B部分的范围内，因为一项奇怪的医疗保险指南说，像Omnipod这样的无管胰岛素输送设备不能算作胰岛素泵——因为胰岛素输送吊舱是一次性的，所以它在技术上不符合B部分的“耐用医疗设备”。

新“指导”文档然而，来自联邦医疗保险的专家表示，“与注射胰岛素相关的医疗用品”目前不在B部分的覆盖范围内，将由d部分覆盖。随着这个“福利类别”的确定，Omnipod可以获得覆盖。

宣传工作！

多个专业团体(AADE, AACE, Endo)，患者团体(diaTribe, DPAC, JDRF, NDVLC)，以及无数的糖尿病患者，帮助CMS证明了Omnipod的覆盖是多么的重要。看到这里的信件摘要来自患者倡导组织。这花了太长时间（三年！），但CMS最终做出了正确的决定。

亚当·布朗(Adam Brown)和凯利·克洛斯(Kelly Close)著

对于全球大约9万台Animas泵和其他考虑新泵的公司，有哪些选择?这对泵市场和患者的选择意味着什么?

10月5日，强生公司（强生公司）宣布令人失望的消息是，阿尼马斯正在关闭业务并退出胰岛素泵市场，影响到全球约90000名阿尼马斯泵用户。

点击跳转到常见问题:

• 我是Animas用户——这对我来说意味着什么?

• 我的保修单还没有过期。我该怎么办?

• 我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，泵年龄为0-2岁）。我能做什么？

• 美国目前有哪些泵可用?什么即将到来，特别是自动胰岛素输送?

在美国和加拿大立即生效，Animas将不再生产和销售Vibe和OneTouch Ping胰岛素泵，并将在过渡期间继续提供供应、客户服务、培训和保修支持。“最佳合作伙伴”美敦力将在“未来几个月”接管Animas的供应重组和支持。两家公司将很快发送电子邮件提供更多细节。我们可以推测，除了美国和加拿大，Animas在其他国家的退出也会很快到来。

目前，Animas泵可以继续使用他们的Animas泵，并继续获得供应，并需要决定下一个泵的移动-见下面的美敦力，Insulet和Tandem在美国的不同选择，取决于偏好和保修时间。对于那些在过去两年内购买了Animas泵的用户，免费升级仅适用于美敦力较不先进的MiniMed 630G泵。阅读一封来自谩骂基金会关于这一决定的公开信在这里．

尽管关闭这项业务并不意外——至少从1月份开始，强生就一直在考虑出售或合作Animas业务——但每当一家糖尿病公司退出市场，患者的选择和竞争都会下降。这一消息继续了美国胰岛素泵公司面临的一系列挑战，包括Asante于2015年关闭业务(快由大脚怪购买几天后)和罗氏停止了美国的新泵销售1月。

阿尼玛斯为什么决定退出市场?胰岛素泵市场目前很脆弱，许多公司都在竞争业务，创新的门槛不断上升，提供所有必要支持的费用非常高。不幸的是，Animas发现很难改进One Touch Ping和Vibe泵，而且在自动胰岛素输送、泵设计和连接方面落后。

强生2005年收购了Animas这在当时是一个非常令人兴奋的收购。实际上，阿尼玛斯(Animas)本可以率先推出混合闭环系统，因为它签署了一项自动胰岛素输送协议与JDRF的伙伴关系早在2010年;不幸的是，它没有足够快的移动和美敦力的MiniMed 670G出来之前. 其他公司正在以比阿尼马斯更快的速度跟进——见下面的管道。对于全球约410名Animas员工，我们都向你们为糖尿病患者服务的承诺致敬。让我们希望其他泵公司保持强大，保持市场竞争力——只有当许多参与者在繁荣的市场中竞争提供最好的产品时，创新才能兴旺。

常见问题

• 我是一个Animas用户——这对我来说意味着什么?

• 我的保修单还没有过期。我该怎么办?

• 我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，泵年龄为0-2岁）。我能做什么？

• 美国目前有哪些泵可用?什么即将到来，特别是自动胰岛素输送?

1.我是一个Animas用户——这对我来说意味着什么?

如上所述，你的Animas供应重新订购和客户支持将在未来几个月转移到美敦力;期待一封包含更多细节的电子邮件。更大的问题是你的泵的保修期到期了，以及该转移到哪个泵。以下是你需要知道的:

• 你什么时候买的泵?泵有四年的保修期，这意味着“保修期到期”，当四年已经过去了，因为你第一次得到你的泵。这将决定你有什么选择，以及你需要支付多少钱来获得一个新的泵。

• 如果您的阿尼马斯泵现在（或即将）已使用四年以上，你可以在公开市场上购买，评估所有当前可用的泵，选择一个你喜欢的，并通过保险收取费用。有关保险细节和费用，请与各公司联系。下面，我们列出了美敦力、Insulet和天腾目前的产品和关键管道计划。

• 如果您的Animas泵的保修在2019年9月30日之前到期(即，您的泵是2-4年):阿尼玛斯会遵守你的保修期直到它到期，这意味着如果你的泵坏了，它将被替换为另一个阿尼玛斯泵。一旦保修到期，你可以过渡到任何你想要的新泵(见上面)。

2.我的保修单还没有过期。我该怎么办?如果你想在Animas保修期满之前更换水泵，你可以:

• 换成美敦力泵使用Switch2System程序-成本取决于你的情况。

• 移动到岛上的Omnipod无需前期成本使用Omnipod欢迎节目．

• 如果您的Animas泵保修在2019年9月30日或之前到期，请转至天腾公司t:苗条X2，一次性支付999美元，这笔钱可以用来购买新泵，也可以退款。更多关于触摸简化程序的细节在这里．

3.我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，泵是0-2年)。我该怎么办?您可以:

• 从2018年5月开始，免费过渡到美敦力MiniMed 630G。注意，该泵仅提供阈值暂停(低葡萄糖暂停)。如果你想获得新的MiniMed 670G混合闭环，你需要通过调用美敦力来探索你的选择。

• 过渡到Insulet Omnipod无需前期成本使用Omnipod欢迎节目．

4.我不确定我现在是否想改变。美国目前有哪些泵可用?什么即将到来，特别是自动胰岛素输送?

美敦力公司

• 目前提供领先的技术最小的670G/监护人传感器3混合闭环(自动基础胰岛素输送以减少高峰和低谷)-阅读更多在这里．的最小的630克也可用，但仅包括阈值(低葡萄糖)暂停。今年春天，美敦力计划将630G从使用现有的Enlite传感器升级为改进的Guardian sensor 3。

• Medtronic也在研发蓝牙功能的泵和未来的系统，该系统可以提供自动校正药丸；没有时间报告这两种产品。

Insulet

• 目前提供无管全足动物多年来，这种泵越来越受欢迎。

• 这款新的触屏Dash手持设备将在今年年底前提交给FDA，有望在2018年推出。它拥有Android手机的外观和感觉，通过蓝牙与Omnipod通信，还将数据传输到用户自己的智能手机。点击这里了解更多内容。

• Horizon自动血糖控制(混合闭环)系统仍在研究中，最新更新预计将于2019年在美国推出。

同时地

• 目前提供设计精美的t:苗条X2，它也可以与Dexcom G5 CGM沟通．

• 一种预测低糖悬停(PLGS)设备预计将于明年夏天(2018年)推出，使用t:slim X2、Dexcom G5和一种算法来预测暂停/恢复胰岛素输送(即，避免/最小化低血糖)。的关键的PLGS研究刚刚开始．

• 使用TypeZero的第二代混合闭环设备正在开发中，计划在明年年底(2018年)推出。

大脚怪

• 计划在2018年进入关键性试验，以提供胰岛素泵自动胰岛素输送服务（其基础是从Asante收购的），雅培公司FreeStyle Libre CGM传感器的下一代版本这一基于泵的系统的推出时间定于2020年，尚待FDA批准。此外，Bigfoot还在开发一款联网智能笔解决方案，该方案使用移动应用程序和FreeStyle Libre传感器。

β仿生学

• 集成的iLet仿生胰腺设备(与Dexcom CGM合作)预计将于2019年初开始进行关键试验，有望于2020年上半年在美国推出。

• 一项测试胰岛素加胰高血糖素(双激素)配置的关键试验预计也将于2019年初开始。FDA提交和启动的时机取决于胰高血糖素的稳定性，以及其他因素。合作伙伴新西兰最近报道了其稳定性可泵送胰高血糖素的2a期临床研究的阳性结果。

在欧洲：

• Diabeloop希望完成其行政长官标志关键试验2017年11月使用Dexcom CGM和Cellnovo泵。预计2018年将提交欧洲监管文件并可能推出。

• 罗氏/ Senseonics / TypeZero希望于2018年初在欧洲开始一项关键的试验。该系统将使用Senseonics公司的180天CGM传感器，与其他系统相比，这是一个显著的变化。目前还不知道发射时间。

• Cellnovo该公司希望在2018年推出自己的自动胰岛素输送系统，但没有分享关键的试验或产品细节。

梅芙·塞里诺(Maeve Serino)和亚当·布朗(Adam Brown)著

免费软件升级t:苗条X2用户，市场上第一个g5集成泵，CGM可用于胰岛素给药和远程监测

同时地最近刚刚宣布FDA批准并推出了t:苗条X2集成胰岛素泵Dexcom G5 CGM. 该更新允许G5 CGM变送器的数据直接发送到t:slim X2胰岛素泵屏幕，这既方便又为将来添加自动胰岛素输送的关键更新铺平了道路。

带有G5的t:slim X2被批准用于6岁及以上的人群，用户仍然可以在Dexcom自己的网站上同时看到他们的CGM数据网间网操作系统和安卓智能手机应用程序。天腾是第一家推出Dexcom g5集成泵- Animas '的公司。One Touch Vibe Plus已于去年12月获得批准，但尚未发布。

目前t:苗条的X2用户可以添加G5集成到他们的泵免费的使用串联设备更新程序(看看专栏作家Kerri Sparling的文章帖子多么容易做到!)。这些客户将收到一封电子邮件，说明如何在家中更新泵的软件。在家里免费升级胰岛素泵软件可以让糖尿病患者避免购买新泵的麻烦和成本——这是一个重大的胜利。凭借其软件更新能力，天腾的t:slim X2现在可以在泵的四年保修周期内跟上创新。

类似于独立的G5，显示在t:slim X2上的Dexcom数据可以用于胰岛素剂量决定。G5每天仍需要两根手指进行校准，这些可以在泵屏幕或Dexcom的智能手机应用程序中输入。由于G5身上的发射器可以与t:slim X2和G5应用程序通信，使用一个设备将自动更新另一个设备。

与它的前身一样，t:slim G4，带有G5的t:slim X2仍然在主屏幕上显示Dexcom传感器图形、当前血糖水平和趋势箭头。胰岛素在传感器图的右下方显示，这是一个重要的功能，以减少“胰岛素堆积”的机会(即，连续服用过多的药丸，以纠正高血糖)。

这个更新还增加了一个更准确的Dexcom CGM算法(“软件505”)相对于t:slim G4。远程监控现在是可能的,对于父母和照顾者——因为G5可以泵和应用Dexcom公司将发送数据。如果用户决定不使用CGM,泵上的传感器图将会消失,“丸”和“选项”按钮将出现在t的中心:苗条X2屏幕。

t:slim X2/G5还不包括自动胰岛素输送算法。然而，天腾刚刚开始了对其预测性低糖悬浮(PLGS)系统的关键研究与Dexcom G5 CGM合作，希望在明年夏天(2018年)推出。当预测到低血糖时(基于CGM水平)，该系统将暂停基础胰岛素，然后在血糖水平开始上升时恢复胰岛素输送。Tandem计划为该产品提供相同的软件更新功能，这意味着t:slim X2用户将能够对他们的泵进行软件更新，并添加PLGS算法——不需要新的泵!Tandem已经分享了一旦这个更新可用，费用可能会适用。

天腾公司第二代混合闭环装置TypeZero目前仍在开发中，计划在明年年底推出。除了最小化低点（如PLG），它还将根据Dexcom的G6 CGM水平增加胰岛素输送，从而最小化高点。

我们很高兴看到Tandem推出了首款Dexcom G5集成胰岛素泵，为当前用户提供了免费软件更新，并迅速加入了自动化算法。该公司拥有约57000名用户，并继续收到有关其触摸屏、现代设计的大量反馈。

使用原t:slim或t:slim G4的Tandem用户升级细节:

对于大约45000名目前不在t:slim X2上的Tandem用户，Tandem有一个升级途径去买新泵。那些与更早的一代t:苗条如果原泵在2015年7月1日或之后购买，则泵可以升级为新的t:slim X2，价格为399美元；如果原泵在2015年6月30日之前购买，则价格为799美元。t:SlimG4用户可以以399美元的价格获得翻新的t:slim X2，也可以以799美元的价格购买新的t:slim X2。此升级报盘于九月底推出。为了避免升级费用，这些用户还可以等到他们的泵使用四年后再购买，在这一点上，保险通常会覆盖新的泵。可以找到更多信息在这里．

罗氏和Animas用户升级:

Tandem还为符合条件的Animas和Roche泵用户提供在其剩余保修期内使用双腔泵的机会。有关更多信息，请参阅本页细节．

售价99美元的设备可以让Android智能手机用户看到泵和CGM数据。另外，第一次在Sugar中看到很酷的模式识别。智商应用程序与IBM沃森

作者：林恩·肯尼迪和亚当·布朗

美敦力公司最近宣布美国发布了面向Android平台的MiniMed Connect。该钥匙链上传设备将胰岛素泵和CGM数据传输到智能手机以供查看;现在可以买到在线为99美元。

外观与苹果iOS版本相同2015年9月推出，MiniMed Connect将首先与三星Galaxy和Notes设备以及LG的G4/G5兼容。此外，它仅适用于530G和Medtronic Revel泵，而不适用于Medtronics的刚推出的最低630G或即将到来的最小的670克．与已经被超过18000人使用的苹果版本一样，MiniMed Connect使护理人员能够远程监控任何联网设备上的数据，包括自动发送警报短信通知，并将数据上传到网络上CareLink平台自动。

MiniMed Connect发布的新闻稿分享了一项令人鼓舞的研究数据，该研究涉及近3000名使用该设备的人。研究人员回顾了他们进行MiniMed Connect前后的CGM数据，发现:

• 极低血糖事件减少了近5%(血糖低于50 mg/dl的事件定义为超过20分钟);

• 极端高血糖事件减少了近19%(定义为血糖超过300 mg/dl超过20分钟的事件);和

• 三分之二使用MiniMed Connect的研究参与者在时间范围内至少有一些改善。

美敦力与三星的合作帮助将Android的MiniMed Connect推向市场。这项工作将为今后在Android设备上为美敦力用户提供至少两款智能手机应用奠定有价值的基础。

美敦力计划与IBM合作推出第一代产品Sugar.IQ应用程序到2016年底，用户可以记录食物，并根据过去的数据获得有趣的见解(见图)。这一功能将首先在苹果设备上提供给MiniMed Connect用户，但也有望很快进入Android平台。

美敦力也有Guardian Connect移动CGM正在接受FDA审查(预计将于2017年4月在美国为苹果设备推出)。与Dexcom的G5一样，这款手机也将包括一个支持蓝牙的发射器，可以直接与手机通话，而不需要接收器。Android版MiniMed Connect的推出也将迅速转化为Android版Guardian Connect。

(图片来源:美敦力公司]

布莱恩·莱文和亚当·布朗(Brian Levine和Adam Brown)著

增加防水，彩色屏幕，和远程仪表bolus。它会加快FDA对670G混合闭环的审查吗?

本月早些时候，美敦力出乎意料宣布FDA批准MiniMed 630G。该泵提供了相同的阈值(低葡萄糖)暂停算法最小530G与Enlite，但在该公司的下一代泵平台上-增加了彩色屏幕，防水，从Contour Next Link血糖仪远程bolting，更多的警报定制，胰岛素在主屏幕上显示，以及其他关键改进，如下表所示。该泵经批准适用于16岁及以上的人群，将于9月开始发货。美敦力有更多信息发布在其网站上．

糖尿病界对这款产品及其推出原因有很多困惑，以下是一些常见问题的答案。

目前的美敦力泵能否升级到630G?是的，但如果正在升级的泵使用寿命不足四年，则价格昂贵且不在保险范围内。对于2016年5月1日之后购买的Medtronic泵，升级到630G的自付成本为599美元，对于2016年5月1日之前购买的泵，则为3100美元（假设旧泵已交付给Medtronic）.当前最低530G/Enlite用户如果想要630G的Enlite CGM集成，还需要以511美元的价格购买一个新的发射机。

这与欧洲可用的640G(预测性低糖悬浮剂)和MiniMed 670G(混合闭环)相比如何?正在接受FDA审查?MiniMed 630G是与640G和670G相同的泵平台，即泵体整体设计、防水、屏幕、按钮等相同。然而，630G有最简单的控制算法:当过低阈值时暂停基础胰岛素输送，与MiniMed 530G/Enlite相同。提醒一下，640G预测暂停基础胰岛素输送之前当血糖升高时，670G会增加基础胰岛素的含量。

为什么美敦力要推出630G而不是等待更好的640G或670G?630G的意外发布可能有助于加速670G的批准过程，670G已于6月提交给FDA(预计于2017年4月上市)。既然新的泵平台在630G中获得了批准，那么对于670G的疑问就少了。此外，与530G相比，630G确实有一些重要的设计优势(见下文)，这意味着患者将在670G可用之前获得更好的产品。

Minimized 630G是否可以在家中进行软件更新，以添加670G混合闭环算法？不。不过，美敦力表示，一旦670G获得批准，另一个升级计划将推出，允许所有用户(包括使用新630G的用户)使用670G。预计会有一些自掏腰包的费用，但该公司不愿透露任何细节。

最小630G是否有更好的CGM传感器？不，它使用与MiniMed 530G相同的Enlite传感器，尽管美敦力进行了生产更新，旨在提高传感器的性能。他们的新一按服务器也提供，使插入更容易和更舒适。美敦力的下一代Enlite 3传感器目前正与Guardian Connect(类似Dexcom的G5的独立移动CGM)和670G混合闭环系统一起接受FDA审查。我们猜测，一旦670G/Enlite 3获得批准，630G用户将能够开始使用改进的传感器。

MiniMed 630G和MiniMed Connect一起工作吗?不，美敦力已经改变了630G中的CGM发射机通信，以获得更大的可靠性。不幸的是，它与MiniMed Connect钥匙链远程监控设备不兼容。想要泵和CGM远程监控的可以先拿到530G。

630克的改进	630克的缺点
彩色屏幕，更大，光线调节，更多的彩色编码指示器-一个巨大的改进目前的灰度屏幕上的530G/Paradigm泵	无法使用下一代FDA:670G的混合自动化软件进行更新
防水（泵：12英尺水24小时；变送器：8英尺水30分钟）-修复以前泵的主要故障点	对于目前的MiniMed泵来说，升级计划非常昂贵(599美元或3100美元)。
远程bolting从Contour Next Link meter(更慎重，关键为父母)	目前的美敦力CGM用户还必须以511美元的价格购买新的发射器
主屏幕显示车载胰岛素(IOB)(以前隐藏在菜单中)	不兼容MiniMed连接远程监控设备，不包括蓝牙
比以前的泵更容易导航(四个方向键，后退按钮，选择按钮，菜单按钮)	仅适用于16岁及以上人群(受Enlite批准限制)
更多的闹钟定制，包括更大的音量和设置不同时间段或没有闹钟的能力(修正了530G的关键批评)	尺寸略大于范例泵
改进CGM发射机通信，减少丢失传感器报警
垂直方向:泵可单手、左手或右手使用

见以前的谩骂报道通过欧洲的640G平台近距离观察新的泵平台。

(图片来源:美敦力公司)

首次商业化的自动化胰岛素输送装置研究的重点。另外，美敦力最新的软件更新!

在最近的ADA科学会议上，Medtronic展示了其关键的药物试验数据最小670G/Enlite 3混合闭环系统，旨在为监管部门的批准提供证据。与两周的“开环”阶段(泵加CGM无自动化)相比，青少年和成年人在混合闭环系统上花费3个月的时间看到:

• 糖化血红蛋白降低0.5%，使患者的糖化血红蛋白从7.4%降至6.9%;

• 低血糖(低于70 mg/dl)时间减少44%;

• 发生危险性低血糖的时间减少40%（低于50 mg/dl）；

• 超过180mg /dl的时间下降11%，在时间范围(71- 180mg /dl)改善8%。

这种糖化血红蛋白和低血糖的双重降低显示了胰岛素自动输送的力量——去除低血糖和高血糖，尤其是在夜间。请注意下面的图片，它们显示了成人(B)和青少年(C)的每日葡萄糖水平，在开环运行(灰色)和混合闭环与MiniMed 670G(粉色)。670G收紧了一整天(尤其是青少年)的葡萄糖值范围，并且在两组人群中都非常有效。

美敦力已经按照计划向FDA提交了该系统，预计将于2017年4月在美国推出。当我们先前报告在124名参与试验的患者中，多达80%的患者选择通过FDA的持续访问计划继续使用该设备——这表明了鼓励参与者对该系统的热情，以及FDA对实际使用该设备的舒适度。

此外，Enlite 3传感器看起来比美敦力的电流传感器要好得多。在这个关键的试验中，相对于实验室测量，其平均误差为10.3%，每天至少需要两次手指校准。这比Dexcom的G5(每天两次校准)的约9%略差，但比之前的Enlite(约14%)要好得多。雅培的FreeStyle Libre有~11%的误差，但它不需要任何手指校准。

这代表了第一次关键的试验，一个完全集成的商业产品自动化胰岛素输送，它显示了第一代混合闭环系统可以产生多大的差异，即使在病人已经很好。患者在研究开始时就已经表现良好，尽管670G使糖化血红蛋白进一步下降了0.5%，并将低血糖降低了44%——用糖尿病药物或设备两者都改善是很少见的，在青少年和成年人中结果是一致的。这项研究招募了目前的泵用户，其中一些人已经在使用CGM;目前还不清楚接受注射的人会喜欢这种设备。我们希望670G能够真正改善A1cs较高(即超过10%)或严重低血糖风险较高的患者的预后——这两组患者均被排除在本研究之外。我们也希望听到更多关于系统可用性的信息，因为有些人告诉我们它确实需要学习曲线。

值得注意的是，这不是一项平行对照组的随机研究，这意味着可能存在一些“研究效果”——即，患者仅仅因为参与了研究而表现更好。美敦力有意选择这种设计，因为它希望尽快完成研究，并将设备提交给FDA。

管理预期将是MiniMed 670G的关键，因为系统不会做所有的事情，而且算法可能对某些用户来说是保守的(例如，它可能针对高于某些人可能喜欢的平均血糖水平)。算法是如何工作的?根据每5分钟的Enlite 3 CGM读数，泵软件自动增加或减少基底胰岛素输送目标血糖120mg /dl。这是一种“混合闭环”，因为用户仍然需要为吃饭和通知系统运动。670G不会给出基于CGM读数的自动修正药丸;这意味着，如果错过一顿饭，它将增加基础胰岛素到一定的点，以降低血糖，但它不会自动一次提供一个大的修正量(未来的系统将增加)。然而，自动基础胰岛素输送在后台处理胰岛素给药，这在夜间(~80%+时间范围)尤其有价值，可以帮助缓解白天的许多高峰和低谷。

与许多在智能手机上运行闭环控制算法的学术系统不同，670G算法完全集成在泵本身。患者只需要佩戴Enlite 3 CGM传感器和MiniMed 670G泵，不需要携带单独的CGM接收器或手机。

除了这些研究结果，美敦力还在ADA上发布了一些重要的糖尿病数据更新，包括为供应商提供的新一代CareLink Pro报告(以帮助优化泵设置)、与gloko和IBM Watson的合作(均于今年夏天推出)，以及与Nutrino (测试应用程序可用）.看到下面，以了解更多的细节和研究的更多信息。

成年人使用MiniMed 670G(粉色)vs. Open Loop(灰色)。这些条带描述了两个研究期间24小时内血糖值的变化范围。实线(670G)和虚线(开环)表示该时间点的平均葡萄糖。成年人的平均葡萄糖含量略高，为670G，但总体范围较窄。

青少年在最低670G（粉红色）与开环（灰色）之间。葡萄糖值的范围在一天的所有时间都要窄得多，尤其是早餐后。与成年人不同的是，青少年一天中很多时候的平均葡萄糖含量都较低，为670G。

美敦力670G关键试验-常见问题

问:混合闭环对糖化血红蛋白有什么影响?

答:最小的670G使糖化血红蛋白从7.4%的低初始值下降了0.5%，其中初始糖化血红蛋白超过7.5%的受试者的糖化血红蛋白下降了1%。对于起始A1c高于7.5%的患者，1%的改善是特别令人鼓舞的，因为这表明相对于目前的开环治疗，胰岛素自动化对A1c较高的患者可能有潜在的好处。

到研究结束时，55%的试验参与者的A1c水平低于7%，高于研究开始时的31%。相反，这意味着在为期6个月的研究结束时，45%的参与者A1cs仍高于7%。这怎么可能?混合闭环系统不会是完美的，因为它们只调节基础胰岛素，仍然需要准确的碳水化合物计数和膳食丸。例如，如果病人错过了一顿饭，血糖很可能会在较高的基础率将其降下来之前保持高水平一段时间。下一代的版本有望增加自动修正药丸。

Q：混合闭环对“时间范围内”、低血糖和高血糖有什么影响？

答：范围内的时间（71-180 mg/dl之间的时间百分比）从两周磨合期间的67%提高到研究期间的72%，70 mg/dl以下的时间减少了近一半（6%到3%），50 mg/dl以下的时间减少了40%（1%到0.6%），180 mg/dl以上的时间略有改善（27%到25%）。结果在各年龄组之间相当一致，尽管成年人在降低低血糖方面受益更多，而青少年在降低高血糖方面受益更多。

虽然在时间范围内的增加似乎很小，但考虑到有意义的低血糖降低和高基线时间范围，这些结果仍然是显著的。此外，混合闭环系统显著降低了严重的高峰和低谷，收紧了全天血糖值的范围(见上文)。将重度酒精浓度(如超过300毫克/分升)降至中度酒精浓度(如200毫克/分升)显然是一件好事，但如果降至70-180毫克/分升则没有效果。与早些时候的试验一致，670G的MiniMed在夜间最有效，使参与者在清晨降到~140 mg/dl，缩小了夜间值的范围，消除了低血糖。

问:对胰岛素剂量要求和体重增加有什么影响?

答:最小剂量670G使总日剂量从基线(48个单位到51个单位)增加了7%，尽管作为基础胰岛素给予的胰岛素比例较小。由于MiniMed 670G只自动实现基础胰岛素输送，这意味着参与者在混合闭环中使用了更多的手动注射(无论是更大的剂量还是更大的剂量)。在混合闭环系统中，参与者的饮食可能有所不同，这也可以解释该系统出现的轻微体重增加(成年人约3磅，青少年约2磅)。

问:这项研究的规模有多大?这项研究是如何设计的?

A: 124名1型糖尿病患者(94名成人，30名青少年)被纳入研究。青少年参与者的平均年龄为17岁，糖化血红蛋白为7.7%。成年受试者的平均年龄为45岁，糖化血红蛋白为7.3%。

参与者开始了为期两周的“开环”阶段，在此期间他们使用MiniMed 670G泵+ Enlite 3 CGM，但没有任何胰岛素自动化。这是研究的基线。两周后，所有参与者进入为期三个月的“混合闭环”阶段。在这个阶段，参与者在无人监督的情况下使用系统，这三个月反映了混合闭环系统的“真实世界”经验。为期一周的酒店的研究发生在670G中期，这使得Enlite 3和实验室参考进行了比较。

美敦力在ADA还分享了哪些更新?

1） Medtronic/IBM Watson健康应用程序，SugarWise:该应用程序被正式命名为“SugarWise”（为血糖带来洞察），预计将在今年夏天为使用MiniMed Connect的用户推出。第一代应用程序将分析过去的胰岛素、葡萄糖和食物数据，并基于它识别的模式提供见解:”在过去的30天里，高糖模式通常出现在早餐吃了糖霜甜甜圈之后。”未来的版本将增加美敦力的低血糖预测功能在今年1月的消费电子展上首次亮相(“在接下来的两个小时里，你很有可能会跌下去”)。

2) Glooko兼容性:这数据关系将于7月正式启动，允许患者将他们的美敦力泵和CGM数据下载到格鲁克的网页仪表盘和移动应用程序中——这是美敦力的第一次重大尝试，此前该公司不太开放与其他平台分享数据。我们喜欢看到这种变化，并认为提供者和患者将会欣赏在查看数据方面更大的灵活性。格looko还将推出一款重新设计的患者应用程序，可以进行模式识别等功能。

3）Nutrino食品应用合作伙伴关系:美敦力和Nutrino推出了β食品应用对于使用MiniMed Connect的客户，提供食物和其他措施如何影响葡萄糖水平的图片-参见这里有视频下载应用程序在这里. Nutrino从MiniMed Connect（美敦力泵）无缝导入CGM和胰岛素数据，并允许患者拍摄用餐照片、扫描条形码、碳水化合物计数等。

4)下一代CareLink Pro报告被设置为优化基础和bolus设置:这些服务将于今年夏天面向医疗保健提供商推出。该软件将确定最佳的胰岛素:碳水化合物比例，胰岛素敏感性因子，以及必要的基础比率变化。提供程序将得到关于何时以及如何更改特定设置的建议。- - - - - -AB / AJW

(图片来源:美敦力公司]

亚当·布朗(Adam Brown)和凯利·克洛斯(Kelly Close)著

美国联合医疗保险公司选择美敦力作为其首选胰岛素泵供应商，从2016年7月1日开始。一旦该政策生效，18岁以上的成人(18岁以上)将只能购买一种新的美敦力泵，从而消除患者购买Tandem、Animas或罗氏泵的能力。(据我们所知，Insulet被排除在这个决定之外。)该政策不适用于18岁及以下的儿童，也不适用于联合Sierra Health、Life Commercial和Medicare Advantage计划。请在此处阅读全部详细信息(第7页)。

如果您目前正在使用非美敦力泵，并有联合保险，这一消息不会立即产生影响。您的泵供应将被覆盖，只要您的泵是在其四年保修期内，并仍然正常运作。然而，一旦您的泵超出保修范围和/或损坏，您将被要求切换到美敦力泵。

• 如果您目前有联合保险，并计划改用非美敦力泵很快,你需要:(一)7月1日前更换新泵;(二)变更保险公司;或(iii)与您的供应商合作，使联合航空相信非美敦力最适合您(通常，这意味着提出“上诉”)。

• 如果您目前拥有联合保险，并且确实使用了美敦力泵，或者您计划很快使用新的美敦力泵，这条新闻可能会带来更快的文书处理，更少的行政麻烦，以及潜在的更低的自付额(曼联还没有证实这一点)。作为联合航空唯一提供的泵，美敦力大概提供了有意义的价格折扣。在这种情况下，我们不确定这些节省是否会传递给病人(所有的计划都是不同的，但我们还没能从美联航学到任何东西)。

排他性协议在制药行业非常常见，特别是在类似药品之间。多年来，在糖尿病领域，包括胰岛素和血糖监测领域，单一来源交易一直有效。但并不是所有的胰岛素泵都是一样的，在所有可用的选择中有更广泛的选择对许多患者和提供者都是有益的，特别是对于使用一种牌子的泵效果很好的患者。许多糖尿病患者已经在社交媒体上表达了不满(# DiabetesAccessMatters例如在Twitter上)。

这一消息对更广泛的糖尿病技术领域也可能是负面的，该领域需要更多的投资和友好的竞争，以更低的成本为患者提供更好的产品。独家支付-制造商协议对较小的公司不太有利，这对医疗设备造成了影响，因为许多有价值的突破来自年轻而灵活的公司。将来会有更多的保险公司向美联航的方向发展吗?我们当然不希望如此，但很容易想象这种协议的传播。病人们对美敦力的创新(如最小的670克混合闭环)，但他们确实欣赏选择和看到许多玩家的贡献。我们希望这一决定不是未来的征兆，尤其是在许多公司都在竞争的情况下自动胰岛素输送．我们希望看到一个繁荣的糖尿病商业环境，特别是在那些面临生存压力的地区。

此外，我们希望了解更多关于患者在这类决策中的投入。患者如何与支付方合作，并在决策过程中得到体现?美联航认为患者如何帮助降低成本?患者在其他领域成功做了什么?总的来说，我们希望看到一个更透明的过程，以更好地理解UnitedHealthcare对糖尿病患者和他们的提供者的目标。请参阅我们与糖尿病倡导社区的其他合作伙伴共同起草的致payer社区的公开信在这里．

请阅读UnitedHealthcare的决定第七页在这里. 首选关系不包括UnitedHealthcare Sierra Health and Life商业会员以及所有UnitedHealthcare Medicare Advantage会员。18岁及以下的UnitedHealthcare会员可以继续使用现有的胰岛素泵，不需要使用微量泵。

Twitter的简介:.@TandemDiabetes讨论即将到来的t:超薄G4泵与dexcom集成-可能@US_FDA批准年底

在Tandem最近的季度更新电话会议上，该公司表示，预计t:超薄G4泵将在今年晚些时候获得FDA批准，并在批准后60天内发布，这意味着该设备可能在2015年底或2016年初发布。

t:slim G4是与之相同的触摸屏t:slim胰岛素泵我们第一次试驾是在2012年但是增加了直接从Dexcom G4白金发射机无线接收CGM数据的功能。这意味着患者可以直接在泵屏幕上查看他们的Dexcom CGM数据，类似于与氛围/集成Dexcom公司将该项目于1月份启动。

令人失望的是，天腾公司将不会为目前使用t:slim G4泵的用户提供升级方案。(胰岛素泵的商业现实给天腾这样的小公司带来了挑战。)目前的Tandem用户有兴趣转向t:超薄G4将需要等待，直到他们的泵保修期满。

如果你想知道，t:slim G4不会直接与Dexcom Share兼容，因为Dexcom Share仍然需要使用新的G4白金共享接收器和配对的iPhone应用程序。正如我们在报告中所讨论的Animas Vibe测试驱动在美国，患者可以同时使用t:slim G4和Dexcom接收器，但这需要分别校准两个设备(即在泵上输入校准血糖值，然后分别在Dexcom接收器上输入)。超薄的G4也没有纳入Dexcom的新软件505，这提高了精度的G4白金。

最终，我们相信t:slim G4对于那些计划很快更换新泵和厌倦了携带Dexcom接收器的人来说是一个很好的选择。但是，如果您是Dexcom的用户，并且有几年的时间可以继续使用当前的泵保修，不要哀叹!串联也宣布未来的t:超薄水泵将与Dexcom第5代和Gen 6 CGM系统，最终目标是创建一个自动胰岛素输送系统。多棒啊!具体时间目前尚不清楚，但将在Dexcom自己推出后公布:

• Dexcom的第5代系统目前正在接受FDA的审查，预计将于年底推出。该系统将通过蓝牙将CGM数据直接输入配对的iPhone手机应用程序（开发中的Android版本），无需携带接收器（尽管如果需要，仍然可以使用接收器，因为新的第5代发射机可以与两台设备配对）。即将推出的t:slim G4将与即将启动的第5代系统不兼容。

• 第6代传感器刚刚进入临床试验阶段，可能在2017年或更晚的时间推出——该传感器将有一个更新的算法，旨在减少对手指校准的需求，或可能完全消除校准。ab / AJW

Twitter概述:更新的OmniPod手持带来触摸屏，蓝牙，连接Dexcom应用程序。可能在2016年。

在2015年ADA科学会议上，Insulet展示了其最新的无管PDM手持原型机OmniPod胰岛素泵-从目前的型号升级为更薄的彩色触摸屏。新的PDM是一个明显的改进，屏幕面积增加了约25%，可充电电池可持续4天，蓝牙功能与之匹配Dexcom Gen 5手机应用FDA预计将在今年年底提交，这意味着它可能会在2016年初或中期上市。

新的PDM仍然有一个内置的血糖仪，现在与FreeStyle Lite兼容。新的PDM将连接自2013年2月开始上市的OmniPod贴片泵。不幸的是，我们不被允许为这个新设备拍照，可能是因为它还没有提交给FDA。

作为比较，新的手持设备比串联的t:苗条的泵，是目前唯一可用的触摸屏胰岛素泵。我们在ADA只看到了一个原型版本，但我们确实发现新的触摸屏没有我们希望的那么灵敏——需要比智能手机更难的按下/滑动来导航。Insulat告诉我们，该软件将针对发布进行优化，因此这不会成为一个问题r商用PDM。

最终，这种更现代的设计看起来比目前的产品有了很大的提升，而目前的产品已经好几年没有更新了。许多患者梦想能够通过智能手机应用程序直接注射和控制pod——Insulat将与FDA讨论这一选项。值得注意的是，虽然FDA似乎对此持开放态度，但考虑到额外的风险，公司将不得不进行大量的软件安全测试。

然而，随着糖尿病患者越来越多地比较他们的胰岛素泵/cgm对于日常消费电子产品（如智能手机），看到Insulat移动以使PDM更加用户友好，这是令人鼓舞的AB / AJW