胰岛素

“针头恐惧症”和每天多次注射的麻烦可能是服用胰岛素的重大障碍。令人鼓舞的是，美敦力最近在美国为那些每天注射胰岛素超过一次的人提供了其i-port Advance Injection Port。该设备不需要每天多次穿刺皮肤，而是允许通过一个小塑料套管输送胰岛素，用户将其插入皮肤下，并佩戴长达3天(类似于胰岛素泵输液器，但没有导管)。港口本身大约是一个美国硬币大小，位于皮肤的三分之一英寸．在三天的最大磨损期间，用户需要使用标准的注射器或笔将药物注射到i-port的顶部——该设备允许最大针尺寸为8mm，不能使用小于5mm的针。每个i-port售价12美元，相当于每天4美元，每月120美元。美敦力正在与付款人合作，建立一种报销政策，并将为客户提供一个工具包，帮助他们从保险公司获得报销。最让我们兴奋的是，它可能会减少注射的痛苦，并使服用胰岛素更容易一点。如有兴趣了解更多信息，请致电1-(800)-646-4633与美敦力客户中心联系或访问www.i-port.com.-af / ab.

在最近的一篇文章中新英格兰医学杂志，研究人员发现，美国只有52％的人在美国糖尿病患者达到少于7.0％，这是一个实际的百分比恶化自上次更新以来。本文还报告说，美国七分之一的患有糖尿病的患者大于9.0％的A1C，使其处于重复性的主要风险。这是针对重要背景 - 尽管其作为最有效的葡萄糖治疗作用，但与胰岛素相关的心理障碍和耻辱。显然，我们可用的胰岛素及其相关的送货设备并没有帮助尽可能多的患者 - 我们希望看到更多糖尿病疗法，特别是更多类型的胰岛素和递送装置以及更好的培训提供者被正确赔偿的医生和护士（现在，将患者抑制胰岛素是一笔钱失败者当然，对于许多医疗保健提供者来说，这是由于时间和复杂性)和更强大的患者。

这让我带来了MannKind的可吸入超快速作用胰岛素Afrezza这将是4月1日FDA顾问委员会会议的主题——明天!对于那些目前使用的胰岛素没有达到预期效果或对注射胰岛素感到紧张的人来说，Afrezza有潜力成为一个令人惊异的替代选择。这将是自2007年辉瑞(Pfizer)的Exubera撤出市场以来，首次上市的可吸入胰岛素(这一产品存在大量问题，但这一产品有望有所不同)。的时尚，紧凑的AFRezza吸入器与用来传送“繁茂”的笨重设备相距甚远。对于那些在工作或公共场合对胰岛素持谨慎态度的人来说，这种谨慎、无麻烦的注射方式是一个好消息。

如果批准，AFRezza也将成为下一代超快速作用胰岛素中的第一个。Mannkind的产品峰在大约12-15分钟后，从60-90分钟的电流快速作用胰岛素等巨大改进，如豪华，诺科学家和Apidra。这种超快速作用的胰岛素应改善膳食后血糖水平的控制，其快速峰值使AFREZZA具有用于人工胰腺系统的有趣候选者。的1型糖尿病的最新数据研究发现，在用餐时使用Afrezza可减少42%的总低血糖，显著改善空腹血糖(Afrezza组为-25 mg/dl, Novolog组为+10 mg/dl)，体重减轻约1磅(Novolog组为增加2磅)。

那么为什么没有AFRezza已经批准了？这是一个有人的问题 - 包括我们的人倾居-已经问了一段时间了。这不是Afrezza第一次被FDA考虑;Mannkind以前在2011年收到了一个完整的响应信，要求药物的额外安全数据．在过去的几年里，Mannkind已经完成了多种这样的安全试验，数据看起来很有说服力．这些新的3期试验(中描述的倾居# 57)是专门针对FDA的担忧而设计的。FDA和4月1日即将到来的咨询委员会需要一个真正令人信服的理由来阻止Afrezza的发展。

在这个阶段拒绝使用Afrezza，假设专家组同意该药物是安全的，对患者、MannKind和整个糖尿病药物开发来说都是一个打击。假设Afrezza是安全的(我们期待咨询委员会就安全性讨论的专家意见)，Afrezza的未获批准将传递一个令人不安的信息——FDA没有准备适当考虑风险/收益，特别是关于创新的糖尿病产品。我担心未来企业不会投资于开创性的想法，因为它们担心任何此类创新都会导致监管上的死胡同。我理解FDA的命令是把病人的安全放在第一位，但有时这可能太过分了。作为一名患者，只要有好的、强有力的证据表明一种新药是安全有效的，我愿意以改善血糖控制、更好地管理我的糖尿病和更高的生活质量的名义冒这个风险。从我的角度来看，Afrezza似乎值得冒这个险，特别是因为所有患者在服用胰岛素时所冒的风险比看起来要大。

执行主编亚当·布朗和我将在4月1日作为患者在FDA顾问委员会发言，如果你有任何意见或建议，请写信给我们让我们知道．说到患者倡导，一个巨大的谢谢你！使用本品，班纳特邓拉普，安全地带，以及在线糖尿病社区成员的组织和加入FDA在糖尿病和葡萄糖监测设备上的患者网络在线聊天．我们认为这是一个很好的机会，并希望它成为一个定期的每月会议，以增加患者和FDA之间的沟通。

更新:我们很高兴地宣布，FDA咨询委员会刚刚以压倒性的票数通过了批准Afrezza用于1型和2型糖尿病的决议!的倾居团队是本次会议期间现场（您也可以按照我们的@diaTribeNews实时推特），Kelly和Adam在开放公众听证会上，就糖尿病患者的重要性提供了宣传公众听证会。感谢您在与我们在会议上与我们交谈的糖尿病在线社区的经验以及在线社区中写道的读者 - 本·贝纳特Dunlap安全地带曼尼·赫尔南德斯糖尿病手基础通过网络直播，史蒂夫·埃德尔曼博士TCOYD的亚伦·科瓦尔斯基博士说JDRF.鲍勃·拉特纳博士艾达和传奇的LoisJovanovič博士Sansum糖尿病．

虽然仍有许多工作要做，以获得该产品的患者（产品商标，报销，并获得仅举几例），我们对今天的结果激发，认为这是一个重大胜利的患者。

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“我们治疗糖尿病;我们没有治疗糖化血红蛋白水平。糖尿病是一种复杂的疾病……我们应该结合发病机制(糖尿病如何发展)来治疗糖尿病，而不是降低糖化血红蛋白水平。”

是。12月2日至6日，在澳大利亚墨尔本举行的世界糖尿病大会上，Merlin Thomas (Baker IDI, Melbourne, Australia)谈到了使用固定剂量组合治疗糖尿病。

“有一种误区认为胰岛素会降低生活质量。如果病人得到了“可怜的你，你得打针了”的信息，那就完全不同了。我们应该谨慎谈论此事。”

-Lars Ryden博士(Karolinska Institute, Stockholm, Sweden)就如何向患者发送正确的胰岛素治疗信息发表了自己的看法在的世界糖尿病大会。

“社交媒体只有一个工具箱中的一个工具，而且是一个越来越重要的工具。”

——凯利·克洛斯(《谩骂主编》)在她的“通过社交媒体赋予病人权力”研讨会上对站着的观众说世界糖尿病大会。

“我不应对糖尿病;糖尿病困扰着我。”

- 在Novo Nordisk的2型糖尿病的角色“直接到了”。该剧有世界首映世界糖尿病大会。

＂美国迫切需要组织起来照顾慢性病患者。这是成本所在，这是需求所在，这是人力成本所在，这是处理真正人类临床问题的需要所在。我们需要在慢性护理管理方面进行创新。”

是。汉密尔顿·摩西三世(Alerion Institute)在《美国医学会杂志》就这篇论文接受作者采访时说。美国医疗保健的剖析“。

“真正的问题不是这种药物在心血管方面是否安全，而是如果它被批准上市，是否足够安全?”．．.这一过程并不是要限制糖尿病药物的开发或减缓其上市进程，而是要消除那些在开发初期明显不安全的药物。”

是。亚伯拉罕·托马斯（亨利福特医院，底特律）如何监管不应该在FDA咨询委员会对药物开发放缓Forxiga (dapagliflozin)12月12日。

Halozyme最近宣布耶鲁研究人员已经开始了20例人工胰腺研究这将测试透明质酸酶加速胰岛素吸收的能力。许多研究人员认为胰岛素作用的速度(尤其是帮助控制餐后血糖水平)是制造人工胰腺的最大挑战，因此这项试验的结果备受期待。Halozyme的透明质酸酶是一种酶，可以暂时分解皮肤下的障碍物，使胰岛素等药物被吸收，并在体内更快地发挥作用。有关透明质酸酶机制的更多信息，请阅读我们的New now next here，早期研究表明，透明质酸酶在注射后15分钟将血液流中的胰岛素中的量增加。

组合制剂与赖（赖脯胰岛素），并通过输注套管（“给药前”）的透明质酸酶单次推注胰岛素使用之前：人工胰脏试验将通过两种方法测试透明质酸酶给药的益处。这两种方法会相比，单独使用赖实现血糖控制。自主学习通过JDRF基金资助和将使用美敦力的闭环系统（范式狂欢胰岛素泵，Enlite CGM传感器，和笔记本电脑控制器）。

Halozyme目前也在进行一项大型研究，测试透明质酸酶对使用胰岛素泵的人的益处。400名患者的试验初步结果(ClinicalTrials.gov标识符：NCT01848990)预计将于2014年初推出。还有MannKind的Afrezza(刚刚重新提交给FDA)、诺和诺德(Novo Nordisk)、比德尔(Biodel)、BD、Insuline等公司也在研发更快的胰岛素。- - - - - -问/ AB

本月早些时候，加利福尼亚最高法院一致决定，只要他们有父母同意，公立学校员工可以向儿童施用胰岛素，并遵循医生的命令。这为令人满意的结论带来了近八年的工作，这是美国糖尿病协会的主要胜利校园安全运动．

今年5月，尽管美国护士协会(ANA)强烈抗议，美国护士协会似乎更关心其成员的工作而不是学生的健康，但美国护士协会成功地辩称，学校员工不需要护士培训或专业知识就可以安全地注射胰岛素。虽然这项裁决只影响加州，但它可能对类似案件产生积极影响。

在加州最高法院前代表美国残疾人法的律师丹尼斯·马约(Dennis Maio)表示，该裁决将允许公立学校员工接受注射胰岛素所需的基本培训。然而，这项裁决实际上并没有要求学校提供培训，所以家长可能需要联系学校员工，要求他们自愿接受培训。马尤先生说，尽管在公立学校不愿意提供志愿者的情况下，《美国残疾人法》可以提供帮助，但家长们找志愿者可能不会有太大困难。

这一具有里程碑意义的决定代表着对现状的巨大改变，在加州公立学校系统中，只有受过培训的护士或家长才能给大约14000名糖尿病儿童注射胰岛素。虽然从理论上讲，这是一个令人钦佩的安全标准，但在实践中，它给学生和他们的家庭带来了真正的问题，特别是当训练有素的护士不能始终提供，父母不能负担在孩子需要胰岛素时辞掉工作的费用。这一决定尤其令人振奋，因为它表明以前的法律在执行时并没有了解糖尿病护理的现状;法官们只需要对现代胰岛素治疗的安全性进行基础教育，就可以做出支持《美国残疾人法》的裁决，更重要的是，14,000名儿童现在可以在学校感到更安全了。aw

今年8月，FDA批准了NovoPen Echo胰岛素笔，该笔将与NovoLog(胰岛素门部件)预填充墨盒一起使用。这是美国首个允许带记忆功能的半单位剂量的笔设备。半单位剂量将允许更精细的调整，这可能是特别重要的儿童。记忆功能将允许患者和护理人员看到上次注射了多少胰岛素，以及从上次注射到现在已经过去了多少时间。NovoPen Echo已经在欧洲、加拿大和以色列推出，预计将于2014年初在美国推出。更多关于NovoPen Echo及其儿童友好功能的信息，请参阅我们的现在新下在倾居＃20。- - - - - -问/ JC

8月14日，Mannkind报告了第3阶段的超快速作用吸入胰岛素，AFRezza。在1型和2型糖尿病中，在两次24周试验中测试了AFRezza。它对2型患者的A1C显示出益处，1型型葡萄糖和2型，以及1型中的低血糖和重量1. Mannkind计划在10月份向FDA提交AFRezza，并预计六个月的FDA审查，批准could potentially come in March or April 2014. However, there may also be an “advisory committee” meeting, which could delay the FDA’s decision.

在2型试验中，353名服用一种或多种糖尿病药物的患者被分为两组:使用Afrezza吸入胰岛素的患者和使用吸入安慰剂粉末的患者(对照组)。24周后，服用Afrezza的患者A1c下降了0.8%，而对照组下降了0.4%。然而，服用Afrezza的那组人发生低血糖的次数是对照组的两倍(67%比30%)——我们推测，也许参与者的口服药物并没有因为添加了超速效胰岛素而改变;该公司尚未公布全部研究结果。

在1型试验中，518名患者继续使用正常基础胰岛素，然后随机使用超速效Afrezza或Novolog。研究表明，Afrezza和Novolog具有可比性:使用Afrezza的患者A1c下降了0.2%，而使用Novolog的患者A1c下降了0.4%(这没有统计学上的显著差异)。然而，服用Afrezza组也有其他益处，包括总低血糖减少42%，空腹血糖显著改善(服用Afrezza组-25 mg/dl vs. Novolog组+10 mg/dl)，体重减轻约1磅(服用Novolog组体重增加2磅)。这对于胰岛素来说是值得注意的，它通常会导致体重增加。

这次试验没有显示出对Afrezza有任何严重的安全问题。最常见的副作用是咳嗽，20-30%服用Afrezza的患者出现咳嗽(通常在吸入10分钟内)，而服用Novolog的患者没有出现这种副作用。使用Afrezza的人的肺功能也有轻微的下降，但在研究后消失了。MannKind目前已经对4000多名患者进行了Afrezza研究，并一直看到这些安全性发现。

总体而言，我们发现第3点阶段的数据是有希望的，期待一种吸入式胰岛素，很容易让患者使用（这是不是为吸入式胰岛素，Exubera的，这是在2006年批准，后来退出市场的情况下）。值得注意的是，Afrezza是超速效，并在短短几分钟12-14峰（与典型的60-90分钟，优泌乐，NOVOLOG和APIDRA），这意味着许多病人可能会发现餐后血糖水平更容易控制与Afrezza。所有2型患者中，近50％是没有目标的，而只有不到30％的注射胰岛素 - 所以我们渴望看到更多的替代注射胰岛素。在它的第一代中，我们看到本品作为更适合患者的2型糖尿病中，由于对每个“剂量”的度量单位是等于约三个或四个单位的胰岛素 - 可以1患者和某些膳食工作一段类型，但其他人会发现这个过大的剂量。还有在人工胰腺使用Afrezza兴趣 - 它可以帮助控制餐后高血糖，这是一种人工胰脏系统中最具挑战性的问题之一。问/ AB / KC