结果超出了糖化血红蛋白

艾娃·朗格、林恩·肯尼迪和凯莉·克洛斯著

FDA的药物评估和研究中心(CDER)于8月29日赞助了一个公共研讨会，主题是糖化血红蛋白A1c (HbA1c)以外的糖尿病预后指标这一具有里程碑意义的会议汇集了糖尿病患者、患者倡导者、制造商、医疗保健提供商、研究人员和决策者——超过900名现场和在线与会者——进行了生动的一天，介绍和讨论了A1c以外的结果在糖尿病药物监管中的价值。

谈话涉及一系列以病人为中心的结果，特别关注时间范围、低血糖(低血糖)、情绪健康和生活质量。整整一天,发言人强调,糖化血红蛋白保留,应该保留,一位著名的地方在糖尿病治疗成功的评价,但它需要补充与其他措施,生活的各种图片,主要围绕糖尿病——一个个人经验和管理条件。万博足球网址值得注意的是，FDA领导人似乎对A1c以外的结果持开放态度，但对如何标准化和可靠地衡量这些结果表示担忧。其他主题包括在制定监管决策时考虑糖尿病人群多样性的重要性，以及寻找使用CGM等技术收集额外结果数据的方法。合作的需求成为了下一步的关键，多位发言者强调了在未来的研讨会中推进有关生活质量、时间范围和低血糖的对话的重要性。

下面是当天演讲的更多内容，包括一些来自演讲者的精彩语录!更多关于糖化血红蛋白和其他结果，请查看谩骂的最近的文章为什么A1c是不够的

说话者讨论了什么?

FDA的角度来看:

• 弗朗西斯Kalush博士FDA项目健康协调员在研讨会开始时声称，“我们的目标是让患者的偏好被纳入监管过程。”事实上，我们每天都有不同的会议，以监管机构、患者和行业的观点为特色，会议充满了关于定义传统A1c之外的日常糖尿病经验的许多方法的见解。谩骂基金会非常感谢Kalush博士和她的团队让FDA的这一天成为可能，让这么多病人的声音成为可能!看到这个视频倾听更多来自全国各地的患者，他们解释自己最大的困难，以及他们希望从食品和药物管理局看到什么。

• 罗伯特•卡利夫博士他欢迎与会者，并鼓励每个人思考如何将糖尿病自我护理知识整合到整个医疗体系中。这种“合作是关键”的观点一整天都在重复。尤其令人感动的是，FDA的最高领导人，FDA局长本人，来参加会议并花了很多时间来表达他对病人观点重要性的看法。听了心脏病专家卡利夫的演讲，我们可以明显地感受到他是多么关心病人，多么想要改变全国糖尿病患者的生活。

• 罗伯特·寺庙FDA临床科学中心副主任，非常投入，在另一个令人信服的演讲中表示低血糖是特别有趣的。他补充说:“(公共研讨会)的主要目的是发现迄今尚未评估的其他糖尿病后果，因此我们(FDA)将听取意见。”

• jean - marc Guettier博士FDA药物代谢和内分泌产品部门主任指出，临床益处包括患者的寿命以及他们的感觉和功能。一整天，尤其是在最后的小组讨论中，他想要更多地了解病人的程度非常清楚。

• Bart Van der Schueren博士，来自EMA(相当于欧洲的FDA)的研究人员，为讨论提供了一个国际视角，支持A1c作为糖尿病预后指标的优越性，但补充说，“它并不能说明一切。”他强调EMA正在修订其2012年糖尿病药物指南，并呼吁全球机构共同努力。他还提到EMA在2012年的指导中增加了对CGM的提及，并再次更新，以反映今天工具的更高准确性。

• 帕帕多普洛斯博士厄勒克特拉同意糖化血红蛋白并不能反映糖尿病患者的全部情况:“患者的血糖变异性和低血糖结果并没有被真正捕捉到;我们知道我们需要方法来捕捉这一点。”

• FDA发言人的一个共同主题是，在确定、验证和批准新的糖尿病结果测量方法时，需要方法上的严密性，他们问:“我们应该测量什么?”我们应该如何衡量它，在谁身上?我们如何让更多的人参与到这个更大的系统中?”这些都是广泛的糖尿病社区期待通过糖尿病患者、倡导者和护理人员的共同努力来帮助回答的奇妙问题。

患者和患者倡导者的观点:

• David Marerro博士美国糖尿病协会卫生保健和教育前主席讨论了整个卫生保健领域公认的生活质量措施，强调了儿童对这些措施的广泛接受。他说，尽管已经提出了幸福感指数(WHO-5)、患者健康问卷和糖尿病痛苦量表(DSS)等测量方法，但在成年人中没有类似的测量方法得到广泛接受。Marerro博士(他也患有糖尿病)是该领域公认的领导者，并具有巨大的影响力——患者们非常幸运地得到他的关注，还有ADA的首席科学官Bob Ratner博士。

• 安娜McCollister-Slipp,他赞扬了A1c在糖尿病药物审查中首次被采用的优势，并表示新的措施应该跟上技术创新的步伐。她说:“糖尿病已经从死刑变成了终身监禁。”她敦促评估人员通过接受额外的衡量成功的结果来更好地认识这一现实。“好消息是，我们有了新技术:我们有了CGM，它已经变得非常准确和非常可靠，”她说，并强调了这类设备现在产生的数据的财富。

• 西蒙•海勒博士谢菲尔德大学临床糖尿病教授、英国谢菲尔德教学医院基金会信托以及国际低血糖研究小组的代表强调了低血糖(低血糖)作为A1c以外重要预后指标的重要性:“低血糖对患者至关重要。它是实现血糖目标的主要障碍，它预测严重的发病率和死亡率，目前的研究结果未能衡量其全部负担。”他还谈到了其他患者报告结果(PRO)量表的重要性和高潜力，如那些关注治疗满意度、心理健康和与治疗副作用相关的量表。

• 凯利·克洛斯和理查德·伍德，来自diaTribe基金会和dQ&A的研究人员公布了3000多名患者的调查结果(每1,000名以上代表1型糖尿病患者、胰岛素治疗的2型糖尿病患者和口服药物/GLP-1治疗的2型糖尿病患者)。该调查着眼于糖尿病对生活的影响。随着患者的偏好在数据中显现出来，Close和Wood表示，现在有更好的工具存在，有必要补充A1c。在每一组患者中，时间范围被发现定义了糖尿病患者的日常生活经验，进一步描述了两个极端之间的斗争:高血糖和低血糖。万博足球网址克洛斯提到，许多患者在高血糖(高血糖)或低血糖(低血糖)或从中恢复的过程中花费了大量的时间。正如她所说:“糖化血红蛋白是一回事;糖化血红蛋白的质量是另一个因素。”伍德指出，来自如此多患者的意见强化了改善患者生活质量和最终结果的潜力。他说，三分之一没有使用胰岛素的2型糖尿病患者表示，糖尿病对他们迎接新挑战和机遇的精力产生了负面影响。他继续说，将近一半正在注射胰岛素的2型糖尿病患者表示，糖尿病使他们无法在身体上做自己想做的事情，大约一半的1型糖尿病患者担心钱和睡眠不足。 “How would you feel if you had no energy for new challenges, couldn’t physically do what you want, worried too much about money, were stressed and anxious all the time, and didn’t get enough sleep?” To view the presentation slides sharing what nearly 3,500 patients said, click在这里．

• 亚伦•卡瓦斯基,JDRF的博士详细阐述了一项正在进行的关于患者偏好的JDRF研究;选举结果预计将于2017年6月揭晓。他说:“每一天，糖尿病患者都要做出权衡——每个糖尿病患者都知道控制糖尿病要经历的过程。”希望这项研究的结果将进一步“量化1型糖尿病患者及其护理者对1型糖尿病治疗相关结果的偏好，并估计其相对重要性。”

糖尿病行业展望:

• 在强调了一系列与“黄金标准”A1c相关的可能结果之后，例如特定的、敏感的患者报告结果，艾伦医生摩西,诺和诺德全球首席医疗官分享了来自TRIM HYPO的数据，我们很高兴看到这些数据被打印出来!他鼓励FDA召集一个工作组来解决提出的问题，并提供一条前进的道路。Moses博士反复强调了行业对与糖尿病患者合作的承诺，以解决在身体、心理和生活质量方面未满足的需求。

• 在一个很有价值的演讲中，克里斯蒂娜s Boye礼来糖尿病公司的高级研究顾问，提供了体重变化如何影响糖尿病预后的具体细节，包括长期和短期。她也赞扬了在研究和监管审查中更显著地包括患者报告结果措施的可能性。

• 博士(墨索里尼出,赛诺菲糖尿病医疗部门的副总裁兼主管谈到“各种利益攸关方都有一个共同的目标:糖尿病患者及其家庭的福祉。”她提出了一个问题:“用什么来讲述剩下的故事呢?”贝里亚博士指出，除了糖化血红蛋白外，还有几个可能的结果指标，可以在比较不同治疗方法的疗效时使情况更加完整。她最后同意，成立一个合作工作组对于朝着预期目标努力是有价值的，并要求承认糖尿病研究的二次试验结果(终点)。

• Shana Traina博士詹森的全球市场准入主管表达了她“对一种复杂疾病的简单愿望:消除它。”利用“糖尿病患者独特的个人经历”，特雷纳博士表示，FDA和其他监管机构需要将重点扩大到糖尿病患者的症状减少和功能改善之外。她敦促该机构考虑扩大其对《关于患者报告结果的行业指南》的解释，以包括诸如糖尿病管理的方便性和治疗满意度等概念。

更多的至理名言:

• “病人是自己疾病的真正专家。- FDA的约翰·怀特博士

• “我们如何让糖尿病患者的生活更美好，而不仅仅是更长久?”-助理检察官罗伯特·拉特纳博士

• “患者报告的结果并不远于患者。我们应该重新关注病人的感受。- Kristina Boye博士，Lilly

• “当然，我们今天学到的是，糖化血红蛋白并不是唯一重要的因素。——FDA的吉恩·马克·盖蒂尔医生

• “没有人说要排除A1c。我们谈论的是进入下一个阶段，批准改善糖尿病患者生活的产品。-助理检察官罗伯特·拉特纳博士

• “时间在范围内……”——克里斯特尔·阿普利亚诺，DPAC

• “治疗应该是个体化的。这导致了更高的治疗满意度，最终导致了依从性。- Kristina Boye博士，Lilly

• “对一名糖尿病患者有效的方法可能对另一名糖尿病患者无效。今天对一个人有用的东西可能在一段时间后就不再有用了。- Shana Traina博士，Janssen

• “在未来十年，预计将有5亿人患有糖尿病，创新思维的时机就在现在。万博足球网址- Shana Traina博士，Janssen

• “创新创造了巨大的机会，我们现在有责任采取行动。-赛诺菲的蕾切尔·贝里亚博士

背景

这车间是双方合作的产物吗谩骂基金会，美国总统，美国糖尿病协会,美国临床内分泌学家协会．它建立在2014年11月FDA事件成千上万的糖尿病患者和倡导者聚集在一起，与FDA分享有价值的患者观点，以更好地为糖尿病药物和设备的审查过程提供信息。许多与会者强调，仅以糖化血红蛋白数量作为衡量治疗和研究成果成功与否的标准存在局限性。建议A1c的补充包括时间范围、低血糖(低血糖)频率、血糖变异性、体重变化、糖尿病负担等。8月29日的FDA研讨会旨在继续开展这一重要对话，并将患者优先事项置于FDA糖尿病药物审查过程的前沿。

为了准备研讨会，diaTribe基金会与dQ&A合作，发布了一份关于对糖尿病患者影响最大的优先事项和指标的调查。该调查收到了3455份调查回复，其中包括2767份已提交给FDA的开放式意见。diaTribe基金会还与FDA分享了材料，以帮助传达广泛的患者经验，并强调将A1c以外的结果纳入糖尿病治疗法规的紧迫性。这些资源包括一份165页的小册子，里面充满了来自diaTribe基金会的数据和患者引用，以及dQ&A调查——包括一个关于A1c和补充结果价值的附录——和一段视频，里面有糖尿病患者提交的精彩剪辑(请观看视频)在这里!)感谢FDA对这次重要会议的赞助以及所有参与讨论的人!

请继续关注8月29日FDA公共研讨会之后的最新进展!

作者:亚当·布朗，林恩·肯尼迪，艾娃·朗格，凯利·克洛斯

糖化血红蛋白缺失了什么，我们能做些什么?

在食品及药物管理局发表的诽谤基金会!看看幻灯片在这里．

美国食品和药物管理局(FDA)于8月29日举办了一场具有里程碑意义的公共研讨会——糖化血红蛋白A1c (HbA1c)以外的糖尿病预后指标-由谩骂基金会，艾达，无关，美国总统斯克里普斯转化科学研究所(Scripps Translational Science Institute)。

对于FDA和许多支付人来说，A1c是目前用于评估糖尿病治疗的“黄金标准”——它反映了两到三个月期间的平均血糖水平，反过来，也反映了高血糖(高血糖）.大多数糖尿病患者的目标是A1c低于6.5%或7%。

但糖化血红蛋白有其局限性:它无法捕捉到日常生活中对患者至关重要的其他关键结果。低血糖(低血糖症)可能是致命的，然而，糖化血红蛋白并没有告诉我们什么。新疗法可能会显著改善生活质量，但这些改善不会显示在A1c值上。两个人的A1c值可能完全相同，但处于高血糖和低血糖状态的时间却大不相同。

diaTribe基金会认为，新的糖尿病治疗方法的审查应该扩大，以反映两者的长期和病人面临的短期风险，病人每天所做的权衡，以及取得更好结果的关键障碍。这意味着要超越糖化血红蛋白!鉴于最近血糖检测设备的改进和对糖尿病患者的了解，A1c现在可以由其他重要工具补充。万博足球网址

这篇文章解释了为什么超越糖化血红蛋白是重要的，并分享了衡量糖尿病成功的其他方法。点击下面总结部分中的任何一点，就可以更详细地了解最新的科学!万博app全站端1.27

为什么需要A1c之外的其他结果指标?

• 一次严重的低血糖发作可能是致命的，但糖化血红蛋白不会引起低血糖。降低低血糖的治疗将极大地帮助患者，即使它们没有改变A1c。事实上，减少低血糖发作可以提高A1c水平，但显著降低死亡、严重受伤或急诊的风险。对低血糖的恐惧也是严格控制血糖的最大障碍。

• 糖化血红蛋白不是一个适用于所有指标的标准-根据不同的人，8%的A1c值反映的是平均血糖从140毫克/分升一直到220毫克/分升，这是由于红细胞和血糖结合方式的个体差异。

• 糖化血红蛋白是一个平均值，它没有捕捉到许多重要的变量，包括在不同血糖范围内停留的时间和血糖变异性。同样的A1c为7%，可以反映100%的时间范围，或者18%的时间范围，在三个月的时间范围内。我们需要对血糖变化有更细致的了解。

• 在过去的三年中，葡萄糖传感器的精度有了显著的提高。现在有可靠的传感器可以提供比A1c或手指棒更全面、更可行的血糖测量。

• 糖尿病是一种极其沉重的负担，它会导致许多负面情绪(如压力、内疚、失败、疲惫、恐惧)，并使抑郁的风险加倍。A1c并没有说明不同的治疗方法对生活质量的影响。

除了A1c，是否已经有其他指标用于评估糖尿病治疗效果?有什么替代方案?

• 领先的医疗保健专业人员使用血糖指标，如平均血糖和不同血糖范围(如小于70 mg/dl、70-180 mg/dl和高于180 mg/dl)的时间，以选择和调整个人的治疗方案。

• FDA设备部门(CDRH)已经认识到测量范围内时间和低血糖作为自动胰岛素输送结果的有效性。

• 欧洲药品管理局(相当于欧洲的食品和药物管理局)将CGM列入其临床研究指导原则用于开发糖尿病药物。这些是四年前释放的。

潜得更深!

为什么需要A1c之外的其他结果指标?

1.一次严重的低血糖发作(低血糖症)是致命的，但糖化血红蛋白不会导致低血糖——它只测量两到三个月期间的平均血糖。降低低血糖的治疗可以极大地帮助患者——通过显著降低死亡、严重伤害或前往急诊室的风险——即使他们保持A1c不变或稍微提高。对低血糖的恐惧也是严格控制血糖的最大障碍。在糖尿病药物和技术的帮助下，更准确地测量低血糖的实际风险可能有助于监管决策——这在目前A1c作为唯一的结果衡量指标时是不可能实现的。

• 低血糖往往是认为是“糖尿病血糖管理的限制因素”，但糖化血红蛋白没有提供相关信息。低血糖是可怕的、危及生命的、立即发生的，而糖化血红蛋白提供了若干年后发生并发症的可能性的信息。根据糖化血红蛋白做出的监管决定和其他糖尿病预后指标可以更好地解释长期和短期风险之间的基本区别，至少给予低血糖和糖化血红蛋白同等的权重。FDA的2008糖尿病药物开发指南关于低血糖对糖尿病患者和公共健康的日常影响的讨论不够突出——这个主题包括在34页的第28页附录B中。

• 在最近评估1型糖尿病死亡原因的流行病学研究(EDIC，瑞典糖尿病注册表,苏格兰糖尿病注册表)，据报道低血糖是导致死亡的5%-10%。此外,最近的分析在50多万2型糖尿病患者中，低血糖发生率令人无法接受:45%的人患有轻度/中度低血糖，6%的人患有严重低血糖——这些发生率高得令人担忧。

• 控制良好的糖尿病患者(A1c水平低于7%)的风险更大。在具有里程碑意义的JDRF CGM研究在美国，A1c水平低于7%的糖尿病患者每天经历超过90分钟的低血糖(低于70 mg/dl)。最近的另一个一夜之间的研究在1型糖尿病患者中，血糖水平低于60 mg/dl的情况更令人担忧:从基线A1c为6.8%开始，患者每10个晚上就有1个晚上血糖水平低于60 mg/dl两个小时或以上．

• 许多糖尿病患者愿意接受糖化血红蛋白升高0.2%，如果他们每天能少经历一个小时，血糖低于70毫克/分升。然而，研究一再表明，使用胰岛素的人每天有超过90分钟的时间处于低血糖状态(见上文)。我们认为，如果FDA能够寻求患者对降低糖化血红蛋白与低血糖的可接受收益-风险权衡的意见，这将是非常有用的。

• 2009年，仅低血糖住院治疗就花费了美国超过47亿美元(每小时50万美元)，接近FDA 2016年全年49亿美元的预算。这包括248422年低血糖症住院在2型糖尿病和20839人住院1型糖尿病患者平均价格为17654美元每一个。

2.糖化血红蛋白不是一个统一的指标，8%的糖化血红蛋白可以反映平均血糖水平在140到220毫克/分升之间这是由于红细胞和血糖结合方式的个体差异。临床医生不能有效地制定单独基于A1c的治疗策略。监管决定也应相应地扩大。

• 糖尿病患者在特定的糖化血红蛋白水平下，血糖控制差异很大，在相同的糖化血红蛋白水平下，平均血糖范围约为80 mg/dl。以下图表由美国糖尿病协会T1D Exchange研究人员提供，绘制了CGM (x轴)与A1c (y轴)测量的平均血糖。请注意平均线周围的宽色散。

• 另一个经常被提及的研究研究表明，当A1c为7%时，平均血糖值在123 mg/dl至185 mg/dl之间;糖化血红蛋白(A1c)在170 - 249 mg/dl之间，为9%;糖化血红蛋白(A1c)在217 - 314 mg/dl之间，为11%。

• 糖化血红蛋白是衡量a人口是做糖尿病，但为个人了解一个人的糖化血红蛋白是非常重要的。Irl Hirsch博士(华盛顿大学)在最近的一次会议上报告，在他的大型糖尿病实践中，约14-25%的患者存在“糖化缺口”- A1c水平不能反映实际血糖。我们经常在diaTribe中引用“A1c质量”——“高质量”的A1c是指南中的一个数字(ADA设定的低于7%，成人AACE设定的低于6.5%)，并且有限制的高血糖和低血糖。

3.糖化血红蛋白是一个平均这并没有捕捉到许多重要的变量，包括在不同的血糖范围和血糖变化的时间。一项反映两到三个月期间的单一指标过于粗略，无法充分描述血糖控制情况，血糖控制每分钟都在变化，往往是不可预测的和危险的(尤其是胰岛素使用者)。

• A1c是评估长期并发症风险的有效指标，但它提供的平均窗口有限。7%的糖化血红蛋白(相当于几个月的平均血糖)并不能说明患者的日常风险或新疗法可能带来的益处。糖尿病患者在“万博足球网址范围内”和“范围外”时，会经历不同的能量水平、情绪和整体生活质量。考虑到这些微妙之处，监管决策可能会受益，而单独考虑A1c是不可能的。

• Drs。Aaron Kowalski和Sanjoy Dutta描述在2013年：“在过去的三个月里，平均每小时55英里的通勤速度无法反映车辆以每小时100英里的速度行驶、远远超过限速或在交通拥堵时被降至每小时10英里的时间。同样，临床医生只能从糖化血红蛋白测量中获得最基本的信息，并掩盖了危险高峰和低点的发生和频率。”

• 下面的图片说明了平均值的局限性。这些图片显示了明显不同的血糖曲线，相同的平均血糖约为154 mg/dl (A1c约7%)。一个剖面具有高变异性和危险的高点和低点(黑色)，一个剖面具有中等变异性和较少的高点和低点(橙色)，一个剖面具有小变异性和所有时间花费在范围内(绿色)。

• 目前的监管标准——仅使用糖化血红蛋白作为糖尿病结果的衡量标准——如果导致上述不同情况，将对治疗方法进行相同的治疗，尽管两者的收益-风险状况相差甚远。新的疗法将受益于“速度计”措施。

4.在过去的三年中，葡萄糖传感器的精度有了显著的提高。准确可靠的仪器现在提供了比A1c或手指棒更全面和可操作的血糖测量。CGM和类似的技术收集更高质量、更无偏的葡萄糖数据;捕捉夜间低谷;区分空腹和餐后葡萄糖漂移;并告知早期试验设计以加速创新。FDA对新疗法的审查将大大受益于在临床试验中更广泛地采用CGM或类似技术。

• CGM收集的血糖数据比糖尿病药物试验中常用的每日七点指向性数据质量更高、更无偏。CGM是全天候的，每天可采集288个测量数据;手指棒很少使用，每天很少使用超过10次。除了收集更多的数据外，CGM还克服了许多指法的局限性，如血液样本稀释、手指污染、测试条损伤、高或低血糖情况下无意的过采样等。

• 危及生命的严重低血糖最可能发生在夜间，这给目前使用手指棒收集数据留下了很大的空白。CGM可以捕捉所有夜间的低点，克服了使用手指棒的一个关键弱点。

• CGM可以帮助研究人员和制药公司更好地了解药物在不同时间是如何影响血糖的。这是理解药物如何起作用以及如何给药的关键。此外，CGM可以帮助小公司获得合作伙伴关系或获得资金，这对新疗法的持续创新和发展至关重要。

• 对试验参与者来说，佩戴CGM比每天频繁使用手指棒少了很多麻烦。许多试验仍需要每天进行7点血糖自我监测——这要求许多不习惯如此频繁地检查血糖的试验参与者。

5.糖尿病是一种极其沉重的负担，它会导致许多负面情绪(如压力、内疚、失败、疲惫、恐惧)，并使抑郁的风险加倍。A1c没有提供关于不同治疗如何影响生活质量的任何信息。两种降低糖化血红蛋白水平相似但对日常功能和健康有不同影响的疗法不应被同等看待。一种疗法的疗效与服用的可能性有关，而服用的可能性通常是由诸如精力水平、睡眠、情绪、体重增加等因素决定的，而不仅仅是血糖值。FDA对新药的决定将通过纳入标准化的生活质量考虑而得到加强。我们也希望“患者报告结果”可以添加到产品标签上，这样患者就能更好地了解药物是如何影响他们疾病的心理社会因素的。要更好地理解这个领域，请参阅我们的文章耻辱,黎明2研究,糖尿病情感过山车．

除了A1c，是否已经有其他指标用于评估糖尿病治疗效果?有什么替代方案?

• 一些医疗保健专业人员使用直接的血糖指标——不同血糖范围(低于70mg /dl、70- 180mg /dl和高于180mg /dl)的平均血糖和时间——来选择和调整个人治疗方案。以同样的方式批准新的治疗方法可以提供更多的信息，帮助医疗保健专业人员进一步个性化糖尿病治疗计划，并帮助患者更容易理解信息(如果这些信息在标签上，我们认为人们更有可能阅读它!)

• FDA设备部门(设备和放射健康中心)已经认可基于cgm的时间范围和低血糖测量作为自动胰岛素输送设备的结果。FDA最初于2011年发布的人工胰腺指南非常关注A1c。在接受了JDRF和许多其他病人维权人士的教育后，该部门于2012年返回更新后的最终指导这包含了各种结果指标。今年初夏，该部门主持了一次非常积极的会议关于使用CGM给胰岛素剂量的问题。如果能在FDA看到更多的合作将是非常棒的，药物部门(药物评估和研究中心)可以与器械部门的同事合作，进一步了解CGM指标在试验设计、监管审查和产品创新中的作用。我们确信这已经在幕后发生了——我们确实觉得FDA在这两个部门一直资源不足，希望看到他们得到更多的资金，与他们更大的责任相称。

• 欧洲药品管理局(相当于欧洲的食品和药物管理局)将CGM列入其临床研究指导原则用于开发糖尿病药物。这些是在2012年发布的。该指南注意到CGM对描述夜间血糖情况和餐后血糖峰值的价值。最终，我们很高兴与药品部门(CDER)开始对话，这可能导致类似的语言包括在FDA的药物开发指南中，将CGM指标纳入监管考虑。为了做到这一点，FDA 2008年的药品指南将要求一些重新检查——我们很兴奋与FDA讨论这种可能性！

要了解更多关于FDA关于糖化血红蛋白以外的糖尿病结果测量的公共研讨会，点击这里写一篇博客文章谩骂团队。我们很高兴看到这么多患者通过视频分享意见，患者印象，和患者调查-请务必让我们知道任何问题或意见!

除糖化血红蛋白外，哪些糖尿病结果对你最重要?

诽谤基金会正在与JDRF、美国糖尿病协会、美国临床内分泌学家协会以及安娜·麦科利斯特-斯克里普斯/斯克里普斯合作，组织一个定于8月29日举行的FDA关于糖化血红蛋白以外的结果研讨会．了解更多有关活动的信息来自美国食品和药物管理局和这是创始人凯利·克洛斯的博客．

该研讨会希望在2014年11月FDA会议的基础上开展，数千名患者和倡导者聚集在一起，与FDA分享有价值的患者观点，以更好地为糖尿病药物和设备的审查过程提供信息。许多与会者强调，仅A1c数字作为衡量治疗和研究成果成功与否的标准存在局限性。建议作为A1c补充的其他考虑因素包括范围内的时间、低血糖发生情况、血糖变异性、体重变化、糖尿病负担等。

在谈话中加入你的声音:

• 登记参加现场或远程(免费并向公众开放)。

• 提交一个短视频剪辑-大约10秒-到videos@hcmstrategists.com回答以下问题中的一个或两个:我在管理我的糖尿病中最挣扎的是_________。除了帮助我治疗糖化血红蛋白，我希望一种新的糖尿病药物可以_________。然后在社交媒体上分享#DOCasksFDA标签!

• 提交书面意见．