生物康

2010年10月，印度制药公司Biocon与辉瑞合作开发和销售生物仿胰岛素类似物（见新的在谩骂中#26）。生物仿制药是通过生物工艺制成的药物的“通用”版本（例如，使用一株细菌生产赛诺菲的甘精胰岛素）。上个月，Biocon宣布了协议中的一个重要里程碑：辉瑞将开始在印度销售生物仿制品Lantus和常规人体胰岛素。

虽然这对美国消费者来说似乎并不重要，但这是一个未来的迹象，因为Lantus、Novolog和Humalog的专利在2015年左右将在美国到期。一旦这些专利到期，Biocon和Pfizer等公司如果获得FDA批准，将能够在美国销售生物仿胰岛素。这是一个重大的如果——我们确实注意到了这一点FDA还没有为生物仿制药建立一个明确的监管途径，尽管该机构似乎很想做到这一点。生物仿制药胰岛素的主要优势是成本较低。例如，Biocon的甘精胰岛素产品目前在印度的售价比Lantus低40%。我们当然很想听到f关于这一合作关系的更多细节，尤其是在2015年即将到来之际。根据最近的一项dQ&a调查（感谢所有参与调查的人！），大多数糖尿病患者“肯定”或“肯定”会尝试生物仿胰岛素，尽管大多数人希望它验证它确实“相同”作为他们目前使用的胰岛素。这方面有趣的未来…--AB

辉瑞已成立的产品业务部门总裁兼总经理大卫·西蒙斯（David Simmons）与生物科技董事长兼董事总经理基兰·马苏姆达尔·肖（Kiran Mazumdar Shaw）握手，开启了一个令人兴奋的新伙伴关系。

你有没有想过为什么没有更便宜的“通用”胰岛素产品？在五到十年的时间里，这种情况极有可能发生。Lantus（赛诺菲-安万特的基础甘精胰岛素）的专利将于2015年在美国到期，而其他胰岛素产品的专利，如Humalog（礼来的速效胰岛素lispro）和Novolog（诺和诺德的速效门冬胰岛素）也将在类似的时间内到期。这为其他公司在获得适当的监管批准后引入“非专利”胰岛素产品敞开了大门。

不幸的是，“通用”胰岛素的监管程序目前还没有明确规定。胰岛素不同于其他许多医药产品，它是一种“生物制品”。这意味着它不能用化学方法合成——而是通过生物过程产生的（例如，Lantus使用一种细菌来制造胰岛素）。对于化学合成药物，公司相对容易证明其仿制药候选药物是“生物等效物”——它们具有与原始参考药物完全相同的活性物质、剂量、给药途径、可用性以及相同的安全性和有效性。然而，生物制剂永远不能被认为是真正等同于原始参考化合物。这是因为生物制剂对生产过程的变化非常敏感（例如，所用细胞系的变化、纯化技术的变化等）。因此，FDA目前没有明确的“通用”生物制剂或科学术语“生物仿制药”批准指南。FDA非常清楚这一问题，并持有会议11月2日和3日讨论生物仿制药的监管批准要求。

本月早些时候，辉瑞从印度制药公司获得全球权利生物康将Biocon的Biosimular胰岛素产品组合中的产品商业化，包括其版本的Lantus（目前在非美国市场上品牌为Basalog，并使用酵母而非细菌生产），以及其（早期）版本的Novolog和Humalog。据我们了解，一旦专利到期，辉瑞和Biocon将在美国和欧洲寻求批准其生物仿胰岛素。

由于美国尚未建立生物仿制药的监管途径，Biocon打算采用“混合”方法，其中包含典型新药申请（NDA）和仿制药申请的要素。需要多长时间还不知道。--大众/ST

最近,抨击团队在旧金山参加了每年的糖尿病技术学会会议。来自学术界和制药行业的一些人展示了各种产品的开发，从最近的试验中展示了临床和科学的更新。我们听到了一些关于使用连续葡萄糖的数据的闭环装置的进展的讨论。监护仪（CGM）用于调节胰岛素输送。糖尿病技术领先奖获得者William Tamborlane博士对迄今为止的进展持肯定态度。他特别期待CGM准确性的提高（目前这些设备的准确性不如手指，当血糖水平上升或下降时，会落后于实际血糖水平）他指出，美敦力Veo是避免长期低血糖症的有希望的第一步。作为提醒，Veo是一种胰岛素泵，当CGM测量的血糖水平低于用户定义的阈值和indiv时，它会自动关闭idual不响应警报；该设备仅在欧洲可用。我们还听到了关于正在开发的“超快”胰岛素模拟物的更多信息，维亚杰，其作用速度比目前可用的胰岛素类似物更快，更好地模拟人体的自然胰岛素释放。作用更快的胰岛素将使胰岛素在接近用餐时间的时候使用。我们希望听取FDA关于VIAject是否足够安全/有效，到2010年底在美国上市的意见。最后，会上回顾了两种处于早期发展阶段的新型胰岛素：鼻胰岛素(CPEX和口服胰岛素(生物康是IN-105）。尽管这些不同类型的胰岛素仍在开发中（诚然，还有一些问题有待解决），但我们仍然很高兴看到制药行业投资于提高胰岛素输送的有效性和便利性。