CDER

由Alasdair Wilkins.

6月27日，FDA就是否批准Arena的体重控制药物“Lorqess”做出了最终决定;当天晚些时候，FDA宣布批准了该药物，但用了一个新名字:“Belviq”。不到一个月后，FDA再次决定是否批准另一种体重管理药物，这次是Vivus的Qnexa。这种药物再次获得批准，但更名为Qsymia。这些药物没有以任何其他方式改变，但FDA只愿意给“Belviq”和“Qsymia”盖章，而不是“Lorqess”和“Qnexa”。这就引出了一个显而易见的问题——“为什么有些药物名称可以被接受，而另一些则不行?”这是一个涉及病人、制药公司和监管机构之间关系的关键问题。事实上，虽然药物名称可能看起来微不足道，但FDA关注的核心问题之一是安全性。制药公司选择药品名称基本上是出于营销和信息目的，尽管FDA批准的药品名称是那些最不可能将患者置于危险境地的名称。

乍一看，这似乎有些极端。毕竟，一种药物的名字究竟能造成多大的损害呢?嗯，当它是错误的药物名称，风险很大。FDA的药物评估和研究中心（CDER）收到126000实例2000年至2009年间的药物错误，其中许多可直接归因于发音或外观相似的成对药物名称之间的混淆。有很多原因可以解释为什么这种错误会悄悄进入处方的过程。让我们来分析一下药物的名称是如何产生的，为什么会出现错误，以及你需要知道什么才能确保你下次去药房买到正确的药物。

安全问题

首先，处方通常仍然是手写的，而不是打印出来的，一些医疗专业人员并不总是或从来都注意书写整洁。药剂师可能很难辨认出确切的处方，即使医生或护士的字迹清晰可辨，fda批准的数百种药物中的任意两种仍有可能混在一起。一旦出现了错误，病人可能不会马上发现。对于刚被诊断为2型糖尿病的人来说，Amaryl是磺酰脲格列美脲的商标名可能并不明显，格列美脲是一种常用于早期疾病管理的治疗2型糖尿病的药物(尽管在美国现在使用的频率要低得多)，而杨森的瑞米里尔则用于治疗与阿尔茨海默氏病相关的痴呆症。的确,詹森的子公司Ortho-McNeil说据报道，在21世纪初，阿玛里尔意外被注射给阿尔茨海默症患者，导致严重低血糖，导致两人死亡。这促使FDA采取了极不寻常的步骤，在药品批准后很长一段时间内更改其名称。瑞米里尔现在叫拉扎丹。

安全用药研究所(ISMP)一直在进行这项研究混淆药物名称清单，该网站记录了数百对看起来和听起来很像的药物名称，这些名称导致了真实的、据报道的混淆。例如,默克公司的DPP-4抑制剂Januvia专为2型糖尿病设计的，在ISMP的名单上出现了三次。一个困惑的来源至少是与Januvia的近亲——它自己与二甲双胍的联合配方，Janumet。这听起来似乎不会伤害许多意外服用二甲双胍的患者(Janumet只是添加了通用二甲双胍的Januvia)，但有些患者如果有某些疾病，如肾脏疾病、肺病或肝病，就不能服用二甲双胍，但据报道，Januvia也与Duramed制药公司的Enjuvia相混淆，Enjuvia是一种用于治疗更年期症状的合成雌激素。Januvia还与厄普舍-史密斯公司的Jantoven混在了一起，这是一种血液稀释剂，也以其通用名华法林(warfarin)闻名并出售。显然超出了严重风险的Jantoven当一个糖尿病管理取决于Januvia的常规管理,另一个潜在的重大风险,可能引起的混乱,而Januvia被评为为B类药物,这意味着它是安全的,在怀孕期间,Jantoven X是一个类别,这意味着在任何情况下都不应该在怀孕期间服用。

在2004年的时事通讯中医疗安全警报, ISMP发表了一篇文章这是混合药物名称危险的令人痛苦的讨论。ISMP报告称，最近诊断出2型糖尿病的人 - 因此可能不太可能认识处方错误 - 每天都有30毫克的Takeda的actos。当患者才能获得处方填充时，药剂师将“Acto”键入计算机中，并点击出现在选择屏幕上的药物名称，假设它是actos。然而，分配的药物实际上是Actonel，华纳·奇尔科特的骨质疏松药物药物。在注意到错误之前，它花了两个星期，到那时患者的血糖水平飙升至400mg / dl。当然，有些人患有糖尿病的人需要数月甚至几年才能被诊断出来，如此高的数字，这远远不常见 - 仍然是对患者来说是非常不受欢迎的消息，患者可能认为药物患有他或她的血糖掌握之中。

当然，所有这些都是类似的，易混淆的药品名称的例子，食品和药物管理局批准。事实是，没有办法完全防止这种混淆，这就是为什么在配药时保持警惕是如此重要。只是反复检查,你可以阅读你的医生或护士的写作是一个伟大的第一步,你可以要求他们写下不仅仅是药物的名称,而且其预期目的,甚至一些基本“糖尿病”处方垫可以帮助防止最严重的混乱。

知道商标名称和仿制药的通用名称也非常聪明 - 而Januvia，Jantoven和Enjuvia都可以混淆，混淆SitaGliptin，Warfarin和合成共轭雌激素的程度越难。如果你不确定你的药剂师是否已经用正确的药物提供了你，请向他或她提出药物意图治疗：如果他们开始谈论抗凝和骨质疏松症，那么可能已经出错了。您可以找到一些可能有用的提示和问题的列表在这里如果你仍然不确定，你可以在网上搜索药物名称，再次确认它是否起到了应有的作用。

毒品的名字是怎么来的

虽然知道在处方过程结束时可以做些什么来避免错误总是好的，但两家监管机构在这一过程的开始时尽其所能来尽可能地减少错误。在美国，每一种被批准的药物都有两个名称:商品名和通用名。大多数糖尿病药物仍以商品名销售——Byetta代替艾塞那肽，Lantus代替甘精胰岛素，Victoza代替利拉鲁肽，等等——尽管已经过期的药物现在由多家公司自由销售，使用其通用名。这就是为什么我们谈论二甲双胍而不是Glucophage, Glumetza, Fortamet或Riomet。FDA决定了药物的商标首次以大约20年的使用,而美国采用的名字委员会(USANC)对国际组织的作用,以确定其通用名称,超出其使用一旦药物非专利也是名称用于医学研究和教育材料。

FDA的药物评估和研究中心负责审查药物的拟议名称，其安全性审查由其药物错误预防和分析部门(DMEPA)进行。在审查一种新药时，DMEPA会生成一长串类似名称的列表，这些名称很可能与药物的拟议名称相混淆。单词的拼写、发音和视觉外观都要进行评估，并与其他现有的商品名称以及那些经常使用的通用名称(如二甲双胍)进行比较。他们还使用各种不同易读程度的笔迹样本来测试拟议的名字。这可以识别可能从未被怀疑的潜在混淆来源。例如，我们通常不认为字母“A”和“C”看起来很相似，但如果它们就在正确的字母旁边，而医生的草书字迹又够糟糕，它们实际上可能会相互混淆。这可能听起来不太可能，但ISMP列出了两种药物，这两种药物与现已停用的文迪雅(Avandia)混淆了。其中之一就是Prandin，很可能是两者中间的“andi”共用的结果。另一种是香豆素。文迪雅和香豆定看起来一点都不像，这说明这个过程有多困难。

虽然DMEPA的审查过程依赖于复杂的计算机评估，但他们也将人的因素纳入他们的研究。审查员进行所谓的名称模拟研究，在这项研究中，fda下属的护士、药剂师和医生会拿到新药的书面和口头处方，并要求他们解释这些处方。如果在审查过程的任何阶段发现药物名称令人难以接受，将拒绝该名称，并选择替代名称，这就是Qnexa转换为Qsymia所发生的情况。

Vivus的代表已经证实，Qnexa与现有药物名称的相似性是导致问题的原因。回顾fda批准的药物清单，有三种药物可能会对Qnexa造成问题。这是梯瓦呼吸公司的鼻过敏喷雾Qnasl。虽然口服药物和鼻腔喷雾剂似乎不太可能混在一起——不太可能，但不幸的是，远不是不可能——还有Qutenza, NeurogesX的带状疱疹药物，以及吉利德的心绞痛药物Ranexa。另一方面，Qsymia就不同寻常得多。而它和Simponi，Simulect，实际上是亚美蛋白的糖尿病药物Symlin在英语中，首字母“Q”已经很少见了，我们稍后会讨论这个问题。这并不意味着Qsymia永远不会出现名字混淆的情况，但这种情况发生的几率显然要比Qnexa低得多。

FDA允许制药公司设计自己的潜在商标名，然后评估其安全性，而USANC通常会设计自己的通用名。这些名字建在“茎”周围，它传递有关药物的药物类别或其工作原理的信息。在糖尿病药物中，所有DPP-4抑制剂以“格列汀”结尾，所有SGLT-2抑制剂以“格列嗪”结尾，所有tzd以“格列酮”结尾——甚至二甲双胍，现在双胍类的唯一成员，曾经有兄弟药物布甲双胍和phenformin，这两种药物都因安全原因而停用很久。这不是一个完美的系统;GLP-1激动剂的首选干是“glutide”，但Amylin从exenatide衍生Byetta和Bydureon。虽然这当然是一种合理的命名药物的方法，但它也有自身的安全风险，因为功能相似的药物在共享这么多字母时更容易混淆。例如，由于所有磺酰脲类药物的属名都是以“gli”或“gly”开头的，所以它们的属名都是“gli”或“gly”开头的ISMP建议将通用名的其他部分大写，以便更容易区分它们，将视觉上相似的格列吡嗪和格列本脲转变为更明显的格列吡嗪和格列本脲。

药物名称所讲述的故事

这也值得考虑公司在选择拟议的药物名称时能够实现的。在达到潜在用户方面，药物名称是其最强大的营销工具，因此毒品公司希望唤起积极的想法和感受的名称。“唤起”是那里的关键词，因为FDA专门禁止任何名称“误导性意味着独特的有效性或成分”或“有助于超薄产品疗效，最小化风险，扩大产品适应症，或制造未经证实的优势索赔。“像QSYMIA这样的体重管理药物可能没有被称为Qthinna这样的东西，因为有效地将“稀释剂”纳入名称，可能已经被视为夸大产品作为减肥药物的有效性。

看起来像Qsymia，Belviq和非糖尿病等异国情调的产品名称，如Xalkori，Zyban和Vfend，很容易认为我们根本没有读英语，而是一些奇怪的外星语！我们查看了842个FDA批准的药物（不包括重复名称）的清单，然后分析了与英语语言正常分布相比每个药物名称中出现的频率。例如，“H”占所有英语单词的大约2.5％的大约2.5％的6％和“W”，但这两者几乎不能用于药物名称，分别为0.78％和0.18％。这可能是由于其他语言中这些特定字母的发音困难，这就是为什么在制定通用名称时通常会避免它们。

这背后的一些动机是创造听起来具有未来感或高科技的单词，因此经常使用一些不常见的字母，如X、Z和Q，而后者往往没有正常的配对字母u。搜索发音不寻常的单词也是“”的副产品保护商标的需要就药物名称而言，几乎每一个熟悉的单词，甚至是听起来熟悉的字母组合都已经注册了商标，这意味着制药公司需要拓展语言学边界，找到他们可以合法使用的单词。互联网也起到了一定的作用，因为像Qsymia或Belviq这样不常见的名字在搜索引擎中更容易出现，而不是一个不那么原始的词。

综上所述，所有这些因素都说明了药物的名字是如何产生的，以及药物的名字最终会告诉你什么。它可能只是一组随机的信件——有时，看起来是一组非常随机的信件——但这些信件旨在激发希望和信心，FDA和USANC希望保护你免受严重错误的伤害。