糖尿病技术会议

5月20日，糖尿病技术协会(DTS)宣布推出一项上市后血糖监测计划，目的是评估和监测仪表和带钢的准确性后他们批准。正如我们去年概述的那样在美国，试纸和监测器目前只在获得FDA批准前进行准确性测试，公司可以自行报告自己的数据。DTS监控项目计划建立独立的第三方中心，在这些产品上市后对其准确性进行常规测试。有了雅培的初步资助，指导委员会将于下个月在华盛顿召开会议，开始敲定该计划的细节。该委员会由来自学术界、医疗实践、政府、产业界和医疗机构的世界级血糖监测、糖尿病和实验室方法专家组成。

我们鼓励我们听到患者宣传群将在未来的咨询委员会中代表，这将很快成立。最终，DTS希望发布准确性数据以告知患者，付款人和监管机构，如FDA关于哪些产品符合或失败准确标准。希望这项努力将提高透明度，提高测试条准确度的对话水平，并驱动市场不准确的产品。特别是现在，竞争性竞标可以优先考虑血糖监测的准确性的负担能力（在这里阅读更多关于它对试纸和仪表的影响)， DTS和其他糖尿病倡导者迫切需要建立一个更安全、更负责任的系统，以确定米和条的准确性。- - - - - -AJW

9月9日，糖尿病技术协会(DTS)召开了一次会议，讨论在FDA批准后如何积极监测血糖仪的质量。会议包括主要科学家、医疗保健提供者、FDA代表、行业领袖、糖尿病患者和倡导人士，以解决这一关键问题。DTS提出了一项新的血糖监测计划(BGMSP)，该计划将在持续的基础上独立测试血糖条和血糖仪的准确性。与会者似乎接受了这个想法——市场上有一些质量较低的仪表，许多人认为它们没有跟上行业标准。明确下一步- DTS将成立创建监测项目推进,从一个专家委员会决定细节,如米多长时间将进行精度检测,是否真正的病人或存储应该用于测试样品,和什么标准结果应该比较。我们也想知道这个项目的其他方面，比如它是自愿的还是需要的，专家委员会将由谁组成，项目实施的速度有多快，系统是否会通过/不通过或评分。

在5月份的一次DTS会议上发现，目前大约有三分之一的带和米不符合批准的准确性标准。问题的部分原因是，一些仪表已经通过了FDA的认证，但随后准确性会随着时间的推移而下降。此外，在目前的体系中，制造商向FDA提供自我报告的数据，很可能不是所有这些都符合相同的标准。虽然一些制造商有适当的质量体系来捕获不符合要求的米和条，但其他制造商没有进行同样的投资——BGMSP计划将使所有制造商达到最低门槛。这个问题特别重要，因为CMS正在削减葡萄糖条的报销．

新的DTS计划的基石可能是一个实验室网络，定期购买仪表和条并独立测试它们的准确性。这将允许该程序识别不准确的仪表，并警告FDA采取适当的行动。虽然FDA对已经批准的仪表和带材采取行动可能很复杂，但我们希望将有一个计划来解决没有达到最低精度水平的带材;我们还希望CMS减少对不符合既定精度阈值的带材的报销。据我们所知，DTS还将向公众提供准确的结果，这样医生、护士和患者将获得产品质量信息。这将是一个有意义的改进，在目前的情况下，没有独立的质量检测的米和胶条后，FDA批准，所以患者有时使用低于标准的胶条，认为它们是准确的，因为它们已经获得FDA批准。

看着大局，一些非常关键的问题 - 最重要的是谁将资助该计划，特别是在竞争性投标的情况下．谩骂将继续报道监控项目的细节。要阅读我们关于会议(和其他)的实时推文，请参阅我们的推特页面@diatribenews.或搜索# stripsafely．我们把这次会议看作是糖尿病倡导努力的一次真正的胜利安全地带还有糖尿病在线社区。

欲了解更多关于这个问题和9月9日会议的背景，请阅读我们的新的现在下一步从谩骂# 57。- - - - - -问/ AB / KC

“在所有与我所做的糖尿病技术的所有作品中，我已经长时间佩戴了CGM。我没有糖尿病，但我会吃甜点并高达200毫克/ dl。我还将下降到50或60 mg / dl。患有糖尿病的人正在将自己与虚假标准进行比较。胰腺，对于它拥有的所有优点，仍然允许大偏移。认为这是理想的，这很疯狂。“

-Steven Russell医生(马萨诸塞州综合医院，波士顿，MA)敦促糖尿病患者不要对自己太苛刻14^th北美糖尿病与运动会议8月17日至18日在加州圣地亚哥。

”试着在你的日程表上安排一些事情——体育活动，在你的日程表上安排一场比赛，一些可以继续追求的事情。你可能无法参加比赛，但至少你有奋斗的目标。锻炼是控制情绪的一个关键因素。你必须有勇气去尝试，去做一些疯狂的事情……对于新诊断的人，我给你的建议是，多听、多听、多学，并尽可能多地获取工具。”

-铁人传奇比尔·卡尔森讲述了是什么帮助他在14岁时成功地战胜了糖尿病^th北美会议糖尿病和运动。

“我最后一张幻灯片上的最后一颗子弹说，‘现在是创建BGMSP(血糖监测项目)的时候了。运动是有时间的。想法是有时间的。我相信现在是开展这项运动的时候了……我打算做的是了解糖尿病社区的想法。”

是。加州大学旧金山分校的David Klonoff在糖尿病技术协会(DTS)提出的上市后血糖监测项目糖尿病技术协会会议．有关DTS会议的更多信息，请参阅我们的新的现在下一步在这个问题上。

“FDA对可信的监控项目非常感兴趣。我们愿意与DTS合作，提供使其可信的见解。”

是。Courtney Lias (FDA, Silver Spring, MD)在糖尿病技术协会会议上谈到了DTS提出的上市后血糖监测计划。

“糖尿病本身是非常安静的。管理层的声音太大了。”

-一个糖尿病患者在Abbott研讨会上2013年欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议9月23日至27日在西班牙巴塞罗那。

从2012年11月8日至10日起，糖尿病技术领域最大的名字在贝塞斯达，MD的一年一度的峰会见面。糖尿病技术会议（DTM）始终代表了设备领域的巨大更新，尽管它也成为研究人员，公司和FDA互动的绝佳机会。今年从原子能机构看到了一个特别强大的存在，因为FDA发言者对我们目前的监管流程面临的最大挑战提供坦率的见解。正如预期的那样，会议的讨论最大话题是寻求人工胰腺（也称为“闭环”）。作为一种进修，人工胰腺需要CGM读数，通过对照算法来处理它们，并引导胰岛素在泵上进行给药，以便自动控制葡萄糖。有关这项研究领域的介绍，请参阅学习曲线在谩骂# 39和会议上的珍珠在谩骂# 40。

人工胰腺的下一步

开发人工胰腺面临的一个大问题是如何最大限度地降低夜间低血糖的风险。加州大学圣巴巴拉分校(University of California Santa Barbara)的研究人员提出了一种可能性，即修改闭环控制算法，在夜间自动扩大可接受血糖水平的界限。换句话说，虽然白天血糖的可接受范围可能被设定在80-140毫克/分升，但这个范围在晚上会上升，并扩大到110-220毫克/分升。将糖化血红蛋白的下限设定在110毫克/分升应该会降低低血糖的风险，但它也有升高糖化血红蛋白水平的风险。对于人工胰腺研究人员来说，这对FDA、保险公司、医生，尤其是患者来说，是否是一个可接受的权衡，这将是一个大问题。然而，值得注意的是，这种放松的夜间血糖控制可能并不会实际增加A1c，特别是低血糖的降低也应该减少过度治疗和随后的高血糖的发生率。

闭环是最佳目标吗?

DTM的一个主要争论点是，是否有可能设计一个完全反应的闭环系统，优于任何需要病人输入的系统。许多闭环设计利用混合控制，其中用户仍然需要给餐前丸。剑桥大学的罗曼·霍沃尔卡博士在一次小组讨论中对此发表了看法:“这是一个非常重要的决定，该走哪条路。如果没有正餐剂量，我不确定是否能像开环疗法(有患者参与)那样得到良好的控制。”弗吉尼亚大学(University of Virginia)的鲍里斯·科瓦切夫(Boris Kovatchev)博士表示，保留病人指导的膳食剂量的一个好处是，从监管角度来看，它不那么自动化。换句话说，一个仍然需要患者干预的系统将被视为对现有的基础药物治疗的补充，而不是自动替代。从FDA的角度来看，这比不需要患者干预就能控制血糖的系统更安全。

波士顿大学的Edward Damiano博士仍然是一个完全反应闭环系统潜力的强烈倡导者，并指出他自己使用这样一个系统的结果。在他的试验中，不需要患者输入的闭环系统达到了平均血糖水平143mg /dl，相比之下，使用餐时胰岛素注射的系统达到了138 mg/dl——根据Damiano博士的说法，这不是一个显著的差异，这两种结果都相当于A1c约6.5%。我们预计这一辩论将在今后几年继续下去。

胰高血糖素的重要性

虽然我们倾向于仅从胰岛素治疗的角度来考虑人工胰腺，但对胰高血糖素的使用越来越感兴趣。胰岛素的作用是清除血液中多余的糖分，从而保持低血糖水平，而胰高血糖素则通过使肝脏分泌更多的葡萄糖来平衡这一作用。这种胰岛素和胰高血糖素之间的反馈系统有助于预防非糖尿病患者的高血糖和低血糖。不幸的是，目前的胰高血糖素配方在使用前需要将液体和粉末混合，不适合在泵中使用。

这场前面的鼓励新闻来自Xeris Pharmaceuticals的Steve Prestleki博士。该公司正致力于稳定的胰高血糖素制定，在使用前不需要混合。Xeris plans to use the formulation in an auto-injector pen for the treatment of severe hypoglycemia (similar to an EpiPen), a mini-dose pen for the treatment of moderate hypoglycemia (e.g., 60 mg/dl), and a third formulation specifically designed for use in the artificial pancreas. A phase 2 trial is set to begin early next year, and the formulation will use an abbreviated FDA approval pathway. If regulatory and licensing discussions go well, Xeris’ glucagon could be on the market as early as 2014. The other key is development of a dual-chambered pump that can hold insulin and glucagon. As we understand it, Tandem Diabetes is at work on developing such a pump.

来自FDA的观点

最后，一个重要的持续问题是智能手机是否可靠地集成多个糖尿病管理系统。While the ability to use a smartphone for closed-loop control (including CGM and insulin pump commands) would be a welcome advance in convenience for people with diabetes, the FDA’s speakers at DTM were skeptical that any current smartphone could be trusted to do the job. As the FDA’s Dr. Patricia Beaston argued, there is a risk that the smartphone’s other software (or even viruses) could interfere with or corrupt the critical functioning of the diabetes-related software. To get around this issue, some researchers have opted to use off-the-shelf consumer cellphones, but with some key modifications – e.g., all the software has been removed, no calling capabilities. However, many believe dedicated devices will need to be developed instead of using consumer grade cellphones.

达米亚诺医生指出，他的人工胰腺系统的控制器使用的是iPhone 4S，因此，如果不先用一种专门用于控制血糖的新型医疗级设备取代iPhone，他就无法开始关键的试验。虽然FDA对糖尿病治疗中过度依赖智能手机的谨慎态度是可以理解的，但所有迹象都表明，智能手机只会更紧密地与糖尿病管理结合在一起。因此，我们希望FDA能与研究人员和公司合作，让智能手机成为糖尿病治疗的可靠工具。这一点很重要，不仅仅是从易用性的角度——随着新型医疗设备的报销变得越来越困难，智能手机集成很可能成为许多人糖尿病技术最具成本效益的选择。