食品及药物管理局

作者:海伦·高，林恩·肯尼迪，亚当·布朗

像Dexcom公司的G5这样有胰岛素剂量申请的CGMs，终于有了获得医保报销的途径;可能在2018年或更早

昨晚深夜，一则令人兴奋的消息，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)了第一个最终报销某些连续血糖监测仪的关键步骤(CGM糖尿病患者。

下CMS的新裁决在美国，经fda批准可以做出糖尿病治疗决定(例如，给胰岛素)的cgm终于有了获得医保报销的途径——正式地说，这意味着他们有了所谓的“福利类别”。Dexcom的G5 CGM是目前美国唯一具有这种迹象的设备在12月获得了FDA的批准．

Dexcom现在将在“未来几个月”与CMS合作，实施覆盖，使那些医疗保险最终得到CGM报销。虽然昨天的消息比预期提前了6至9个月，但实施报道的确切时间尚不清楚。Dexcom之前预计在2018年报道，但考虑到早期裁决，谩骂想知道联邦医疗保险(Medicare)能否最早在2017年晚些时候对G5进行报销。

需要明确的是:这是可行的不意味着医疗保险正在为CGM设备买单。但是，这确实意味着一个巨大的障碍现在已经被清除，有史以来第一次向报道敞开了大门。

向医疗保险覆盖CGM迈出第一步的消息反映了多年来强有力和持续的患者倡导。根据JDRF的说法，CMS的裁决“酝酿了十多年”。JDRF在很多方面都致力于这一决定。最近，在2016年6月，JDRF与许多其他糖尿病倡导组织一起非常活跃FDA咨询委员会会议的G5 Dexcom公司将。

在会议上，超过35名患者的支持者分享了关于CGM益处的令人信服的证词，还有数十名医疗保健提供者、糖尿病研究人员和大型倡导组织(JDRF、AACE、ADA和内分泌学会)。FDA也收到了两份支持在胰岛素中加入CGM的主要请愿书;Dexcom的G5的剂量要求是必要的，以与医疗保险作出这个决定。病人的声音响亮而清晰——非常感谢一万多名糖尿病患者和他们的家人签署这封信这篇文章是由The diaTribe Foundation撰写的，向FDA明确了胰岛素剂量对CGM用户的重要性。所有这些工作的高潮是12月FDA批准Dexcom的G5的给药索赔。随着昨天的裁决，Dexcom的G5现在非常接近实际的Medicare覆盖范围。

这一消息对于成千上万的糖尿病患者来说是一个重大的胜利，因为他们更有可能出现严重的低血糖，而CGM可以挽救他们的生命。

想了解更多信息?阅读更多细节和常见问题的答案!

会报销什么？我要付多少钱？

基于CMS裁决，看来医疗保险将为:

• 接收器用于查看实时血糖数据;

• 每月4个传感器;

• 发射器;

• 以及每天两次校准Dexcom G5的BGM和试纸的成本。

在医疗保险B部分-这将涵盖Dexcom的G5 -接受者通常负责20%的成本。基于CMS裁决，糖尿病的人可能会负责接收器（三年使用）的单次费用为47美元至55美元，传感器，发射器和其他配件的每月50美元的持续费用。成本可能因不同的补充保险而有所不同;随着了解更多，将更新本文。

除了Dexcom的G5，医疗保险还会覆盖其他CGM设备吗?

为了获得医疗保险的资格，CGM需要获得fda的批准，以做出糖尿病治疗决定，特别是胰岛素的剂量。

美敦力CGM设备目前没有这个标签(包括刚刚批准的Guardian Sensor 3 MiniMed 670G)，因此不符合医疗保险覆盖的资格。

雅培公司(Abbott)的FreeStyle Libre(实时消费者版)不需要使用手指棒，目前正在接受FDA审查。目前还不清楚FDA是否会批准它作为糖尿病治疗的决定。如果它确实获得了与Dexcom G5类似的批准，谩骂假设它也有资格获得医疗保险报销(尽管它会得到什么样的批准以及何时获得批准尚不清楚)。

医疗保险是否涵盖1型和2型糖尿病患者的CGMs ?我需要服用胰岛素吗?

他们的语言裁决建议所有糖尿病患者，包括1型、2型以及胰岛素和非胰岛素使用者，都有资格享受医保报销。谩骂一旦覆盖范围推出，就不会积极，并且必须看到发生的事情。

FDA的会议上发生了什么，导致了这个决定?

观看导致CMS决定的公开听证会和小组投票的剪辑，请访问谩骂的视频档案- diaTribe基金会在FDA现场获得了特别许可，这是FDA第一次使用Facebook Live!谩骂美国的亚当·布朗在这里做了一次令人难忘的演讲-看到他的在这里滑动，以及凯利·克洛斯的在这里滑动和说点,艾娃龙格在这里滑动(她在谩骂基金会负责倡导工作)和15岁的卡洛琳·多恩的说点(她是diaTribe基金会请来的五名演讲者之一)——所有人都患有糖尿病，并与其他30多名糖尿病患者、医生、护士和研究人员一起发言，支持FDA允许糖尿病患者使用Dexcom进行胰岛素剂量。

还有什么是未知的?

目前还不清楚何时开始覆盖，也不清楚对那些在医疗保险上的人使用CGM会有多大麻烦。来自Dexcom和CMS的更新将在未来几个月澄清这一点——敬请关注!

非常感谢这么多科学家、研究人员、医生、护士、商业领袖、糖尿病患者以及他们的家人这么多年来在这方面所做的这么多工作。我们很高兴这项技术能够被覆盖，这样作为糖尿病患者，我们就可以努力让自己尽可能的安全和健康!

由Ava Runge，Lynn Kennedy和Adam Brown

一个滴Premium和蓝牙功能的Chrome仪表在美国和欧盟可用，以及24/7的应用内支持

一滴最近宣布FDA批准(美国)和CE标志批准(欧盟)其蓝牙功能的Chrome血糖仪此外，该公司还推出了高级服务:提供无限量的试纸条和辅导服务，每月收费39.95美元，甚至更低，无需处方和保险(目前辅导服务只能使用英语)。这款名为One Drop的糖尿病管理新“解决方案”由数字营销机构Razorfish的联合创始人杰夫·达奇斯(Jeff Dachis)创立，其中包括One Drop的免费糖尿病跟踪应用程序(可在网站上下载)苹果iOS和安卓)，以及新取消的计价器及高级服务。继续阅读更多细节!

一滴溢价

一滴的高级服务将为用户提供无限的测试条和24/7 In-App认证糖尿病教育者，每月每月39.95美元，或每月33.33美元，预付费12个月的条带订阅。一滴保费是“直接到消费者”，意思是带信用卡支付的条带（或FSA卡)，而且没有保险。对许多用户来说，这种模式实际上比目前可用的宽带机更便宜，因为在美国，即使有很好的保险，保险费用通常也要50美元或更多。新的棉条会在应用程序中自动订购，并直接送到用户家门口——不需要处方。

One Drop Premium提供由教育家Mark Heyman和Rachel Head博士领导的糖尿病指导，完全通过One Drop应用中的聊天提供。该基础设施将为用户提供为期9周的应用内教育项目和全天候糖尿病指导支持的随叫随到的聊天界面。

无限制的测试条带来合理的价格 - 加上低音的订购和应用内支持 - 对患有糖尿病挣扎的人来说是有意义的，以便在当前系统中获得持续护理。

一滴镀铬米

One Drop Chrome测控仪大约有u盘大小，有黑白背光屏幕和一个控制按钮。它没有太多的装饰，因为One Drop应用程序包含了所有的分析功能。这款镀铬的仪表配有一个“纯素皮革”携带盒，可以通过应用程序或在线订购一滴的网站或苹果商店．新的chromemeter价格从79.95美元(如果购买时附带至少一个月的测试条)到99.95美元(如果单独购买)不等。在准确性方面，Chrome是非常坚实的，99%的BGM测量下降在15%的“真实”参考值，93%下降在10%的“真实”参考值。这意味着仪表读数为100毫克/分升时，93%的情况下，结果与“真实”值相差10毫克/分升。

一滴应用

Chrome BGM通过蓝牙将葡萄糖值发送到免费的One Drop移动应用程序(可在两款应用程序上使用)苹果iOS和安卓）.One Drop手机应用提供英语、西班牙语、中文和阿拉伯语(mg/dl和mmol/l)，但高级辅导功能目前只提供英语。除了追踪血糖值，用户还可以追踪药物、食物和身体活动，并可以使用苹果的Health Kit自动整合来自其他糖尿病和健身设备的数据。预计2017年Android设备也会有类似的功能。

一旦应用程序还有新闻源共享文章和提示，以及匿名共享其他用户的记录数据的社区流，允许人们查看别人的表现。一滴是唯一一个包含Apple Watch Companion的糖尿病应用程序之一，使得在GO上更容易记录数据。到目前为止的免费应用程序在令人印象深刻的195个国家拥有超过120,000名用户。

(图片来源:一滴］

由AVA跑步和亚当棕色

预计在2017年。另外，最新的万博app全站端1.27i包括浓缩胰岛素系统和地平线自动血糖控制系统

在首届投资者日期间，Insulet分享了其正在开发的关键产品的时间安排和新细节。亮点:

• “Omnipod Dash”预计将于2017年底推出，将蓝牙集成到佩戴式无管pod中，并使用一款经过改造的锁定Android智能手机，实现目前在个人糖尿病管理(PDM)手持设备上执行的功能。

• Omnipod系统设计用于浓缩礼来U500和U200胰岛素(用于胰岛素需求较高的人群)，预计将分别于2019年上半年和2019年底至2020年初推出。

• Omnipod地平线自动血糖控制系统(Dexcom自动胰岛素输送)CGM)计划于2019年底发射。

阅读下面每个产品的详细信息。

Omnipod Dash系统-预计在2017年底推出

Insulet的下一个重大更新是Omnipod Dash，它将在pod中添加蓝牙功能，并最终刷新个人糖尿病管理(PDM)手持设备。一款触屏的Android手机将成为Omnipod PDM，这比目前看起来非常像医疗设备的手持设备迈出了一大步。Android手机PDM将被“锁定”，这意味着它将没有手机功能，其他应用程序，或集成的血糖仪。它将使用蓝牙与豆荚进行无线通信(例如，传送一个药丸)，并与蓝牙血糖仪(品牌不详)通话。Dash Android PDM还将与用户普通智能手机上的配对应用程序进行通信，然后将泵送数据传递给护理人员(“关注者”;见上图)。

Insulet预计将在2017年年中申请FDA批准，并希望在2017年底推出Dash。值得注意的是，所有目前的Omnipod泵都可以选择过渡到新的Dash系统。随着时间的推移，现有的PDM将逐步淘汰，所有用户将过渡到新的Dash平台。没有价格细节要报告。Dash将不允许用户从自己的智能手机上注射药物，不过Insulet和FDA可能会在未来采取类似措施。

礼来U500和U200 Omnipod系统- 2019-2020年

术语与Lilly合作，为更集中的U200和U500胰岛素开发OmniPod系统。这些新的OmniPod系统对于具有较高胰岛素要求的人来说是特别有价值的，因为它们可以将两个（U200）包装到五（U500）倍（U500）次（U500）次数在同一储层空间中的标准U100胰岛素的葡萄糖降低。OmniPod U200将适用于总日剂量大于70单位的胰岛素的用户。U500将适用于2型糖尿病的人和总日剂量大于200单位的胰岛素。大变化是在手持式PDM上添加不同的软件，与集中的胰岛素相容 - 给药这些可能会令人困惑和危险，因此让人为因素对至关重要。术语对U500 OmniPod的持续审判并希望在2019年上半年启动它。U200 OmniPod早期开发和预计将于2019年初期推出2020年。

Omnipod自动血糖控制系统

Insulet的自动胰岛素输送系统预计将于2019年底推出，并在2018年底至2019年初进行关键试验。身体上的pod和DexcomCGM将直接与彼此沟通，这意味着用户将不需要手持Dash PDM保持闭环状态(见图)——这是一个很大的优势。阅读更多关于地平线系统的细节谩骂fda 2016年对自动胰岛素输送的综述．

由Lynn Kennedy和Adam Brown

这是获得医疗保险覆盖(希望在2018年)、提高安全性和鼓励使用CGM的关键步骤

12月20日，美国食品和药物管理局（FDA）最终批准了Dexcom的G5连续葡萄糖监测器（CGM)来决定糖尿病的治疗——例如，胰岛素的剂量——而不需要确定的手指。扩大适应症，批准用于2岁及以上的糖尿病患者，这是美国首个用于CGM的此类适应症。

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这一批准意味着使用Dexcom G5的人每天只需拿两根手指来校准传感器;否则，每隔五分钟测量一次的G5血糖读数和趋势箭头可以作为补充胰岛素、吃碳水化合物等的基础。虽然许多糖尿病患者已经在使用G5做治疗决定，但这一“官方”批准是获得医疗保险覆盖(希望在2018年)的关键，是为当前的CGM用户带来更大的安全性(以适当的教育形式)，并可能鼓励更多的糖尿病患者尝试CGM和更多的医疗服务提供者开它。此前，Dexcom G5的用户在做出任何治疗决定之前，都需要用一根手指来“确认”每一个CGM读数——这很麻烦。

目前尚不清楚额外的培训德克萨克需要为患有糖尿病及其医疗保健提供者提供的人，但在几周内预计将在这方面的更多新闻。见全部FDA新闻稿和Dexcom在这里的公告．

这项具有里程碑意义的审批是在7月21日通过的FDA咨询委员会听证会在此事上，在其中投票的10人面板是肯定的，标签更新是安全的（8-2支持），是的，它是有效的（9-1有利），是的，效益超过了风险（8-2赞成）。

看到原谩骂篇文章,FDA专家组投票通过Dexcom公司的G5 CGM用于胰岛素给药-更多关于这项批准对糖尿病患者意味着什么，请提问谩骂很高兴能回答这个问题，并希望从听证会本身了解更多的细节!

批准的消息是另一个值得欢迎的迹象，表明FDA正在尽其所能地听取——并将——糖尿病患者的反馈纳入其决策，并尽可能地简化监管审查过程。今年7月，超过35位令人信服的患者支持者对新标签表示支持，抨击基金会(the diaTribe Foundation)写信并发送了一份给FDA的信它收到了来自病人、家庭成员、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。很高兴看到FDA采纳了专家小组的建议!

这项批准是在最近其他关于Dexcom即将推出的G6传感器的早期精度研究结果强劲-对糖尿病患者来说，这是一个可喜的进展，也是Dexcom在2016年结束的有力途径。

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对家用电表的要求更严格。这对当前和未来的血糖监测仪意味着什么?

由AVA跑步和亚当棕色

FDA最近完成它的建议(“指南”)对新血糖仪的准确性和其他要求。对于糖尿病患者，新指南的主要结果是新仪表需要更精确，在获得批准之前进行更大规模的研究，并在包装上更清楚地显示准确性。这些建议不适用于旧的仪表。这些新的建议遵循了之前发布的指南草案2014年1月，哪个奖金数百名患者和行业评论．

对于糖尿病患者使用的葡萄糖米（“超柜台”），FDA指导指定以下精度标准:

• 所有测量的血糖仪值的95%必须在真实值的15%以内(实验室测量);和

• 99%的仪表值必须在真实值的20%之内。

作为谩骂指出两年前这意味着糖尿病的人们可以觉得有信心血糖仪表测量准确（15％以内）至少为20的19次，在100倍的真实值99的20％以内。如果真实的（实验室测量）葡萄糖值为100mg / dl，则意味着95％的病例中的仪表必须在15mg / dl（85-115mg / dl）内，并且在20mg / dl以内（80-120 mg / dl）99％的病例。对新仪表的研究还必须包括至少350名患有糖尿病的人，比以前需要更大。

值得注意的是，这些新标准要求更大的低血糖(低血糖)的准确性比2013年ISO标准在美国以外地区使用。

从技术上讲，“指导”文件是建议但实际上，这意味着新的血糖仪将需要达到这个精度级别才能被清除(否则，可能会有标签限制它们的使用)。尽管如此，新的指导方针不会影响市场上已经存在的计价器。FDA的Courtney Lias博士说谩骂目前使用的不准确的仪表肯定会引起FDA的关注，尽管还需要采取其他措施来解决这些问题。

对于在设施中使用血糖仪的医疗保健提供者(“护理点测试”)，a单独的指导已发布:

• 当血糖高于75 mg/dl时，95%的仪表值应在参考值的12%以内;当血糖低于75 mg/dl时，仪表值应在12 mg/dl以内;和

• 如果血糖超过75 mg/dl, 98%的仪表值应在参考值的15%以内，如果血糖低于75 mg/dl，则应在15 mg/dl以内。

这些标准与其他已公布的标准相似，但比FDA 2014年最初提出的标准要宽松一些。当时大多数专家认为，最初的建议超出了当前技术的限制。

很高兴看到FDA从2014年指导下融入了患者反馈;它清楚了原子能机构正在认真对待仪表准确性。有趣的是，葡萄糖仪表领域在过去几年中，新的FDA清除率下降：从61个间隙中的高度2012年在美国，只有35人被清除2015年，只有17人被放行2016年到目前为止。这些指导方针将提高市场准入门槛，我们将密切关注它们对新产品创新的影响。

由Lynn Kennedy和Adam Brown

在未来几周内可在美国医生办公室获得;实时版本提交给FDA!

经过一年多的审查，美国食品和药物管理局(FDA)于9月28日批准了雅培公司的FreeStyle liberty Pro。专业连续血糖监测(CGM)系统将于2016年秋季晚些时候提供给美国医疗保健提供商。盲法(非实时)系统将使医疗服务提供者上放置一个小型传感器有糖尿病的人的手臂,两周后,使用阅读器设备下载所有14天的连续的血糖数据(不需要手指针刺穿期间,没有设备携带)。这些数据将帮助患者和他们的医疗保健提供者个性化治疗，并找出改善血糖控制的方法。

雅培还宣布了非常令人兴奋的消息，它的实时“消费者”版的FreeStyle已提交给FDA这种产品在欧洲畅销已近两年了谩骂“试驾”在这里)，许多糖尿病患者一直在焦急地等待成本更低、无需手指校准的传感器进入美国。万博app全站端1.27这一最新消息让人们燃起了希望，即美国可能在2017年初获得批准

这两款FreeStyle Libre产品将以更便宜的价格为医疗保健提供者和糖尿病患者提供更全面、更有用的血糖数据。此外，这两种设备都配有出厂校准功能，这意味着它们不需要用手指，因此比许多已经在使用的设备更省事。继续阅读关于自由式自由的两个版本的细节!

什么是FreeStyle FreeStyle Pro?

FreeStyle Libre Pro是一种盲视(非实时)系统，医疗保健提供商可以将一个小型圆形传感器放置在糖尿病患者的手臂上，佩戴两周后，使用办公室的阅读器下载14天的血糖数据。它的批准为医疗保健提供商和糖尿病患者带来了一个更实惠、更易于使用的专业CGM系统。在家中佩戴该传感器时，用户不需要输入任何手指数据，也不需要随身携带接收器——Libre Pro会自动收集所有的血糖数据。一旦在办公室下载传感器，医疗保健提供者就会收到一份可视报告(称为“动态血糖概况”)，显示佩戴传感器两周内的血糖水平、时间范围、高血糖和低血糖以及血糖变异的趋势和模式。

人们怎样才能得到Libre Pro?要花多少钱?

糖尿病患者:为了访问医疗保健提供商并开始使用Pro，应该只有共同支付费用;传感器和读取器装置分开盖住。感兴趣的人可以在未来几周与他们的医疗服务提供者交谈，了解更多关于使用这个新系统的信息。要开始使用，医疗保健提供商将传感器放置在手臂上，滑动读取设备以启动它，然后在佩戴两周后再次滑动以下载传感器数据。你可以告诉你的医疗服务提供者这个网站如果你想让他们更多地了解这个系统。

对医疗服务提供者: FreeStyle Libre Pro可用于监测任何糖尿病患者14天内的血糖水平。每个办公室只需要购买一个65美元的阅读设备就可以使用该系统，它可以轻松地与一次性的、可单独佩戴的14天传感器(60美元，每人使用一个)一起使用。这是雅培新批准的技术的一个关键优势:数百人可以同时受益于Pro使用一个阅读器。FreeStyle Libre Pro将通过私人保险和医疗保险使用现有的CGM专业CPT代码(95250用于传感器放置，95251用于数据解释)进行报销。医疗保健提供者可以在以下网站了解更多信息:www.freestylelibrepro.us．

FreeStyle freee Pro与实时“消费者”版本有何不同?

FreeStyle Libre Pro是一款盲眼专业CGM，这意味着佩戴者无法实时查看数据——佩戴两周后，数据会在医疗服务提供商的办公室里下载。相反，自由式自由的实时“消费者”版本包括一个类似的可穿戴在手臂上的一次性传感器和一个独立的阅读设备。一整天，用户只需在传感器(包括衣服)上滑动读取设备，就可以获得实时血糖数据(数值、趋势箭头和8小时的历史)。就像专业版，实时版不需要手指校准。经过60分钟的热身时间后，FreeStyle Libre的实时版本会共享血糖数据。

除了数据显示(失明与实时)和读者设备所有权(provider-owned比patient-owned),最大的不同专业和“消费者”之间的自由是采样频率:职业需要葡萄糖阅读每15分钟,可以储存葡萄糖传感器数据为两周;“消费者”版本每分钟测量一次血糖数据，但数据必须至少每8小时用阅读器扫描一次，以获取所有可用信息。读谩骂一家自由式Libre“消费者”版的详细的测试驱动在这里．

相对于其他糖尿病治疗标准和其他已经在使用的专业CGM设备，FreeStyle Libre Pro提供了什么优势?

医疗从业者通常使用糖化血红蛋白水平或手指数据(通过血糖仪测量)来指导糖尿病患者的护理。这两种方法都有各自的缺点，可能包括但不限于数据不充分(特别是餐后和夜间的低血糖和葡萄糖水平)，比较麻烦(在用手指的情况下)，没有关于葡萄糖变异的信息(在这里阅读更多在为什么A1C单独是不够的）。对于一种动态，主要是自我管理的条件，如糖尿病，24小时葡萄糖数据对于帮助人们提出知情的治疗决策可能非常有价值。自由式Libre Pro和其他CGM设备可以提供比Fingersticks或A1C更细微的细节，以个性化护理，避免危险的结果（例如，检测危险的夜间低血糖）。

FreeStyle Libre Pro是Dexcom和美敦力公司(Medtronic)的另外两款专业CGM设备之一，它们已经获准在美国使用。Pro在很多方面都很出色:供应商更容易设置、启动和使用;不需要手指针刺;与其他专业cms相比，成本更低，可扩展性更强;采集血糖数据的时间为两周(是Dexcom和Medtronic设备的两倍多)。

(图片来源:Abbott)

艾娃·朗格、林恩·肯尼迪和凯莉·克洛斯著

FDA的药物评估和研究中心(CDER)于8月29日赞助了一个公共研讨会，主题是糖化血红蛋白A1c (HbA1c)以外的糖尿病预后指标这一具有里程碑意义的会议汇集了糖尿病患者、患者倡导者、制造商、医疗保健提供商、研究人员和决策者——超过900名现场和在线与会者——进行了生动的一天，介绍和讨论了A1c以外的结果在糖尿病药物监管中的价值。

谈话涉及一系列以病人为中心的结果，特别关注时间范围、低血糖(低血糖)、情绪健康和生活质量。整整一天,发言人强调,糖化血红蛋白保留,应该保留,一位著名的地方在糖尿病治疗成功的评价,但它需要补充与其他措施,生活的各种图片,主要围绕糖尿病——一个个人经验和管理条件。万博足球网址值得注意的是，FDA领导人似乎对A1c以外的结果持开放态度，但对如何标准化和可靠地衡量这些结果表示担忧。其他主题包括在制定监管决策时考虑糖尿病人群多样性的重要性，以及寻找使用CGM等技术收集额外结果数据的方法。合作的需求成为了下一步的关键，多位发言者强调了在未来的研讨会中推进有关生活质量、时间范围和低血糖的对话的重要性。

在下面看到当天的演示文稿中的更多信息，包括全天发言人的一些引人注目的报价！有关A1C和其他结果，请退房谩骂的最近的文章为什么A1c是不够的

说话者讨论了什么?

FDA的角度来看:

• 弗朗西斯Kalush博士FDA项目健康协调员在研讨会开始时声称，“我们的目标是让患者的偏好被纳入监管过程。”事实上，我们每天都有不同的会议，以监管机构、患者和行业的观点为特色，会议充满了关于定义传统A1c之外的日常糖尿病经验的许多方法的见解。谩骂基金会非常感谢Kalush博士和她的团队让FDA的这一天成为可能，让这么多病人的声音成为可能!看到这个视频倾听更多来自全国各地的患者，他们解释自己最大的困难，以及他们希望从食品和药物管理局看到什么。

• 罗伯特•卡利夫博士他欢迎与会者，并鼓励每个人思考如何将糖尿病自我护理知识整合到整个医疗体系中。这种“合作是关键”的观点一整天都在重复。尤其令人感动的是，FDA的最高领导人，FDA局长本人，来参加会议并花了很多时间来表达他对病人观点重要性的看法。听了心脏病专家卡利夫的演讲，我们可以明显地感受到他是多么关心病人，多么想要改变全国糖尿病患者的生活。

• 罗伯特·寺庙FDA临床科学中心副主任，非常投入，在另一个令人信服的演讲中表示低血糖是特别有趣的。他补充说:“(公共研讨会)的主要目的是发现迄今尚未评估的其他糖尿病后果，因此我们(FDA)将听取意见。”

• jean - marc Guettier博士FDA药物代谢和内分泌产品部门主任指出，临床益处包括患者的寿命以及他们的感觉和功能。一整天，尤其是在最后的小组讨论中，他想要更多地了解病人的程度非常清楚。

• Bart Van der Schueren博士，来自EMA(相当于欧洲的FDA)的研究人员，为讨论提供了一个国际视角，支持A1c作为糖尿病预后指标的优越性，但补充说，“它并不能说明一切。”他强调EMA正在修订其2012年糖尿病药物指南，并呼吁全球机构共同努力。他还提到EMA在2012年的指导中增加了对CGM的提及，并再次更新，以反映今天工具的更高准确性。

• 帕帕多普洛斯博士厄勒克特拉同意A1C不会捕捉糖尿病人的整个故事：“患者患有葡萄糖可变性和不真正捕获的低血糖结果;我们知道我们需要捕捉该方法。“

• FDA发言人的一个共同主题是，在确定、验证和批准新的糖尿病结果测量方法时，需要方法上的严密性，他们问:“我们应该测量什么?”我们应该如何衡量它，在谁身上?我们如何让更多的人参与到这个更大的系统中?”这些都是广泛的糖尿病社区期待通过糖尿病患者、倡导者和护理人员的共同努力来帮助回答的奇妙问题。

患者和患者倡导者的观点:

• David Marerro博士美国糖尿病协会卫生保健和教育前主席讨论了整个卫生保健领域公认的生活质量措施，强调了儿童对这些措施的广泛接受。他说，尽管已经提出了幸福感指数(WHO-5)、患者健康问卷和糖尿病痛苦量表(DSS)等测量方法，但在成年人中没有类似的测量方法得到广泛接受。Marerro博士(他也患有糖尿病)是该领域公认的领导者，并具有巨大的影响力——患者们非常幸运地得到他的关注，还有ADA的首席科学官Bob Ratner博士。

• 安娜McCollister-Slipp,他赞扬了A1c在糖尿病药物审查中首次被采用的优势，并表示新的措施应该跟上技术创新的步伐。她说:“糖尿病已经从死刑变成了终身监禁。”她敦促评估人员通过接受额外的衡量成功的结果来更好地认识这一现实。“好消息是，我们有了新技术:我们有了CGM，它已经变得非常准确和非常可靠，”她说，并强调了这类设备现在产生的数据的财富。

• 西蒙•海勒博士谢菲尔德大学临床糖尿病教授、英国谢菲尔德教学医院基金会信托以及国际低血糖研究小组的代表强调了低血糖(低血糖)作为A1c以外重要预后指标的重要性:“低血糖对患者至关重要。它是实现血糖目标的主要障碍，它预测严重的发病率和死亡率，目前的研究结果未能衡量其全部负担。”他还谈到了其他患者报告结果(PRO)量表的重要性和高潜力，如那些关注治疗满意度、心理健康和与治疗副作用相关的量表。

• 凯利·克洛斯和理查德·伍德，来自diaTribe基金会和dQ&A的研究人员公布了3000多名患者的调查结果(每1,000名以上代表1型糖尿病患者、胰岛素治疗的2型糖尿病患者和口服药物/GLP-1治疗的2型糖尿病患者)。该调查着眼于糖尿病对生活的影响。随着患者的偏好在数据中显现出来，Close和Wood表示，现在有更好的工具存在，有必要补充A1c。在每一组患者中，时间范围被发现定义了糖尿病患者的日常生活经验，进一步描述了两个极端之间的斗争:高血糖和低血糖。万博足球网址克洛斯提到，许多患者在高血糖(高血糖)或低血糖(低血糖)或从中恢复的过程中花费了大量的时间。正如她所说:“糖化血红蛋白是一回事;糖化血红蛋白的质量是另一个因素。”伍德指出，来自如此多患者的意见强化了改善患者生活质量和最终结果的潜力。他说，三分之一没有使用胰岛素的2型糖尿病患者表示，糖尿病对他们迎接新挑战和机遇的精力产生了负面影响。他继续说，将近一半正在注射胰岛素的2型糖尿病患者表示，糖尿病使他们无法在身体上做自己想做的事情，大约一半的1型糖尿病患者担心钱和睡眠不足。 “How would you feel if you had no energy for new challenges, couldn’t physically do what you want, worried too much about money, were stressed and anxious all the time, and didn’t get enough sleep?” To view the presentation slides sharing what nearly 3,500 patients said, click在这里．

• 亚伦•卡瓦斯基,JDRF的博士详细阐述了一项正在进行的关于患者偏好的JDRF研究;选举结果预计将于2017年6月揭晓。他说:“每一天，糖尿病患者都要做出权衡——每个糖尿病患者都知道控制糖尿病要经历的过程。”希望这项研究的结果将进一步“量化1型糖尿病患者及其护理者对1型糖尿病治疗相关结果的偏好，并估计其相对重要性。”

糖尿病行业展望:

• 在强调了一系列与“黄金标准”A1c相关的可能结果之后，例如特定的、敏感的患者报告结果，艾伦摩西博士，诺和诺德全球首席医疗官分享了来自TRIM HYPO的数据，我们很高兴看到这些数据被打印出来!他鼓励FDA召集一个工作组来解决提出的问题，并提供一条前进的道路。Moses博士反复强调了行业对与糖尿病患者合作的承诺，以解决在身体、心理和生活质量方面未满足的需求。

• 在一个很有价值的演讲中，克里斯蒂娜s Boye礼来糖尿病公司的高级研究顾问，提供了体重变化如何影响糖尿病预后的具体细节，包括长期和短期。她也赞扬了在研究和监管审查中更显著地包括患者报告结果措施的可能性。

• 博士(墨索里尼出,Sanofi的VP和头糖尿病医疗单元，触及了“广泛的利益相关者，一个共同目标：糖尿病和家人的患者的福祉。”她提出了这个问题，“什么可以讲述这个故事？”除A1C除了比较不同治疗的疗效时，贝里亚博士还指出了几种可能的结果测量措施。她同意建立合作工作队的形成对于致力于理想的目的，并要求在糖尿病研究中致谢患有中学性结果（终点）。

• Shana Traina博士詹森的全球市场准入主管表达了她“对一种复杂疾病的简单愿望:消除它。”利用“糖尿病患者独特的个人经历”，特雷纳博士表示，FDA和其他监管机构需要将重点扩大到糖尿病患者的症状减少和功能改善之外。她敦促该机构考虑扩大其对《关于患者报告结果的行业指南》的解释，以包括诸如糖尿病管理的方便性和治疗满意度等概念。

更多引用的报价：

• “病人是自己疾病的真正专家。- FDA的约翰·怀特博士

• “我们如何让糖尿病患者的生活更美好，而不仅仅是更长久?”-助理检察官罗伯特·拉特纳博士

• “患者报告的结果并不远于患者。我们应该重新关注病人的感受。- Kristina Boye博士，Lilly

• “当然，我们今天学到的是，A1C不是唯一重要的事情。”- FDA博士Marc Guettier博士

• “没有人说要排除A1c。我们谈论的是进入下一个阶段，批准改善糖尿病患者生活的产品。-助理检察官罗伯特·拉特纳博士

• “时间在范围内……”——克里斯特尔·阿普利亚诺，DPAC

• “治疗应该是个体化的。这导致了更高的治疗满意度，最终导致了依从性。- Kristina Boye博士，Lilly

• “对一名糖尿病患者有效的方法可能对另一名糖尿病患者无效。今天对一个人有用的东西可能在一段时间后就不再有用了。- Shana Traina博士，Janssen

• “在未来十年，预计将有5亿人患有糖尿病，创新思维的时机就在现在。万博足球网址- Shana Traina博士，Janssen

• “创新创造了巨大的机会，我们现在有责任采取行动。-赛诺菲的蕾切尔·贝里亚博士

背景

这个车间是双方合作的产物吗谩骂基金会那美国总统那美国糖尿病协会,美国临床内分泌学家协会．它建立在2014年11月FDA事件将成千上万的人与糖尿病汇集在一起​​，并倡导与FDA共享有价值的患者观点，以便更好地为糖尿病药物和设备提供审查过程。许多人在出席时强调A1C数字单独作为治疗和研究成果成功的衡量标准的局限性。建议的补充剂给A1C含有时刻，低血糖频率（低血糖），葡萄糖变异性，重量变化，糖尿病负担等。8月29日的FDA研讨会旨在继续这一重要对话，并为FDA糖尿病药物审查过程的最前沿带来患者的优先事项。

为了准备研讨会，diaTribe基金会与dQ&A合作，发布了一份关于对糖尿病患者影响最大的优先事项和指标的调查。该调查收到了3455份调查回复，其中包括2767份已提交给FDA的开放式意见。diaTribe基金会还与FDA分享了材料，以帮助传达广泛的患者经验，并强调将A1c以外的结果纳入糖尿病治疗法规的紧迫性。这些资源包括一份165页的小册子，里面充满了来自diaTribe基金会的数据和患者引用，以及dQ&A调查——包括一个关于A1c和补充结果价值的附录——和一段视频，里面有糖尿病患者提交的精彩剪辑(请观看视频)在这里！）。感谢FDA赞助这一重要会议，并向每个向谈话添加声音的人！

请继续关注8月29日FDA公共研讨会之后的最新进展!

作者:亚当·布朗，林恩·肯尼迪，艾娃·朗格，凯利·克洛斯

糖化血红蛋白缺失了什么，我们能做些什么?

在FDA呈现的倾角基金会！看看幻灯片在这里．

美国食品和药物管理局(FDA)于8月29日举办了一场具有里程碑意义的公共研讨会——糖化血红蛋白A1c (HbA1c)以外的糖尿病预后指标-由谩骂基金会那艾达那无关那美国总统斯克里普斯转化科学研究所(Scripps Translational Science Institute)。

对于FDA和许多支付人来说，A1c是目前用于评估糖尿病治疗的“黄金标准”——它反映了两到三个月期间的平均血糖水平，反过来，也反映了高血糖(高血糖）.大多数糖尿病患者的目标是A1c低于6.5%或7%。

但糖化血红蛋白有其局限性:它无法捕捉到日常生活中对患者至关重要的其他关键结果。低血糖(低血糖症)可能是致命的，然而，糖化血红蛋白并没有告诉我们什么。新疗法可能会显著改善生活质量，但这些改善不会显示在A1c值上。两个人的A1c值可能完全相同，但处于高血糖和低血糖状态的时间却大不相同。

diaTribe基金会认为，新的糖尿病治疗方法的审查应该扩大，以反映两者的长期和病人面临的短期风险，病人每天所做的权衡，以及取得更好结果的关键障碍。这意味着要超越糖化血红蛋白!鉴于最近血糖检测设备的改进和对糖尿病患者的了解，A1c现在可以由其他重要工具补充。万博足球网址

这篇文章解释了为什么超越糖化血红蛋白是重要的，并分享了衡量糖尿病成功的其他方法。点击下面总结部分中的任何一点，就可以更详细地了解最新的科学!万博app全站端1.27

为什么需要A1c之外的其他结果指标?

• 一次严重的低血糖发作可能是致命的，但糖化血红蛋白不会引起低血糖。降低低血糖的治疗将极大地帮助患者，即使它们没有改变A1c。事实上，减少低血糖发作可以提高A1c水平，但显著降低死亡、严重受伤或急诊的风险。对低血糖的恐惧也是严格控制血糖的最大障碍。

• 糖化血红蛋白不是一个适用于所有指标的标准-根据不同的人，8%的A1c值反映的是平均血糖从140毫克/分升一直到220毫克/分升，这是由于红细胞和血糖结合方式的个体差异。

• 糖化血红蛋白是一个平均值，它没有捕捉到许多重要的变量，包括在不同血糖范围内停留的时间和血糖变异性。同样的A1c为7%，可以反映100%的时间范围，或者18%的时间范围，在三个月的时间范围内。我们需要对血糖变化有更细致的了解。

• 在过去的三年中，葡萄糖传感器的精度有了显著的提高。现在存在可靠的传感器，提供比A1C或Fingersticks更全面的葡萄糖的全面和可操作的测量。

• 糖尿病是一种极其沉重的负担，它会导致许多负面情绪(如压力、内疚、失败、疲惫、恐惧)，并使抑郁的风险加倍。A1c并没有说明不同的治疗方法对生活质量的影响。

除了A1c，是否已经有其他指标用于评估糖尿病治疗效果?有什么替代方案?

• 领先的医疗保健专业人员使用血糖指标，如平均血糖和不同血糖范围(如小于70 mg/dl、70-180 mg/dl和高于180 mg/dl)的时间，以选择和调整个人的治疗方案。

• FDA设备部门(CDRH)已经认识到测量范围内时间和低血糖作为自动胰岛素输送结果的有效性。

• 欧洲药品管理局(相当于欧洲的食品和药物管理局)将CGM列入其临床调查指南用于开发糖尿病药物。这些是四年前释放的。

潜得更深!

为什么需要A1c之外的其他结果指标?

1.一次严重的低血糖发作(低血糖症)是致命的，但糖化血红蛋白不会导致低血糖——它只测量两到三个月期间的平均血糖。降低低血糖的治疗可以极大地帮助患者——通过显著降低死亡、严重伤害或前往急诊室的风险——即使他们保持A1c不变或稍微提高。对低血糖的恐惧也是严格控制血糖的最大障碍。在糖尿病药物和技术的帮助下，更准确地测量低血糖的实际风险可能有助于监管决策——这在目前A1c作为唯一的结果衡量指标时是不可能实现的。

• 低血糖通常是认为是“糖尿病血糖管理的限制因素”，但糖化血红蛋白没有提供相关信息。低血糖是可怕的、危及生命的、立即发生的，而糖化血红蛋白提供了若干年后发生并发症的可能性的信息。根据糖化血红蛋白做出的监管决定和其他糖尿病预后指标可以更好地解释长期和短期风险之间的基本区别，至少给予低血糖和糖化血红蛋白同等的权重。FDA的2008糖尿病药物开发指南不像对糖尿病和公共卫生人员对患有糖尿病和公共卫生的日常影响突出的低血糖突出突出术语 - 这个问题包含在第28页的第28页的附录B中。

• 在最近流行病学研究评估1型糖尿病死亡原因（EDIC那瑞典糖尿病注册表,苏格兰糖尿病登记处)，据报道低血糖是导致死亡的5%-10%。此外,最近的分析在50多万2型糖尿病患者中，低血糖发生率令人无法接受:45%的人患有轻度/中度低血糖，6%的人患有严重低血糖——这些发生率高得令人担忧。

• 控制良好的糖尿病患者(A1c水平低于7%)的风险更大。在具有里程碑意义的JDRF CGM研究在美国，A1c水平低于7%的糖尿病患者每天经历超过90分钟的低血糖(低于70 mg/dl)。最近的另一个一夜之间的研究在1型糖尿病患者中，血糖水平低于60 mg/dl的情况更令人担忧:从基线A1c为6.8%开始，患者每10个晚上就有1个晚上血糖水平低于60 mg/dl两个小时或以上．

• 如果他们可以在低于70 mg / dl的血糖中甚至可以在每天含量减少一小时，许多患有糖尿病的人将接受0.2％。然而，研究一再表明，使用胰岛素的人每天有超过90分钟的时间处于低血糖状态(见上文)。我们认为，如果FDA能够寻求患者对降低糖化血红蛋白与低血糖的可接受收益-风险权衡的意见，这将是非常有用的。

• 2009年，仅低血糖住院治疗就花费了美国超过47亿美元(每小时50万美元)，接近FDA 2016年全年49亿美元的预算。包括在内248422年低血糖症住院在2型糖尿病和20839人住院1型糖尿病患者平均价格标签为17,654美元每个。

2.糖化血红蛋白不是一个统一的指标，8%的糖化血红蛋白可以反映平均血糖水平在140到220毫克/分升之间这是由于红细胞和血糖结合方式的个体差异。临床医生不能有效地制定单独基于A1c的治疗策略。监管决定也应相应地扩大。

• 患有糖尿病的人们表现出对给定A1C水平的血糖控制的巨大变化，其平均葡萄糖范围为相同的A1C水平。以下图表由T1D Exchange调查符在ADA，绘图平均葡萄糖，与Y轴上的CGM（X轴）与A1C测量。注意平均线周围的宽分散。

• 另一个经常被提及的研究研究表明，当A1c为7%时，平均血糖值在123 mg/dl至185 mg/dl之间;糖化血红蛋白(A1c)在170 - 249 mg/dl之间，为9%;糖化血红蛋白(A1c)在217 - 314 mg/dl之间，为11%。

• 糖化血红蛋白是衡量a人口是做糖尿病，但为个人了解一个人的糖化血红蛋白是非常重要的。Irl Hirsch博士(华盛顿大学)在最近的一次会议上报告，在他的大型糖尿病实践中，约14-25%的患者存在“糖化缺口”- A1c水平不能反映实际血糖。我们经常在diaTribe中引用“A1c质量”——“高质量”的A1c是指南中的一个数字(ADA设定的低于7%，成人AACE设定的低于6.5%)，并且有限制的高血糖和低血糖。

3.糖化血红蛋白是一个平均数这并没有捕捉到许多重要的变量，包括在不同的血糖范围和血糖变化的时间。一项反映两到三个月期间的单一指标过于粗略，无法充分描述血糖控制情况，血糖控制每分钟都在变化，往往是不可预测的和危险的(尤其是胰岛素使用者)。

• A1C是评估长期并发症风险的验证度量，但它仅为平均水平提供有限窗口。7％A1C，在几个月内等于平均葡萄糖，对患者的日常风险或新的治疗可能具有多大的日常风险。糖尿病患者的人万博足球网址们经历了不同的能量水平，情绪和整体生活质量，当他们“无线”与“远非”。监管决定可能会受益于考虑这些微妙之处，仅对A1C单独使用。

• 作为DRS。Aaron Kowalski和Sanjoy Dutta2013年描述：“过去三个月的通勤中的平均速度为55英里/小时，当车辆以100英里/小时的速度速度而远远超过速度限制或者在交通拥堵中减慢至10英里/小时时，这将永远不会反映时间。同样，临床医生只接收来自HBA1C测量的最基本的信息，并掩盖危险高度和低点的发生和频率。“

• 下面的图片说明了平均值的局限性。这些图片显示了明显不同的血糖曲线，相同的平均血糖约为154 mg/dl (A1c约7%)。一个剖面具有高变异性和危险的高点和低点(黑色)，一个剖面具有中等变异性和较少的高点和低点(橙色)，一个剖面具有小变异性和所有时间花费在范围内(绿色)。

• 目前的监管标准——仅使用糖化血红蛋白作为糖尿病结果的衡量标准——如果导致上述不同情况，将对治疗方法进行相同的治疗，尽管两者的收益-风险状况相差甚远。新的疗法将受益于“速度计”措施。

4.过去三年，葡萄糖传感器的准确性急剧提高。准确，可靠的设备现在提供比A1C或Fingersticks更全面的葡萄糖的全面和可操作的测量。CGM和类似技术收集更高的质量，更加无偏的葡萄糖数据;捕获夜间低点;区分禁食和餐后葡萄糖偏移;并告知早期试验设计以速度创新。FDA对新疗法的审查将大大受益于采用更广泛使用CGM或类似技术在临床试验中。

• CGM收集的血糖数据比糖尿病药物试验中常用的每日七点指向性数据质量更高、更无偏。CGM是全天候的，每天可采集288个测量数据;手指棒很少使用，每天很少使用超过10次。除了收集更多的数据外，CGM还克服了许多指法的局限性，如血液样本稀释、手指污染、测试条损伤、高或低血糖情况下无意的过采样等。

• 危及生命的严重低血糖最可能发生在夜间，这给目前使用手指棒收集数据留下了很大的空白。CGM可以捕捉所有夜间的低点，克服了使用手指棒的一个关键弱点。

• CGM可以帮助研究人员和制药公司更好地了解药物在不同时间是如何影响血糖的。这是了解药物如何运作以及应该如何给药的关键。此外，CGM可以帮助小公司获得伙伴关系或安全资金，以便继续创新和新疗法的发展。

• 对试验参与者来说，佩戴CGM比每天频繁使用手指棒少了很多麻烦。许多试验仍需要每天进行7点血糖自我监测——这要求许多不习惯如此频繁地检查血糖的试验参与者。

5.糖尿病是一种极其沉重的负担，它会导致许多负面情绪(如压力、内疚、失败、疲惫、恐惧)，并使抑郁的风险加倍。A1c没有提供关于不同治疗如何影响生活质量的任何信息。两种降低糖化血红蛋白水平相似但对日常功能和健康有不同影响的疗法不应被同等看待。一种疗法的疗效与服用的可能性有关，而服用的可能性通常是由诸如精力水平、睡眠、情绪、体重增加等因素决定的，而不仅仅是血糖值。FDA对新药的决定将通过纳入标准化的生活质量考虑而得到加强。我们也希望“患者报告结果”可以添加到产品标签上，这样患者就能更好地了解药物是如何影响他们疾病的心理社会因素的。要更好地理解这个领域，请参阅我们的文章耻辱， 这黎明2研究,糖尿病情感过山车．

除了A1c，是否已经有其他指标用于评估糖尿病治疗效果?有什么替代方案?

• 一些医疗保健专业人员使用直接的血糖指标——不同血糖范围(低于70mg /dl、70- 180mg /dl和高于180mg /dl)的平均血糖和时间——来选择和调整个人治疗方案。以同样的方式批准新的治疗方法可以提供更多的信息，帮助医疗保健专业人员进一步个性化糖尿病治疗计划，并帮助患者更容易理解信息(如果这些信息在标签上，我们认为人们更有可能阅读它!)

• FDA设备部门(设备和放射健康中心)已经认可基于cgm的时间范围和低血糖测量作为自动胰岛素输送设备的结果。FDA最初于2011年发布的人工胰腺指南非常关注A1c。在接受了JDRF和许多其他病人维权人士的教育后，该部门于2012年返回更新后的最终指导这包含了各种结果指标。今年初夏，该部门主持了一次非常积极的会议关于使用CGM给胰岛素剂量的问题。如果能在FDA看到更多的合作将是非常棒的，药物部门(药物评估和研究中心)可以与器械部门的同事合作，进一步了解CGM指标在试验设计、监管审查和产品创新中的作用。我们确信这已经在幕后发生了——我们确实觉得FDA在这两个部门一直资源不足，希望看到他们得到更多的资金，与他们更大的责任相称。

• 欧洲药品管理局(相当于欧洲的食品和药物管理局)将CGM列入其临床调查指南用于开发糖尿病药物。这些是在2012年发布的。该指南注意到CGM对描述夜间血糖情况和餐后血糖峰值的价值。最终，我们很高兴与药品部门(CDER)开始对话，这可能导致类似的语言包括在FDA的药物开发指南中，将CGM指标纳入监管考虑。为了做到这一点，FDA 2008年的药品指南将要求一些重新检查——我们很兴奋与FDA讨论这种可能性！

要了解更多关于FDA关于糖化血红蛋白以外的糖尿病结果测量的公共研讨会，点击这里对于一个博客帖子谩骂团队。我们很高兴看到这么多患者通过视频分享意见，患者印象，和患者调查-请务必让我们知道任何问题或意见!

除糖化血红蛋白外，哪些糖尿病结果对你最重要?

诽谤基金会正在与JDRF、美国糖尿病协会、美国临床内分泌学家协会以及安娜·麦科利斯特-斯克里普斯/斯克里普斯合作，组织一个定于8月29日举行的FDA关于糖化血红蛋白以外的结果研讨会．了解有关该活动的更多信息来自美国食品和药物管理局和这是创始人凯利·克洛斯的博客．

该研讨会希望在2014年11月FDA会议的基础上开展，数千名患者和倡导者聚集在一起，与FDA分享有价值的患者观点，以更好地为糖尿病药物和设备的审查过程提供信息。许多与会者强调，仅A1c数字作为衡量治疗和研究成果成功与否的标准存在局限性。建议作为A1c补充的其他考虑因素包括范围内的时间、低血糖发生情况、血糖变异性、体重变化、糖尿病负担等。

要将您的声音添加到对话：

• 登记参加现场或远程(免费并向公众开放)。

• 提交一个短视频剪辑-大约10秒-到videos@hcmstrategists.com回答以下问题中的一个或两个:我在管理我的糖尿病中最挣扎的是_________。除了帮助我治疗糖化血红蛋白，我希望一种新的糖尿病药物可以_________。然后在社交媒体上分享#DOCasksFDA标签!

• 提交书面意见．

由AVA跑步和亚当棕色

8-2小组投票结果显示，使用Dexcom公司的G5 CGM胰岛素给药的好处大于风险;病人辩护律师提供令人信服的证词

7月21日，一个顾问小组强烈建议FDA批准标签更新的G5 CGM Dexcom公司将（连续血糖监测)，用于作出糖尿病治疗决定(如胰岛素剂量)，而无需确认。10人小组以8-2票赞成，认为标签更新是安全的;9票赞成，1票赞成;以8-2票赞成的结果，认为好处大于风险。

在与Dexcom谈判后，FDA有可能正式批准标签更新。正在讨论的两个关键问题是:(i) Dexcom需要为患者和医疗保健提供者提供哪些培训，以确保使用CGM的胰岛素安全剂量?(ii)需要什么样的上市后研究来证明CGM对糖尿病治疗决策是安全的?

在会议期间，小组讨论显得很困惑，但最终，超过35名引人注目的患者倡导对新标签的浊音支持。这些演示文稿（下面突出显示）提供了关于使用CGM并与糖尿病一起生活的现实生活环境，使小组成员全面了解该问题，最终促使促进了一项非常积极的投票。万博足球网址The panel seemed to view the benefit vs. risk tradeoffs of this label update very positively, and patients and healthcare providers made a particularly strong impact – ensuring that the panel focused away from theoretical points that don’t have too much to do with “real life” diabetes.

这次投票是糖尿病患者的胜利，CGM的未来，如果获得批准，将:

• 允许医疗保健提供者使用Dexcom的G5 CGM正式教育用户正确的胰岛素剂量(许多人已经在使用CGM，但没有接受任何教育尽可能安全地使用)。

• 与单独使用手指进行胰岛素剂量决策相比，更安全(例如，每五分钟血糖值，趋势箭头，警报)。

• 减少那些已经在使用CGM的人使用确认性手指棒的麻烦。

• 这可能会鼓励更多的患者尝试CGM，并鼓励更多的医生开这种处方(将每天的手指减少到只有两根，使这项技术更有吸引力)。

• 为未来完全减少或消除手指校准的传感器铺平道路。

• 为CGM的医疗保险覆盖打开大门(Dexcom认为医疗保险覆盖在2018年之前不会实现，但没有这个标签更新就不可能实现)。

公开听证会众分子的分享是什么？

在公开听证会上，超过35名患者倡导者，包括糖尿病患者(成人、儿童和青少年)、家庭成员、医疗保健提供者、糖尿病研究人员和专业组织(JDRF、AACE、ADA和内分泌学会)提供了令人注目的评论，解释了为什么这一标签更新将使糖尿病患者受益:

• Dexcom G5 CGM用户已经广泛地将其用于胰岛素给药，这意味着这个标签更新仅仅反映了现实世界的实践。此外，对糖尿病患者和医疗保健提供者的适当教育，如果没有经过批准的标签更新，是无法进行的。糖尿病患者目前正在通过试验和错误学习如何使用CGM给胰岛素，而不是接受结构化的指导和培训。假设该更新获得批准，Dexcom将能够指导何时不使用CGM给胰岛素——例如，当趋势箭头没有出现时，当数据存在缺口时，当症状与CGM读数不匹配时，等等。

• 手指棒很累人，脏手指会导致不准确(可能会显示错误的高血糖)，而且是单一的、孤立的数据点，缺乏CGM提供的288个每日血糖读数、趋势箭头和警报所提供的丰富背景。

• 许多糖尿病患者在没有任何血糖数据的情况下盲目注射胰岛素——对于一种可能致命的药物来说，这是一个非常大的风险。80%的1型糖尿病患者每天使用6根或更少的手指，1型糖尿病患者每天使用3根或更少的手指。CGM增加了获取葡萄糖数据的便利性——在手机或接收器上轻松查看——这可能有助于解决这个问题。

• 目前，只有约30%的1型胰岛素达到了治疗目标，而且缺乏指导胰岛素剂量的手指是一个很大的原因。

• 医疗保险的糖尿病患者目前不能使用CGM。医疗保险将不考虑覆盖没有这个标签更新。

的至理名言:

• 我的要求很简单。让我们跟上时代，让FDA批准CGM在现实世界中已经被使用的用途。——曼尼·埃尔南德斯(利文戈)

• “批准这一标签将使糖尿病患者更安全，并允许那些正在从试验和错误中服用CGM的人接受适当的教育。——亚当·布朗(The谩骂基金会)

• “CGM给了我主动的信息，让我避免波动，而不仅仅是对波动做出反应。——克里斯蒂娜·罗斯(大学糖尿病网络)

• “自从我开始CGM以来，我的妻子没有给我胰高血糖素治疗严重的低血糖症。此前，这是每隔几个月。“- Lynn Wickwire（乔斯林糖尿病中心50年奖牌）

从公开公开听证会和小组投票中观看剪辑，访问谩骂的视频档案- diaTribe基金会在FDA现场获得了特别许可，这是FDA首次使用Facebook Livestream的会议。如果你对公开听证会的其他内容感兴趣，你可以找到亚当·布朗的在这里滑动,凯利密切的在这里滑动和说点,艾娃龙格在这里滑动和15岁的卡洛琳·多恩的孩子说点-都有糖尿病。

诽谤基金会给FDA的信

为了支持此标签更新，别致基础写道并发送了一个给FDA的信它收到了来自病人、家庭成员、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。感谢所有在这封信上签了名并花时间与FDA分享想法的人。我们很高兴能扩大患者的声音，并帮助FDA理解为什么标签更新对糖尿病患者很重要。

FDA的下一步是什么?

2016年8月29日，FDA发起了一项公众研讨会与diaTribe基金会、JDRF、美国糖尿病协会和美国临床内分泌学家协会合作。会议的目标是确定和讨论糖化血红蛋白以外的糖尿病措施，以帮助为未来的调控过程提供信息。活动报名是免费的，并对公众开放，并鼓励与会者通过现场和网络直播参与。有关研讨会的更多信息以及如何参与(包括向FDA提交视频剪辑!)，请访问最新的万博app全站端1.27博客经过谩骂创始人凯利关闭。

（照片来源：德克斯康姆的）