Insulet

Jeemin Kwon和Adam Brown著

无管Omnipod将直接与Tidepool Loop应用程序通信。Insulet自己的Horizon混合闭环系统预计将于2020年下半年推出

Insulet已经宣布Omnipod是第一个泵的合作伙伴潮间带水坑循环该项目旨在让自己动手(DIY)的Loop自动胰岛素输送应用程序获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可在应用商店购买，并与保修泵集成。对于Omnipod用户来说，这将为无管贴片泵的自动胰岛素输送带来更多选择:Tidepool Loop或Insulet自己的Horizon混合闭环Dexcom G6。

Insulet计划在2020年下半年推出Horizon混合闭环系统，允许用户通过自己的智能手机直接控制Omnipod，即使手机不在范围内也能保持在闭环状态。用户只需要佩戴Dexcom G6 CGM和吊舱，吊舱中嵌入的Horizon算法将自动增加/减少胰岛素输送，以改善用户的时间范围(70-180 mg/dl)，并降低低血糖。Insulet Horizon智能手机应用将允许用户检查系统状态，并根据需要服用膳食丸。

Tidepool Loop可能会比Horizon更早推出(也就是说，在2020年底之前)，这取决于FDA的进展情况。Tidepool还表示，它希望Loop有更多的泵合作伙伴，这意味着自动胰岛素输送应用程序最终可以与多种泵合作。有很多问题需要回答，比如客户服务的责任等。

Insulet与Tidepool Loop合作意味着什么?身体上的pod将直接与Tidepool Loop应用程序通信(通过蓝牙)，这样用户将能够从自己的智能手机控制Loop -不需要手持设备，类似于其他方法!目前的DIY版Loop依赖于过期的美敦力泵和一种名为RileyLink的通信桥接设备;Tidepool Loop将与设计为无缝无线通信的泵一起运行。

除了美敦力目前提供的MiniMed 670G混合闭环系统，天腾的Control-IQ系统预计将在2019年夏季推出——添加自动修正剂并使用Dexcom G6。Bigfoot、Beta Bionics和礼来公司也计划在未来两年内推出混合闭环系统，不过目前还没有进入关键的研究阶段，时间也尚未确定。美敦力最近也提升了其“下一代”闭环预期——我们期待继续跟进这些发展。

布莱恩·莱文和亚当·布朗(Brian Levine和Adam Brown)著

今年下半年开始在美国有限推出，2019年初全面推出;Dash PDM手持设备将免费与购买豆荚

Insulet宣布FDA已经批准其Omnipod Dash系统，该系统包括全新改进的手持触摸屏(PDM)和一个蓝牙无管吊舱。(Omnipod是一种带在身上的无管或“补丁”胰岛素泵;阅读它与其他泵的比较在这里．)Insulet还计划在今年晚些时候为苹果设备推出Omnipod Dash用户/护理人员显示应用程序。

新的Dash PDM更新了目前的手持设备，其设计在五年内没有改变。Dash是一款“锁定”的安卓智能手机，这意味着它添加了蓝牙和消费级设备的触摸屏体验，但没有移动电话功能或其他应用程序。Dash将通过无线通讯传输胰岛素，并从一个独立的蓝牙功能的Ascensia Contour血糖仪接收数据。

Dash将为家长增加远程监控功能——新的PDM手持设备将胰岛素泵数据传输到附近的智能手机(如车载胰岛素)，使护理人员能够远程“跟踪”用户的数据(类似于跟踪CGM数据)。

除了集成了蓝牙，无管豆荚保持不变，能容纳200单位胰岛素，持续3天。pods可以只有与PDM通话，这意味着在你自己的智能手机上查看数据将需要PDM在附近。换句话说，Dash PDM将数据“转发”到Display应用程序，但它不会减少你必须携带的设备数量。我们认为Dash是实现最终目标的过渡步骤:允许用户通过自己的手机直接控制pod。Insulet没有给出具体的时间，但我们猜它正在准备中。

由于Dash是一款锁定的Android手机，它也删除了集成的雅培自由式血糖仪。每个系统都将随附下一个，它会将结果无线发送到Dash手持设备，并直接输入bolus计算器。其他支持蓝牙的仪表在启动时不会向Dash发送数据。对于目前的Insulet用户来说，没有集成的雅培血糖仪将是一个负面变化。减去仪表的好处是它使Dash PDM更薄，允许Insulet使用一个消费级手机，并符合更多使用CGM的趋势。

从今年下半年开始，Insulet将启动“Dash Ahead”计划，允许一些内分泌学家在美国6个月的有限市场发行期间开该系统的处方。美国预计将于2019年初全面发射。(Dash尚未获准在加拿大或欧洲使用，那里的客户将继续使用目前的Omnipod系统。)Omnipod的客户每四年将通过购买pod获得一个免费的Dash PDM -我们很高兴看到没有昂贵的升级费用!

Dash将不会与当前的pod向后兼容，因为新的PDM将通信改为蓝牙。目前，Dexcom CGM数据不会发送到Dash PDM;这将不得不等待Insulet的地平线混合闭环，这仍在研究中，并计划在大约两年后推出。用户可以通过一个锁屏小部件(见下面)在自己的手机上同时查看他们的Dexcom和Omnipod数据。如上所述，这将要求Dash PDM在附近。

仪表板连接和应用程序

DASH PDM - 锁定，触摸屏，彩色Android手机 - 拥有比现有PDM更好的用户体验：

• 系统中加入了蓝牙和Wi-Fi:(i)将被动数据上传到gloko(2019年初全面启动时);(ii)智能手机连接(见下文);(iii)远程软件更新(在Tandem的t:slim X2之后，围绕这一功能设计的第二个泵)。

• Omnipod显示应用程序允许用户在自己的智能手机上监视他们的泵数据，以及一个叫做“查找我的PDM”的很酷的功能，这可能允许用户通过蓝牙定位附近的PDM。锁定屏幕上的苹果iPhone今日小部件将使用户能够看到他们的泵数据与Dexcom数据并排显示。Dash PDM本身在启动时不会显示Dexcom G5/G6值。

• Omnipod View应用程序允许多达12名粉丝监控他们所爱的人的胰岛素泵信息(这是完全可选的)。

Jeemin Kwon和Adam Brown著

FDA清除和限量美国推出预计2018年下半年。Dash增加了改进的用户体验，蓝牙，智能手机查看，远程监控

令人振奋的消息是医疗保险将很快覆盖Omnipod，Insulet还宣布它已提交已久的持续的Omnipod Dash手持式触摸屏(PDM)美国食品和药物管理局。该公司希望获得FDA的批准，并在今年下半年有限推出。

Insulet没有提供细节，将有多大的限制推出，多少Dash PDM将花费，或何时将全面推出。然而，由于Dash将把Omnipod改为蓝牙通信，所有用户最终都会迁移到它。小的无管舱将保持相同的尺寸。

在Dash上阅读更多细节，包括智能手机上的泵数据查看和远程监控。

Omnipod Dash PDM详细信息

Omnipod个人糖尿病管理器(PDM)是一款无线手持设备，允许Omnipod用户可以控制无管胰岛素泵，其功能包括在进餐时注射胰岛素，编写基础费率程序，并查看有多少胰岛素“在使用中”。Omnipod PDM已经多年没有更新，这使得即将到来的光滑的Dash系统是一个受欢迎的变化。

新的手持设备Dash是一款“锁定”Android智能手机，这意味着它拥有现代触摸屏智能手机的外观和感觉，但它是定制设计的，只能运行Omnipod软件(也就是说，它不能安装其他应用程序)。

重要的是，DASH PDM将更新POD与蓝牙的通信，解锁新的安全性和便利功能。

首先，用户可以通过新的“显示”应用程序在自己的智能手机上看到关键pod数据。如下图所示，pod将直接与Dash手持设备通话，然后将数据转发到用户自己的手机上。这种“二次显示”非常方便——例如，检查机载胰岛素不需要抽出手持设备。对那些好奇的人来说，就是豆荚不会直接与用户自己的手机通话，所以达什必须在附近服药。

Dash还将为护理人员推出具有远程监控功能的“View”应用程序，这对儿科来说是一个胜利(概念类似Dexcom的Follow应用)。Dash PDM将配备Wi-Fi，这意味着软件更新可以远程安装，数据可以被动地发送到云端。

Insulet还与Ascensia合作，允许Dash与Bluetooth的轮廓无线谈论下一个仪表。无线通信将直接将仪表值导入掌上电脑，这是计算膳食时间钢管的便利性。这也意味着Abbott Freestyle Lite米不会成为仪表板的一部分。

对于Dexcom用户，Dash将类似于当前的设置- CGM数据将不会发送到Omnipod手持设备。然而，使用Insulet和Dexcom智能手机小部件(见上图)，用户可以在自己的智能手机锁屏上同时看到泵和CGM数据。

Dash是胰岛素未来产品的平台，包括胰岛素需求较高的用户产品(U500和U200 omnipod)和Horizon自动血糖控制系统。后者预计将于2020年发射。

Omnipod Dash也标志着继Tandem公司的t:slim X2之后，美国第二款添加蓝牙的胰岛素泵。

本·帕兰特、亚当·布朗、凯利·克洛斯著

Omnipod将在药店出售，并纳入医疗保险第四部分。预计将于明年1月正式开始覆盖，不过2018年可能会有规定的例外。

虽然Insulet公司的无管Omnipod胰岛素泵自2005年以来已经在美国上市，但它是唯一一种fda批准的胰岛素泵不直到本周。新澄清从医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)允许Omnipod覆盖在医疗保险第D部分，这是专门为处方药覆盖。

Insulet目前正与医疗保险D部分计划合作，将Omnipod纳入“处方”，即不同计划所涵盖的内容(以及所需费用)的清单。这将从现在持续到四月，为覆盖铺平了道路正式从2019年1月1日开始。立即开始，拥有Part D保险的个人可以通过“规定例外”申请获得Omnipod保险。Insulet有常见问题在这里提供更多过程细节;当我们听到这些努力是多么成功时，我们将更新这篇文章。

一旦Omnipod出现在医疗保险的处方清单上，它将需要处方，并将通过药房提供，就像处方药一样。这是一个巨大的胜利，因为它可能会降低Omnipod的自付成本，并使其获得供应的负担减轻。在为Omnipod开出处方后，医疗保险受益人将去药房，支付一份拷贝，然后使用泵。目前，Insulet约10%的患者通过拥有私人保险的药店购买omnipod，大多数患者表示总体体验比邮购过程更好。即将出台的规定决定将正式确定自付费用是什么样子的，以及人们必须满足什么标准才能获得泵的资格。

扩展Omnipod Access到45万个1型

由于许多保险公司都遵循联邦医疗保险的决定，Omnipod的覆盖范围可能为国家医疗补助计划也覆盖它铺平道路，以及一些尚未覆盖的私人保险公司。结合医疗保险和扩大医疗补助覆盖面的潜力，Omnipod现在可以为美国额外45万1型糖尿病患者提供服务。好消息!

Insulet还认为，2型糖尿病患者可能符合Omnipod医保的覆盖范围。我们得看看一旦正式谈判结束会发生什么。

为什么Omnipod以前没有被覆盖?

Insulet的无管Omnipod属于D部分，而管状胰岛素泵和治疗性cms属于b部分(你可以了解更多关于医疗保险覆盖的不同部分)在这里．)Omnipod不在医疗保险B部分的覆盖范围内，因为一个奇怪的医疗保险指南说，像Omnipod这样的无管胰岛素输送设备不能被计算为胰岛素泵——因为胰岛素输送箱是一次性的，它在B部分的技术上不符合“耐用医疗设备”的资格。

新“指导”文档然而，来自联邦医疗保险的专家表示，“与注射胰岛素相关的医疗用品”目前不在B部分的覆盖范围内，将由d部分覆盖。随着这个“福利类别”的确定，Omnipod可以获得覆盖。

宣传工作!

多个专业团体(AADE, AACE, Endo)，患者团体(diaTribe, DPAC, JDRF, NDVLC)，以及无数的糖尿病患者，帮助CMS证明了Omnipod的覆盖是多么的重要。看到这里的信件摘要来自病人权益组织。虽然花了太长时间(三年!)，但CMS最终做出了正确的决定。

亚当·布朗(Adam Brown)和凯利·克洛斯(Kelly Close)著

对于全球大约9万台Animas泵和其他考虑新泵的公司，有哪些选择?这对泵市场和患者的选择意味着什么?

10月5日，强生公司宣布令人失望的消息是，Animas正在关闭业务，退出胰岛素泵市场，影响到全球大约9万名Animas泵。

点击跳转到常见问题:

• 我是Animas用户——这对我来说意味着什么?

• 我的保修单还没有过期。我能做什么？

• 我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，泵0-2岁)。我能做什么？

• 美国目前有哪些泵可用?什么即将到来，特别是自动胰岛素输送?

在美国和加拿大立即生效，Animas将不再生产和销售Vibe和OneTouch Ping胰岛素泵，并将在过渡期间继续提供供应、客户服务、培训和保修支持。“最佳合作伙伴”美敦力将在“未来几个月”接管Animas的供应重组和支持。两家公司将很快发送电子邮件提供更多细节。我们可以推测，除了美国和加拿大，Animas在其他国家的退出也会很快到来。

目前，Animas泵可以继续使用他们的Animas泵，并继续获得供应，并需要决定下一个泵的移动-见下面的美敦力，Insulet和Tandem在美国的不同选择，取决于偏好和保修时间。对于那些在过去两年内购买了Animas泵的用户，免费升级仅适用于美敦力较不先进的MiniMed 630G泵。阅读一封来自谩骂基金会关于这一决定的公开信在这里．

尽管关闭这项业务并不意外——至少从1月份开始，强生就一直在考虑出售或合作Animas业务——但每当一家糖尿病公司退出市场，患者的选择和竞争都会下降。这一消息继续了美国胰岛素泵公司面临的一系列挑战，包括Asante于2015年关闭业务(快购买的大脚几天后)和罗氏停止了美国的新泵销售1月。

阿尼玛斯为什么决定退出市场?胰岛素泵市场目前很脆弱，许多公司都在竞争业务，创新的门槛不断上升，提供所有必要支持的费用非常高。不幸的是，Animas发现很难改进One Touch Ping和Vibe泵，而且在自动胰岛素输送、泵设计和连接方面落后。

强生2005年收购了Animas这在当时是一个非常令人兴奋的收购。实际上，阿尼玛斯(Animas)本可以率先推出混合闭环系统，因为它签署了一项自动胰岛素输送协议与美国合作早在2010年;不幸的是，它没有足够快的移动和美敦力的MiniMed 670G出来之前．其他公司正以比阿尼玛斯更快的速度跟进——看看下面的管道。对于全球约410名Animas员工，我们都向你们为糖尿病患者服务的承诺致敬。让我们希望其他泵公司保持强大，保持市场竞争力——只有当许多参与者在繁荣的市场中竞争提供最好的产品时，创新才能兴旺。

常见问题

• 我是一个Animas用户——这对我来说意味着什么?

• 我的保修单还没有过期。我能做什么？

• 我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，泵0-2岁)。我能做什么？

• 美国目前有哪些泵可用?什么即将到来，特别是自动胰岛素输送?

1.我是一个Animas用户——这对我来说意味着什么?

如上所述，你的Animas供应重新订购和客户支持将在未来几个月转移到美敦力;期待一封包含更多细节的电子邮件。更大的问题是你的泵的保修期到期了，以及该转移到哪个泵。以下是你需要知道的:

• 你什么时候买的泵?泵有四年的保修期，这意味着“保修期到期”，当四年已经过去了，因为你第一次得到你的泵。这将决定你有什么选择，以及你需要支付多少钱来获得一个新的泵。

• 如果你的Animas泵已经有4年的历史了，你可以在公开市场上购买，评估所有当前可用的泵，选择一个你喜欢的，并通过保险收取费用。有关保险细节和费用，请与各公司联系。下面，我们列出了美敦力、Insulet和天腾目前的产品和关键管道计划。

• 如果您的Animas泵的保修在2019年9月30日之前到期(即，您的泵是2-4年):阿尼玛斯会遵守你的保修期直到它到期，这意味着如果你的泵坏了，它将被替换为另一个阿尼玛斯泵。一旦保修到期，你可以过渡到任何你想要的新泵(见上面)。

2.我的保修单还没有过期。我能做什么？如果您想在Animas保修期满之前更改泵，您可以：

• 换成美敦力泵使用Switch2System程序-成本取决于你的情况。

• 搬到Insulet的Omnipod无需前期成本使用Omnipod欢迎节目．

• 如果您的Animas泵保修在2019年9月30日或之前到期，请转至天腾公司t:苗条X2一次性支付999美元，这笔钱可以用来购买新泵，也可以退款。更多关于触摸简化程序的细节在这里．

3.我的Animas Pump保修到2019年9月30日之后到期（即，泵为0-2岁）。我能做什么？您可以:

• 从2018年5月开始，免费过渡到美敦力MiniMed 630G。注意，该泵仅提供阈值暂停(低葡萄糖暂停)。如果你想获得新的MiniMed 670G混合闭环，你需要通过调用美敦力来探索你的选择。

• 过渡到Insulet Omnipod无需前期成本使用Omnipod欢迎节目．

4.我不确定我现在是否想改变。美国目前有哪些泵可用?什么即将到来，特别是自动胰岛素输送?

美敦力公司

• 目前提供领先的技术最小的670G/监护人传感器3混合闭环（自动基础胰岛素递送以减少高度和低点） - 阅读更多信息在这里．这最小的630克也可用，但仅包括阈值(低葡萄糖)暂停。今年春天，美敦力计划将630G从使用现有的Enlite传感器升级为改进的Guardian sensor 3。

• 美敦力也在研究蓝牙泵和一种未来系统，可以提供自动校正药丸;这两个产品都没有时间报告。

Insulet

• 目前提供胎管Omnipod多年来，这种泵越来越受欢迎。

• 这款新的触屏Dash手持设备将在今年年底前提交给FDA，有望在2018年推出。它拥有Android手机的外观和感觉，通过蓝牙与Omnipod通信，还将数据传输到用户自己的智能手机。点击这里了解更多内容。

• Horizon自动血糖控制(混合闭环)系统仍在研究中，最新更新预计将于2019年在美国推出。

串联

• 目前提供诱人的设计t:苗条X2，也可以与Dexcom G5 CGM沟通．

• 预测低葡萄糖悬挂（PLG）设备预计将使用T：SLIM X2，DEXCOM G5和预测暂停/恢复胰岛素递送的算法（即，以避免/最小化低血基血症）的算法来启动。这关键的PLGS研究刚刚开始．

• 使用TypeZero的第二代混合闭环设备正在开发中，计划在明年年底(2018年)推出。

大脚怪

• 该公司计划在2018年为其胰岛素泵(基础从Asante收购)的自动胰岛素输送服务进入关键试验，雅培公司FreeStyle Libre CGM传感器的下一代版本这一基于泵的系统的推出时间定于2020年，尚待FDA批准。此外，Bigfoot还在开发一款联网智能笔解决方案，该方案使用移动应用程序和FreeStyle Libre传感器。

β仿生学

• 集成的iLet仿生胰腺设备(与Dexcom CGM合作)预计将于2019年初开始进行关键试验，有望于2020年上半年在美国推出。

• 一项测试胰岛素加胰高血糖素(双激素)配置的关键试验预计也将于2019年初开始。FDA提交和启动的时机取决于胰高血糖素的稳定性，以及其他因素。合作伙伴新西兰最近报道了其稳定性可泵送胰高血糖素的2a期临床研究的阳性结果。

在欧洲:

• Diabeloop期望完成CE标志关键试验2017年11月使用Dexcom CGM和Cellnovo泵。欧洲监管机构预计将于2018年提交申请并可能启动。

• 罗氏/ Senseonics / TypeZero希望于2018年初在欧洲开始一项关键的试验。该系统将使用Senseonics公司的180天CGM传感器，与其他系统相比，这是一个显著的变化。目前还不知道发射时间。

• Cellnovo该公司希望在2018年推出自己的自动胰岛素输送系统，但没有分享关键的试验或产品细节。

布莱恩·莱文和亚当·布朗(Brian Levine和Adam Brown)著

Abbott, Dexcom, Insulet, Medtronic和Tandem的设备更新

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• 雅培的自由泳自由泳

• Dexcom的Android G5, Clarity Mobile App和AGP Report, New Receiver

• Insulet的新Omnipod Dash PDM和Horizon系统

• 强生的OneTouch Via On Demand Delivery System

• 美敦力的MiniMed 670G混合闭环

• 美敦力公司/ IBM华生的糖。智商的应用

• 串联的t:苗条X2与Dexcom G5集成，预测性低葡萄糖悬浮系统，和t:锁

• 胰岛素剂量调整(滴定)软件新闻:Bigfoot/Timesulin, Voluntis和Ascensia, Glytec和AgaMatrix，汞齐Rx和Hygieia

雅培自由式-新数据，但没有美国FDA更新

ADA分享了雅培公司的FreeStyle Libre(实时)14天血糖传感器的新数据，这增加了人们对该低成本血糖传感器的信心，该传感器不需要任何手指校准(请参阅我们之前的测试驱动）.在美国，FreeStyle Libre在近一年前提交后仍在接受FDA审查;雅培没有就批准预期发布最新消息。该设备最近在加拿大和墨西哥获得批准，目前在35个以上国家可用。目前它的全球用户超过30万。

自由式自由运动对儿童和青少年有显著的益处．在这项试验(被恰当地命名为“自拍研究”)中，76名儿童FreeStyle Libre用户(年龄在4-17岁)每天在该范围内的平均时间增加了一个小时，同时A1c平均下降了0.4%。

在一项针对欧洲55000多名自由自由式成人用户的真实世界研究中在美国，更频繁的身体传感器“扫描”(以检查实时血糖值)与更低的A1cs、更短的低血糖时间(低于70 mg/dl)、更多的时间范围(70-180 mg/dl)和更短的高血糖时间(超过180 mg/dl)相关。没有了用手指的麻烦，有些人每天通过扫描传感器来检查血糖高达50次!与其他研究一致的是，FreeStyle Libre用户每周只使用几根手指来确认传感器读数，但除此之外，他们还使用FreeStyle Libre来给胰岛素和糖尿病决策。

我们也看到了数据自由泳自由职业来自ADA在印度的一项研究在多个研究点，使用FreeStyle Libre Pro导致A1c平均下降1.0%，而对照组下降0.7%。“专业”版本是医疗保健提供商使用的盲视、非实时系统。传感器被放置在办公室里一个糖尿病患者的手臂上，两周后，一个供应商拥有的读取设备将下载全部14天的连续血糖数据(佩戴时不需要手指，也不需要随身携带设备)。这个专业版目前可在美国-看看这篇谩骂文章为更多的细节。

Dexcom的Android G5, Clarity Mobile App和AGP Report, New Receiver

适用于Android的已长期待已久的Dexcom G5应用程序正式的谷歌播放存储(80条评论，3/5星)。这意味着Dexcom G5CGM使用热门Android设备的用户——包括三星(Galaxy, Note)、摩托罗拉(Nexus)和LG (G4, G5)的“几款”，以及Android Wear手表——现在可以单独使用Android设备，而不需要接收器。这比苹果版本晚了将近两年，这对Dexcom用户来说是一个很好的便利性胜利。一些早期的评论据报道，不同的Android手机面临挑战;如果这适用于你，请联系techsupport@dexcom.com.．

Dexcom还更新了Clarity数据管理应用程序，包括一份新的动态血糖数据(AGP)报告移动一个页为苹果设备,更新网络体验．AGP报告是个大新闻，因为它正迅速成为通用的一页CGM数据查看报告(雅培的FreeStyle Libre也使用它)。国际糖尿病中心(International Diabetes Center)编制了AGP报告，报告的顶部是葡萄糖的统计数据，后面是按一天中不同时间绘制的葡萄糖“分布图”。许多用户和提供商喜欢这个配置文件，因为它清楚地显示了一天中给定时间的高低模式(宽条)。

一个新的，坚固的G5触摸屏接收机也首次出现在ADA上。这显然是考虑到耐用性而设计的，因为它比目前的iPod nano接收器更大。这一设计决策在一定程度上是为了满足医疗保险对接收器使用年限为3年的要求，同时也解决了目前G5接收器有时出现的可靠性问题。(想要时髦的G5用户也可以只使用智能手机应用，而不使用接收器。不幸的是，医疗保险的使用者被要求只使用接受者。)根据Dexcom的最新更新，新的接收器预计将于2017年推出。

除了ADA，苹果还宣布，即将推出的苹果手表将能够接收Dexcom的G5发射器的数据直接地 -不需要附近的iPhone。这是一个非常令人兴奋的便利性胜利，让G5用户可以在手腕上查看数据，而不用被束缚在iPhone上(例如，在锻炼时，睡觉时等)。Apple Watch的更新(watchOS 4)预计将于今年秋季发布，但Dexcom尚未宣布何时更新应用。

Insulet

Insulet第一次亲自展示了新的和改进的Omnipod Dash个人糖尿病经理(PDM)．这款手持设备实际上是搭载了Omnipod软件的Android智能手机，但没有移动电话功能或其他应用程序。与Omnipod目前的PDM相比，它看起来不太像医疗设备。除了美观之外，这款设备还在功能上进行了重大改进，包括与吊舱的蓝牙通信、突出显示车载胰岛素、最后一次注射量和主屏幕上的最后一次血糖。目前，Omnipod的用户会注意到，在新的PDM上没有集成血糖仪——Insulet已经利用了新设备的蓝牙连接，使Dash能够从Ascensia的Contour Next One meter无线接收读数。Dash将于今年晚些时候提交给美国FDA，可能在2017年底或2018年初推出。

Insulet也提供了一窥Omnipod Horizon自动血糖控制系统的用户界面．Horizon混合闭环系统将把Omnipod与Dexcom CGM和算法连接起来内置舱将允许用户保持在闭环中，即使当PDM超出范围。该系统目前已经在82人身上进行了测试，其中包括6岁的儿童，表现非常好。Insulet希望在2019年推出Horizon。

强生的OneTouch Via On Demand Delivery System

超级光滑的OneTouch Via单丸胰岛素输送贴片设备首次在展厅展出，吸引了相当多的人。该设备更新的制造工艺已经获得了FDA的批准，这意味着它有望在今年某个时候上市(强生最近没有就上市时间发表评论)。这款非常轻薄的随身贴片设备可以储存200单位胰岛素，可以持续3天，按两个按钮就可以释放出2单位胰岛素。OneTouch Via不提供基础胰岛素，这意味着注射胰岛素的患者仍然需要每天注射一次基础胰岛素。

美敦力公司最小的670克

MiniMed 670G混合闭环系统现已向消费者开放。随着美国食品和药物管理局的批准9月下旬，美敦力开始向一小群参与者(750人)发布该系统。客户培训阶段”3月。在现实世界中使用该系统大约两个月后，结果令人鼓舞:74%的时间在范围内(70-180 mg/dl)，只有2%的时间低于70 mg/dl，超过180 mg/dl的时间为23%。平均血糖为151 mg/dl，使用者处于“自动模式”(混合闭环;而不是“手动模式”)，大约92%的时间。所有这些数据与最初支持该设备批准的3个月关键试验中的数据非常相似(结果显示在ADA 2016）.美敦力公司已经开始向2万多名“优先使用计划”(目前正在使用MiniMed 630G)的人推出MiniMed 670G。今年秋季，这一群体将收到670G的出货量，之后将向其他群体开放。

美敦力公司/ IBM华生的糖。智商的应用

2015年4月,美敦力宣布与IBM和超级计算机沃森建立合作关系就是那个赢得了危险)来利用美敦力在糖尿病方面的专业知识和IBM沃森的分析和计算能力。糖。智商，the first app product of this collaboration, analyzes past data to uncover blood glucose patterns and share insights (e.g., “Having Tuna salad? Be aware that you tend to go low when you eat this meal.” or “Planning your day? I see you tend to go low on Saturday between 12 PM and 3 PM.”). As part of a recent “limited learning launch,” 97 people have now used the app for an average of two weeks each, and with encouraging results: Data from 81 of these users shows a solid 37-minute per day improvement in time-in-range, an 11% reduction in sustained hypoglycemia (lasting more than 120 minutes), and an 8% drop in sustained hyperglycemia (lasting more than 120 minutes). Notably, within three days of the app delivering a pattern “insight,” 65% of users have experienced fewer lows and 55% experienced fewer highs. We’re excited for this app to become available for more users (no specific timing is available). A future possible version will add a低血糖的预测功能在低血糖即将发生的几小时前警告使用者。

Tandem的t:slim X2与Dexcom G5集成，预测性低血糖暂停，和t:锁

在一次特别研讨会上，diaTribe团队了解到Tandem公司的预测性低葡萄糖悬吊(PLGS)系统的初步结果是积极的，预计将于2018年初推出。在一项研究中,这个设备组合预测算法的CGM和串联的Dexcom公司将t:苗条X2胰岛素胰岛素泵——简单的算法通过暂停交货如果血糖预计将低于80 mg / dl在30分钟内,或如果CGM值目前低于70 mg / dl。一旦CGM值开始上升，系统就恢复胰岛素输送。在最初的夜间住院研究中，该系统的工作效果100%如预期，胰岛素暂停和恢复如预期。没有一个血糖值低于60mg /dl，这是一个很好的迹象，表明该算法正在预防低血糖。值得注意的是，与市场上的其他胰岛素悬吊产品不同，该系统在胰岛素输送关闭或开启时不会产生破坏性警报，除非用户选择激活它们。天腾公司的PLGS系统将在今年夏天晚些时候进行更大规模的试验，有90名用户参与，可能在2018年初推出。

谈到Dexcom的G5 CGM，FDA批准Tandem的T：今年夏天，预计将预计德克斯康G5集成的SLIM X2胰岛素泵。一旦这种情况发生，用户就可以使用Tandem Device Updater免费更新他们的软件(在泵屏幕上看到G5数据)。天腾公司希望在2018年初，PLGS软件也可以下载到带有G5的t:slim X2泵上，这意味着用户不必支付一大笔升级费用来获得一个全新的泵。

Tandem公司的新型输液器连接器t:lock也在ADA展出(见右图)。t:lock旨在提高用户体验，减少胰岛素浪费，将启动时间缩短30秒。由于旧的Luer Lock和新的t: Lock连接器看起来非常相似，用户应该对t: Lock感到非常熟悉。然而，这意味着一旦t: Lock启动，Luer Lock输液器将不再与Tandem工作。目前使用串联泵的用户在重新订购供应时将被更换。

胰岛素剂量调整(滴定)软件合作

ADA宣布了一些胰岛素剂量调整(“滴定”)软件合作伙伴关系。这些产品将采集葡萄糖数据和算法，帮助注射者计算出需要注射多少胰岛素。

• Bigfoot Biomedical收购Timesulin:Bigfoot已经在研究用泵和CGM来关闭回路，获得Timesulin后，它得到了一个正在开发的非常酷的产品——一个蓝牙胰岛素笔帽，可以被动地捕捉剂量。通过这些数据，“大脚”旨在为注射用户“关闭回路”，根据之前的血糖趋势和从盖子中获取的胰岛素剂量，提供智能的剂量指导。该产品可能在2019年推出。

• Voluntis Ascensia:Bluetooth-enabled Ascensia meters - Contour Next One, Contour Plus One -将自动将血糖读数发送到Voluntis的胰岛素应用程序，该应用程序将提供基础胰岛素调整的建议。胰岛素是一款专为2型糖尿病患者设计的处方应用程序。最新的时间表显示，这种“整合”可能会在2017年底启动。

• Glytec AgaMatrix:AgaMatrix的Jazz Wireless 2 Bluetooth BGM将自动将血糖数据发送到Glytec的血糖管理系统，该系统调节基础和大剂量(用餐时间)胰岛素。对于这种配对，剂量调整建议将被发送给医疗保健提供商，后者随后将批准更改并将其转发给用户。目前正在进行集成产品的试点研究。

• 汞齐配方及卫生:从2018年开始，汞齐公司的iSage Rx胰岛素剂量调整应用程序将成为Hygieia d-Nav胰岛素指导服务的一部分。医疗保健提供者可以将人们转介到d-Nav服务，该服务提供胰岛素剂量支持、培训和教育，由一个护理团队提供现场和远程服务。转诊后，Hygieia负责胰岛素治疗的管理。Hygieia目前拥有自己的d-Nav设备，该设备内置一个带有胰岛素剂量调节软件的葡萄糖传感器。它的服务已经在英国商业化了四年，随着时间的推移，A1c水平显著下降(超过2%)。

艾娃·朗格和亚当·布朗著

预计在2017年。另外，最新的万博app全站端1.27i包括浓缩胰岛素系统和地平线自动血糖控制系统

在其首次投资者日期间，Insulet在开发中的关键产品共享时间和新细节。亮点：

• “Omnipod Dash”预计将于2017年底推出，将蓝牙集成到佩戴式无管pod中，并使用一款经过改造的锁定Android智能手机，实现目前在个人糖尿病管理(PDM)手持设备上执行的功能。

• Omnipod系统设计用于浓缩礼来U500和U200胰岛素(用于胰岛素需求较高的人群)，预计将分别于2019年上半年和2019年底至2020年初推出。

• Omnipod地平线自动血糖控制系统(Dexcom自动胰岛素输送)CGM）是为了“2019年末”发射。

阅读下面每个产品的详细信息。

Omnipod Dash系统-预计在2017年底推出

Insulet的下一个重大更新是Omnipod Dash，它将在pod中添加蓝牙功能，并最终刷新个人糖尿病管理(PDM)手持设备。一款触屏的Android手机将成为Omnipod PDM，这比目前看起来非常像医疗设备的手持设备迈出了一大步。Android手机PDM将被“锁定”，这意味着它将没有手机功能，其他应用程序，或集成的血糖仪。它将使用蓝牙与豆荚进行无线通信(例如，传送一个药丸)，并与蓝牙血糖仪(品牌不详)通话。Dash Android PDM还将与用户普通智能手机上的配对应用程序进行通信，然后将泵送数据传递给护理人员(“关注者”;见上图)。

Insulet预计将在2017年年中申请FDA批准，并希望在2017年底推出Dash。值得注意的是，所有目前的Omnipod泵都可以选择过渡到新的Dash系统。随着时间的推移，现有的PDM将逐步淘汰，所有用户将过渡到新的Dash平台。没有价格细节要报告。Dash将不允许用户从自己的智能手机上注射药物，不过Insulet和FDA可能会在未来采取类似措施。

礼来U500和U200 Omnipod系统- 2019-2020年

Insulet已与礼来合作开发Omnipod系统，用于更浓缩的U200和U500胰岛素。这些新型的Omnipod系统对于胰岛素需求较高的人群尤其有价值，因为在相同的储存空间内，它们的降糖能力是标准U100胰岛素的两倍(U200)至五倍(U500)。Omnipod U200适用于每日总剂量大于70单位胰岛素的用户;U500将适用于每日胰岛素总剂量大于200单位的2型糖尿病患者。最大的变化是在手持式PDM上添加了不同的软件，可以与浓缩胰岛素兼容——这些软件的剂量可能会令人困惑和危险，所以正确的人为因素是至关重要的。Insulet正在对U500 Omnipod进行试验，并希望在2019年上半年推出。U200 Omnipod开发较早，预计将在2019年底至2020年初推出。

Omnipod自动血糖控制系统

Insulet的自动胰岛素输送系统预计将于2019年底推出，并在2018年底至2019年初进行关键试验。身体上的pod和DexcomCGM将直接与彼此沟通，这意味着用户将不需要手持Dash PDM保持闭环状态(见图)——这是一个很大的优势。阅读更多关于地平线系统的细节倾向fda 2016年对自动胰岛素输送的综述．

亚当·布朗(Adam Brown)和布莱恩·莱文(Brian Levine)著

预计到2019年将有六个系统，外加一个常见问题解答!哪种系统适合我?

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当JDRF启动人工胰腺项目2006年，使用标准胰岛素泵，CGM和对照算法自动化胰岛素递送的想法似乎疯狂的许多病人。早在21世纪初，研究人员就认为这是可以做到的，但仍存在许多障碍。CGM传感器被认为不够精确。算法是不成熟的，也没有经过测试。实验在严格控制的研究中心进行，与现实生活相距甚远。胰岛素被认为太慢了。FDA也没有明确的途径将产品推向市场。

但在十年里很多事情都会改变，2016年是关键的一年。

在9月,FDA批准第一个用于自动降低胰岛素输送的混合闭环系统:美敦力的MiniMed 670G系统，包括最新的Guardian Sensor 3 CGM。万博app全站端1.27这一里程碑式的批准是在FDA出人意料地快速审查了三个月后获得的，比美敦力早了四个月报道积极的数据三个月的家庭研究。670G将于2017年春季在美国推出，预计将于2017年夏季在一些地区获得国际批准。

今年还包括至少5家计划在未来几年推出系统的其他公司的关键更新，包括Tandem(预计在2017年底和2018年推出)、Bigfoot Biomedical(2017年年中进行关键研究)、Beta Bionics(2017年下半年仅进行胰岛素关键研究)、Animas(预计在2018年底/ 2019年初发布)和Insulet(预计在2019年底发布)。根据上市时间的顺序，我们将在下面更详细地研究所有这些系统。

同时，估计全球有超过100名糖尿病患者没有等待行业，并建立了自己自己自己（DIY）自动胰岛素送货系统，估计数十万真实世界“循环时间”。现在在开源社区中有多个DIY系统，包括外膜，循环,androidaps.．我们将在2017年初在Loop上进行一次试驾，亚当一夜之间发现这非常有帮助。

“闭环”领域始于学术研究领域。一个快速的文献检索显示，2004年发表的研究约有20项，今年加速6倍，超过120项(见图表)。

现在，我们对自动胰岛素输送的混合闭环系统有了很好的了解:

• 大多数早晨醒来时血糖正常(如120mg /dl)。

• 更多的时间在范围内，更少的时间花在极端的高血糖和低血糖在白天，尤其是晚上。

• 改善一些血糖变异性较低(上下波动)的患者的糖化血红蛋白。

• 更少的糖尿病困扰和更安心的许多使用者，特别是一夜之间，尤其是父母。

• 改善了许多用户的睡眠质量。

糖尿病患者要想从所有这些研究中获益，制造商必须将研究纳入产品，申请监管批准，然后生产和销售。2016年，我们看到了这方面的重要进展，最初由学术界开发的三种算法(弗吉尼亚大学的DiAs、马萨诸塞州综合大学/波士顿大学的仿生胰腺和加州大学圣巴巴拉分校/哈佛大学)跨越鸿沟，进入了公司(Tandem、Beta Bionics和Insulet)，现在计划将它们推向市场。最终的结果是，在接下来的几年里将会有许多选择。许多倡导组织，包括JDRF，正在非常努力地在获取和成本方面工作——如果人们负担不起这些系统，它们就不会真正“可用”。

倾向自2006年以来一直密切关注这一领域,我们坐在门口的产品早在2017年,我们必须感谢许多机构和人民的富有远见的领导,包括赫尔姆斯利慈善基金和受托人大卫Panzirer先生,美国总统和亚伦•卡瓦斯基博士任务总监和杰弗里·布鲁尔先生(前美国首席执行官他现在是Bigfoot生物医学公司的首席执行官，也是我们所知道的第一个大力推动这方面更多研究的人)。我们还要感谢数百名不懈的研究人员和数千名参与临床试验的糖尿病患者。如果没有JDRF、赫尔姆斯利慈善信托基金、美国国立卫生研究院和其他机构的资助，这些关键的研究都不可能实现，所有这些机构都在推进胰岛素自动输送方面发挥了关键作用。事实上，2016年是关键，因为这些组织在十多年前就相信了这项技术，即使它还远远没有准备好进入黄金时期。

当我们为这些第一批令人兴奋的产品做准备时，糖尿病患者出现了许多问题和担忧:

• “这些系统的成本是多少?”如前所述，访问至关重要，必须证明其价值。

• “我该怎么办?”和其他大采购一样，这取决于你想要什么。

• “这些系统真的是‘自动化’吗?”不，他们仍然需要治疗和人工注射胰岛素。

更多的问题和详细的答案在下面常见问题解答！

自动胰岛素递送不会适用于1型糖尿病的每个人，当然不是在开始 - 我们一直听到它不是治愈的时间。这是真的，虽然数据表明很清楚，它将改善血糖水平 -许多许多用户，包括那些A1cs高或低的用户，生活质量更低。

更重要的是，这些设备还可以拯救生命。糖尿病中一个不为人知的大故事是一夜之间死于低血糖(所谓的“死在床上”)。没有关于“死在床上”发生频率的统计数据，但我们从医疗服务提供者那里听说仍然在我们的印象中，仅在美国一年就有几十个病例。我们在过去十年中所看到的进展——特别是在CGM和现在在自动化胰岛素输送方面——将有希望帮助消除这些悲剧事件。“死在床上”是不应该发生的，如果有正确的技术和途径，糖尿病患者也不会因为严重的低血糖或DKA而去急诊室。只要有正确的管理和正确的技术，所有这些事件都是可以避免的。

持怀疑态度的人会注意到，泵和cgm已经存在多年了，在美国，仍分别只有大约30%和10-15%的1型糖尿病患者使用它们。考虑到这一点，自动胰岛素输送不可能改变糖尿病护理，除非它能比过去的泵和cgm覆盖更多的人。也许自动胰岛素输送将是这两项技术一直等待的杀手级应用程序!希望这些新的自动化系统能够负担得起，提供更大的利益与麻烦的比例，更容易开处方和教授。这是一个艰巨的任务，但2016年见证了该领域的许多进展和大量资金。

继续往下读，深入了解这些系统和常见的问题。点击一个问题可以直接跳转到它的答案。

表的内容

一、玩家、产品和时间——按预期发布时间的时间顺序列出

• 美敦力最小化670G混合闭环

• 串联预测低葡萄糖悬浮和混合闭环

• Bigfoot Biomedical Smartloop自动胰岛素输送服务

• 仿生胰脏

• 与平日Hypoglycemia-Hyperglycemia最小值

• Insulet Omnipod地平线

2常见问题

• 这些系统会有多贵?

• 我应该选择哪种系统?

• 这些系统会是“完全自动化的”吗?这意味着我按下启动键后什么都不用做。

• 自动胰岛素输送会减少我患糖尿病的麻烦吗?

• 谁将从使用自动胰岛素输送中受益最大?

• 像OpenAPS这样的DIY系统呢?

• 如果我不想戴胰岛素泵，还会有算法来建议最佳注射胰岛素剂量吗?

我的球员

(按照关键研究或发布时间的顺序，以已分享的为准)

美敦力最小的670G混合闭环系统与监护传感器3

• 时间:FDA批准了670G2016年9月．预计该产品将于2017年春季在美国上市，部分地区预计将于2017年夏季获得国际批准(未透露国际上市时间)。本文介绍了670G家庭关键试验的数据6月．

• 它将做什么:每5分钟调整基础胰岛素输送(基于CGM值)，目标血糖水平为120mg /dl。如果血糖开始升高，系统可能会提供更多的基础胰岛素，以防止或限制高血糖。如果血糖开始下降，它可能提供更少的基础胰岛素，以预防或限制低血糖。在活动期间可以暂时提高到150毫克/分升。阅读更多的背景在这里．

• 显著的特点:在124人参与的关键试验中，80%的人选择通过FDA的持续准入计划继续使用该设备——这是早期采用率的信心投票。MiniMed 670G将是市场上第一个混合闭环系统，并基于关于关键数据他擅长隔夜控制。新的Guardian Sensor 3是更准确比美敦力之前在美国的Enlite CGM更受欢迎。该泵是防水的，该系统还包括一个无线Ascensia Contour Next meter。

• 记住：670G只被批准用于14岁及以上的1型糖尿病患者，不能用于7岁以下和每天胰岛素摄入少于8单位的患者。它不会与智能手机通信启动(例如，远程监控或查看系统状态/数据在手机上)，不会发出自动修正药丸，目标血糖不能改变。

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串联预测低葡萄糖悬浮(PLGS)和混合闭环

• 时间:PLGS系统的关键试验预计将在2017年初进行，预计将在2017年底推出。混合闭环系统将在2017年进入关键的试验阶段，预计将在2018年推出。

• 它看起来像什么:这两种系统都将使用Tandem公司的新型t:slim X2泵，包括内置的控制算法，并与Dexcom CGM进行通信。t:slim X2与即将到来的Dexcom G5集成(见图)将作为PLGS系统的先驱。

• 系统承诺做什么:PLGS系统将自动调整胰岛素输送，以减少低血糖的发生和持续时间。第二代混合闭环系统将添加TypeZero的treat-to-target算法和Dexcom的G6 CGM，自动化胰岛素输送，将低胰岛素和高胰岛素都降至最低。参见Tandem最近发布的管道页面在这里为更多的细节。

• 显著的特点:t:slim X2配备蓝牙功能，可实现智能手机数据查看/远程监控。Tandem公司的Device Updater还可以与t:slim X2合作，这意味着用户可以从家里远程更新软件——例如，用户可以下载未来的闭环算法，而不需要一个全新的泵。混合闭环系统将执行自动修正bolls，进一步降低高仅基系统。

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Bigfoot Biomedical Smartloop自动胰岛素输送服务

• 时间:Bigfoot于今年7月开始了首个临床试验，一项关键试验将于2017年年中开始，随后于2018年初向FDA提交。

• 它看起来像什么:该服务包括:一个管状胰岛素泵，没有屏幕或按钮和嵌入式闭环控制算法;CGM Dexcom公司将;还有一个智能手机应用程序，可以查看系统状态，发出就餐提醒，并与云通信。

• 该系统承诺做什么:目前还没有公布控制算法的细节，但我们知道它将调整胰岛素输送，以减少胰岛素的高位和低位。如果手机不在范围内，系统将保持在闭环中，因为泵包含算法并直接与CGM通话。

• 显著的特点:Bigfoot设想了一种订阅模式，用户可以通过一个处方和一个月费访问整个系统。“大脚”也是即将推出的唯一一款允许用户通过自己的智能手机发出“bolus”命令(“吃饭通知”)的系统。使用者将不需要计算碳水化合物的数量，相反，只需要宣布要吃饭了。这款应用的用户界面更加温暖，与大多数医疗设备截然不同:“你好，Sunshine。早餐是什么?”

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仿生胰岛(仅胰岛素和胰岛素+胰高血糖素)

• 时间:iLet的一项仅用于胰岛素的关键试验预计将于2017年下半年开始，预计将于2018年年中提交给FDA。一项胰岛素+胰高血糖素关键试验预计将于2018年上半年进行，但FDA提交时间仍有待确定。

• 它看起来像什么:第三代触摸屏iLet泵，结合了闭环控制算法，并与Dexcom G5 CGM通信。该泵有两个独立的腔体，一个用于胰岛素，一个用于胰高血糖素，可以在纯胰岛素和胰岛素+胰高血糖素模式下工作。

• 该系统承诺做什么:纯胰岛素iLet将自动调整胰岛素输送以达到用户可定制的血糖指标(例如，100mg /dl, 130mg /dl等)。双激素版本将增加胰高血糖素，为低血糖带来额外的保护;更严格的控制而不增加低血糖;和更少的预期糖尿病管理负担和更大的自发性用户。胰岛素+胰高血糖素的版本将使用一个定制的输液器，该输液器配有并排的导管，使激素分别流动。

• 显著的特点:膳食公告将是可选的(仅在胰岛素和胰岛素+胰高血糖素模式)。iLet是唯一一个计划包含胰高血糖素的即将到来的系统，胰高血糖素预计是在预填充的药筒中。控制算法是高度自适应的，只需要体重启动，显著的训练和设置优势，比其他系统。在一些市场，贝塔仿生学将有预填充胰岛素盒，除了手动填充选项。智能手机应用程序也在考虑之中。在胰高血糖素的作用下，iLet还能产生“G-burst”，使一团胰高血糖素迅速提高血糖(例如，在游泳和脱离系统之前)。

• 记住：贝塔仿生学的初始系统将只使用胰岛素。在他们的双激素关键试验中，需要胰高血糖素的长期暴露期，这使得该研究比仅使用胰岛素的试验更长。目前还没有一种稳定的液体胰高血糖素被批准，不过有几种在试验中。

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与平日Hypoglycemia-Hyperglycemia最小值

• 时间:预计将于2018年底/ 2019年初启动。阿尼玛斯仍在与FDA合作，计划一项关键的试验。

• 它看起来像什么:它是内置在Animas泵中的控制算法，与Dexcom CGM对话。阿尼玛斯在一次商业更新中展示了以下图片5月尽管从那时起，产品可能已经发生了变化。

• 该系统承诺做什么:它将调整胰岛素输送，使胰岛素的高峰和低谷都最小化。

• 显著的特点:这项关键的试验预计将包括两岁的儿童。

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Insulet Omnipod地平线

• 时间:预计将于2019年底启动，随后将在2018年底至2019年初进行关键试验。第一个临床可行性研究已经完成;另一项针对儿科使用者的研究正在进行中。

• 它看起来像什么:它包括:Omnipod无管贴片泵直接佩戴在身体上，具有集成的控制算法;CGM Dexcom公司将;以及蓝牙无线Dash手持PDM(一款关闭手机、锁定的安卓手机)。手持设备还将与智能手机应用程序对话，以显示关键数据，并允许护理人员远程监控。

• 该系统承诺做什么:混合闭环系统将调节基础胰岛素输送。用户仍将被期望提供修正药丸和膳食公告。

• 显著的特点:Omnipod是唯一的无管泵。混合闭环算法将嵌入到吊舱本身，这意味着当手持设备超出范围时，用户可以保持在闭环状态。儿科批准是Insulet的主要优先事项。

• 记住：用户将不得不使用Dash手持PDM来发放药丸并与系统进行交互，不过随着时间的推移，智能手机应用程序可能会具备这一功能。

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2常见问题

这些系统会有多贵?

这个问题还没有一个很好的答案，因为这些系统都还没有可用。下面这些评论与美国有关。

在大多数情况下，我们预计自动胰岛素输送系统至少与当前的泵和cgm一样昂贵，甚至更高，但有些可能更便宜，有些可能通过“每月订购计划”提供。如果没有保险，我们认为大多数人将很难负担自动胰岛素输送。

据我们所知，没有美国保险提供商对他们是否会涵盖这些制度以及谁。我们希望计划有利于预防和限制低血糖（包括严重事件）的自动化的强大附加值，在更多的一天中保持葡萄糖，提高生活质量。（我们希望这也转化为较少的长期糖尿病并发症，尽管这将需要时间来证明。）

如果你现在戴着一个带有CGM的泵，那么自动胰岛素输送系统的自付成本可能与你现在支付的价格相似。如果您使用注射或泵本身(不含CGM)，自动胰岛素输送可能会比您现在支付的更贵。具体金额取决于你的具体情况，不过公司应该提前告诉你需要支付的费用。

大多数系统计划使用与当前泵和cgm相似的定价模型。[大脚怪可能是个例外:它计划实行每月统一价格。］保险will typically cover one insulin pump every four years, which usually requires an upfront payment by the insurance company, often with some out-of-pocket cost for the user. The ongoing cost of these systems will include infusion sets, pump reservoirs, CGM sensors and transmitters, and of course, insulin. For those with insurance (particularly high deductible health plans), this can mean a startup out-of-pocket cost in the hundreds or thousands of dollars and ongoing costs in the hundreds or thousands of dollars per year.

作为参考，完整的MiniMed 670G系统——泵、CGM发射器和配对血糖仪——的价格将与美敦力目前集成CGM泵的价格相似，从6000美元到9000美元不等。如果你的泵已经用了4年以上或者你现在没有泵，保险可能会支付大部分费用，不过我们要看看670G发射后会发生什么。从现有的美敦力泵(使用不到四年)升级的现金成本很高:599美元或3100美元，其中包括400美元的折价(取决于您的旧泵是在2016年5月1日之后还是之前购买的)。美敦力还为Insulet、Tandem、Animas和罗氏的质保泵提供了一个折扣计划，以转换到MiniMed 670G，不过这需要支付超过1000美元的现金。对于那些没有保险的人，美敦力为泵和发射器提供20%的现金折扣。

医保患者最初无法使用这些系统，因为个人CGM仍不属于医保覆盖范围。在7月份的成功之后，这种情况可能会改变Dexcom FDA咨询委员会这可能会为Dexcom CGM的医疗保险覆盖铺平道路。Dexcom希望在2018年获得医疗保险覆盖，刚好赶上许多系统的启动。美敦力从未对个人CGM的医疗保险范围发表评论。

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我应该选择哪种系统?

这个问题没有“正确”答案;就像买一辆新车一样，这取决于你想要什么以及你的具体情况。以下是一些你需要和医疗服务提供者考虑的事情:

• 时间和成本-保险通常会覆盖每四年一个泵，所以如果你现在使用一个泵，你的决定可能是有时间限制的，或者需要支付升级费用。不同的胰岛素自动输送系统也可能有不同的启动成本;在更多的系统发射之前，我们不确定它们的数量。已经宣布了某些独家保险公司的安排(例如，联合医疗只包括美敦力泵对成年人而言)，更多的可能出现，也可能不会出现。

• 电流泵和CGM装置-从你现在的泵和CGM更换到同一家公司的系统可能会更容易-更熟悉设备，更少的管理麻烦，潜在的更低的升级成本，等等。

• 互动、谨慎和负担-有些系统可能只需要与泵上的系统进行交互(例如，美敦力的MiniMed 670G)，而其他系统则需要与智能手机(Bigfoot)或手持设备(Insulet)进行无线通信。每种方法都有优缺点:像670G这样的泵集成系统将最小化设备数量，而无线系统可能提供更多的自由裁量权(例如，更少的需要在公共场合拔出泵)。

• 智能手机数据查看和远程监控- 此时，我们预计至少有Bigfoot，Insulet和Tandem可以让智能手机接口用于查看数据和潜在的远程监控;我们不确定其他系统。

• 无内胎与管Insulet的OmniPod是目前唯一一种不需要传统输液管的泵。

• 儿科批准-如果你有孩子，检查一下这个系统是否被批准到必要的年龄。FDA已批准MiniMed 670G用于14岁及以上的1型糖尿病患者儿科研究（7-13岁）目前正在进行中调查较低年龄的人群。儿科批准是许多公司的首要任务，包括infulet。

• 算法（攻击性，定制，简单性）许多算法只会改变泵的基础胰岛素输送，尽管有些算法会添加自动修正丸(如Tandem的混合闭环)。有些算法可能比其他算法更具可定制性，允许用户更改其侵略性以获得更严格的控制。算法还可以提供更简单的膳食提示选项——“小餐”、“中餐”、“大餐”——允许系统自动调整，无需计算碳水化合物。贝塔仿生学计划有一个可选的膳食公告。

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这些系统是否完全自动化，这意味着一旦我按开始，我就不必做任何事情？

不。速效胰岛素降低血糖仍然需要很长时间(大约60-90分钟达到最大效果，3-4小时完成工作)，所以即使现在胰岛素输送改变，在60-90分钟内血糖不会有显著反应。

所有系统都需要用户的注意和输入，因为这些是第一代产品，而且不需要100％的时间。这意味着当CGM不起作用时，将需要某种手动开环疗法，并每2-3天进行一次输液集，传感器每7-10天，水库填充，故障排除错误等。

混合闭环系统的使用者仍然需要在用餐时手动服用药丸。(一个例外是碳水化合物很少的食物(例如，10克)，这通常可以只用自动基础胰岛素覆盖。)即使是在自动胰岛素输送系统中，如果错过了一剂，血糖仍然会升高，并在一段时间内保持高水平。MiniMed 670G不会给自动纠正丸，这意味着非常高的血糖将需要手动纠正丸来快速回落;否则，自动基础胰岛素需要几个小时才能将血糖恢复到正常水平。如果血糖过高，其他系统可能会自动发出修正药丸(例如Tandem的混合闭环系统)，而Beta Bionics将有可选的膳食公告。

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自动胰岛素输送会减少我患糖尿病的麻烦吗?

这取决于你来自哪里。

对于目前的泵和CGM用户，这些系统应该改善血糖，同样或更低的糖尿病麻烦(特别是夜间)。

对于注射用户来说，佩戴新设备、更换输液装置和传感器可能会增加麻烦。每个人都会有不同的看法，对一些人来说，为了更好的血糖值，多做些争论是值得的。

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谁将从使用自动胰岛素输送中受益最大?

那些夜间低血糖或高血糖的高危人群应该会看到明显的好处。数据显示，A1c水平低和A1c水平高的人都能从中受益。患有1型糖尿病的儿童可能会经历重大的胜利，特别是在一夜之间(延伸到他们的父母)。

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像OpenAPS这样的DIY系统怎么样?

现在在开源社区中有多个DIY闭环选项。一些系统使用一个微型专用设备来连接泵和CGM之间的通信(外膜)，而其他人则依靠一个小型无线电桥，并由手机应用程序驱动(循环,androidaps.等)。你可以在OpenAPS上找到更多细节在这里，有一个很好的概述众多的DIY选择在这里．我们将在2017年初带着新车型的详细试驾回来循环app是一个DIY系统，可以从iPhone上进行闭环运行。亚当一夜之间发现它很有用。

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那些不想使用胰岛素泵的人呢?算法能通过建议胰岛素剂量的变化而使注射用户受益吗?

是的!有几家公司正在研究采用智能算法，并在注射用户中使用它们来建议胰岛素剂量的变化——这可以被称为“智能开环疗法”或简单地称为“胰岛素剂量建议”。这些算法可以使用手指针刺或CGM数据提示注射基础或注射胰岛素的变化。例如，“根据你的葡萄糖模式，你今天应该服用16单位的Lantus。”建议会随着血糖值的变化而更新。

Voluntis公司的insula本月获得了FDA的批准，这是一款软件，可以建议2型糖尿病患者仅使用基础胰岛素就改变胰岛素剂量。该系统将使用手指读数来提供胰岛素剂量指导，类似于人们与医疗保健提供者交谈时得到的信息。这款应用将于2017年在美国和欧洲推出。Voluntis还为basal-bolus用户联合开发了一款名为Diabeo的类似应用，该应用已经在法国推出。Voluntis确实计划将基丸版本带到美国，但尚未公布发射时间。

我们希望在未来几年看到更多的胰岛素剂量建议软件，无论是应用程序还是血糖仪。

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[Photo Credit: Medtronic, Tandem, Bigfoot Biomedical, Beta Bionics, Animas, Insulet]

欢迎来到临床观察，在这里我们将关注糖尿病领域最新和最伟大的临床试验。万博app全站端1.27在这里，您可以了解目前正在研究的新疗法和设备，并了解更多关于参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗方法，在临床试验中心接受治疗，通常还会得到相应的补偿。你可以在“中心观察”志愿者页面或者是临床试验。政府信息页面。

临床试验标识符:NCT02561078

试验名称:2型糖尿病(VIVID)患者常规U-500胰岛素(LY041001)的给药方法研究

糖尿病类型：2型糖尿病

的测试:这项试验将评估在胰岛素泵和每日多次注射(MDI)中服用浓缩胰岛素(U-500)的有效性和安全性。

试验测量的是什么:糖化血红蛋白的改变，以及其他葡萄糖结果，如空腹血糖和低血糖率的改变。

为什么这个新/重要:许多2型糖尿病患者需要U-500浓缩胰岛素(而不是标准的U-100)，这是出了名的困难和令人困惑(大量的乘法!)Insulet是无管OmniPod贴片泵的制造商，他一直在与礼来公司合作开发一种用于U-500胰岛素的定制系统。这项试验将测试新系统，并可能为FDA的批准铺平道路。我们希望它能使U-500胰岛素的使用更容易、更安全。

试验长度:26周

试验地点:该试验目前正在以下美国州和波多黎各招募:AL, CA, FL, ID, IL, IA, KS, KY, LA, MI, MO, MT, NE, NV, NH, NY, NC, OK, OR, PA, RI, TN, TX, WA。有关当前和未来位置的完整列表，请参见在这里．

你有资格吗?

• 18 - 85岁

• 2型糖尿病

• 糖化血红蛋白在7.5%到12.0%之间

• 体重稳定史

• 身体质量指数大于25但50岁以下

排除标准包括:

• 诊断为1型糖尿病

• 筛查前6个月内是否有一次以上的严重低血糖病史

• 在筛检前三个月内是否使用过减肥药或有减肥手术史

• 筛查前三个月是否接受过U-500R泵送胰岛素

• 患有慢性肾病阶段4和肾移植的高或历史

• 有肝病

有关纳入和排除标准的完整列表，请参阅在这里．

从哪里获取更多信息:欲了解更多信息，请访问审判庭网页并查看每个注册地点的具体联系信息。- - - - - -JB / AB