纬度

在ADA会议上。Biodel、Latitude和Xeris在他们的胰高血糖素项目上发布了引人注目的公告。首先，比德尔公司展示了其新产品的原型胰高血糖素救援输送装置．作为背景资料，目前的胰高血糖素需要在注射前将粉末与水混合(“重组”)。这一过程相当笨拙，涉及几个步骤，对未经训练的人来说是一个重大障碍，特别是在紧急情况下。比德尔的原型有三个步骤:1)取出盖子并扭动(这一步混合胰高血糖素并解锁前针盖);2)取下针罩;3)推动活塞给药。很高兴看到针头会自动缩回，成人和儿童都可以使用。虽然比德尔的设备比胰高血糖素试剂盒使用起来简单得多，但它仍然不如肾上腺素注射器简单。尽管如此，该公司仍在寻求糖尿病社区的反馈，以进一步改进其原型，我们认为它正在朝着正确的方向前进。Biodel计划在2015年向FDA提交该设备的批准。

Xeris和Latitude在ADA也有消息，两家公司都宣布与JDRF合作开发稳定的液体胰高血糖素配方。像胰岛素一样，这些产品将以液体形式出现——它们不需要粉末和水混合。这将使一种非常简单的类似肾上腺素的设备能够快速治疗严重的低血糖，而不需要当前胰高血糖素试剂盒的负担。他们的配方在室温下显示了令人鼓舞的12个月的稳定性，药物损失率仅为8%(这是稳定胰高血糖素的一大挑战)。该公司计划将其集成到G-Pen中，G-Pen是一种两步自动注射器，与EpiPen类似，将提供200 ul的注射。令人鼓舞的是，Xeris获得了NIDDK的资助，用于1型糖尿病患者的新胰高血糖素制剂的临床研究。Xeris还在开发一种小剂量笔，可用于治疗轻度至中度低血糖(例如，50毫克/分升)。在这方面，赫尔姆斯利慈善信托基金(Helmsley Charitable Trust)也为该公司提供了一笔赠款，用于开展临床试验。它将由莫雷·哈蒙德(Morey Haymond)博士指导，他最先发表了现在被广泛接受的微型剂量算法。虽然许多患者可能更喜欢吃胰高血糖素，而不是小剂量服用，但我们认为，相对于许多食物，有些人可能喜欢胰高血糖素的小剂量精确和快速作用特性。

稳定的液体胰高血糖素是双激素的重要组成部分人工胰腺，例如博士正在开发的那些。爱德华·达米亚诺和史蒂文·拉塞尔以及肯尼斯·沃德博士的团队。鉴于Damiano博士在他的研究中同时使用胰岛素和胰高血糖素显示出的非常有力的结果(根据他为期5天的Beacon Hill门诊研究的初步结果，实际上没有低血糖，平均血糖约为130-140 mg/dl)，我们认为这种策略有很大的希望。mn / AB

在寻求发展人工胰腺在美国，速效胰岛素的发展是一个关键的组成部分——目前速效胰岛素的工作速度不如没有糖尿病的人的胰腺分泌的胰岛素快。令人鼓舞的是，Biodel最近宣布，美国国立卫生研究院(NIH)授予它一笔总计近60万美元的小企业创新研究基金，用于进一步研究开发一种高浓缩超快速作用胰岛素。这不仅比目前的胰岛素工作速度快得多，而且还允许一个更小的胰岛素库，可能使一个更小的泵或为胰高血糖素或其他激素的单独泵库腾出空间(如Symlin或GLP-1）.除了在人工胰腺中的潜在应用外，浓缩超速效胰岛素还将极大地改善目前必须服用大剂量胰岛素的极端胰岛素抵抗患者的治疗选择。我们认为NIH的资助是对公司研发努力的重要认可。

作为提醒，Biodel之前在开发超速效胰岛素时遭遇重大挫折，2010年，FDA出于疗效和耐受性的考虑拒绝批准其最初的候选药物Linjeta现在新下在谩骂# 27)。Biodel重新开始开发Linjeta的修订配方，利用超快速作用技术，同时也改进了之前的局限性。目前，该公司已经有了一种新的超速效胰岛素候选药物，130例患者的2期临床试验将在不久的将来开始，一直持续到2013年秋季。如果一切进展顺利，该公司将进入更大规模的第三阶段试验，并将药物提交给FDA批准。

Biodel还在努力开发一种改进的胰高血糖素配方，这种配方不需要手动将胰高血糖素粉与液体混合(称为“重组”——目前礼来和诺和诺德销售的胰高血糖素试剂盒的不幸现实)。这种新型胰高血糖素可用于严重低血糖的简易自动注射装置(类似于EpiPen用于过敏反应)或放入双激素泵作为人工胰腺的一部分．该公司希望在2014年初将改进后的胰高血糖素配方提交给FDA批准。其他几家公司也在研究胰高血糖素的稳定配方，包括Xeris(计划在2013年底向FDA申请自动注射器设备的批准)、Latitude(正在寻找合作伙伴)等公司。- - - - - -AW / AB