MannKind

帕亚尔·马拉特

MannKind已经重新推出了吸入式进餐胰岛素Afrezza，以及推广该产品的新举措

后,终止与赛诺菲的合作关系，曼金德重新启动它的超快速吸入(无针)餐时胰岛素Afrezza．谩骂他非常热衷于Afrezza对需要传统胰岛素替代品的糖尿病患者的潜力，并非常希望患者能够获得治疗。

像谩骂Afrezza是一种针对1型和2型糖尿病患者的超速效胰岛素，在16-21分钟内达到峰值，而目前注射的速效胰岛素如Humalog和Novolog大约需要60-90分钟——这是一个很大的区别!最近的研究研究还显示，它比其他速效胰岛素的持续时间要少两到三个小时。这是一个重要的优势，在用餐时间胰岛素-快进，快出，确保胰岛素迅速覆盖食物，不会逗留和造成延迟低血糖。

未来，MannKind将直接销售和营销产品。Afrezza在发布赛诺菲的相关决策时面临一些挑战，尤其是定价方面，MannKind现在增加了一些项目，使其更容易获得和使用产品:

1.新的Afrezza患者储蓄卡和报销计划。可以注册在线对于那些有商业保险计划的人(医疗补助计划、医疗保险计划或某些国家资助的计划无法提供)，每月的费用可低至15美元。注册报销支持计划还可以注册一个定制的患者依从计划，帮助用户定期随餐服用Afrezza，以最大限度地发挥其效益。

2.一个新的入门包。虽然Afrezza以前有4个、8个和12个单位的墨盒，但MannKind现在发布了一个30天的滴定包，包括90个4个单位的墨盒和90个8个单位的墨盒，让用户在学习如何使用Afrezza时可以更灵活地调整剂量。这也允许患者在餐后血糖没有达到目标时，有更多的定制选择来调整他们的后续剂量(“校正”)Afrezza。由于Afrezza的剂量反应不同于注射胰岛素，因此在头30天进行滴注尤为重要。

3.更多的教育和改善标签。曼金德在教育方面的举措包括一个由自愿演讲者组成的局，他们将教育医疗保健提供者如何最好地开阿弗雷扎。该公司还计划更新其产品标签，以反映Afrezza的工作速度以及如何有效改变剂量。

想了解更多关于Afrezza的信息，请查看之前的内容谩骂报道在产品首次发布后对用户的采访。在新闻报道方面有非常好的反馈，但也有非常严峻的挑战——我们希望看到这个变化变得更好。尤其是考虑到糖尿病患者的胰岛素水平总体上很差，谩骂对这个重要的新选择充满希望。

推特摘要:@SanofiDiabetes + #MannKind在#Afrezza上结束了合作关系，这对患者有什么影响?为什么分手?

MannKind最近公布赛诺菲已经结束了与吸入式胰岛素Afrezza的合作关系。在接下来的90-180天内，Afrezza的所有市场和销售权将返还给MannKind。

这对当前和新的Afrezza用户意味着什么？MannKind的管理团队在与投资者的通话中表示，公司近期的目标是在未来三到六个月的过渡期间，防止与Afrezza的联系受到任何干扰。除此之外，它没有做出任何承诺，但很明显，MannKind计划继续生产和销售Afrezza，并希望采取新的营销和定价策略。该公司可以为Afrezza的分销寻找其他合作伙伴，不过目前还不清楚是否有其他公司会按照MannKind提出的条件来做。如果MannKind找不到合作伙伴，它有足够的内部资源将Afrezza维持到今年下半年，甚至更长时间。MannKind预计将在本周的摩根大通会议上分享更多细节。新CEO的任命给公司增添了复杂性，但并没有成功——前Insulet首席执行官杜安·德斯斯托被聘用，但随后又突然宣布德斯斯托将不再担任CEO。

为什么分手？为什么要改变管理？由于Afrezza在2015年的销售额低于预期，赛诺菲终止了与Afrezza的合作关系，而且对于长期而言，Afrezza如何实现盈利也存在不确定性。我们的印象是，管理层在如何实现经济可行性方面没有达成一致。这些公司首先合作在2014年8月，快速作用胰岛素Afrezza，胰岛素是推出在2015年早期。然而，有消息称，由于生产胰岛素的费用和FDA的要求(未来的试验和直接面向消费者的营销)，在市场上成功的机会很小，尽管该产品本身有这么多的崇拜者。至于为什么Duane DeSisto先生担任CEO却没有继续任职，该公司给人的印象是，Insulet起诉MannKind是因为DeSisto先生不被允许为另一家糖尿病公司工作。

Afrezza在市场上面临的具体挑战是什么?有几个因素可能导致其迄今为止的低成功，包括:

• 对Afrezza的补偿一直缺乏，这可能导致患者更昂贵或更难以获得，医生也更难开处方。

• 在临床试验中，与其他速效胰岛素相比，Afrezza的标签不包括使其成为令人信服的选择的一些因素，包括降低低血糖和“超速效”作用。这对许多人来说确实是一种耻辱，同时也限制了与消费者的沟通。

• Afrezza与赛诺菲的新型基础胰岛素Toujeo而Toujeo的上市可能在一定程度上盖过了Afrezza的风头。我们听说，患者和供应商对Afrezza的认知度并不高，但尚不清楚这是否(或在多大程度上)直接影响了它的销售。我们知道许多医生、护士和病人,有一个很好的经验与Afrezza,和我们喜欢的程度这是作为替代,因为很多人没有做以及他们(或者他们的医疗团队)想在传统“多个每天注射。”

• 新的胰岛素通常需要时间才能接触到大量的受众（即使是像Lantus这样的畅销胰岛素），预计对于吸入式胰岛素这种新形式的胰岛素来说尤其如此。

• 根据我们与赛诺菲管理层的谈话，迄今为止有近三分之二的Afrezza用户在第一次开完药后没有继续使用。如果这是真的，那么我们就不清楚到底是什么导致了使用量的下降:报销问题?咳嗽的副作用吗?与注射胰岛素相比，优势不够?遗憾的是，没有最佳的后续措施，因为其中一些是可以解决的。

• 先前第一种吸入式胰岛素Exubera的失败可能会对吸入式胰岛素的总体认知产生负面影响，尤其是对医疗保健提供者。就连赛诺菲公司针对Afrezza的营销口号——“惊喜——这是吸入式胰岛素”——可能过于注重其吸入式设计，而不是关注吸入式胰岛素对糖尿病患者的意义：“无针！”然而，FDA也对直接面向消费者的营销进行了监管，所以这里可能有一些限制。

我们和谩骂顾问Irl Hirsch博士在12月谈到了Afrezza，他也回应了其中的一些麻烦：“自从Afrezza推出以来，在我的诊所里，十名开处方的临床医生中……我们有三名患者试图获得该药物，其中一名患者的肺功能测试（获得Afrezza的强制性肺筛查测试）不合格，两人被保险公司拒绝，2015年底，没有一名超过3000人的患者在吸入胰岛素。“在另一个世界，如果内分泌学家有更多的时间，如果报销更好，A1c超过7%的人可能会被邀请尝试。我们还指出，在美国，世界已经发生了变化——过去医生和护士可以向患者推荐改变——或者患者可以要求某些产品。现在，特别是在太平洋西北部等报销受限的环境中，付款人是决策者，鉴于所需时间和总体困难，医疗保健提供者几乎不可能提出任何建议。

不过，人类对挑战并不陌生。Afrezza最初两次被FDA驳回，2010年和2011年之前最终于2014年获得批准.虽然前面的道路充满挑战，但我们继续收听我们的读者对于很多人来说，Afrezza在糖尿病管理方面产生了不可思议的影响。像我们去年和一个病人谈过告诉我们,，“它的工作速度让我印象深刻。如果我在正确的时间服用，那么我可以保持我的血糖在一个相当正常的范围内。我使用Afrezza的目标是保持正常人的糖化血红蛋白水平，看起来我可以做到。”

我们希望曼金德能够找到一种方法，将这种胰岛素带给更多的糖尿病患者——更快的行动，更低的低血糖率，并且不需要针头这些优点可以使很多人受益。- - - - - -AB / AJW / KC

亚历山大·沃尔夫(Alexander Wolf)和莎莉·金(Sally Kim)著

Twitter摘要:Ana和Bill讨论了#Afrezza是如何影响他们的#T1 + #T2 #糖尿病管理的——更好的控制+易于使用

之后快速作用吸入式胰岛素Afrezza我们非常渴望了解更多关于这种新产品如何影响患者的日常糖尿病管理。我们最近采访了Ana Ortiz(1型患者)和Bill Kinder(2型患者)，这两位Afrezza用户的背景非常不同。安娜和比尔都参与了Afrezza的临床试验，并在其正式启动活动中担任志愿者。你可以在下面看到我们的问答，但为了快速回顾一下Afrezza:

• Afrezza现在有两种药筒大小，相当于4个单位和8个单位的注射速效胰岛素。是的最近宣布了一个12单元的墨盒将于2015年末提供给任何可能需要更大剂量胰岛素的人。

• 小型吸入器装置可使用15天，之后应更换新的吸入器。

• Afrezza在12-15分钟内达到峰值，这使得它比目前的速效胰岛素(Humalog、Novolog和Apidra)要快得多，后者通常需要45-90分钟达到峰值。

• Afrezza确实有轻微的呼吸道副作用–在其第3阶段临床试验中，使用Afrezza的受试者中有20-30%出现咳嗽，而使用Novolog的受试者中没有一人出现咳嗽。因此，在开始使用Afrezza之前，需要进行肺功能测试（肺活量测定）。如果患者患有慢性肺部疾病，如哮喘或COPD，也不能使用阿弗雷扎。

• 鉴于剂量大小，Afrezza可能最适合：2型糖尿病患者，1型糖尿病患者的超快速纠正剂量，或非常大的膳食。

安娜·奥尔蒂斯和比尔·金德谈他们使用Afrezza的经验

亚历克斯：你能简单地自我介绍一下吗？

条例草案（T2）：我个人和糖尿病有联系，因为我是2型糖尿病。我参与了Afrezza的临床试验。有人问我是否对吸入型胰岛素的试验感兴趣，我觉得我可以从中学到很多关于我的糖尿病和治疗的知识。我特别兴奋的是一种产品的潜力，你可以吸入而不是注射胰岛素。有相当多的人，甚至有一个名字形容我们害怕针头，所以我觉得这是个好主意。在试验中，我了解到这不仅是一个伟大的想法，而且是一个有效的产品。它在降低我的血糖水平方面对我有好处。在那之后，我回到达拉斯，和我的医生讨论，他没有关于它的真正信息，也没有怎么开处方。但他是个很好的医生，一旦他给我开了处方，我就给他开了药，从那以后我就一直在用。

安娜(T1):我今年28岁，住在达拉斯，我通过我的医生和Afrezza发生了关系。临床试验结束后，我又开始使用它，现在已经快一个月了，我已经注意到Afrezza的效果，它在控制我的糖尿病方面有多好。我有1型糖尿病，所以我依赖注射胰岛素，由于保险和其他原因，我不得不在不同长效胰岛素之间切换。Afrezza是一个很好的补充。虽然Lantus为我工作得很好，但Afrezza能够降低我的血糖水平。从试验中回来需要调整，但这都是值得的。与注射胰岛素相比，这是一个巨大的回报。

亚历克斯:虽然每顿饭的确切值都不一样，但根据你的经验，一盒4单位的Afrezza通常是如何改变你的血糖水平的?

条例草案（T2）：自从我在2月份得到Afrezza后，我开始定期检查我的血糖，并在笔记本上记录下来。很难准确地说，因为在一天的时间，吃碳水化合物的数量，和吃Afrezza之前多久之间有太多的计算，但一般来说，如果我在吃之前吃它，那么我的水平不会上升那么高。而不是225毫克/分升，我可能只有145毫克/分升。

安娜(T1):这取决于你从哪里开始，这涉及到很多算术运算。如果让我猜的话，Afrezza降低了我的血糖水平比我开始时少了50毫克/分升。餐后两小时，它能使血糖降至100到120毫克/分升的水平。我注射的胰岛素远没那么好。

亚历克斯：你看到阿弗雷扎对低血糖有什么作用吗？

条例草案（T2）：我在我的血液中设定了70毫克/分升的良好下限CGM我从来没有低血糖的问题。我的血糖比以前低了，这是一件好事，但有点不同，因为我习惯了高血糖。

安娜(T1):这对治疗高血糖很有帮助。有时我吃了Afrezza会出现低血糖，但没有那么严重，不再是50多毫克/分升。我所见过的Afrezza的最低浓度是68毫克/分升或者70毫克/分升，而且这种情况并不常见。

莎莉:使用Afrezza最让你们惊讶的是什么?

条例草案（T2）：没有重大的意外。它的工作速度之快给我留下了深刻的印象。如果我在正确的时间服用，那么我可以将血糖保持在一个相当正常的范围内。我和阿弗雷扎的目标是维持一个正常人的A1c，看起来我可以做到。

安娜(T2):它比我的Humalog反应快多了。它简单得多，而且与之相关的材料和用品也更少。我喜欢这款早餐、午餐和晚餐三种套餐。当我不用它当早餐的时候，我可以把它扔到我的钱包里。我喜欢它的反应速度，所以我可以在饭前吃。在使用胡马洛之前，我必须计算剂量，并在吃饭前5到10分钟注射。但现在我可以把它和面前的食物一起吃了。

莎莉：使用Afrezza最具挑战性的部分是什么？

条例草案（T2）：我的经验有点不同。我以前没有使用过速效胰岛素。在Afrezza试验之后，我的A1c水平比我参加试验时更高，这对我来说意味着我在试验期间没有服用安慰剂。我的医生给我开了Lantus，让我开始更好地控制我的糖尿病。我一直这么做，直到Afrezza上市。一旦成功，我就开始使用Afrezza。它真的对我的用餐高峰有很大帮助。从那以后，我得到了一个连续血糖监测这对我来说非常简单。我并没有从一种速动胰岛素转换到另一种，我只是在需要的时候添加了2型的Afrezza。

安娜(T1):适应不同的胰岛素有点困难。因为我吸入了它，有一点咳嗽，但这次没有临床试验持续那么久。对我来说，这只是剂量和计算不同的碳水化合物。除此之外，这很容易。

莎莉:如果你能对Afrezza做一个改进，你会是什么?

条例草案（T2）：我不知道我现在该怎么做来纠正它。我发现吸入器非常谨慎，小巧，功能良好。我对它没有任何意见。当我第一次开始服用Afrezza时，我有一点咳嗽的冲动，但我忍住了，因为我想保留胰岛素。这是非常小的，它基本上就消失了。

安娜(T1):我想是吸入器。这与审判中的不同。我们有一个可重复使用的吸入器，我们进行了清洁和维护。但是这个一次性的更小，我们现在使用的这个肯定也有很多好处。例如，咳嗽就少了。很多以前消极的事情这次都解决了。尽管如此，我还是希望它能被我再次使用，而不必为吸入器和药筒单独开处方。

亚历克斯:除了轻微的咳嗽问题，Afrezza还有其他副作用吗?

条例草案（T2）：对我没有副作用。

安娜(T1):除了咳嗽，对我来说没什么，非常轻微。

亚历克斯：你希望在你的管理层中使用新的12单元盒式磁带吗？

条例草案（T2）：我想我可以使用4和8没有太多问题。你们养成了一个习惯，当你们用4号和8号来控制你们的碳水化合物时，你们会努力控制它们。有时候，如果我要去参加婚礼或大型节日晚宴，有一个12岁的孩子可能会很好。我认识一位先生也在吃阿弗雷扎，他的血糖很高，他一次服用两到三次8单位的剂量。根据他的经验，我知道12个单位的剂量是非常方便的。我们需要12号，有时我也需要12号。

安娜(T1):就我个人而言，不是。我吃得不够，我不打算用12个。如果我在吃饭的时候嗑了药，想要吃更重的一餐，那么我可能会用8，但绝对不会用12。

亚历克斯:你认为带Afrezza的理想人选是什么?

条例草案（T2）：任何糖尿病患者都可以从Afrezza获益。如果你有高血糖，根据我的经验，这是最简单的控制方法。

安娜(T1):每天吃三餐的人。它可能不适合那些饮食少的人，或者每天吃更多的人。这是可行的，但你必须找出一个常规并坚持下去。

有关Afrezza的更多信息，请参阅我们的过去的报道在这里．

Twitter摘要:赛诺菲+曼金德Afrezza现在在一些美国药店有售;价格可与Novolog/Humalog相媲美，@afrezzauser给病人的角度!

更新(2/3/15):今天，赛诺菲和曼金德宣布超速效吸入型胰岛素Afrezza正式上市。这种胰岛素现在在全国的药店都可以买到。这个谩骂团队接到赛诺菲高管的独家电话（赛诺菲美国糖尿病业务部门副总裁兼负责人Andrew Purcell和赛诺菲Afrezza美国营销负责人Stefan Schwarz），讨论了此次发布的细节和未来计划。以下是与此次正式发布相关的一些关键信息：

• Afrezza”病人存款卡表示“根据你的保险范围，”第一次开Afrezza的处方将花费0美元，随后每次补充不超过30美元(每次补充可提供两个吸入器和一个月的药盒供应)。我们很好奇哪些保险计划符合这个储蓄计划的条件，但目前还不清楚Afrezza的保险覆盖范围。我们听过这样的轶事胡马纳保险公司可能会在3-6个月内决定是否承保Afrezza。

• 在接受Afrezza处方之前，患者将被要求进行呼吸测试(”肺量测定法(Afrezza未获批准用于治疗包括哮喘和慢性阻塞性肺病在内的慢性肺病患者)。对于吸烟或最近戒烟的患者，也不推荐使用Afrezza。肺活量测定法是一种简单而常见的检查方法，用来测量肺能吸入和呼出多少空气，以及呼出的速度。据我们所知，初级保健医生(PCPs)可能比内分泌科医生更熟悉肺活量检测(因为PCPs对哮喘和其他呼吸问题患者使用肺活量检测)。

• 在与赛诺菲管理层的通话中，我们讨论了Afrezza与Exubera–美国第一款经批准的吸入式胰岛素，后来由于其设计、成本、给药并发症和长期安全问题而退出市场。赛诺菲管理层指出了Afrezza和Exubera之间的三个主要区别：（i）Afrezza设备非常小且便于携带；（ii）Afrezza设备不需要任何额外的清洁或维护（用户只需在使用15天后处理Afrezza设备并更换新设备）；（iii）Afrezza的胰岛素剂量要简单得多，因为药筒在皮下胰岛素装置中贴上标签，所以在医疗保健提供者开处方时不需要转换因子。

• 尽管赛诺菲目前正在评估将Afrezza推向全球市场的可能性，但目前还没有在美国以外地区提交批准的具体计划。

原始条款（1/29/15）：

赛诺菲和MannKind超快速作用吸入式胰岛素Afrezza现在在美国的一些药店可以买到1型和2型糖尿病的药物!虽然赛诺菲还没有正式宣布Afrezza上市，但现在可以在CVS和沃尔格林等零售商店取货——目前，可能需要一个特殊的药房订单，这意味着你可以在交处方后1-2天内取药。如果有兴趣，请打电话给您的医生，了解获得Afrezza的必要步骤。

通过与药剂师的交谈，Afrezza的现金价格成本似乎与Novolog和Humalog胰岛素笔相当。虽然目前还不清楚有保险的患者需要为Afrezza支付多少钱，但我们预计大多数有保险的患者的自付额约为30美元。对于那些自掏腰包的人将会有折扣，但它仍然会很贵(与其他胰岛素类似)。许多保险公司可能在一段时间内不会对Afrezza做出最终决定，但据我们所知，Afrezza的第一个月将对患者免费(通过优惠券将被使用Afrezza.com)如前所述，共同支付大约为30美元。

我们一直在监控山姆·芬塔的推特(@afrezzauser))，一名1型患者参加了Afrezza的临床试验，并参加了FDA咨询委员会听阿弗雷扎的演讲，听他早期的经历。凯利本周还获得了一次机会，在一个小组中采访了山姆，这个小组是为那些与管理式护理官员和药房领导一起工作的人而设的。到目前为止，这个词肯定是非常积极的（她采访的其他患者也是如此！），我们预计该产品的易用性也会吸引医生和护士——“易用性”意味着患者更有可能在应该的时候服用胰岛素！当然，最终目标是患者在为医疗系统省钱的同时获得更好的结果，这需要一些时间。

对于那些不能通过药物达到目标的2型患者，以及那些不喜欢注射的患者，那些努力控制餐后血糖的患者，以及那些餐后血糖过高的患者，Afrezza可能是一个特别好的选择。吸入型胰岛素目前只有两种规格:相当于4或8个单位的注射型速效胰岛素——看看它如何在1型胰岛素中使用将会很有趣。有些人可能会选择用它来纠正特别高的碳水化合物食物或非常高的血糖;另一些人可能想要转移到它更多的胰岛素需求，特别是如果他们没有经历过低血糖，我们听说这是非常罕见的Afrezza(虽然这没有在标签上)。我们还听说Afrezza工作得很快——这也没有在标签上，这又是更多的轶事。想了解更多关于Afrezza的信息，请参阅我们的FDA批准的范围和与赛诺菲的合作关系；我们很快就要试驾了！

Kelly Close已经在现场报道了Afrezza新闻，看看下面这段Sam Finta使用Afrezza的视频!

-AB / KC

脱落的对谩骂基金会来说，2014年是精彩的一年我想花点时间看看前方的路。我们面临很多挑战。这个最新数据表明64%的患者达到了他们的血糖目标，而更令人沮丧的是，21%的确诊患者达到了糖化血红蛋白、血压和胆固醇的ABC目标。我们需要更少的人遭受严重并发症。我们需要更多的补偿和获得最创新的、拯救生命的治疗。我们需要全世界认识到糖尿病和肥胖症是相互关联的的我们这个时代的健康危机，不能再被忽视了。

2015年要寻找的新设备

我非常期待FDA对两种串联装置的批准：t:flex，一种480个单元的串联装置t:细长泵对于那些需要大量胰岛素的人来说t:超薄泵与Dexcom G4白金集成．今年还将推出J&J Animas Vibe胰岛素泵，配备Dexcom G4白金CGM集成，以及岛状全足动物与LifeScan Verio计集成。除此之外，cgm集成泵对患者来说是一个重大的胜利，因为它们减少了携带多个设备的负担，并允许更好的实时决策。当然，革命性的Freestyle将继续在欧洲推出，我们绝对不能等待美国的研究进展。

在自动胰岛素输送方面，美敦力计划推出MiniMed 640G在今年4月的欧洲人工胰腺的第二步，这个装置可以在低血糖时暂停胰岛素输送预测. 美国对该设备的关键性试验已经开始，有可能在年底前提交FDA。除了美敦力，2015年还将有更大规模、更长时间的研究测试人工胰腺系统的安全性和有效性。亚当和我目前都在家里进行一项为期数月的人工胰腺试验（以前这些试验都是在受控环境下进行的），这简直太棒了。UVA的DiAs系统和仿生胰腺都将在今年进行重大的关键试验，现在的关键问题不是它们是否有效，而是它们将如何进入市场。

改善患者体验的新药

2014年见证了一种超快速吸入胰岛素Afrezza的批准这使得患者无需针头就可以服用胰岛素——我们记不起还有比这更令人兴奋的产品上市了。胰岛素是一种极具挑战性的药物，我们知道，对于医生来说，教患者服用胰岛素也是一种非常困难的药物，特别是考虑到我们与患者相处的时间有限。我希望它即将在未来几个月内推出，将使许多人受益于更谨慎的胰岛素输送，以及由于其简单性而降低的使用障碍（虽然这不在标签上，但我们也相信，从我们在试验中听到的一些故事来看，它可以减少低血糖和体重增加）。

令人兴奋的是，今年也看到了Trulicity的推出，第一次每周一次，准备使用GLP-1激动剂，以及欧洲对变革性Xultophy的认可，它结合了维多沙（一种GLP-1激动剂）和特雷西巴（一种长效胰岛素）一种药物——正是备受尊敬的北卡罗来纳大学的约翰·布斯博士将其称为奇迹药物。虽然阿弗雷扎、特鲁利西蒂、苏尔多菲以及雅培自由泳都有很大的不同，但它们确实有一个共同点：大大改善了患者的体验。我希望今年能看到这些药物的广泛应用（以及该设备），以及继续简化治疗的新进入者。

病人在公众中的作用越来越大

去年是糖尿病患者宣传的里程碑，我们的11月3日FDA就糖尿病未被满足的需求进行了前所未有的讨论包括数千名通过互联网就诊的患者。主要新闻机构，包括纽约时报和《华盛顿邮报》，还通过重要故事抓住了糖尿病的挑战和突破。2015年，我们的声音更加响亮，强调宣传和教育，我们的集体影响力将更加强大。

推特摘要：赛诺菲和曼金德新的合作伙伴关系将于2015年初将吸入式胰岛素阿弗雷扎带到我们这里，可能主要针对即将开始的2型患者

8月11日,，赛诺菲和人类科技宣布双方合作将MannKind的fda批准的超快速吸入胰岛素Afrezza推向市场。两家公司计划于2015年3月在美国为1型和2型患者推出Afrezza。赛诺菲应该是一个强有力的合作伙伴，我们认为他们将成功地将Afrezza带到许多人，假设它的价格与其他快速作用胰岛素相同，并且报销是赛诺菲的主要优先事项。赛诺菲在全球范围内拥有重要的业务(在120个国家销售胰岛素)，拥有丰富的全球最畅销胰岛素Lantus(甘精胰岛素)营销经验，以及丰富的监管、药物开发和报销专业知识。

Afrezza是FDA于2014年6月27日批准的超快速作用吸入式胰岛素经过病人的驱使咨询委员会会议. Afrezza在12-15分钟内达到峰值，这使得它比目前的快速作用胰岛素（Humalog、Novolog和Apidra）要快得多，通常需要45-90分钟才能达到峰值。在第三阶段试验中，服用Afrezza的1型患者的血糖控制与Novolog相当，低血糖和体重增加较少。在2s型患者中，与单独服用药物的患者相比，服用Afrezza的患者的A1c显著改善0.4%；此外，服用Afrezza的患者达到A1c<7%的人数是服用Afrezza患者的两倍。

因为一口阿弗雷扎相当于注射4或8单位的速效胰岛素，我们相信它最适合2型糖尿病患者；然而，对于1型患者或非常大的膳食，Afrezza作为超快速校正剂量可能会有所帮助。Afrezza的吸入式给药可能特别吸引害怕针头的患者，尤其是延迟开始使用胰岛素的2型患者的显著比例。我们还认为，医生和护士开处方可能更容易，因为街上的说法是，开这种药与低血糖症的关系不大，尽管实际上标签上没有。

手掌大小的吸入器应该能减少可见注射的耻辱1型和2型患者均报告经历．阿弗雷扎对呼吸系统有轻微的副作用第三阶段试验在美国，服用Afrezza的受试者中有20-30%的人出现咳嗽症状，而服用Novolog的受试者则没有出现咳嗽症状。如果患者有慢性肺病，如哮喘或慢性阻塞性肺病，就不应该使用Afrezza。在Afrezza开始前，应进行肺功能评估(如肺活量测定)。

定价和报销问题依然存在,但假设Afrezza价格类似于其他快速胰岛素,我们不能想象它会是一个问题对于2型患者得到补偿,因为它将被用在其他的地方快速作用的胰岛素,否则可能会被偿还。对于1型糖尿病患者，这是另一个故事，因为这将被要求作为另一种产品，作为一种补充，而不是替代品。我们绝对可以预见它将改善管理-这将是非常有趣的，看看会发生什么，当然，我们将保持您的最新消息!我们确实认为，如果它在纠正剂量上对1型糖尿病有效，那么倡导者就会努力游说以得到它，并为它支付费用。在谩骂，我们非常期待能得到一些试驾的机会问/ AB / KC

6月27日,FDA批准MannKind公司的Afrezza用于治疗1型和2型糖尿病，这是一种新型的快速作用吸入胰岛素。我们多年来一直在关注这个故事谩骂，这项批准标志着另一种进餐胰岛素选择的重大胜利。目前还没有确定的上市时间表，不过在过去，该公司预计在FDA批准后的六个月内推出Afrezza。曼金德之前也曾表示，Afrezza的价格将与当前的速效胰岛素（Humalog、Novolog和Apidra）大致相当；如果是这样，我们对2型患者的报销尤其乐观。我们认为大多数1型糖尿病患者更愿意将其作为当前进餐胰岛素的“补充”，而不是替代品，因此我们认为1型糖尿病患者最初的报销将更具挑战性。

Afrezza将被包装成粉末，通过一个小的吸入器使用-根据我们已经看到的视频和图片，这个设备适合放在手掌中，相当不显眼和容易使用-你可以看到一个MannKind网站上的视频. 根据研究，我们了解到Afrezza是一种非常快速的胰岛素，在血流中在12到15分钟内达到峰值，远远快于目前可用的快速作用胰岛素，大约需要50分钟才能达到峰值。

吸入式胰岛素已通过两种给药方案的批准——一种相当于四单位注射速效胰岛素的药筒，另一种相当于八单位注射速效胰岛素的药筒。这意味着患者只能以四个单位的倍数服用阿佛雷扎，这可能会对1型糖尿病患者和胰岛素敏感患者造成挑战。正如我们在报告中指出的那样Afrezza 3期试验的覆盖范围在美国，1型糖尿病患者服用Afrezza后，与诺沃洛(门诺胰岛素)相比，低血糖(中度和重度)更少，体重增加更少。在2型糖尿病中，对剂量的关注要少得多，而且吸入性、无针胰岛素对许多患者来说应该是有吸引力的。

Afrezza还需要四项额外的临床试验（批准后），包括一项确定其心血管和肺安全性的长期研究。1型糖尿病患者必须使用含长效胰岛素的Afrezza，FDA不建议吸烟或有肺部疾病病史的患者使用Afrezza。

我们相信患者和医疗保健提供者在这项批准中发挥了作用——我们对此表示赞赏，因为这意味着患者有更多的治疗选择，这将有助于提高对胰岛素的依从性，并可能使更多的糖尿病患者使用胰岛素仅在美国就有近45%的患者没有达到血糖目标和只有29%的人使用胰岛素(任何种类的!)我们相信更多的患者会考虑使用胰岛素。我们以特别的热情向传奇企业家、MannKind的首席执行官、89岁的阿尔·曼致敬，他多年来一直支持Afrezza的批准(它最初两次申请FDA的批准都遭到了长时间的拖延)．我们期待着听到真实世界中患者对该产品的使用情况——我们肯定会在2010年进行测试谩骂. 有关阿弗雷扎的更多背景信息，请阅读我们的过去编辑来信我们的该药物的FDA咨询委员会的下一个新成员,我们的1型和2型糖尿病3期试验结果的覆盖率．-AJW / AB / KC

“你可能买了一个相当不错的A1c，有一系列的高低。这每天都会影响患者。糖尿病患者每天都在与魔鬼共舞……这非常非常令人沮丧。信息是患者正在失败。但不是患者正在失败。是患者因其治疗选择而失败。”

-患者代表Rebecca Killion女士于2014年4月1日在马里兰州Hyattsville的FDA咨询委员会上对MannKind's Afrezza（吸入式超快速作用胰岛素）在1型糖尿病中的价值进行了反思。

“糖尿病患者每天都在走钢丝，要在短期低血糖风险和长期高血糖后果之间取得平衡。我们能做的任何帮助患者更自信地走完这条绷紧的绳子的事情都是巨大的。”

-《诽谤》杂志总编辑亚当·布朗在FDA咨询委员会上就阿弗雷扎对糖尿病患者生活的影响发表演讲。

“2007-2011年，胰岛素每年与约97,000次急诊和29,000次住院有关。从这个角度来看，甲基苯丙胺导致了93000次急诊。胰岛素跳动变坏是需要真正的文字解决方案的证据。”

-班纳特·邓拉普先生(安全地带)强调了服用胰岛素非常真实的危险。

“当我的病人带着CGM回家时，他们学到的东西是我在三个月的教育中无法告诉他们的，因为他们自己可以看到数据。”

是。AMCR研究所的蒂莫西·s·贝利在10^th年度临床糖尿病技术会议(CDTM 2014)， 2014年4月4日至5日，洛杉矶，加利福尼亚州。

“我们确实需要解决羞耻的问题，这种文化上的耻辱感推动了你必须为一种疾病感到羞耻的想法……我们必须摆脱道德谴责和‘好糖，坏糖，好病人，坏病人’之类的说法。”

-2014年CDTM乔斯林糖尿病中心的Marilyn Ritzholz博士。

寻找更伟大的报价？请阅读我们给《纽约时报》的公开信，引用了行业领袖、患者倡导者和糖尿病专家关于糖尿病创新重要性的话。

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亲爱的读者,

在糖尿病的世界里，这是一个旋风般的月份，我几乎喘不过气来。你能猜到吗？谁会想到FDA咨询委员会会议上会突出强调患者支持者支持一种有前途的新疗法，一种有争议的疗法纽约时报伊丽莎白·罗森塔尔博士关于1型糖尿病成本上升的文章将被发表(非常重要的话题，薄弱的研究)，以及超级令人鼓舞的数据新英格兰医学杂志糖尿病患者的长期并发症会显著减少——都在几天之内（d-a-y-s！）？

对于糖尿病倡导者来说，四月是忙碌的一个月。4月1日，主编亚当·布朗(Adam Brown)和我在食品和药物管理局顾问委员会(FDA Advisory Board)发表讲话，敦促提供更多选择和更好的疗法。你也可以找到亚当的幻灯片在这里你们可以看到我的演讲在这里和幻灯片在这里.不到一个星期后纽约时报在头版刊登了一篇关于1型糖尿病成本上升的文章——尽管这篇文章的意图是好的，但我们相信它低估了创新疗法/设备，并误解了与这种疾病生活的经验。你可以读我们的公开信给纽约时报在这里这篇文章恳请作者加深对糖尿病患者生活的理解。万博足球网址

四月份并非一切都是灰暗的。事实上，有一个开发项目让我在家里和办公室都跳起了快步舞!为什么?发表在著名杂志上的一篇文章新英格兰医学杂志研究发现，从1990年到2010年，美国与糖尿病相关的并发症大幅下降。CDC研究人员研究了长期并发症（包括下体截肢、终末期肾功能衰竭、心脏病发作、中风和高血糖危象死亡）的变化，并发现了令人印象深刻的结果：心脏病发作减少了约70%，高血糖危象死亡减少了约65%，与二十年前相比，中风和下半身截肢都下降了约50%。哇！

需要持续治疗的明确领域是终末期肾病，下降了约30%——这是很大的，但考虑到成本和疼痛，还没有达到需要的程度。这些数据表明了许多患者长期以来的怀疑——治疗和预防糖尿病肾病仍然是一个严重未满足的需求。请阅读我们的学习曲线了解更多关于糖尿病肾病和其他糖尿病并发症的信息，以及如何预防这种常见而痛苦的并发症。

重要的是，这篇具有历史意义的论文还表明，每个类别的下降幅度都很大更大的糖尿病患者比非糖尿病患者的发病率高这有力地表明，并发症的改善是由于糖尿病的特定因素，这当然包括过去20年的新药物和技术。我无法想象，如果没有医疗创新的巨大进步，没有那么多糖尿病研究人员、科学家和其他领导者的惊人工作，这种进步是可能的。这正是我们希望的数据类型纽约时报在发表一篇关于糖尿病治疗费用的文章时(当然，这条新闻还没有公布)——医学的进步在短期内可能是昂贵的，但它们通常值得为减少长期并发症而付出的代价。

但我们仍有很多工作要做——倡导更好的治疗方法和创新技术，让公众和FDA听到患者的声音，最终预防糖尿病相关并发症和疾病本身。现在，我很高兴地看到，自从27年前我被确诊以来，我们已经取得了长足的进步。这让我看到了我们一直在朝着的目标努力——一个糖尿病患者生活得更快乐、更健康、生活水平更高的未来。

非常好,，

想了解更多关于糖尿病并发症的知识吗?请阅读我们的学习曲线糖尿病性神经病和糖尿病性黄斑水肿,克里对处理糖尿病并发症的思考．