Senseonics

吉米·麦克德莫特、布莱恩·莱文和亚当·布朗著

美国首个可植入CGM !Eversense预计将于2018年7月发射

FDA已经批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)系统，是美国首个可植入的CGM系统。该系统包括一个药丸大小的传感器，植入上臂90天，一个身体上的发射器，以及一个用于查看数据的智能手机应用程序(苹果，安卓)。everense的90天磨损消除了其他cms需要频繁插入传感器的需求，目前这些cms需要7-14天(如雅培的FreeStyle Libre、Dexcom的G5/G6、美敦力的Guardian sensor 3)。

FDA已经批准了Eversense适用于18岁及以上的用户，预计将于本月在美国首次植入Eversense。Eversense是非常精确的，但它确实需要每天两次手指校准，不像没有校准G6 Dexcom公司将和雅培自由泳；它不被批准用于胰岛素的剂量。

我们从欧洲的Eversense用户那里听到了许多积极的消息:

• 插入和取出的过程非常迅速——在医疗服务提供者的办公室只需5分钟，只留下一个小伤口。使用局部麻醉剂(利多卡因)。

• everense传感器就戴在传感器的正上方，并使用一种温和的粘合剂——这对那些对其他CGMs粘合剂贴片过敏的人来说是一个胜利。发射机可以很容易地拆卸和放回原位，将植入的传感器留在原位。这也意味着用户不必担心意外撕裂他们的传感器，因为它是独立于无线身体发射器。

• 这是第一个提供身体振动警报的CGM !即使手机不在接收范围内，当信号处于高电平或低电平时，发射机也会振动来通知用户——这一功能对于视力受损或听力有问题的人来说尤其有用。

• Eversense具有很强的准确性，特别是因为它最小化了第1天的数量——在传感器插入后的早期阶段，它是最不准确的。everense每90天出现一次“第1天”，而其他cms每7-14天出现一次。

• 对乙酰氨基酚(泰诺)不会干扰传感器。

该系统兼容安卓和苹果设备。血糖读数每五分钟就会从身体上的发射器发送到智能手机应用程序。Eversense没有单独的接收器——智能手机应用程序是查看数据的唯一方式。

预计该系统的定价将与美国其他cgm类似。据Senseonics称，2018年将有“部分保险覆盖”，未来两年将有“大部分保险覆盖”。

这一预期的批准是在获得一致肯定后作出的3月FDA顾问小组在那里，卫生专业人员、患者倡导者和研究参与者强烈要求批准(包括谩骂)。我们很高兴看到FDA在美国批准一种新的CGM选择，并期待今年夏天即将进行的研究180天Eversense XL这个版本已经在欧洲得到了批准。

本·帕兰特、梅夫·塞里诺和亚当·布朗

美国食品和药物管理局以8比0的赞成票为第一批植入CGM进入美国铺平了道路；阅读患者拥护者和医疗保健提供者对Eversense的喜爱！

3月29日，一个顾问小组建议美国食品和药物管理局(FDA)批准SenseonicsEversense 90天植入式连续血糖监测系统（CGM）小组一致以8-0的投票结果认为，Eversense是安全有效的，其好处大于任何相关风险。这次顾问小组投票使FDA很有可能最终批准Eversense，为美国带来新的CGM选择。Senseonics此前曾表示，Eversense将于2018年年中在美国上市;实际的时间将取决于FDA何时批准。

Eversense真正的创新之处在于葡萄糖传感器，它的大小相当于一颗小药丸，可以在皮肤下植入90天。这种长时间的磨损可以最大限度地减少当前CGM所需的频繁穿针插入，通常每7-14天更换一次（雅培、德克斯康、美敦力）.Eversense植入使用者上臂皮肤下，只需5分钟，可在典型的医生办公室完成。

像其他cgm一样(见在这里Eversense提供实时葡萄糖值、葡萄糖趋势箭头和最近读数的回顾。一个超薄的可充电发射器戴在皮肤上(就在传感器上方)，它为传感器提供电力(无线)，每五分钟将葡萄糖数据传送到智能手机应用程序。该传感器每天需要进行两次指标值校准G6 Dexcom公司将和雅培的自由泳自由泳不需要手指校准。尽管它是高度精确的，Senseonics目前并没有寻求批准允许用户根据CGM传感器读数给胰岛素。

Eversense自2016年起在欧洲上市，Senseonics最近推出了一款加长版180天的版本．最初，美国版本将在90天内完成。该公司希望今年夏天在美国开始180天版本的主要研究。

想要了解更多关于Eversense的信息，以及在最近的FDA顾问小组会议上的发言，请继续阅读，或点击跳转到下面的章节。

• 人们对Eversense有什么看法？
• 顾问小组的投票意味着什么?

人们对Eversense有什么看法？

在FDA会议的“公开听证会”部分，近20人对Eversense发表了评论，除一人外，其他人都强烈支持Eversense的批准。发言者包括健康专业人士、患者拥护者、Eversense研究的参与者等。他们提出的一些关键观点包括：

• 90天传感器最大限度地减少传感器插入的数量，并在整个磨损期间具有很强的准确性。此外，对于目前佩戴CGM的人来说，第一天(插入后)的准确性最差。对于90天的植牙，第一天每年只发生四次。视力受损或灵活度有限的人也可能受益于传感器佩戴时间的延长，因为他们不需要担心每周重复插入。

• 插入和取出过程快速、无痛，只留下一个小切口。卫生专业人士说，他们可以很容易地将这一过程融入日常生活——听上去很酷！

幻灯片由"密切关注"律师梅芙·塞里诺提供她在公开听证会上发言。

• Eversense发射机的温和粘合剂似乎可以减少皮肤刺激，这是当前一些CGM用户感到沮丧的原因。即使这不是一个庞大的用户数量，对于那些受影响的人来说，这是非常具有挑战性的，而且这是伟大的，这是更好的与Eversense！

• Eversense的发射器可以在不取出传感器的情况下被移除——这对于某些特殊场合和提高生活方式的灵活性是有意义的。

• 用户不必担心不小心把传感器/发射器扯掉，然后再重新插入。

• 身体上的发射器提供振动警报，当用户的手机不在范围内时，可以通知用户手机的高电平和低电平。这些警报对于那些视力受损或听力困难的人来说尤其有价值，或者那些想在他们更喜欢微妙警报的时候选择这个选项的人。

• 需要更多的CGM选项来扩大这项技术的使用。人们普遍认为CGM是近年来糖尿病领域最重要的进步，然而，由于各种原因，目前只有少数糖尿病患者在使用它。尽管访问权限确实有所改善，但随着产品的普及，使用起来会更容易d和更容易使用。

• 能够通过智能手机或智能手表查看血糖读数，无需携带额外的接收设备。

• 能够看到历史CGM数据和模式在everense应用程序，而不是在一个单独的应用程序。

顾问小组的投票意味着什么?

当FDA考虑批准一种新的设备时，它有时会召集一个咨询委员会会议，寻求对批准的意见。事实也是如此2016年7月当时Dexcom第一次申请批准CGM用于胰岛素的剂量。

在这种情况下，8人顾问小组就与Eversense相关的三个主题进行了投票:1)安全性，2)有效性，3)益处与风险的比例。在这三个方面，专家小组一致以8-0的投票结果支持Eversense，这是对该设备安全、有效和有益的有力支持。虽然这并不能保证everense会被批准，或者当它可能发生时，这绝对是一个积极的信号。

如果在美国获得批准，Eversense将：

• 提供美国使用时间最长的CGM传感器。其他批准的系统，如Dexcom的G5和G6雅培的自由泳,美敦力公司卫报传感器3每7-10天需要一个新的传感器插入。

• 为市场带来全新的高精度CGM。everense的精度看起来与其他目前可用的CGM系统的精度相当，甚至略好于它们。

• 通过一种新型的穿戴方式——植入式传感器和一个可以在需要时关闭/开启的小型发射器——帮助扩大可使用的CGM选项的数量，而不需要更换传感器。目前全球只有不到1%的糖尿病患者在使用CGM，其中只有少数人在使用胰岛素。

梅芙·塞里诺(Maeve Serino)和亚当·布朗(Adam Brown)著

了解更多有关新的和即将推出的血糖监测产品的信息–现在有哪些产品可用，将来可能会有哪些产品

糖尿病技术发展迅速，所以为了帮助你跟踪，我们收集了一些与CGM相关的最新产品和即将推出的产品。万博app全站端1.27(见在这里有关糖尿病应用和软件的更新在这里更新胰岛素输送。)下面，你将根据我们所听到的最新更新，找到最近上市的产品或预计在明年左右发布的产品。这篇文章并不是很全面，而且时间表经常变化，但是这个列表涵盖了许多最著名的CGM产品。每个产品的更详细描述如下所示。

• 雅培自由式自由(实时)-刚在美国药房(CVS、沃尔格林、沃尔玛、克罗格、Rite Aid)推出了处方药

• Senseonics可植入Eversense CGM(90天)，身体发射器，移动应用程序- FDA预计将于2018年初批准，随后在美国上市

• 美敦力的Guardian Connect手机CGM(独立)和Sugar。智商的应用-预计2018年4月在美国上市（FDA审查）

• Dexcom的G6传感器，带有按钮式涂抹器和30%薄的发射器-目前正在FDA审查中，预计2018年在美国上市(可能没有手指棒校准)

雅培自由式自由(实时)

该产品于2017年11月底在美国药房推出

有什么新鲜事吗?FDA批准后9月，雅培期待已久的无需手指的自由式自由现金管理实时CGM已在美国药店推出：沃尔格林、CVS、沃尔玛、克罗格和Rite Aid。目前，自由式自由现金管理在美国没有报销，但现金支付价格比其他CGM系统便宜。我们给当地的沃尔格林和CVS打了电话，了解到这两个系统各有10个-day sensor的价格约为43-53美元（每月129-159美元），而reader的价格约为85-97美元（一次性费用）。价格因连锁店而异，当Libre获得保险时，人们可能会有一个共同付款（自付金额）。

FreeStyle Libre传感器是:

• 批准胰岛素剂量

• 不需要常规的手指校准

• 在美国佩戴10天（美国以外的14天），插入后进行12小时的预热（这段时间没有显示实时数据）。

为了获得实时的血糖数值和趋势，必须使用阅读器手动“扫描”传感器(在1.5英寸内)。这可以通过衣服来实现，使它远比手指戳更不显眼、更不痛苦。Libre的读数不受对乙酰氨基酚(泰诺或类似药物)的影响。在发布时，FreeStyle还没有与智能手机连接，因此用户无法通过LibreLinkUp与护理人员共享数据。(用户可以使用雅培的云软件LibreView来共享信息。)阅读更多关于美国版Libre的FDA批准和常见问题在这里．

Senseonics Eversense CGM -植入式传感器(90天)，穿戴式发射器，移动应用程序

FDA预计将于2018年初批准，可能两个月后在美国上市

有什么新鲜事吗?这种可穿戴90天的可植入CGM传感器还在接受FDA的审查。如果FDA咨询委员会的审查进展顺利，预计将于2018年初获得批准。

Eversense将为市场带来一种独特的CGM选择，因为它是可用时间最长的传感器，而且在身体上的体验与目前的CGM有点不同。90天的传感器只需5分钟就能在办公室内插入皮肤下，而传感器则戴在皮肤表面，可以随时取下。发射器为传感器提供动力，并且仍然戴在身上——也就是说，该系统不能完全植入体内——尽管欧洲最新一代的传感器比原来的版本更薄，也不那么笨重。万博app全站端1.27传送器黏合剂可以非常频繁地更换(例如，每天)，这对于那些遇到黏合剂问题的电流传感器来说是一个优势。Eversense是当前可用在欧洲180天的版本(everense XL)最近获得批准。在美国的关键研究中，该系统显示出非常强的准确性，每天使用两根手指的平均误差仅为8.8%(与Dexcom的G5类似)。

美敦力的Guardian Connect手机CGM(独立)和Sugar。智商的应用

预计2018年4月在美国上市(正在FDA审查中)

Guardian Connect系统将CGM数据直接从身体上的发射器发送到移动应用程序，类似Dexcom的G5。首先，它将只适用于苹果iOS设备。与之前的Medtronic传感器相比，Guardian Sensor 3的精度得到了提高，这一移动系统将标志着它首次作为独立传感器使用——也就是说，不与MiniMed 670G泵配对。尽管Guardian Connect在美国仍在接受FDA的审查，但它目前已在欧洲与之前的Enlite 2传感器一起上市。

与此同时，同伴Sugar。智商的应用uses IBM Watson technology to identify unique patterns and pull useful insights out of CGM, insulin, and food data. For instance, the app will identify glucose patterns like this:

• “计划你的一天?我发现你们周六下午12点到3点之间都很忙。”

• “太好了!我注意到你上个月只有一次夜间情绪低落。不管你在做什么，看起来都很有效!(我们喜欢这样亮点强化!)

• “我发现，当你在血糖传感器读数为200-250 mg/dl后给药时，你倾向于降低剂量。”

• “我发现，当你在下午12点到3点之间摄入45-60克碳水化合物时，你的时间往往会超过目标。”

Dexcom G6传感器带有按钮式涂抹器和30%薄的发射器

美国预计将于2018年发射。每日一次的校准版本目前正在接受FDA的审查，尽管Dexcom认为有可能在明年年底前推出无校准版本。

有什么新鲜事吗?Dexcom G6传感器每天只需进行一次手指校准，但有可能在2018年底前推出无校准版本。(目前的G4/G5传感器每天需要进行两次手指校准。)G6将插入一个易于使用的按钮式涂抹器，这是对目前的注射器式柱塞装置的一个巨大改进。G6传感器也比G5薄30%，而且新的传感器不受对乙酰氨基酚(泰诺或类似物质)的影响。无论每日一次的校准版本是推出无校准版本，还是完全跳过每日一次的校准版本，Dexcom计划很快推出无校准CGM，这是跟上雅培FreeStyle自由的关键。阅读更多在这里．

亚当·布朗和凯利·克洛斯

对于全球大约9万台Animas泵和其他考虑新泵的公司，有哪些选择?这对泵市场和患者的选择意味着什么?

10月5日，强生公司宣布令人失望的消息是，Animas正在关闭业务，退出胰岛素泵市场，影响到全球大约9万名Animas泵。

点击跳转到常见问题:

• 我是Animas用户——这对我来说意味着什么?

• 我的保修单还没有过期。我该怎么办?

• 我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，泵0-2岁)。我该怎么办?

• 美国目前有哪些泵？接下来会发生什么，特别是自动胰岛素输送？

在美国和加拿大立即生效，Animas将不再生产和销售Vibe和OneTouch Ping胰岛素泵，并将在过渡期间继续提供供应、客户服务、培训和保修支持。“最佳合作伙伴”美敦力将在“未来几个月”接管Animas的供应重组和支持。两家公司将很快发送电子邮件提供更多细节。我们可以推测，除了美国和加拿大，Animas在其他国家的退出也会很快到来。

目前，阿尼马斯泵用户可以继续使用他们的阿尼马斯泵，并继续获得供应，并且需要决定下一步要使用哪种泵–有关美敦力、Insulat和Tandem在美国的不同选择，请参见下文，具体取决于偏好和保修时间。对于在过去两年内购买了Animas泵的用户，免费升级仅适用于Medtronic较不先进的Minime 630G泵。读一篇来自谩骂基金会的公开信在这里．

尽管该业务的关闭并非出乎意料——强生至少从1月份开始就在考虑出售或合伙经营阿尼马斯业务——但每当一家糖尿病公司退出市场，患者选择和竞争都会下降。这一消息继续给美国胰岛素泵公司带来一系列挑战，包括Asante在2015年关闭运营(快购买的大脚几天后)和罗氏停止在美国销售新泵一月份。

阿尼玛斯为什么决定退出市场?胰岛素泵市场目前很脆弱，许多公司都在竞争业务，创新的门槛不断上升，提供所有必要支持的费用非常高。不幸的是，Animas发现很难改进One Touch Ping和Vibe泵，而且在自动胰岛素输送、泵设计和连接方面落后。

强生2005年收购了Animas这在当时是一个非常令人兴奋的收购。实际上，阿尼玛斯(Animas)本可以率先推出混合闭环系统，因为它签署了一项自动胰岛素输送协议与美国合作早在2010年;不幸的是，它没有足够快的移动和美敦力的MiniMed 670G出来之前．其他公司正以比阿尼玛斯更快的速度跟进——看看下面的管道。对于全球约410名Animas员工，我们都向您为糖尿病患者提供服务的承诺致敬。让我们希望其他泵公司保持强大，保持市场竞争力——只有在繁荣的市场中，许多参与者竞相提供最好的产品，创新才能蓬勃发展。

常见问题

• 我是一个Animas用户——这对我来说意味着什么?

• 我的保修单还没有过期。我该怎么办?

• 我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，泵0-2岁)。我该怎么办?

• 美国目前有哪些泵？接下来会发生什么，特别是自动胰岛素输送？

1.我是一个Animas用户——这对我来说意味着什么?

如上所述，你的Animas供应重新订购和客户支持将在未来几个月转移到美敦力;期待一封包含更多细节的电子邮件。更大的问题是你的泵的保修期到期了，以及该转移到哪个泵。以下是你需要知道的:

• 你什么时候买的泵?泵有四年的保修期，这意味着“保修期到期”，当四年已经过去了，因为你第一次得到你的泵。这将决定你有什么选择，以及你需要支付多少钱来获得一个新的泵。

• 如果你的Animas泵已经有4年的历史了，你可以在公开市场购物，评估目前所有可用的泵，选择你喜欢的，并通过保险收取费用。有关保险详情和费用，请联系各公司。下面，我们将介绍Medtronic、Insulat和Tandem的当前产品和关键管道计划。

• 如果您的阿尼马斯泵保修在2019年9月30日之前到期（即，您的泵已使用2-4年）：阿尼马斯将遵守您的保修期直至到期，这意味着如果您的泵损坏，将更换另一台阿尼马斯泵。保修期满后，您可以更换任何您想要的新泵（见上文）。

2.我的保修期还没有到期，我该怎么办？如果你想在Animas保修期满之前更换水泵，你可以:

• 换成美敦力泵使用开关2系统程序-成本取决于你的情况。

• 搬到Insulet的Omnipod无需前期成本使用全方位欢迎计划．

• 如果您的Animas泵保修在2019年9月30日或之前到期，请转到Tandem'st:苗条X2一次性支付999美元，可以贷记到新泵中，也可以退款。更多关于触摸简易程序的详细信息你在这儿吗．

3.我的Animas泵保修到期后，2019年9月30日(即，泵是0-2年)。我该怎么办?您可以:

• 从2018年5月开始免费向Medtronic Minimum 630G过渡。注意，该泵仅提供阈值暂停(低葡萄糖暂停)。如果你想获得新的MiniMed 670G混合闭环，你需要通过调用美敦力来探索你的选择。

• 过渡到Insulet Omnipod无需前期成本使用全方位欢迎计划．

4.我不确定我现在是否想改变。美国目前有哪些泵？接下来会发生什么，特别是自动胰岛素输送？

美敦力公司

• 目前提供领先的技术最小的670G/监护人传感器3混合闭环(自动基础胰岛素输送以减少高峰和低谷)-阅读更多在这里．的最低630G也可用，但仅包括阈值(低葡萄糖)暂停。今年春天，美敦力计划将630G从使用现有的Enlite传感器升级为改进的Guardian sensor 3。

• 美敦力也在研究蓝牙泵和一种未来系统，可以提供自动校正药丸;这两个产品都没有时间报告。

Insulet

• 目前提供无管Omnipod多年来，这种泵越来越受欢迎。

• 这款新的触屏Dash手持设备将在今年年底前提交给FDA，有望在2018年推出。它拥有Android手机的外观和感觉，通过蓝牙与Omnipod通信，还将数据传输到用户自己的智能手机。点击这里了解更多内容。

• Horizon自动血糖控制(混合闭环)系统仍在研究中，最新更新预计将于2019年在美国推出。

串联

• 目前提供诱人的设计t:苗条X2，也可以与Dexcom G5 CGM沟通．

• 一种预测低糖悬停(PLGS)设备预计将于明年夏天(2018年)推出，使用t:slim X2、Dexcom G5和一种算法来预测暂停/恢复胰岛素输送(即，避免/最小化低血糖)。的关键的PLGS研究刚刚开始．

• 使用TypeZero的第二代混合闭环设备正在开发中，计划在明年年底(2018年)推出。

大脚怪

• 该公司计划在2018年为其胰岛素泵(基础从Asante收购)的自动胰岛素输送服务进入关键试验，雅培公司FreeStyle Libre CGM传感器的下一代版本，和一款智能手机应用程序。这一基于泵的系统的发布时间正在等待FDA批准，计划于2020年发布。另外，大脚怪还在开发一款使用移动应用程序和FreeStyle Libre传感器的智能笔连接解决方案。

β仿生学

• 集成的iLet仿生胰腺设备(与Dexcom CGM合作)预计将于2019年初开始进行关键试验，有望于2020年上半年在美国推出。

• 一项测试胰岛素加胰高血糖素(双激素)配置的关键试验预计也将于2019年初开始。FDA提交和启动的时机取决于胰高血糖素的稳定性，以及其他因素。合作伙伴新西兰最近报道了其稳定性可泵送胰高血糖素的2a期临床研究的阳性结果。

在欧洲:

• 暗黑破坏神期望完成CE标志关键试验2017年11月使用Dexcom CGM和Cellnovo泵。欧洲监管机构预计将于2018年提交申请并可能启动。

• 罗氏/Senseonics/TypeZero希望于2018年初在欧洲开始一项关键的试验。该系统将使用Senseonics公司的180天CGM传感器，与其他系统相比，这是一个显著的变化。目前还不知道发射时间。

• Cellnovo该公司希望在2018年推出自己的自动胰岛素输送系统，但没有分享关键的试验或产品细节。

植入式传感器与体传传感器相比，寿命延长12倍以上;预计将于2017年底在欧洲推出

今年6月在瑞典推出，随后是挪威和丹麦。与现在的CGM相比如何?

Senseonics最近宣布Eversense 90天植入式CGM传感器、佩戴式变送器(佩戴在传感器上)和用于查看实时血糖数据的移动应用程序在欧洲获得CE标志认证。Eversense将于今年6月首先在瑞典推出，随后将于2016年底在挪威和丹麦推出(其他欧盟国家也有可能推出)。目前还没有价格细节。

Eversense被定位为“世界上第一个长期穿戴传感器”，目前雅培(Abbott) (自由泳),德克斯康(G4 G5)美敦力公司(Enlite, Enlite 2)每7-14天需要一次新的插入。Eversense使用90天植入传感器(比药丸稍大一点)，在5-10分钟内植入上臂。一个可充电的发射器装置被戴在皮肤的顶部，直接在传感器的上方，它为植入物供电，并将当前的葡萄糖值和趋势箭头发送到智能手机。这个发射器是可拆卸的(用户可以把它拿下来/放回去，而不用浪费一个传感器)，不过为了获取血糖读数，它必须是开着的。

Eversense每天需要进行两次手指校准，其相对于实验室测量的试验平均误差约为11%(略低于Dexcom的G5，误差约为9%，但略高于Medtronic的Enlite，误差约为14%;雅培公司(Abbott)的FreeStyle Libre也达到了11%，尽管它不需要任何手指校准)。

智能手机和发射器都会提醒用户血糖过高或过低。当手机超出范围时，发射器将提供一个身体振动警报，以表明高或低——这是一个很好的特点，将Eversense区别于其他系统。Eversense被批准作为标准家用血糖仪的辅助设备，这意味着它不被批准用于胰岛素剂量(如欧洲的G5或FreeStyle)。

感官学目前正在进行关键的审判预计将于2016年6月完成。该公司计划在2016年底之前将该设备提交给FDA审批，这意味着它可能会在2017年底或2018年初获得批准。

Senseonics仍有很多需要证明的地方——成本、制造、可靠性、长期安全性——尽管看到一家新公司对CGM有不同看法，可能有助于扩大CGM在美国和欧洲的市场，这是积极的，因为目前有少数人在使用这种潜在的救命技术。