Contrave体重管理药物获FDA批准

推特摘要:FDA批准了Contrave体重管理药物，未来可能在#T2D中使用

9月10日食品及药物管理局宣布的批准Orexigen的体重控制药物Contrave(环丙甲羟二羟吗啡酮/安非他酮组合)。Orexigen有最初于2011年向FDA提交了Contrave,FDA推迟了它的批准直到进一步了解该药物的心脏安全信息。在进行一个广泛心血管(CV)结果试验从2012年6月开始，Contrave是重新提交2013年12月。最近的批准使Contrave成为美国第三种获批的体重管理药物，此前13年FDA未批准减肥药竞技场/卫材Belviq(2013年6月在美国推出)Vivus”Qsymia(2013年9月推出)。Orexigen的合作伙伴武田制药希望在今年秋天推出这种药物——我们对此感到兴奋，因为还没有一家像武田制药这样拥有丰富营销经验的公司承担起为患者提供减肥药的责任。

Contrave被批准用于体重指数(BMI)大于或等于30的成年人，或体重指数(BMI)大于或等于27的成年人，且至少有一种与体重相关的疾病，如高血压、2型糖尿病或高胆固醇。在临床试验中，Contrave在一年的时间里比安慰剂组平均多减了约5%的体重，42%的服用Contrave组的人减了至少5%的体重，而服用安慰剂组的人减了17%。也就是说，一些“超级应答者”的效果更好，而我们最感兴趣的正是这个“亚人群”——换句话说，就是那些对药物反应最好的人。像其他减肥药物,Contrave减肥效果的2型糖尿病患者可能不突出(那些糖尿病患者往往更难减肥比那些没有糖尿病)- 2型患者长达一年的试验发现,在Contrave只有多减掉了2%的体重平均相比安慰剂。但对于那些不属于“超级应答者”的人来说，减肥药有一些希望，另一种减肥药Vivus的Qsymia已经证明了这一点减少2型糖尿病的进展在高危人群中最近的减肥药物也显示了一些A1c的好处。

我们从主要研究人员那里了解到，Contrave会增加患高血压和心率的风险，因此不建议患有无法控制的高血压或有心血管并发症史的人使用。FDA要求至少七项针对Contrave的临床试验，包括另一项CV结果试验、儿科试验、一项针对肾脏或肝脏受损患者的试验，以及一项检查Contrave与其他药物相互作用的试验。

虽然Belviq和Qsymia已经取得了一些显著的进展，但我们还不知道Contrave的定价和报销情况简化减肥药的报销程序．尽管如此，对许多人来说，访问仍然是一个主要问题。然而，作为最近的疾病预防控制中心的数据表明近35%的美国人肥胖(BMI大于30)，需要更多的工具来解决这一日益增长和复杂的流行病。未来，Orexigen表示有兴趣寻找Contrave的糖尿病适应症，可能将其与DPP-4抑制剂类糖尿病药物(Januvia, Onglyza, Tradjenta, Nesina, Galvus)联合使用。这项工作仍处于早期讨论阶段，但减肥药与糖尿病药物的结合对患者来说无疑是一个巨大的胜利。- - - - - -AJW