另一个令人失望的转变是，戴米德医疗公司在6月底宣布暂停其第三期临床试验GAD65疫苗Diamyd。美国的这项试验检测了Diamyd在最近被诊断为1型糖尿病的患者中保存β细胞功能的能力。虽然这项为期15个月的试验预计将于10月完成，但对数据的初步审查表明，Diamyd在保持β细胞分泌胰岛素的能力方面无效。再加上在最近报道的欧洲3期试验中观察到该疫苗缺乏疗效(见NewNowNext在谩骂#33)，该公司决定不再有理由继续按计划进行研究。虽然这些试验对该疫苗是否有能力减缓最近确诊的1型糖尿病患者的病情发展产生了怀疑，但Diamyd Medical认为，如果与其他疗法联合使用，或在预防1型糖尿病方面，该疫苗在特定人群中仍然有效。我们当然期待任何未来的研究，可能会更多地阐明这些可能的用途。目前，瑞典正在进行一项针对1型糖尿病高危儿童的小规模预防试验。——汉堡王
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6月16日,FDA官员提供了一个更新的安全审查武田的匹格列酮(吡格列酮),宣布今后,匹格列酮处方信息将包括以下FDA免责声明:“……使用糖尿病药物Actos(吡格列酮)一年以上可能增加患膀胱癌的风险。”武田制药目前正在与FDA合作，更新爱可拓的标签。在此之前，法国和德国的监管机构于2011年6月10日决定暂停爱可拓的销售，原因是担心这种药物可能会增加膀胱癌的风险。FDA的决定基于与法国研究不同的数据;即武田赞助的一项为期10年的研究于2012年结束，为期5年的中期研究结果。匹格列酮的数据显示,尽管总体使用并不与膀胱癌的风险增加,那些使用高剂量的药物长时间处于一个较高患膀胱癌的风险——糖尿病护理,该研究发表,称之为“弱协会”虽然在统计学上意义重大。展望未来，该公司每年都会更新这项研究。中期报告将每年提交给FDA。
法国和德国监管机构决定暂停Actos上市，因为法国保险数据库对近150万患者的研究结果显示，在15万多服用Actos的患者中，膀胱癌发病率略有上升。虽然法国和德国决定暂停Actos上市，但欧洲其他地区的决定仍未确定。7月17日，专门成立的特别咨询小组(SAG)将在伦敦举行闭门会议，进一步研究数据。欧洲药品管理局(EMA;(相当于欧洲的FDA)目前正在审查Actos的可用安全数据，并建议使用Actos的人继续目前的治疗，直到审查完成。他们推荐Actos，并在伦敦召开的小组会议上如此迅速地采取行动，这一事实向我们表明，这一决定很可能表明法国的担忧被夸大了。不过，经验告诉我们，当涉及监管机构时，不要草率下结论。——AB
在之前的文章中，我们记录了Orexigen的抗肥胖药物Contrave在监管过程中的艰难历程。去年12月，FDA咨询委员会以13-7的投票结果赞成批准ContraveNewNowNext在谩骂# 28)。然而，令许多业内人士惊讶的是，美国食品和药物管理局选择不批准Contrave(见NewNowNext在谩骂#30)，并指出使用这种药物可能会产生心血管副作用(心率和血压升高)。最近，Orexigen与FDA讨论了心血管结果试验的设计，以缓解这些担忧。在这次会议上，FDA列出了对Contrave适当的心血管结果试验的严格要求，包括对60,000-100,000患者的大规模试验人群的登记。Orexigen计划对FDA的要求提出上诉，但从历史上看，这些都被证明是无效的。根据目前的FDA，由于FDA繁琐的要求，我们预计目前不会在这方面采取行动，事实上，该机构的要求可能会在2012年初举行关于肥胖药物心血管风险评估的咨询委员会会议后改变。因此，Orexigen已采取行动，暂停在美国开发Contrave。真是病人的耻辱。与此同时，该公司将积极探索美国以外的减肥药机会，并寻求收购新的业务线。我们对FDA在这方面的行动感到非常沮丧。——AB
对于糖尿病人来说，开车是很危险的。根据英国的一项车祸数据研究，患有糖尿病的商业卡车司机发生车祸的几率是没有糖尿病的司机的三到五倍。虽然这些统计数字令人沮丧，但新技术应该减轻糖尿病给司机带来的负担，这让我们感到鼓舞。
今年5月，福特汽车公司(Ford Motor Co.)推出了两项车载糖尿病管理的新创新。首先，这家汽车制造商宣布合作开发一款车载版的WellDoc基于手机的糖尿病管理软件(DiabetesManager)NewNowNext在谩骂# 25)。DiabetesManager维护一个虚拟日志，并根据用户提供的信息(如血糖状态、药物、锻炼习惯和饮食信息)的实时和历史跟踪，向用户提供建议。车载版DiabetesManager将使用福特的AppLink技术，这是一项同步功能，允许黑莓、iPhone和Android手机通过方向盘按钮和语音控制使用已批准的应用程序。同样令人兴奋的是基于位置的服务的潜力，比如通知司机该地区的健康餐厅选择。据我们所知，DiabetesManager预计将于2011年下半年面向美国雇主推出，而基于汽车的版本将于2012年底推出。
福特还与美敦力(Medtronic)建立了新的合作伙伴关系，将连续血糖监测(CGM)设备连接到汽车上。该系统将通过蓝牙技术工作，通过车内音响系统和视觉显示器来显示血糖水平和趋势。如果血糖水平超出正常范围，就会发出声音警报，并显示引人注目的提示。令人鼓舞的是，该系统的应用范围将超出司机，因为任何在车里装有连接葡萄糖装置的人都可以被监控(例如，后座上睡着的孩子)。福特表示，预计两年的推出时间框架，但美敦力强调，该项目仍处于早期研究阶段。——AB
今年6月，Insulet宣布收购Neighborhood Diabetes，后者是一家医疗设备分销商，专门从事糖尿病用品的消费者销售。该公司为超过60000名糖尿病患者提供糖尿病用品(包括血糖仪和血糖条、连续血糖监测仪和传感器、胰岛素泵、胰岛素和其他药物)和服务(包括培训和继续教育)。Insulet对该公司的收购将使OmniPod用户最终获得胰岛素、试纸条、胶囊和CGM传感器的一个完整包。Insulet希望在2011年底开始向OmniPod的客户提供直片，并希望在2012年底实现所有糖尿病产品(胰岛素、CGM等)的直营。作为这笔交易的结果，Insulet在处理OmniPod保险索赔方面也可能实现更高的效率，这对任何陷入报销延迟的人都是一个好处。最后，我们注意到这次收购的绝佳时机——在infsulet推出下一代更小、更时尚的pod之前。作为提醒，新产品已提交FDA批准(见NewNowNext在谩骂# 33)。——AB
6月下旬，欧洲药品管理局(EMA)批准了Amylin/礼来/Alkermes每周一次的2型糖尿病注射药物Bydureon。我们等待Bydureon被批准已经有一段时间了，我们很高兴欧洲的人们很快就会有它作为一个选项。作为背景，Bydureon属于GLP-1激动剂类药物，该类药物还包括诺和诺德的Victoza和Amylin/Eli Lilly的Byetta。作为第一个每周一次GLP-1激动剂，Bydureon需要更少的服用频率和伴随的恶心比Byetta或Victoza少。由于这些优势，Bydureon有可能帮助人们更好地坚持服药——在我们看来，这是一个主要的好处，因为许多人难以定期服药。
Amylin和礼来公司计划在未来几个月在欧洲推出Bydureon。由于药物笔的开发还没有完成(预计将在2012年底或2013年初完成)，两家公司将推出Bydureon的“定制给药套件”，帮助患者使用注射器和小瓶服药。Bydureon是一种粉末，在注射前需要与一种特殊的液体混合(有点像胰高血糖素)。去年，当我们有机会预览定制的剂量包时，我们计算了大约15个步骤，总共花了大约一分钟的时间给药。虽然这听起来可能很多，但实际上它看起来很简单，特别是与胰岛素相比，因为药物的剂量是固定的。
值得一提的是，Amylin、礼来和Alkermes打算在今年年底之前重新向FDA提交Bydureon，并可能在2012年上半年在美国获得批准。在更遥远的地平线上，这些公司甚至在开发每月一次的GLP-1激动剂!——大众
在6月底于圣地亚哥举行的美国糖尿病协会第71届年度科学会议上，我们对一些正在开发的治疗方法感到兴奋。武田展示了其“GPR40激动剂”(他们称之为TAK-875)的临床数据。GPR40激动剂被认为可以在血糖高的时候增加体内胰岛素的产生，并且对空腹和餐后的血糖水平都有影响。在一项为期12周的研究中，TAK-875显著降低了糖化血红蛋白(~1.0%)，几乎没有低血糖或其他副作用的风险。到目前为止，这种药物似乎很有希望，我们期待了解更多关于武田制药进一步开发它的计划。此外，TWi生物技术公司的新药“二甘油三酯”在6个月的疗程中显示A1c显著下降(约0.6%);然而，在这项研究中，服用二甘油三酯的参与者出现副作用的几率略高，包括上呼吸道感染、腹泻和普通感冒。——大众
我们非常荣幸地参加了6月24日至28日在加州阳光明媚的圣地亚哥举行的美国糖尿病协会第71届科学会议。所有最优秀的研究人员都来到了南加州，展示了他们最新和最令人兴奋的数据。在会议上发表的3000多篇摘要中，我们最感兴趣的是关于人工胰腺的重大和开创性进展(AP;也称为“闭环”)。自2010年首次宣布JDRF控制-射程试验以来，人们一直对它感到兴奋。这项试验的重点是在膳食和运动后将血糖值保持在一个目标范围内(而不是像100毫克/分升这样的特定数字)。美国糖尿病协会公布了试验的一个试点版本的数据。8名使用控制至量程系统的受试者在70- 180mg /dl的24小时内花费了令人印象深刻的93%的时间，而使用标准泵治疗的受试者仅花费了77%的时间。毫无疑问，这个领域的每个人都期待着来年有更多的成果。
我们还听到了Edward Damiano博士，他讨论了一个创新的未来(2011-2012)研究，包括使用iPod touch连接到Insulet OmniPod PDM的5天闭环实验;出乎所有观众的意料，达米亚诺博士实际上带来了原型。本研究将测试纯胰岛素和胰岛素-胰高血糖素两种闭环系统。最值得注意的是，患者将被允许在监护人的陪同下在医院校园内自由走动，不受饮食和锻炼的限制。考虑到大多数人工胰腺试验都是在非常仔细监控的临床研究或医院环境中进行的，这项提议的研究肯定会推动闭环研究的边界。
鉴于此，剑桥大学的罗曼·霍沃尔卡博士和他的团队在ADA上宣布，他们提出了一项为期三周的人工胰腺家庭使用研究。一个伦理委员会已经批准了这项研究，预计英国监管局将在今年夏天做出决定。对于每个不知疲倦地为美联社工作的人来说，家庭使用研究将代表着闭环研究历史上的一个重要的里程碑。
最后，研究开始着眼于短期闭环控制在诊断开始时的治疗益处。最终的希望是，这样的治疗可以保留细胞功能，并改善未来的血糖控制。在ADA的一次令人兴奋的演讲中，Stuart Weinzimer博士分享了TrialNet和DirecNet研究的早期结果，该研究让患者在确诊一周内接受三到四天的住院混合闭环控制。患者将被随访两年，但初步结果显示，那些在诊断一周内接受闭环控制的患者85%的时间都在目标血糖范围内(71- 180mg /dl)，在研究的第三天达到平均138 mg/dl。病例研究也表明，即使在混合闭环治疗后几个月，血糖控制仍然很好。如果这项研究确实能保护细胞功能，它可能会从根本上改变新发1型糖尿病的早期治疗。——AB
“尽管在糖尿病治疗方面取得了巨大进展，但糖尿病患者每天仍面临相当大的挑战和风险。我们可以做得更好，现在就能提供更安全、更有效的治疗方法。”
- Aaron Kowalski博士(青少年糖尿病研究基金会，纽约，纽约)强调必须考虑新治疗方法的风险和益处的糖尿病的风险和好处,因为它可以管理目前在一个会话题为“未来的监管和监测糖尿病的药物和设备”在今年的美国糖尿病协会科学会议在圣地亚哥。
“在某种程度上，这个社区只是旁观，我们也是敌人。”
——亚历山大·弗莱明医学博士(Kinexum, Harpers Ferry, WV)在今年圣地亚哥举行的美国糖尿病协会科学会议上，在题为“肥胖药物治疗的挑战和期望”的会议上评论说，社区成员需要提高对抗肥胖药物治疗的认识。
“坦白地说，没有糖尿病酮症酸中毒的风险。”
——Thomas Danne，医学博士(汉诺威医学院，汉诺威，德国)，在一个题为“自动化胰岛素输送系统——他们准备好了吗?”的会议上，他在美敦力Veo模型中接受低血糖暂停治疗。在今年圣地亚哥举行的美国糖尿病协会科学会议上。
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