36

虽然胰岛素笔不像其他糖尿病设备那样经常成为头条新闻，但我们很高兴在今年夏初听到诺和诺德的FlexTouch笔的消息。这支笔于今年7月获得了欧洲的批准，并已提交给美国的审批。值得关注的是，这支笔的新型传递机制:FlexTouch使用了一个“易于触摸”的按钮来传递胰岛素，根据诺和诺德公司的说法，这只笔只需要很小的力量就可以注射胰岛素。我们希望这将代表一种改进，目前的笔依赖于用户拇指的可变力来按下按钮并传递胰岛素。当注射完成时，这支笔还会发出可听见的咔哒声，告知用户他们已经注射了足够的胰岛素。我们知道，即使是用最好的笔，注射胰岛素也不容易，我们喜欢诺和诺德试图减轻疼痛的做法。我们期待听到更多关于这支新笔的消息，尤其是一旦它在美国获得批准。——DZ / AB

如果你一直关注我们关于Orexigen的减肥药Contrave的报道，你可能会意识到它在过去的几个月里经历了监管上的过山车。在一个由独立专家组成的委员会建议FDA批准该药物后，FDA选择不批准Contrave，并提出了极其繁琐的批准要求，包括一项“结果试验”，该试验将涉及跟踪6万至10万名患者的心血管事件(见图)NewNowNext在谩骂# 34)。该公司停止了Contrave的开发，并不确定它是否有财力满足FDA的要求。然而，在过去的一个月里，FDA改变了它之前的立场，为Orexigen提供了一个明确的、更可行的、更轻松的途径来批准Contrave。具体来说，FDA放宽了结果研究的标准，允许Orexigen根据结果试验的中期结果重新向FDA提交Contrave。因此，如果该研究的结果是阳性的，Orexigen可以在2014年初重新提交Contrave，这将使其在2014年底之前进入FDA的另一个决定(和潜在的批准)。在Orexigen与FDA敲定研究结果的细节后，我们希望能听到更多具体的时间表。总的来说，我们对FDA愿意重新考虑之前的决定感到非常鼓舞，并希望这标志着该组织内部朝着鼓励开发减肥药的方向发生了更大的转变。——圣

令人振奋的消息是，Vivus公司宣布计划在10月底之前将其减肥药Qnexa重新提交给FDA审查。作为提醒，2010年10月，FDA选择不批准该药物，因为担心潜在的长期安全问题，包括增加心血管风险(由于Qnexa的心率略有增加)和致畸性(出生缺陷的风险)。有关FDA决定的更多细节，请参阅我们的NewNowNext在谩骂# 26。最近与FDA讨论后,Vivus和机构达成一项计划,将允许该公司重新提交药品批准在男人和女人没有生育潜力肥胖或超重与一个或多个并存病(即糖尿病,高胆固醇,据估计，美国有8000万成年人患有高血压。FDA将于2012年初召开会议，讨论Qnexa在这一人群中的益处和风险，预计将在2012年4月之前做出是否批准该药的决定。同时，正在对托吡酯(Qnexa的两种成分之一)的出生缺陷风险进行评估;如果结果显示不存在风险增加的情况，Vivus计划在2012年底向FDA重新提交Qnexa，以获得更多人群的批准，其中包括有生育潜力的女性。我们认为这一消息令人鼓舞。虽然饮食和锻炼仍应是控制体重的核心，但Qnexa等药物可能会成为那些仅通过生活方式努力控制体重的人的重要工具。——大众

8月下旬，勃林格殷格翰/礼来的DPP-4抑制剂Tradjenta获欧盟委员会批准，用于治疗2型糖尿病。Tradjenta(在欧盟也被称为Trajenta)与Januvia、Galvus(仅在欧盟)和Onglyza属于同一类药物。值得一提的是，该药于今年6月在美国获得批准(更多信息，请参见NewNowNext在倾向＃33）。Tragjenta是独一无二的，因为它只有一种剂量，并且不需要对肾功能受损的剂量进行调节。鉴于大约50％的患有2型糖尿病的人具有某种形式的慢性肾病，Tronjenta可以通过消除剂量混淆使医生和患者更容易地生活。——DZ / AB

在EASD，Cellnovo宣布其新型胰岛素贴片泵已在欧洲获得批准。它将很快在英国上市，预计将于今年年底提交给FDA，这意味着美国最早可能在2012年获得批准。然而，FDA已经推迟了其他多种泵的批准，如美敦力的Veo(自2009年以来在全球50个国家上市)和天腾的Veot:苗条因此，目前还不清楚这种贴片泵何时能在美国上市。

对于那些不熟悉Cellnovo的人来说，该公司的产品不同于市场上的其他泵。泵是佩带在身体上的(就像Insulet的一样OmniPod)，使用非常短的输液器(类似于标准的胰岛素泵输液器，但只有大约4英寸长——不像Insulet，它不使用输液器)，并与手持触摸屏控制器进行无线通信。用户将获得两个可重复使用的泵，一个可以佩戴，另一个可以充电。这个泵还有一个内置的加速计，允许它松散地监控用户的活动水平。

Cellnovo的泵由类似iPhone的手机控制，一个明确的偏离目前市场上的一些更具功利胰岛素泵。类似于Insulet的全腹，手机集成了血糖仪，并显示并储存血糖和胰岛素递送数据。我们还在EASD期间了解到，综合血糖仪将使用Lifescan的新Verio测试条，据报道，据报道，这是市场上一些最准确的条带。Verio于9月中旬由FDA批准。

除了触摸屏控制器，Cellnovo泵的新特点是手机的移动功能。每次进入“睡眠”模式(通常在3分钟不活动后)，手机就会自动将信息(血糖、活动、泵、食物)传输到在线门户网站“Cellnovo Secure”，患者和医疗保健提供商可以在这里查看信息。自动数据传输是通过移动电话网络实现的;没有病人参与，也没有电缆。我们知道第一手的数据下载是多么的麻烦，我们感谢这个泵试图解决这个问题。据我们所知，移动数据的成本将被捆绑到最初的泵价格中。

制造胰岛素泵绝对是一个挑战，所以我们很有兴趣听到更多关于这款产品的消息，因为它今年开始在欧洲销售。现在，我们将继续关注它通过FDA的进展。——AB

Insulet最近宣布其第二代OmniPod已在欧洲获得批准。与第一代全部相比，新豆荚约为40％，更小40％，更轻 - 哇！卓越将在今年晚些时候在选择欧洲国家启动这一第二款，并且在2011年底，卓越仍然希望美国批准。在EASD，我们有机会首次看到新的全华峰。总的来说，我们对自己的印象非常深刻，仍然是多少，同时仍然持有胰岛素 - 200单位。虽然我们尚未立即测试新产品，但我们认为它可以扩大宇宙的市场份额，甚至可以将新的泵器带入折叠中。任何使技术更不侵入的东西 - 或者在这种情况下，较少的笨重 - 具有这种潜力。Insulet和Dexcom也在继续在集成泵/ CGM产品上工作，该产品将使用第二代OmniPod和Dexcom的第四代传感器。这些公司的目标是在2012年上半年向FDA提交FDA，在2012年底放置可能的批准日期。虽然我们感到失望这是推迟的（见我们的NewNowNext我们很高兴集成的产品将拥有最新的传感器和最新的pod。- ab / kc.

JDRF将提供10万美元的奖金，奖励如何开发葡萄糖反应型胰岛素的创新想法

本月早些时候，JDRF宣布将为开发葡萄糖反应型胰岛素的创新想法颁发10万美元的奖金。JDRF在这一点上只是寻找想法，竞赛的后期阶段将进一步发展在动物和人类身上进行测试的想法。需要提醒的是，葡萄糖反应或葡萄糖依赖胰岛素是一种根据血糖水平逐步起作用的胰岛素。血糖越高，胰岛素的作用就越大，而低于一定水平的血糖则根本不起作用，将低血糖和高血糖的风险都降到最低。一位有望赢得10万美元奖金的“解决方案者”将理想地提出一种血糖反应型胰岛素的构想:A)在大多数时间内，血糖水平保持在70至110毫克/分升之间，餐后血糖值在不超过160毫克/分升的情况下持续不超过一小时;B)防止胰岛素过量;c)通过最大限度地减少人为干预，减轻糖尿病管理负担。JDRF的设想是，理想情况下，葡萄糖反应型胰岛素只需要每天服用一次(最多)，不需要像胰岛素泵这样的输送设备，而且几乎不需要监测血糖。哇——从患者的角度来看，这是惊人的——这种胰岛素的开发将是一项惊人的成就，因为它不仅将带来出色的血糖控制，还将有助于缓解糖尿病带来的巨大压力和麻烦。万博足球网址葡萄糖反应型胰岛素也可以使胰岛素治疗更加安全——根据2007年的一项研究，在65岁以上的急诊患者中，胰岛素是第二常见的药物(第一种是华法林，一种血液稀释剂)。

JDRF正在与众包合作*公司Innocentive向签署挑战的人提供奖品（您可以自由地完成在这里）.解决者必须将他们的专有知识产权转让给JDRF，所以我们并不一定期望这个挑战会吸引制药公司和研究人员的显著关注，因为他们可能对寻求商业途径更感兴趣，尽管10万美元只是JDRF赠款的起点，但还有更多的资金可以用于进一步的开发。

JDRF已经赞助了行业来开发葡萄糖响应胰岛素。但是通过这一奖项，其目标是吸引新的人民和桌面的方法。新鲜的想法肯定有助于人工胰腺研究，这是过去五年取得重大进展的领域。实际上，许多最好的研究人员和大多数新颖的算法都来自化学工程，应用力学，计算神经科学和核物理等其他领域。

正如你所料，制药公司也对开发葡萄糖反应型胰岛素感兴趣。2010年底，默克公司收购了马萨诸塞州的一家小公司Smart Cells Inc.(部分由JDRF资助)，该公司正在开发一种葡萄糖反应型胰岛素产品，该产品被恰当地命名为SmartInsulin(更多信息，参见)NewNowNext在倾向# 29)。据我们所知，这种化合物仍在动物实验中。我们也相信诺和诺德正在研发一种葡萄糖反应型胰岛素，毫无疑问，其他雄心勃勃的制药公司也在研发。- ab / kc.

*众包(Crowdsourcing)要求一群人(一群人)解决一个问题或完成一项任务。就Innocentive而言，组织可以发布挑战或问题，“解决者”可以登录网站(Innocentive目前有来自200个国家的25万注册解决者)并提交解决方案。过去，礼来(Eli Lilly)、罗氏(Roche)、美国宇航局(NASA)和宝洁(Procter & Gamble)都曾在该网站上发布过信息。自2001年以来，已经有超过1300个挑战发布，提供了超过2800万美元的奖励——据该公司称，平均成功率是50%。根据问题的复杂性，奖金从5000美元到100万美元不等。

在我们最近前往葡萄牙参加第47届EASD年会期间，我们有机会看到每周一次的GLP-1药物伯多顿这是自6月欧洲批准其作为2型糖尿病的治疗药物以来的第一次在这里看拜杜伦的照片;该产品尚未在美国获得批准)。正如我们之前所写的，不像其他当前可用的GLP-1Byetta和维多拉， Bydureon需要在使用前进行重组(将药物与液体混合)。尽管如此，在会议上的示威者让自己拍摄Bydureon的过程看起来相当简单。Bydureon的管理包括以下步骤:

• 步骤1:使用特殊连接器将药粉瓶连接到含有稀释剂(溶解药粉的液体)的注射器上。

• 第二步:将注射器中的稀释剂注入药粉瓶中。

• 第三步:摇动混合物。

• 第四步:将混合物吸入注射器。

• 第五步:将针头放在注射器上。

• 步骤6：注射药物。

对于那些用过紧急胰高血糖素试剂盒的人来说，基本上是一样的。由于Bydureon药物的成分相当大，所以与胰高血糖素相比，Bydureon使用更大的针头(23号针头，7.8毫米长)。Victoza、Byetta和胰岛素针可以小到32号，长4毫米。我们从Amylin、Eli Lilly和Alkermes (Bydureon的合作伙伴)那里得知，Bydureon的笔目前正在开发中，可能会在2012年底上市。虽然我们相信这支笔将极大地简化过程，但与笔一起使用的针的大小可能会保持不变。如上所述，Bydureon尚未在美国上市，但最近已经上市了重新提交该药物的下一个可能的批准日期是2012年1月28日。如果FDA在2012年初不批准，我们会非常惊讶。——汉堡王

来自旧金山的问候，

美国人喜爱欧洲有很多原因——它丰富的历史，它宏伟的城市，它与这个国家许多人的直接联系。我们喜欢所有这些原因，但我们也喜欢欧洲的另一个原因——它对糖尿病产品的监管环境。

当我们最近参加欧洲糖尿病研究协会的年会，葡萄牙的欧洲糖尿病协会年会来说，这就是想到。这是一年中欧洲糖尿病的主要会议，以及击中我们的展览楼层，公司正在展示其产品。

到9月份，我们已经看到了很多展区，最引人注目的是ADA和AADE，分别是美国主要的医生和糖尿病教育家会议。这些地板通常(以一种很好的方式)相互融合。

但今年没有，在葡萄牙没有，在那里我们看到太多欧盟监管机构批准的产品，但在美国仍然无法获得。就像里斯本的圣诞节一样!排灯节和光明节也是。我们看到Bydureon。检查。我们看到Animas Vibe集成了泵/CGM。检查。我们看到了在会议上获得欧盟批准的新泵Cellnovo。检查。我们看到了OmniPod更小、更薄的下一代胰岛素舱。 Check. We saw the next-gen Medtronic sensors and the Veo, again. Check. (That wasn’t new – the Veo has been approved in the EU since 2008 and available since 2009!) We saw Sanofi/AgaMatrix’s iBGStar, the blood glucose meter that plugs into an iPhone. Check.

这是让人抓狂。无论你是在挪威还是内布拉斯加州患糖尿病，你的需求都是一样的。为什么你不能使用同样的产品呢?DLife最近请我对监管环境和FDA的立场进行反思——这里是节目的链接http://www.dlife.com/dlifetv/video/fda这部剧刚刚在9月中旬播出。我和前FDA官员赞·弗莱明博士一起发表了讲话，这是一个巨大的荣誉。

近年来，FDA在批准新的糖尿病产品中，批评批准的批准是批准的批准，以批准批评后来的药物或设备。无论是批评是否公平，辩论都是开放的，但药物和设备的影响都是更严格的试验要求，产品延误，以及在某些情况下，对新的和更安全的糖尿病疗法的投资较少。此外，FDA显着资源，仅延迟批准过程。这影响不仅审查时间（速度慢），而且也是员工保留 - 一旦开发专业知识，最好的人员应该希望留在FDA，而是经常过度劳累。因此，随着患者我们很幸运，这么多令人难以置信的人在FDA工作，但他们会离开的持续风险，因为他们不能留下来。

并非所有来自食品和药物管理局的消息都令人沮丧。该机构在两种减肥药上有了更多进展，我们希望这是一个信号，表明该机构认识到在这一领域迫切需要安全有效的治疗方法。看看里面的报道。

你想要一份cgm的分类表吗?哪一个最适合你的需求和你的个性?请参阅加里·沙伊纳(Gary Scheiner)的专栏，了解他直截了当的评估。

每个季度，你们中的许多人都会给我们关于糖尿病产品的意见，这些意见可以帮助公司为糖尿病患者开发新的和改进的产品。如果你有兴趣分享你自己的观点，但还没有，写下来dqamember@d-qa.com.获取详细信息。请在下个月收听我们的下载，看看你在dQ&A上说了些什么。祝十月愉快!

最好的,

凯利l .关闭