DPP-4抑制剂阿格列汀被FDA拒绝

今年4月，美国食品和药物管理局拒绝批准DPP-4抑制剂阿格列汀在美国。武田制药(该药物的制造商)尚未透露FDA这一决定背后的原因，但该公司相信，它可以利用现有的数据和正在进行的研究结果解决FDA的担忧。武田制药表示，该公司计划很快重新申请批准，预计该药物将在2013年初获得批准。值得一提的是，阿格列汀自2010年起在日本上市，品牌名为Nesina。DPP-4抑制剂是2型糖尿病的治疗方法，它只在血糖水平高的时候帮助身体分泌胰岛素——因此，与目前的一些糖尿病治疗方法不同，这种药物不会导致低血糖，也不会导致体重增加。目前美国有三种批准的DPP-4抑制剂，包括Januvia(西格列汀)，Onglyza(沙格列汀)和Tradjenta(linagliptin)。

根据我们已经看到的研究，阿格列汀似乎在许多方面与已经批准的DPP-4抑制剂非常相似。但是，阿格列汀与2型糖尿病治疗药物艾可托(吡格列酮)的区别在于，阿格列汀也可以与艾可托(吡格列酮)联合使用。Actos是一种TZD(噻唑烷二酮)，通过增加身体对胰岛素的敏感性来改善血糖控制。因此，通过靶向胰岛素分泌(DPP-4抑制剂)和胰岛素抵抗(TZD)，阿格列汀/艾可托斯联合药丸可能成为许多2型糖尿病患者非常有用的治疗方法。我们注意到一些研究表明使用Actos一年以上与膀胱癌有关。作为回应，FDA最近更新了该药物的标签，并将随着更广泛的试验数据的出现而寻求进一步的澄清。欲了解更多信息，请参见现在新下在谩骂# 34。在接下来的几个月里，我们将密切关注与阿格列汀被拒有关的更多信息，以及武田制药计划在美国重新申请批准阿格列汀的消息。与此同时，阿格列汀正在欧洲进行审批，预计将于2013年做出决定。汉堡王