埃弗森斯

作者：吉米·麦克德莫特、布莱恩·莱文和亚当·布朗

美国首个可植入CGM !Eversense预计将于2018年7月发射

FDA已经批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)该系统是美国第一个植入式CGM。该系统包括一个药丸大小的传感器，植入上臂90天，一个体内发射器，以及一个用于查看数据的智能手机应用程序（苹果、安卓）。Eversense的90天佩戴消除了其他CGM需要频繁插入传感器的需求，目前持续7-14天（如雅培的FreeStyle Libre、德克斯康G5/G6、美敦力的Guardian sensor 3）。

FDA已批准Eversense用于18岁及以上的用户，预计本月将在美国首次植入。Eversense非常精确，但它确实需要每天进行两次手指校准，这与无校准不同德克斯康G6和雅培自由泳；它不被批准用于胰岛素的剂量。

我们从欧洲的Eversense用户那里听到了许多积极的消息:

• 插入和取出过程很快——在医疗保健提供者的办公室需要五分钟，只留下一个小切口。使用局部麻醉剂（利多卡因）。

• Eversense变送器佩戴在传感器正上方，并使用温和的粘合剂——对于那些对其他CGM的粘合剂过敏的人来说，这是一个胜利。发射器可以很容易地拆卸和重新安装，将植入的传感器留在原位。这也意味着用户不必担心传感器意外损坏，因为它与无线车载发射器是分开的。

• 这是首款提供车身振动警报的CGM！如果出现高电平和低电平，即使手机超出范围，发射器也会振动以通知用户-这对于视力受损或听力有问题的个人来说是一项特别有用的功能。

• Eversense具有非常高的精确度，尤其是因为它最大限度地减少了第1天的次数，即插入传感器后的早期，精确度最低。对于Eversense，“第1天”仅每90天发生一次，而对于其他CGM，则每7-14天发生一次。

• 对乙酰氨基酚（泰诺）不会干扰传感器。

该系统与计算机兼容安卓和苹果设备。血糖读数每五分钟就会从身体上的发射器发送到智能手机应用程序。Eversense没有单独的接收器——智能手机应用程序是查看数据的唯一方式。

预计该系统的定价将与美国其他cgm类似。据Senseonics称，2018年将有“部分保险覆盖”，未来两年将有“大部分保险覆盖”。

这一预期的批准是在获得一致肯定后作出的3月FDA咨询小组，卫生专业人员、患者倡导者和研究参与者强烈要求批准（包括谩骂）。我们很高兴看到FDA在美国批准了一项新的CGM方案，并期待着今年夏天即将进行的一项针对该项目的研究180天Eversense XL该版本已在欧洲获得批准。

本·帕兰特、梅夫·塞里诺和亚当·布朗

美国食品和药物管理局以8比0的赞成票为第一批植入CGM进入美国铺平了道路；阅读患者拥护者和医疗保健提供者对Eversense的喜爱！

3月29日，一个咨询小组建议美国食品和药物管理局（FDA）批准Senseonics的Eversense 90天植入式连续血糖监测系统（CGM）该小组一致以8比0的票数通过Eversense是安全、有效的，其益处大于任何相关风险。该咨询小组的投票结果表明，FDA可能最终批准Eversense，为美国带来新的CGM选项。Senseonics此前曾表示Eversense可能上市在2018年年中的美国，实际的时间将取决于FDA何时批准。

Eversense真正的创新之处在于葡萄糖传感器，它的大小相当于一颗小药丸，可以在皮肤下植入90天。这种长时间的磨损可以最大限度地减少当前CGM所需的频繁穿针插入，通常每7-14天更换一次（雅培、德克斯康、美敦力）.Eversense植入使用者上臂皮肤下，只需5分钟，可在典型的医生办公室完成。

与其他CGM一样（参见在这里关于这项技术的背景知识），Eversense提供了实时血糖值、血糖趋势箭头以及最近读数的回顾。轻薄的可充电发射器戴在皮肤顶部（传感器正上方），为传感器提供电源（无线），并每五分钟将葡萄糖数据传输到智能手机应用程序。该传感器每天需要两次手指校准，尤其是德克斯康G6和雅培自由泳不需要手指校准。尽管它非常精确，但Senseonics目前不寻求批准，允许用户根据CGM传感器读数给胰岛素注射剂量。

自2016年以来，Eversense已在欧洲上市，Senseonics最近推出了加长版180天版本。最初，美国版本为90天。该公司希望今年夏天在美国开始一项180天版本的大型研究。

想要了解更多关于Eversense的信息，以及在最近的FDA顾问小组会议上的发言，请继续阅读，或点击跳转到下面的章节。

• 人们对Eversense有什么看法？
• 顾问小组的投票意味着什么?

人们对Eversense有什么看法？

在FDA会议的“公开听证会”部分，近20人对Eversense发表了评论，除一人外，其他人都强烈支持Eversense的批准。发言者包括健康专业人士、患者拥护者、Eversense研究的参与者等。他们提出的一些关键观点包括：

• 90天传感器最大限度地减少了传感器插入的次数，并且在整个磨损期间具有非常高的精度。此外，对于目前佩戴CGM的人来说，第1天（插入后）的准确性最差。对于90天的植入，第1天每年只发生四次。视力受损或灵活性有限的人也可能受益于传感器的长期佩戴，因为他们不需要担心每周重复插入。

• 插入和取出过程快速、无痛，只留下一个小切口。卫生专业人士说，他们可以很容易地将这一过程融入日常生活——听上去很酷！

幻灯片由Maeve Serino提供，他是在公开听证会上发言的密切关注的同事。

• Eversense发射机的温和粘合剂似乎可以减少皮肤刺激，这是当前一些CGM用户感到沮丧的原因。即使这不是一个庞大的用户数量，对于那些受影响的人来说，这是非常具有挑战性的，而且这是伟大的，这是更好的与Eversense！

• Eversense的发射器可以在不取出传感器的情况下被移除——这对于某些特殊场合和提高生活方式的灵活性是有意义的。

• 用户不必担心不小心把传感器/发射器扯掉，然后再重新插入。

• 车载发射器提供振动警报，当用户的手机超出范围时，可以通知用户高电平和低电平。这些警报对于那些视力受损或听力有困难的人，或者在他们更喜欢微妙警报的时候想要这个选项的人来说特别有价值。

• 需要更多的CGM选项来扩大这项技术的使用。人们普遍认为CGM是近年来糖尿病领域最重要的进步，然而，由于各种原因，目前只有少数糖尿病患者在使用它。尽管访问权限确实有所改善，但随着产品的普及，使用起来会更容易d和更容易使用。

• 能够通过智能手机或智能手表查看血糖读数，无需携带额外的接收设备。

• 能够在Eversense应用程序中查看历史CGM数据和模式，而不是在单独的应用程序上。

顾问小组的投票意味着什么?

当FDA考虑批准一种新的设备时，它有时会召集一个咨询委员会会议，寻求对批准的意见。事实也是如此2016年7月，当时Dexcom寻求首次批准CGM用于胰岛素给药。

在这种情况下，八人咨询小组就与Eversense相关的三个主题进行了投票：1）安全性，2）有效性，以及3）效益与风险的比率。在所有三项测试中，专家组一致以8比0投票赞成Eversense，这是对该设备安全、有效和有益的有力支持。虽然这并不能保证Eversense会获得批准——或者在可能发生的时候——但这绝对是一个积极的迹象。

如果在美国获得批准，Eversense将：

• 提供美国最持久的CGM传感器。其他经批准的系统，如DexcomG5和G6，雅培自由泳，及美敦力监护传感器3要求每7-10天插入一个新传感器。

• 为市场带来全新的高精度CGM。everense的精度看起来与其他目前可用的CGM系统的精度相当，甚至略好于它们。

• 通过一种新型的佩戴方式——植入式传感器和一个可以在需要时取下/打开的小型发射器，无需更换传感器，有助于扩大CGM选项的数量。目前全世界只有不到1%的糖尿病患者使用CGM，包括使用胰岛素的少数人。

梅夫·塞里诺和亚当·布朗

了解更多有关新的和即将推出的血糖监测产品的信息–现在有哪些产品可用，将来可能会有哪些产品

糖尿病技术发展迅速，所以为了帮助你跟踪，我们收集了一些与CGM相关的最新产品和即将推出的产品。万博app全站端1.27(见在这里有关糖尿病应用程序和软件的更新，以及在这里下面，根据我们听到的最新定时更新，您将发现最近上市或预计在明年左右上市的产品。这篇文章并不全面——时间线经常会改变——但这张列表涵盖了许多最著名的CGM产品。每种产品的详细说明见下表。

• 雅培自由泳（实时）–刚刚在美国药店（CVS、沃尔格林、沃尔玛、克罗格、Rite Aid）推出，并有处方

• Senseonics植入式Eversense CGM（90天）、车载发射机和移动应用程序–FDA预计将于2018年初批准，随后将在美国上市

• Medtronic的Guardian Connect移动CGM（单机版）和Sugar.IQ应用程序-预计2018年4月在美国上市（FDA审查）

• Dexcom的G6传感器，带有按钮式治疗探头和30%更薄的变送器–目前正在接受FDA审查，预计2018年在美国上市（可能没有手指校准）

雅培自由泳（实时）

2017年11月底在美国药店推出

有什么新鲜事吗？FDA批准后九月，雅培期待已久的无需手指的自由式自由现金管理实时CGM已在美国药店推出：沃尔格林、CVS、沃尔玛、克罗格和Rite Aid。目前，自由式自由现金管理在美国没有报销，但现金支付价格比其他CGM系统便宜。我们给当地的沃尔格林和CVS打了电话，了解到这两个系统各有10个-day sensor的价格约为43-53美元（每月129-159美元），而reader的价格约为85-97美元（一次性费用）。价格因连锁店而异，当Libre获得保险时，人们可能会有一个共同付款（自付金额）。

FreeStyle Libre传感器是：

• 批准胰岛素剂量

• 不需要常规的指尖校准

• 在美国佩戴10天（美国以外的14天），插入后进行12小时的预热（这段时间没有显示实时数据）。

为了获得实时的血糖数值和趋势，必须使用阅读器手动“扫描”传感器(在1.5英寸内)。这可以通过衣服来实现，使它远比手指戳更不显眼、更不痛苦。Libre的读数不受对乙酰氨基酚(泰诺或类似药物)的影响。在发布时，FreeStyle还没有与智能手机连接，因此用户无法通过LibreLinkUp与护理人员共享数据。(用户可以使用雅培的云软件LibreView来共享信息。)阅读更多关于美国版Libre的FDA批准和常见问题在这里．

Senseonics Eversense CGM -植入式传感器(90天)，穿戴式发射器，移动应用程序

FDA预计在2018年初获得批准，两个月后可能在美国上市

有什么新鲜事吗？这款90天佩戴的植入式CGM传感器带有一个内置发射器和一个移动应用程序，目前仍在接受FDA的审查。如果FDA咨询委员会的审查进展顺利，预计将在2018年初获得批准。

Eversense将为市场带来一个独特的CGM选项，因为它是可用的最长持续时间的传感器，并且在身体上的体验与当前的CGM略有不同。90天传感器在5分钟的办公室程序中插入皮肤下，而变送器则戴在皮肤上，可以随时打开和关闭。变送器为传感器供电，并且仍然佩戴在身体上——即，该系统不是完全可植入的——尽管欧洲最新一代变送器比原始版本更纤细、更不笨重。变送器粘合剂可以非常频繁地更换（例如每天更换），这对于那些遇到当前传感器粘合剂问题的人来说是一个胜利。Eversense是万博app全站端1.27当前可用在欧洲180天版本（Eversense XL）最近获得批准。该系统在其美国关键研究中显示出非常高的准确性，每天两支手指的平均误差仅为8.8%（类似于Dexcom的G5）。

Medtronic的Guardian Connect移动CGM（单机版）和Sugar.IQ应用程序

预计2018年4月在美国上市（FDA审查）

Guardian Connect系统将CGM数据直接从身体上的发射器发送到移动应用程序，类似Dexcom的G5。首先，它将只适用于苹果iOS设备。与之前的Medtronic传感器相比，Guardian Sensor 3的精度得到了提高，这一移动系统将标志着它首次作为独立传感器使用——也就是说，不与MiniMed 670G泵配对。尽管Guardian Connect在美国仍在接受FDA的审查，但它目前已在欧洲与之前的Enlite 2传感器一起上市。

与此同时，同伴Sugar。IQ应用程序使用IBM沃森技术识别独特的模式，并从CGM、胰岛素和食物数据中提取有用的见解。例如，该应用程序将识别如下葡萄糖模式:

• “计划你的一天？我发现你在周六下午12点到3点之间的时候情绪低落。”

• “太好了！我注意到你上个月只有一个晚上的低点。你所做的一切似乎都很好！”（我们喜欢这样亮点增援！）

• “我发现，当你在血糖传感器读数为200-250 mg/dl后给药时，你倾向于降低剂量。”

• “我发现，当你在下午12点到3点之间摄入45-60克碳水化合物时，你的时间往往会超过目标。”

Dexcom G6传感器带有按钮式涂抹器和30%薄的发射器

预计2018年将在美国上市。每日一次的校准版本目前正在接受FDA的审查，不过Dexcom相信在明年年底之前可以推出无校准版本。

有什么新鲜事吗？Dexcom G6传感器每天只需进行一次手指校准，但有可能在2018年底前推出无校准版本。(目前的G4/G5传感器每天需要进行两次手指校准。)G6将插入一个易于使用的按钮式涂抹器，这是对目前的注射器式柱塞装置的一个巨大改进。G6传感器也比G5薄30%，而且新的传感器不受对乙酰氨基酚(泰诺或类似物质)的影响。无论每日一次的校准版本是推出无校准版本，还是完全跳过每日一次的校准版本，Dexcom计划很快推出无校准CGM，这是跟上雅培FreeStyle自由的关键。阅读更多在这里．

与其他CGM相比，带有体内发射器的植入式传感器的使用寿命延长了12倍以上；预计2017年底在欧洲上市

今年6月在瑞典推出，随后是挪威和丹麦。它与当前的CGM相比如何？

感觉学宣布欧洲CE标志批准其Eversense 90天植入式CGM传感器、佩戴式发射器（佩戴在传感器上）和用于查看实时血糖数据的移动应用程序。Eversense将于今年6月在瑞典首次推出，随后将于2016年底在挪威和丹麦上市（其他欧盟国家也有可能）。定价详细信息目前不可用。

Eversense被定位为“世界上第一个长期磨损传感器”，与雅培目前的葡萄糖传感器一样(自由泳),德克斯康(G4 G5)美敦力（Enlite，Enlite 2）要求每7-14天重新插入一次。Eversense使用90天植入的传感器（比药丸大一点），在5-10分钟的办公室程序中放置在上臂。一个可充电的发射器装置戴在皮肤顶部，直接在传感器上方，为植入物供电，并将当前血糖值和趋势箭头发送到智能手机。变送器是可拆卸的（用户可以在不浪费传感器的情况下将其取下/放回），但为了获得葡萄糖读数，它必须打开。

Eversense每天需要两次手指校准，其相对于实验室测量的试验平均误差约为11%（略低于Dexcom的G5，误差约为9%，但略高于Medtronic的Enlite，误差约为14%；雅培的FreeStyle Libre也约为11%，尽管它不需要任何手指校准）。

智能手机和发射器都会提醒用户血糖过高或过低。当手机超出范围时，发射器将提供身体振动警报，以指示高或低，这是Eversense区别于其他系统的一个很好的功能。Eversense被批准作为补充标准家用血糖仪的辅助设备，这意味着它不被批准用于胰岛素剂量（如欧洲的G5或FreeStyle Libre）。

Senseonics目前正在进行一项研究关键试验预计将于2016年6月完成。该公司计划在2016年底之前将该设备提交给FDA审批，这意味着它可能会在2017年底或2018年初获得批准。

Senseonics还有很多需要证明的地方——成本、制造、可靠性和长期安全性——尽管看到一家新公司对CGM有不同的看法是积极的，这可能有助于扩大美国和欧洲的CGM市场，因为目前有少数人使用这种潜在的救生技术。