FDA批准Senseonics的Eversense 90天植入式CGM、体上发射机和智能手机应用程序
作者:吉米·麦克德莫特、布莱恩·莱文和亚当·布朗
美国首个可植入CGM !Eversense预计将于2018年7月发射
FDA已经批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)该系统是美国第一个植入式CGM。该系统包括一个药丸大小的传感器,植入上臂90天,一个体内发射器,以及一个用于查看数据的智能手机应用程序(苹果、安卓)。Eversense的90天佩戴消除了其他CGM需要频繁插入传感器的需求,目前持续7-14天(如雅培的FreeStyle Libre、德克斯康G5/G6、美敦力的Guardian sensor 3)。
FDA已批准Eversense用于18岁及以上的用户,预计本月将在美国首次植入。Eversense非常精确,但它确实需要每天进行两次手指校准,这与无校准不同德克斯康G6和雅培自由泳;它不被批准用于胰岛素的剂量。
我们从欧洲的Eversense用户那里听到了许多积极的消息:
插入和取出过程很快——在医疗保健提供者的办公室需要五分钟,只留下一个小切口。使用局部麻醉剂(利多卡因)。
Eversense变送器佩戴在传感器正上方,并使用温和的粘合剂——对于那些对其他CGM的粘合剂过敏的人来说,这是一个胜利。发射器可以很容易地拆卸和重新安装,将植入的传感器留在原位。这也意味着用户不必担心传感器意外损坏,因为它与无线车载发射器是分开的。
这是首款提供车身振动警报的CGM!如果出现高电平和低电平,即使手机超出范围,发射器也会振动以通知用户-这对于视力受损或听力有问题的个人来说是一项特别有用的功能。
Eversense具有非常高的精确度,尤其是因为它最大限度地减少了第1天的次数,即插入传感器后的早期,精确度最低。对于Eversense,“第1天”仅每90天发生一次,而对于其他CGM,则每7-14天发生一次。
对乙酰氨基酚(泰诺)不会干扰传感器。
该系统与计算机兼容安卓和苹果设备。血糖读数每五分钟就会从身体上的发射器发送到智能手机应用程序。Eversense没有单独的接收器——智能手机应用程序是查看数据的唯一方式。
预计该系统的定价将与美国其他cgm类似。据Senseonics称,2018年将有“部分保险覆盖”,未来两年将有“大部分保险覆盖”。
这一预期的批准是在获得一致肯定后作出的3月FDA咨询小组,卫生专业人员、患者倡导者和研究参与者强烈要求批准(包括谩骂)。我们很高兴看到FDA在美国批准了一项新的CGM方案,并期待着今年夏天即将进行的一项针对该项目的研究180天Eversense XL该版本已在欧洲获得批准。