FDA顾问小组建议批准Semaglutide

阿米莉亚·德莫丝卡、安·卡拉彻、帕亚尔·马拉特和阿比盖尔·达夫著

诺和诺德(Novo Nordisk)的GLP-1注射剂(每周一次)可用于治疗2型糖尿病，因其显著降低A1c水平和体重减轻

FDA顾问委员会以16-0投票赞成批准诺和诺德公司的semaglutide，这是一种每周一次的注射剂GLP-1受体激动剂2型糖尿病。专家委员会认为，该药的益处(包括显著降低糖化血红蛋白和减轻体重)超过了风险。

具体来说,SUSTAIN 5试验显示服用semaglutide后，糖化血红蛋白平均下降1.4%至1.8%，体重平均减轻8至14磅。

早期的semaglutide试验也同样显示了糖化血红蛋白和体重的改善诺和诺德公司的SUSTAIN 7试验的初步结果暗示semaglutide可能比Trulicity(dulaglutide)对体重减轻和糖化血红蛋白的影响。Trulicity是一种已获批准的GLP-1激动剂，每周使用一次。

在投票前，顾问委员会彻底讨论了对风险增加的担忧视网膜病变在SUSTAIN 6试验中，服用semaglutide的参与者中有3%的人出现了视网膜病变，而服用安慰剂(“没有”)的参与者中只有1.8%出现了视网膜病变。专家组同意不应忽视视网膜病变的风险，但不认为仅凭这一风险就应阻止该药获得批准。

一些专家说，视网膜病变风险的增加可能是由于试验参与者的起始糖化血红蛋白水平高，甚至是已经存在的视网膜病变。也有可能是由于semaglutide的A1c快速下降——事实上，在试验的前15周A1c急剧下降的患者更有可能患上视网膜病变。最终，委员会建议在semaglutide的标签上包括视网膜病变风险警告，但同意该药总体上是安全的。(许多获批的胰岛素标签上都有类似的警告。)未来的试验可以澄清视网膜病变的风险，以及评估semaglutide是否有助于保护心脏。

13名健康专业人士、糖尿病患者和倡导人士在小组公开听证会上分享了他们的意见，其中包括来自无关，艾达和谩骂基金会。发言者强调了使用semaglutide等药物的必要性，这些药物有助于在不增加低血糖风险的情况下控制血糖，并有助于控制体重。他们还注意到semaglutide每周注射一次的便利性。已经批准每周一次的GLP-1激动剂包括Trulicity和Bydureon．

FDA有望在2017年底做出最终决定。2型糖尿病患者可能很快就会从semaglutide的降糖和减肥效果中获益，而不会增加低血糖的风险。