FDA批准Bydureon，一种新的每周一次的2型糖尿病治疗方法

1月27日，食品和药物管理局（FDA）批准了Bydureon，一种治疗2型糖尿病的新药，每周注射一次。该药去年在欧洲获得批准，目前在31个国家获得批准，10个国家上市。该药应于今年2月中旬在美国药店上市。Bydureon的批准是在经历了一系列监管挫折后获得的，正如最初预计的2010年批准一样；但FDA两次否认该药，因为担心其标签和对心律的影响。高剂量艾塞那肽（拜杜伦中的活性成分）的临床试验消除了这些担忧，试验表明该药物不会显著影响心律。欧洲监管机构也批准了该药物，这也使得它更有可能在美国获得批准，事实上，第三次是魅力。我们曾有机会在欧洲测试交付设备，Bydureon自去年6月以来已在欧洲获得批准，我们介绍了我们在该领域的经验新的属于抨击#36.有关Bydureon开发的更多信息，请参阅学习曲线在里面抨击#26.

Bydureon是一种相对较新的糖尿病药物，名为GLP-1受体激动剂，于2005年首次获批，它只在血糖水平过高时刺激身体产生胰岛素。与其他经批准的GLP-1激动剂一样，Bydureon可控制血糖(糖化血红蛋白降低1.3%-1.9%)，并有可能减轻体重(通常约6磅)，且不会增加低血糖风险或需要调整剂量。特别是，大多数患者没有低血糖和体重减轻(而不是体重增加，这是常见的胰岛素和tzd)的结合，使这门课程非常吸引医生和保健教育者(见学习曲线如需了解更多详细信息，请参阅第24页的“谩骂”。

Bydureon是继2005年Byetta和2010年Victoza之后，第三个进入美国市场的GLP-1受体激动剂。虽然Bydureon和Byetta拥有相同的活性成分(艾塞那肽)，但Byetta通常每天注射两次，而Bydureon使用的“微球”在体内降解缓慢，允许每周注射一次(制造商的这段短片解释了这是如何工作的在这里)除了方便之外，拜杜伦的A1c降低幅度比拜埃塔大，恶心呕吐的发生率也显著降低。与Victoza和Byetta相比，Bydureon的一个缺点是它使用了一个更大的针头（Bydureon为23号针头，长度略小于8毫米，而Byetta和Victoza为32号针头，长度略小于4毫米），并且在使用前需要重新组合（将药物与液体混合）。目前正在开发不需要重构的Bydureon新版本，我们预计到2013年初将推出“Bydureon笔”。

同时，如果你患有2型糖尿病并希望改善你的血糖管理，你可以向你的医生咨询拜杜伦。对于那些自掏腰包的人来说，拜杜伦的月费将比拜埃塔高31美元（323美元对292美元），但比最高剂量的维克托萨的月费略低。与Byetta相比，价格更高对我们来说是有意义的，因为它的制造成本更高，开发和获得批准需要大量资源；我们希望美国的保险范围是好的，对于那些有保险的幸运儿来说。据我们所知，Bydureon的制造商计划为某些符合条件的患者提供共同付费储蓄计划（两年内每月高达50美元）。

我们对Bydureon在美国的批准表示欢迎，并相信许多糖尿病患者将会感激每周一次给药的便利。一些患者可能仍然更喜欢小针头和每日一次的剂量Victoza，至少在笔可用之前——只有时间才能证明。由于Byetta是一种更快速的药物，一些患者可能会继续选择Byetta(每天服用两次，有些患者甚至每天服用三次)与基础胰岛素联合使用，以控制餐后血糖飙升。我们欢迎患者现在有多个GLP-1选项的事实，我们期待diaTribe的Bydureon测试驱动，即将到来!–我的