FDA批准Dexcom G5 CGM用于胰岛素剂量
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作者：林恩·肯尼迪和亚当·布朗
这是获得医疗保险覆盖率（有望在2018年实现）、提高安全性和鼓励使用CGM的关键一步
12月20日，美国食品和药物管理局（FDA）最终批准了Dexcom的G5连续血糖监测仪(CGM)用于做出糖尿病治疗决策——例如，给药胰岛素——而无需验证性的手杖。扩大适应症，批准用于2岁及以上的糖尿病患者，是美国首例CGM。
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该认证意味着使用Dexcom G5的用户每天只需使用两根手指校准传感器；否则，G5的血糖读数（每隔五分钟采集一次）和趋势箭头可作为基础，用于补充胰岛素、摄入碳水化合物等。虽然许多糖尿病患者已经使用G5做出治疗决定，但这一“官方”批准是获得医疗保险覆盖率的关键（有望在2018年获得），为目前的CGM使用者带来更大的安全性（以适当教育的形式），并潜在地鼓励更多的糖尿病患者尝试CGM，并鼓励更多的医疗保健提供者开处方。此前，Dexcom G5用户在做出任何治疗决定之前，都需要用手杖“确认”每个CGM读数，这是一件麻烦事。
目前尚不清楚Dexcom需要为糖尿病患者及其医疗保健提供者提供哪些额外培训，但预计在几周内会有更多这方面的消息。全面了解FDA新闻稿和Dexcom在这里发布的公告.
这一里程碑式的批准是在7月21日的一次会议之后进行的FDA咨询委员会听证会在这个问题上，由10名成员组成的小组投票通过，标签更新是安全的（8-2票赞成），是有效的（9-1票赞成），是的，好处大于风险（8-2票赞成）。
看到原件了吗抨击第条——FDA小组投票赞成使用Dexcom的G5 CGM进行胰岛素给药–更多关于此批准对糖尿病患者意味着什么的信息，请访问抨击很高兴能回答这个问题，并从听证会本身了解更多细节！
批准的消息是另一个受欢迎的迹象，表明FDA正在尽最大努力听取——并将——糖尿病患者的反馈纳入其决策，并尽可能简化监管审查流程。超过35名有说服力的患者倡导者在七月表示支持新的标签，DiCalBube基金会撰写并发送了一份。致FDA的信函这收到了来自患者、家属、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。很高兴看到FDA遵循了专家组的建议！
这项批准是在最近关于Dexcom即将推出的G6传感器的早期精确性研究结果–糖尿病患者有望取得进展，也是Dexcom在2016年收尾的有力方式。
