FDA批准鼻用胰高血糖素Baqsimi -一种严重低血糖的根治性改善

礼来公司的Baqsimi是一种无针、简单的严重低血糖治疗方法，为紧急情况下胰高血糖素的使用带来了长期需要的创新。预计一个月内到药房

FDA已批准Baqsimi，一种鼻腔给药胰高血糖素，用于4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖治疗。Baqsimi的使用方式与鼻腔喷雾剂类似，采用一次性配药器，只需3步即可使用:(i)将设备从试管中取出;(ii)将器械尖端插入一个鼻孔;(iii)将活塞一路推入给药。值得注意的是，它不需要吸入，这意味着如果接受者处于无意识状态，另一个人可以成功地给它注射。

Baqsimi是FDA批准的第一个胰高血糖素类药物——它不需要注射，可以随时使用，不需要混合或制备。这是对目前胰高血糖素包的一个彻底改进，目前胰高血糖素包在紧急情况下很难使用，通常需要培训——护理人员必须成功地将粉末和液体混合，并给严重低血糖患者注射。

在一个小型研究中在美国，用户体验的差异是惊人的。比较鼻腔胰高血糖素与笨重的注射试剂盒:

• 护理人员正确给予全剂量鼻内胰高血糖素的人数是正常的七倍。94%的护理人员(15/16)正确地使用鼻内设备给予了全剂量胰高血糖素。相反，只有13%的护理人员(2/16)使用注射工具完成了全部剂量的注射。

• 与目前的胰高血糖素注射包相比，护理人员使用鼻内胰高血糖素的时间少了7倍(鼻内胰高血糖素注射包为16秒，而注射包为1分钟53秒)!

与可注射胰高血糖素相比，Baqsimi在提高血糖方面同样有效。

Baqsimi预计将在一个月内在美国零售药店上市。可在室温下保存18个月至2年。Baqsimi的价格将与目前的胰高血糖素注射剂套装相同，大多数人都有副本。礼来公司将提供一张处方储蓄卡，最多购买两款Baqsimi设备，就可以将Baqsimi的成本降低到25美元。对于那些支付现金的人，Baqsimi将为每台设备(一剂)支付280.80美元。

礼来公司也已向EMA提交了鼻腔胰高血糖素在欧洲的批准;预计很快就会做出决定。FDA对Baqsimi的批准是糖尿病界的重大胜利，也是治疗严重低血糖的重要一步。

以下是FDA批准Baqsimi的专家意见:

“对于患有糖尿病的孩子来说，将近三分之一的时间都在学校。现在，公交车司机、老师和教练会更加自信，他们可以帮助患有严重低血糖症的学生。——耶鲁大学的Jennifer Sherr博士

“我患1型糖尿病已经32年了，胰高血糖素一直是一种可怕的针头，在可怕的情况下使用。鼻胰高血糖素的批准让“重度低血糖”的概念变得不那么令人难以接受，因为我的家人不会被这种治疗机制吓倒。我九岁的女儿实际上能够在紧急情况下帮助我，增加我的幸福和信心的安全网。——《六直到我》(Six Until Me)的作者和作者，谩骂撰稿人，Kerri Sparling

“到目前为止，复杂的胰高血糖素注射是治疗严重低血糖发作的唯一有效方法。鼻胰高血糖素是一种侵入性小得多、简化的过程，可以在紧急情况下挽救关键时刻，特别是在病人失去意识的情况下。——JDRF主席兼首席执行官Aaron J. Kowalski博士

“Baqsimi是一个里程碑式的、亟需的认可，是一个专注于用户体验的、改变游戏规则的创新的绝佳例子。在紧急情况下，用户体验就是一切;最后，我们有了一种不需要解读说明书就能使用的东西。——诽谤作家亚当·布朗

“目前唯一可用的胰高血糖素必须注射，使用过程需要7个令人神经紧张的步骤。鼻胰高血糖素更简单，深受患者欢迎。——来自新泽西的查理·亚历山大医生

什么是严重低血糖症?

当一个人的血糖水平过低而无法治疗时，就会发生严重的低血糖。在紧急低血糖情况下(当有人没有反应、癫痫发作或昏迷)，胰高血糖素可以迅速提高血糖水平。胰高血糖素是胰腺分泌的一种激素，它通过告诉身体将储存在肝脏中的糖释放到血液中来提高血糖水平。正在服用胰岛素或磺酰脲类降糖药物的糖尿病患者发生严重低血糖的风险最大。