FDA批准新的甘精胰岛素Basaglar - 在美国第一个“生物仿制药”胰岛素

Twitter的总结：1^英石曾批准在美国“生物仿制药”胰岛素 - 潜力来比其他胰岛素更便宜，用在推出2016年12月

礼来/ BI最近宣布期待已久的生物相似的甘精胰岛素，Basaglar，对于类型1的FDA批准和2型糖尿病。Basaglar是生物学上相似的赛诺菲的基础胰岛素来得时（甘精胰岛素），包括相同的蛋白质序列和类似的葡萄糖降低作用。虽然FDA并不称之为“生物仿制药”药监管的原因，它可基本上被认为是来得时的另一种形式。对于定价是Basaglar在这个时候（详见下文）未知，药物不会在美国被推出，直到2016年12月15日之后。

为什么是“生物仿制药”胰岛素选项精彩？最值得注意的是，他们可能以比名牌胰岛素更低的成本提供。Basaglar在已经推出一些国际国家(品牌名为Abasaglar)，在这些市场的定价通常比Lantus低15%-20%。目前还不清楚Basaglar的折扣与美国相比会有多大，也不清楚有保险的患者可能会少付多少钱。

药物在美国的“通用”版本一般都在50-80％的折扣，以原有的产品。但是，与大多数仿制药，生物仿制药的胰岛素是更加昂贵的制造，因此它不太可能，他们会看到的折扣在美国同样的水平。的确，诺华推出这是美国去年9月批准的首个“生物仿制药”(非糖尿病类)，折扣15%。

尽管如此，我们听到巨大的乐观，认为生物仿制药甘精胰岛素将帮助面临更高的成本胰岛素的患者。在12月的IDF大会上，马修·里德尔博士建议，所有胰岛素新进入市场，Basaglar将帮助人们与它的大概价格较低的最大数量。事实上，他估计有型所有的人2型糖尿病会从生物仿制药甘精胰岛素获益的50％，相比之下，患者从降低低血糖和平坦的血糖曲线下一代名牌的基础胰岛素看到受益仅有25％类似物，如诺和诺德的Tresiba和赛诺菲Toujeo。即使Basaglar小的折扣与来得时相比，可能有利于那些有财务上的障碍胰岛素，特别是那些谁是没有保险或保险不足。

这个批准是毫不奇怪，因为美国食品药品管理局有初步批准Basaglar在2014年8月，以待专利诉讼礼来/ BI和赛诺菲之间。这个官司现在入驻，使礼来/ BI推出Basaglar起2016年12月15日。

Basaglar是第一个“生物仿制药”胰岛素在美国被批准的产品，尽管延迟，预计将成为第一个生物仿制胰岛素在美国推出为好。其他公司包括Mylan公司/ Biocon公司和默克/三星Bioepis正在对自己的生物仿制药甘精胰岛素产品。赛诺菲也在发展礼来公司的速效胰岛素优泌乐（赖脯胰岛素）的生物仿制版本。-ER / AJW