FDA批准Senseonics公司的Eversense 90天可植入CGM、身体发射器和智能手机应用程序

吉米·麦克德莫特、布莱恩·莱文和亚当·布朗著

美国首个可植入CGM !Eversense预计将于2018年7月发射

FDA已经批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)系统，是美国首个可植入的CGM系统。该系统包括一个药丸大小的传感器，植入上臂90天，一个身体上的发射器，以及一个用于查看数据的智能手机应用程序(苹果，安卓)。everense的90天磨损消除了其他cms需要频繁插入传感器的需求，目前这些cms需要7-14天(如雅培的FreeStyle Libre、Dexcom的G5/G6、美敦力的Guardian sensor 3)。

FDA已经批准了Eversense适用于18岁及以上的用户，预计将于本月在美国首次植入Eversense。Eversense是非常精确的，但它确实需要每天两次手指校准，不像没有校准G6 Dexcom公司将和雅培自由泳；它不被批准用于胰岛素的剂量。

我们从欧洲的Eversense用户那里听到了许多积极的消息:

• 插入和取出的过程非常迅速——在医疗服务提供者的办公室只需5分钟，只留下一个小伤口。使用局部麻醉剂(利多卡因)。

• everense传感器就戴在传感器的正上方，并使用一种温和的粘合剂——这对那些对其他CGMs粘合剂贴片过敏的人来说是一个胜利。发射机可以很容易地拆卸和放回原位，将植入的传感器留在原位。这也意味着用户不必担心意外撕裂他们的传感器，因为它是独立于无线身体发射器。

• 这是第一个提供身体振动警报的CGM !即使手机不在接收范围内，当信号处于高电平或低电平时，发射机也会振动来通知用户——这一功能对于视力受损或听力有问题的人来说尤其有用。

• Eversense具有很强的准确性，特别是因为它最小化了第1天的数量——在传感器插入后的早期阶段，它是最不准确的。everense每90天出现一次“第1天”，而其他cms每7-14天出现一次。

• 对乙酰氨基酚(泰诺)不会干扰传感器。

该系统兼容安卓和苹果设备。血糖读数每五分钟就会从身体上的发射器发送到智能手机应用程序。Eversense没有单独的接收器——智能手机应用程序是查看数据的唯一方式。

预计该系统的定价将与美国其他cgm类似。据Senseonics称，2018年将有“部分保险覆盖”，未来两年将有“大部分保险覆盖”。

这一预期的批准是在一致通过之后3月FDA顾问小组在那里，卫生专业人员、患者倡导者和研究参与者强烈要求批准(包括谩骂)。我们很高兴看到FDA在美国批准一种新的CGM选择，并期待今年夏天即将进行的研究180天Eversense XL这个版本已经在欧洲得到了批准。