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FDA批准Senseonics公司的Eversense 90天可植入CGM、身体发射器和智能手机应用程序

发表:7/6/18
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美国首个可植入CGM !Eversense预计将于2018年7月发射

FDA已经批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)系统,是美国首个可植入的CGM系统。该系统包括一个药丸大小的传感器,植入上臂90天,一个身体上的发射器,以及一个用于查看数据的智能手机应用程序(苹果,安卓)。everense的90天磨损消除了其他cms需要频繁插入传感器的需求,目前这些cms需要7-14天(如雅培的FreeStyle Libre、Dexcom的G5/G6、美敦力的Guardian sensor 3)。

FDA已经批准了Eversense适用于18岁及以上的用户,预计将于本月在美国首次植入Eversense。Eversense是非常精确的,但它确实需要每天两次手指校准,不像没有校准G6 Dexcom公司将雅培自由泳;它不被批准用于胰岛素的剂量。

我们从欧洲的Eversense用户那里听到了许多积极的消息:

  • 插入和取出的过程非常迅速——在医疗服务提供者的办公室只需5分钟,只留下一个小伤口。使用局部麻醉剂(利多卡因)。

  • everense传感器就戴在传感器的正上方,并使用一种温和的粘合剂——这对那些对其他CGMs粘合剂贴片过敏的人来说是一个胜利。发射机可以很容易地拆卸和放回原位,将植入的传感器留在原位。这也意味着用户不必担心意外撕裂他们的传感器,因为它是独立于无线身体发射器。

  • 这是第一个提供身体振动警报的CGM !即使手机不在接收范围内,当信号处于高电平或低电平时,发射机也会振动来通知用户——这一功能对于视力受损或听力有问题的人来说尤其有用。

  • Eversense具有很强的准确性,特别是因为它最小化了第1天的数量——在传感器插入后的早期阶段,它是最不准确的。everense每90天出现一次“第1天”,而其他cms每7-14天出现一次。

  • 对乙酰氨基酚(泰诺)不会干扰传感器。

该系统兼容安卓苹果设备。血糖读数每五分钟就会从身体上的发射器发送到智能手机应用程序。Eversense没有单独的接收器——智能手机应用程序是查看数据的唯一方式。

预计该系统的定价将与美国其他cgm类似。据Senseonics称,2018年将有“部分保险覆盖”,未来两年将有“大部分保险覆盖”。

这一预期的批准是在一致通过之后3月FDA顾问小组在那里,卫生专业人员、患者倡导者和研究参与者强烈要求批准(包括谩骂)。我们很高兴看到FDA在美国批准一种新的CGM选择,并期待今年夏天即将进行的研究180天Eversense XL这个版本已经在欧洲得到了批准。

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