FDA批准SenseOnics的Eversense 90天植入CGM，身体发射器和智能手机应用程序

由Jimmy McDermott，Brian Levine和Adam Brown

首先在美国提供植入CGM！Eversense预计将于2018年7月推出

FDA已批准SenseNonics的先兆子连续葡萄糖监测（CGM.）系统，在美国的第一个植入CGM。该系统包括植入上臂中的药丸大小的传感器，持续90天，一个身体发射器，以及用于查看数据的智能手机应用程序（Apple，Android）。Eversense的90天磨损消除了其他CGM所需频繁传感器插入的需要，该CGMS目前持续7-14天（例如，Abbott的Freestyle Libre，Dexcom G5 / G6，Medtronic的Guardian Sensor 3）。

FDA已为18岁及以上用户批准先知，并将在本月预计第一批美国插入。eversense非常准确，但它确实需要每天两个剪裁校准，而不是校准Dexcom G6.和雅培自由式libre.;它不被批准用于胰岛素给药。

我们听到了欧洲的eversense用户的许多积极的东西：

• 插入和拆卸过程很快 - 在医疗保健提供者办公室需要五分钟，只留下一个小剪裁。使用局部麻醉（利多卡因）。

• eversense发射器在传感器上方磨损，并使用温和的粘合剂 - 为那些对其他CGMS粘合剂贴片的过敏的人取胜。可以容易地移除发射器并将植入传感器留在位置。这也意味着用户不必担心意外地撕掉其传感器，因为它与无线上的发射器分开。

• 这是提供体内振动警报的第一个CGM！在高度和低点的情况下，即使手机超出范围，发射机也会振动以通知用户 - 对于视力受损或听到故障的人来说，一个特别有用的功能。

• Eversense具有非常强烈的准确性，特别是因为它最小化了第1天的第1天的数量 - 当传感器被插入时，即在最低准确时插入传感器之后。一个“第1天”才能使用eversense每90天发生一次，而不是每7-14天与其他CGMS一起发生。

• 乙酰氨基酚（Tylenol）不会干扰传感器。

系统兼容安卓和苹果设备。葡萄糖读数从体发射机每五分钟发送到智能手机应用程序。eversense没有单独的接收器 - 智能手机应用是查看数据的唯一方法。

该系统的定价预计将与美国其他CGMS类似。根据SenseOnics，2018年将有“一些保险范围”，并在未来两年内“大多数”。

这一预期批准是一致的积极态度3月FDA咨询小组，卫生专业人士，患者倡导者和学习参与者强烈地认为批准（包括差别）。我们很高兴看到FDA在美国批准新的CGM选项，并期待今年夏天即将到来的研究180天eversense xl版本，已经在欧洲获得批准。