FDA批准Dexcom G6 CGM无手指棒!今年晚些时候推出

亚当·布朗(Adam Brown)和凯利·克洛斯(Kelly Close)著

Dexcom G6获得FDA批准没有Fingerstick校准，10天的磨损时间，批准2岁及以上，无乙酰氨基酚干扰，更多

FDA刚刚清除了Dexcom G6连续葡萄糖监测器（CGM)今天，它是在六个月后提交给FDA比我们预期的更早！4月和6月期间，美国推出预计，国际发布会计划于2018年下半年（批准后）。G6在准确性和方便方​​面改善了G5，以糖尿病患者为糖尿病管理工具开放CGM。

G6将不需要任何手指校准，这是一个巨大的胜利，但直到今天官方才确认。尽管在传感器不准确的情况下，用户可以选择输入手指，但这一功能被隐藏在设置中，似乎不被鼓励。G6还配备了一个经过严重改进的新型一键插入装置，一个小28%的外形变送器(约为原来尺寸的三分之二)，更长的10天磨损时间，没有对乙酰氨基酚干扰，并批准适用于2岁及以上的儿童。值得注意的是，G6传感器有一个强制性的10天磨损时间一到就关闭;出于安全原因，由于CGM是出厂校准的，传感器不能重新启动，必须更换新的传感器。

像G5一样，G6仍然是一种被批准用于胰岛素剂量的实时CGM。它将向苹果和安卓应用程序以及一个触摸屏接收器发送数据。除了标准的CGM警报外，它还增加了对低点的预测警报之前达到了低位。

Dexcom在此批准后仍需与医疗保险合作，所以目前还没有关于G6何时发货给医疗保险用户的时间表。点击在这里在G6上查看Dexcom的FAQ页面。读完整在这里测试驱动器．

diaTribe最喜欢的顾问之一，自己也患有糖尿病的Daniel DeSalvo博士分享说，他已经等这个设备20年了!德克萨斯州休斯顿的德克萨斯儿童医院的儿科内分泌学家Daniel DeSalvo医学博士说:“作为一种工厂校准的、具有非凡准确性的实时CGM系统，Dexcom G6将对糖尿病患者产生革命性的影响，他们将不再需要通过扎手指来进行糖尿病管理。”

而且，Diatribe高级编辑Adam Brown将他的双手放在G6上作为早期有限发射的一部分！看到他的第一次插入下面的G6（最初通过Facebook Live共享）。所有佩戴G6的观察结果都可以在这里阅读．

值得注意的是，FDA也为更快的CGM创新铺平了道路。从G6开始，FDA创建了一个新的设备类别，称为“集成连续血糖监测器”或“iCGM”。这意味着G6 CGM在考虑互操作性的情况下获得了批准，这意味着它将简化FDA对与G6对话的其他设备的审查过程。例如，一个与G6 CGM对话的泵可能有一个流线型的FDA审查，因为G6是具有互操作性iCGM命名-很好!由于G6现在是一个iCGM, FDA也将其风险类别从“高风险”(III类)改为“低风险”(II类)——这可能会使FDA更快地审查Dexcom CGM未来的创新和与Dexcom CGM对话的产品。

遵循这项批准FDA批准雅培公司的FreeStyle该产品也不要求任何手指校准，但只被批准适用于18岁及以上的人群。自2017年底以来，FreeStyle Libre一直在美国的药店销售。我们很高兴两家公司都如此努力地工作，以更轻松、更容易使用、无需手指校准的产品提供连续的葡萄糖数据。

本文于2018年5月1日更新