FDA拒绝批准糖尿病新药dapagliflozin

本月早些时候，FDA决定不批准百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb) /阿斯利康(AstraZeneca)的dapagliflozin，这是一类会导致使用者通过尿液排出多余葡萄糖的药物(SGLT-2抑制剂;看到学习曲线在谩骂# 24)。鉴于FDA在2011年7月组建的外部专家小组(一个“顾问委员会”)认为目前该药物的潜在风险大于其益处，这一决定在一定程度上是意料之中的。需要提醒的是，此类咨询委员会的专家根据迄今为止临床试验的可用数据建议批准或不批准一种新药(见我们的NewNowNext在谩骂# 35)。FDA在决定批准该药物时，会考虑这些顾问小组的投票和讨论。本月早些时候，百时美施贵宝/阿斯利康正式宣布该药未获批准，但在重新考虑批准前，他们对FDA的要求仍然相当含糊。目前，这些公司只是指出，fda确实希望看到更多的临床试验数据。FDA似乎很可能关注达格列嗪的潜在癌症风险，因为晚期试验发现，达格列嗪可能会增加膀胱癌(0.3%的男性接受达格列嗪治疗，而安慰剂(无效药片)仅为0.05%)和乳腺癌(0.4% vs . 0.1%)的风险。此外，尽管咨询委员会似乎有信心通过仔细监测和抗生素适当管理达格列氟辛(大多数开发中的SGLT-2抑制剂的特征)引起的尿路感染频率的增加，可能FDA对此并不满意，希望在批准该药物之前看到更好的风险管理策略。大众