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在法国和德国监管当局因可能增加膀胱癌风险而暂停该药后,FDA更新了Actos标签的警告和预防部分

发表:7/5/11
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6月16日,FDA官员提供了一个更新的安全审查武田的匹格列酮(吡格列酮),宣布今后,匹格列酮处方信息将包括以下FDA免责声明:“……使用糖尿病药物Actos(吡格列酮)一年以上可能增加患膀胱癌的风险。”武田制药目前正在与FDA合作,更新爱可拓的标签。在此之前,法国和德国的监管机构于2011年6月10日决定暂停爱可拓的销售,原因是担心这种药物可能会增加膀胱癌的风险。FDA的决定基于与法国研究不同的数据;即武田赞助的一项为期10年的研究于2012年结束,为期5年的中期研究结果。匹格列酮的数据显示,尽管总体使用并不与膀胱癌的风险增加,那些使用高剂量的药物长时间处于一个较高患膀胱癌的风险——糖尿病护理,该研究发表,称之为“弱协会”虽然在统计学上意义重大。展望未来,该公司每年都会更新这项研究。中期报告将每年提交给FDA。

法国和德国监管机构决定暂停Actos上市,因为法国保险数据库对近150万患者的研究结果显示,在15万多服用Actos的患者中,膀胱癌发病率略有上升。虽然法国和德国决定暂停Actos上市,但欧洲其他地区的决定仍未确定。7月17日,专门成立的特别咨询小组(SAG)将在伦敦举行闭门会议,进一步研究数据。欧洲药品管理局(EMA;(相当于欧洲的FDA)目前正在审查Actos的可用安全数据,并建议使用Actos的人继续目前的治疗,直到审查完成。他们推荐Actos,并在伦敦召开的小组会议上如此迅速地采取行动,这一事实向我们表明,这一决定很可能表明法国的担忧被夸大了。不过,经验告诉我们,当涉及监管机构时,不要草率下结论。——AB

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