亚历山大·沃尔夫和亚当·布朗

推特摘要：FDA举办公共研讨会讨论bolus计算器+设备互操作性——不同的演讲者群体迫使FDA负责！

11月13日，美国食品和药物管理局（FDA）举办了一次关于bolus计算器（内置于泵中的软件，用于计算饭前胰岛素剂量）和互操作性（使糖尿病设备更容易相互通信以及与其他软件通信）的公共研讨会。会议寻求公众对bolus计算器的风险和好处的意见；会议还希望讨论FDA在促进设备互操作性方面的作用。会议吸引了大约60名与会者，包括FDA领导人、患者/护理人员、医疗保健提供者和行业成员。Dicribe高级编辑亚当·布朗也代表损坏的基础——更多关于下面的，以及在研讨会中提出的一些要点的总结。

FDA如何更好地规范药丸计算器-提供者和患者的观点

对于患者来说，看到FDA对bolus计算器的好处表示支持和认识是令人鼓舞的。然而，该机构正在努力在安全和创新之间取得适当的平衡。“过多的监管会减缓创新，但不监管的风险是对耐心的伤害，”他说阿尔贝托·古铁雷斯博士FDA体外诊断设备评估和安全办公室主任。非常正确!FDA已经对泵和仪表上的bolus计算器进行了监管，所以一个特别的挑战是，bolus计算器在不属于监管设备的“独立”移动应用程序或软件程序中的安全性。

大卫·克洛诺夫博士(Mills-Peninsula Health Services)强调了胰岛素的风险，以及确保应用程序能够准确注射胰岛素的重要性。作为教育者，我们当然需要更可靠的计算bolus的方法简·塞利博士（纽约长老会医院）指出，由于大多数患者在手动计算正确的胰岛素剂量方面存在问题。潮汐普尔首席执行官霍华德看他说，即使是一个未经批准的bolus计算器应用程序也可能比根本没有计算器要好，因为在进餐时胰岛素剂量需要所有的数学运算。

提供另一个视角，霍华德·沃伯特博士（约斯林糖尿病中心）说，bolus计算器“本质上是不准确的”，因为它们没有考虑所有的因素影响血糖的因素. Wolpert博士主张中间立场，主张bolus计算器应用程序的“生态系统”(潮汕酚,Glooko,利文戈,Telcare)，可以帮助填补fda批准的胰岛素泵和不受监管的智能手机应用之间的空白，这些应用有潜在的危险。

谩骂基金会的亚当·布朗提供了一个病人的角度bolus计算器，说他们极大地简化了大多数病人的负担数学。亚当强调了糖尿病的复杂性超过22个变量影响血糖，因此，“bolus计算器不可能100%可靠。”亚当说，食品和药物管理局应该小心不要过度管理药丸计算器，因为现在很少有病人可以使用它们——只有那些正在使用胰岛素泵和正在使用Accu-Chek英杰华专家. 他还主张在推注计算器方面进行更多创新，以帮助患者克服进餐时胰岛素剂量的复杂性。他的演讲中的幻灯片可以在这里找到．总而言之，有一件事是清楚的:药丸计算器是非常有价值的，因为它们有助于简化复杂的剂量计算。

设备互操作性——让你的设备一起交谈

设备互操作性是指多台设备（CGM、胰岛素泵、健身跟踪器）在一个共存的平台上相互通信和/或共享数据的能力。Tidepool的Howard外观与数码相机进行了比较。在早期，佳能、奥林巴斯和柯达各有其独有的文件格式。最终，照相机制造商决定采用.jpeg格式。快进到今天，尽管使用了各种不同的照相机、软件、计算机和智能手机，但每个人都可以查看和共享照片。Look先生说，相比之下，糖尿病设备迫使用户使用公司自己的软件来访问数据和查看数据。这减少了他说，ed选择增加了管理糖尿病的负担。

在这次会议上，我们很高兴地看到FDA对提高设备互操作性的热情。FDA列出了他们认为互操作性发挥重要作用的三个关键领域:1)远程监控，2)设备整合，3)人工胰腺。对于后者，一项建议是让不同的公司分别生产和销售单一系统的特定部分。例如，一个病人可以从三家不同的公司购买泵、CGM和算法——就像一个人在安装电视机时可能从索尼购买电视机、从三星购买DVD播放器和从康卡斯特购买有线电视盒一样。

阿兰丝博士（FDA审查员和1型患者）在他的结束语中总结得最好的是：增强互操作性=更好的护理=更好的结果。非盈利组织Continua已经为CGM、血糖仪和胰岛素泵制定了相互沟通的标准。我们希望FDA最终会要求这样的标准，这将导致更多的患者受伤dly设备。在公共评论会话中，键入1名患者史蒂文·肖尔“我们现在谈论的是可以自己驾驶的汽车，通过无人机运送包裹，但糖尿病设备仍然使用了多年的技术……糖尿病患者应该拥有21世纪的技术。”

FDA发布了当天的完整视频和幻灯片在这里。该机构还呼吁公众对研讨会上提出的主题发表意见-如果您对上述任何一项有意见，请通过提交意见表达您的意见在这里．

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