在准备7月21日，谩骂基金会的会议，超越A1c的血糖结果:标准化和实施，我们独家报道了Close Concerns对2017年ADA研讨会的报道，“达成持续血糖监测结果标准化的国际共识”。

我们的Kelly Close女士和Bruce Buckingham博士主持了一场众星云集的会议，讨论了CGM结果标准化问题。Rich Bergenstal, Thomas Danne, George Grunberger, Anne Peters, Simon Heller和Aaron Kowalski。我们从未觉得对CGM结果的共识是如此触手可及!Rich Bergenstal博士以一系列的统计数据作为开始:自2013年以来，总共有9个CGM结果共识声明(6个已经发表，3个正在等待)，由100个CGM专家组成——他总结道:“我们可能不需要更多的共识会议，是时候达成共识了。”在一些委员会的代表介绍了他们小组的工作之后(Danne博士在ATTD国际共识声明上，Grunberger博士在AACE/ACE共识会议上关于CGM, Peters博士在EASD和ADA技术工作组上，Heller教授在国际低血糖研究小组上，以及T1D结果项目的科瓦尔斯基博士)，白金汉博士总结道:“如果我们没有达成共识，我们已经非常接近了。”他的最后一张幻灯片借用了轰动一时的音乐剧《汉密尔顿》中的一句话:“你们都在事发的房间里。”尽管这是第一天的最后一次会议，但房间里的兴奋是显而易见的。作为一个组织，我们欣喜若狂。有如此多的讨论和如此多的利益攸关方参与——令人惊讶的是，我们在用于临床试验报告的时间范围和可变性阈值上达成了接近共识(见下文)。

• 关于CGM的核心指标，大家几乎达成了一致:(i)二级高血糖为>250 mg/dl;(ii) 1级高血糖为>180 mg/dl;在目标范围内的时间为70- 180mg /dl;(iv)一级(警戒)低血糖<70 mg/dl;(v)二级低血糖<54 mg/dl;(vi)血糖可变性应以变异系数和可能的标准差来衡量;(vii)应提供平均血糖和eA1c;(viii) AGP是CGM可视化介质的选择;(ix)低血糖或高血糖的发作时间为15分钟;(x)睡眠/起床时间区间为下午12时至6时和下午6时至12时; (xi) data should be collected for a minimum of two weeks with 70-80% CGM wear to ensure sufficiency. Not all working groups settled on exactly these numbers or even addressed every question, but those who did tackle a problem settled on numbers and metrics that look very similar.
• 当然，下一步是将100名专家的建议纳入监管机构和支付方的行列;去年8月，diaTribe基金会与糖尿病界的合作伙伴一起，迈出了一大步，组织了一场关于糖化血红蛋白以外的结果的FDA研讨会，并将举行另一场共识会议，题为“糖化血红蛋白以外的血糖结果:7月21日，CDER主任Janet Woodcock博士出席了贝塞斯达医学博士会议。这对整个糖尿病社区来说意义重大——数据可视化的标准化和对哪些结果重要、如何衡量它们以及应该使用什么阈值的一致
• Aaron Kowalski博士指出，FDA的设备方面(CDRH)已经在很大程度上采用了A1c以外的预后，但药物方面(CDER)还没有达到同样的程度。这对关注糖尿病调节科学的人来说并不奇怪;Drs。Courtney Lias和Stayce Beck做了一项令人难以置信的工作，吸引患者并妥协，使他们能够快速获得有益的技术，并具有相关性终点，如时间范围和低血糖。这在一定程度上是因为在技术领域存在着一个非常活跃和直言不讳的1型患者群体，而在药物方面则不是这样。我们强烈支持在药物方面考虑A1c以外的结果，我们有充分的信心，这个部门将理解其价值。我们看不出为什么CGM不应该包括在每一个可能的试验!
• Dr. Peters的EASD/ADA技术工作组在一份手稿中讨论了五个主要主题，该手稿正在审批中:(i)在销售前更有系统和有组织地评价CGM系统的绩效;(ii)加大对试验的投资，为所有患者群体提供CGM价值和可靠性的证据;(iii)标准化cgm测量的临床试验血糖数据报告(见上);改进经市场批准后安全报告向管理当局提交的一致性和可及性;以及(v)在市场批准后，安全报告向监管当局提供的一致性和可及性得到改善。我们一定会留意这篇论文的!

• 问题和答案

  问:大家都同意70- 180mg /dl是目标范围，我应该告诉我的病人吗?

  答:格伦伯格医生:关键是每个病人都是一个个体。对于个人来说，这些是你的目标，但对于怀孕或九岁的人来说就不一样了。这个范围就是你在健康人群中看到的"正常"范围。对个别病人的建议可能不同。

  Bergenstal博士:在混合闭环系统中，控制一夜之间变得越来越严格，有些人正在考虑一夜之间达到70-140毫克/分升。这是一个起点。

  克洛斯女士:很多病人都会有这样的问题。140mg /dl也被测量，所以我们可以个体化患者看到的。很多人也有这样的担忧，所以谢谢你提出这个问题。

  问:您能否针对本质上不同的产品给出具体的指导?

  丹尼医生:你的手指真的戳到伤口了。显然，我们试图独立于制造业、工业等。这一点正在发生很大的变化。一个今天一天校准两次的设备可能明天就出厂校准了，所以很难对具体的技术提出建议，但我们试图给出一个宏大的方案，让我们可以安全地使用CGM。

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