Firefiabetes Metformin的未来

由Eliza Skoler，Karena Yan和Kelly关闭

对于2型糖尿病高危人群，这种药物是否会从“标签外”转变为标准治疗?

2013年，我们第一次写了关于二甲双胍的承诺延缓或防止前驱糖尿病向2型糖尿病的发展。自那以后，虽然美国糖尿病前期患者的数量从7900万增加到8400万(美国成年人的三分之一)，但FDA还没有批准二甲双胍治疗糖尿病前期——主要是因为还没有组织提交批准。

前驱糖尿病的特征是葡萄糖水平升高(或糖化血红蛋白5.7-6.4%)虽然还没有高到足以构成2型糖尿病，但意味着最终发展为2型糖尿病的风险增加。到30％患有Prediabetes的人将在五年内发展实际疾病，70％会在他们的一生中患上糖尿病因此，专家预测，到2050年，四分之一的成年人将有2型糖尿病。

幸运的是，有些方法可以防止或推迟前往前的进展。两个突破性的预防研究，糖尿病预防计划(DPP)及其15年的后续糖尿病预防计划结果研究（DPPOS）表明这可以通过生活方式改变和二甲双胍来实现。前一项研究发现，低热量饮食和每周150分钟的运动降低了2型糖尿病的风险，并将含二甲双胍的风险降低了31％。

二甲双胍因为它几乎没有副作用，而且成本低，所以它几乎总是2型患者的首选药物。它通过减少葡萄糖的产生来降低血糖水平和吸收，增加身体对胰岛素的敏感性。二甲双胍是一种良好研究的，通用的药物，以及用于医疗保健提供者的适当剂量培训，它具有各种各样的人使用的潜力。

因为并非所有有前奶油的人都会开发糖尿病，因为许多专家建议仅向风险频谱的高端处以规定的二甲双胍。根据DPP，美国糖尿病协会的数据推荐二甲双胍适合年龄在60岁以下、BMI大于35或有妊娠期糖尿病史的人，尤其是那些血糖水平升高对生活方式的重大改变没有反应的人。

然而，由于FDA还没有批准二甲双胍用于糖尿病前期患者，医生必须绕过这个系统开二甲双胍。”关闭标签(用于治疗2型糖尿病以外的其他目的)。然而，即使有了这个漏洞，不到4%用二甲双胍治疗预先奶粉的成年人。“作为新加坡和菲律宾批准的梅诺贝因林​​为此，”迪拉丝创始人“凯利关闭”的全球先例，“我相信它应该适合2型型2型以使用二甲双胍的风险。, but there is not currently a pathway in the United States for this treatment – we’d like to see that change.”

虽然让二甲双胍被批准用于前驱糖尿病的明显途径是让制造商使用来自DPP和DPPOS的数据向FDA提交二甲双胍，但这还没有发生。一些人认为这样的提交对制造商来说是昂贵的，但我们之前听说过，这可能会花费3-5百万美元——远远低于FDA提交糖尿病的典型成本。“考虑到DPP-OS的结果，二甲双胍的持久性也为FDA设立糖尿病前期药物的高标准提供了机会，”美国糖尿病协会前首席科学和医疗官罗伯特·拉特纳博士说，“这反过来也会使他们避免大量使用更昂贵的减肥药来治疗糖尿病前期症状。”

提交尚未提出提交的主要原因是，该公司持有二甲双胍专利，布里斯托尔 - 迈尔斯Quibb（BMS），十年前搬出了糖尿病领域，不再有二甲双胍批准的股份。看到他们是唯一可以向FDA提交二甲双胍的人，该过程一直无法前进。为了改变这一点，BMS应该将其专利权交给美国糖尿病协会和可以提交意见的其他人。二甲双胍是一个特殊的情况，可以调整到FDA批准的典型路线，但这是一个值得为之奋斗的目标！

目前，两项试验 -VA-IMPACT和闪烁——正在研究二甲双胍对糖尿病前期患者的长期心血管影响。VA-IMPACT正在美国进行，有近8000名参与者，而GLINT正在英国进行，有近1.3万名参与者。这两项计划都将在2024年结束。这些试验的结果将显示二甲双胍是否能预防糖尿病前期患者的心脏病。如果有积极的结果，这将加强批准二甲双胍用于前驱糖尿病的案例，并代表另一个原因，一家专注于预防的公司准备向FDA提交这一新适应症。

在2017年在美国，诊断糖尿病的花费为3270亿美元，相当于七分之一的医疗费用。二甲双胍的零售价约为每月5-15美元，对糖尿病前期患者和医疗系统来说都是划算的，因为它避免了未来昂贵的糖尿病并发症。许多治疗2型糖尿病的二线疗法(如果二甲双胍和生活方式改变不能充分降低血糖，则使用药物)的零售价格在每月500美元至1000美元之间;心脏病发作住院的费用20000美元左右；透析成本平均为89,000美元每年。预防各种形式的糖尿病——不仅仅是二甲双胍——可以避免这些昂贵的并发症，从而挽救生命、节省金钱和生产力。