Intarcia可植入2型糖尿病治疗方案提交FDA

海伦·高(Helen Gao)、帕亚尔·马拉特(Payal Marathe)和琳恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)著

持续给予GLP-1激动剂3-6个月;FDA预计将在2017年底做出决定

Intarcia是一家专注于慢性疾病预防和管理的生物制药公司，最近向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请，申请其可植入的2型糖尿病治疗药物ITCA 650。该新方案可连续释放艾塞那肽(aGLP-1受体激动剂)，由医疗保健提供者在一个快速过程(大约几分钟)将一个火柴棍大小的微型泵插入皮肤下。许多人都希望有一个低争议，没有针头GLP-1受体激动剂诺和诺德(Novo Nordisk)的Victoza (liraglutide)、礼来(Lilly)的Trulicity (dulaglutide)、阿斯利康(Astra Zeneca)的Bydureon (exenatide每周一次)、阿斯利康(Astra Zeneca)的Byetta (exenatide每日两次)、葛兰素史克(GSK)的Tanzeum (albiglutide)以及赛诺菲(Sanofi)的Adlyxin/Lyxumia (lixisenatide)。

FDA预计将于2017年底对ITCA 650做出决定。然而，鉴于ITCA 650糖尿病药物给药机制背后的首创创新，FDA可能决定在做出决定前征求咨询委员会的意见。

FDA的提交如下今年早些时候公布的结果来自一项超过4000名2型糖尿病患者的试验，该试验表明ITCA 650符合FDA的心脏安全预批准要求。先前对itca650的研究也显示了它对A1c和体重减轻的有利影响与默克的Januvia(sitagliptin);与安慰剂相比，它也显示出了安全性和有效性。

Intarcia首席执行官Kurt Graves介绍了一项即将进行的临床试验，将ITCA 650与二甲双胍后使用的其他治疗2型糖尿病的方法进行比较。该试验计划于2017年初开始，将受试者随机分为三组:ITCA 650治疗组、SGLT-2抑制剂治疗组或a磺酰脲类(所有组将服用二甲双胍)。这些一对一的治疗所产生的数据比较可以更清楚地了解各种糖尿病治疗决策的利弊,糖尿病患者和他们的卫生保健提供者——即植入治疗的有效性和便利值得的麻烦过程插入和删除设备?Intarcia当然希望将ITCA 650定位为二甲双胍之后的2型糖尿病强有力的二线治疗选择。假设收集了病人报告的结果(越来越重要的是这是今年夏天FDA公共研讨会上的一个亮点)，而磺酰脲组的效果可能尤其差，因为这种治疗与体重增加和低血糖等不良副作用有关。

虽然目前FDA的申请只影响美国监管，但国际监管机构的申请预计将在2017年下半年。

(图片来源:Intarcia］