FDA咨询委员会开会决定文迪雅是否继续上市

2007年，克利夫兰诊所的史蒂文·尼森博士和凯西·沃尔斯基发表了一篇关于文迪雅(罗格列酮)心血管风险的分析，引发了一场至今仍在激烈争论的争论学习曲线从谩骂# 6)。需要提醒的是，文迪雅(葛兰素史克公司生产)属于噻唑烷二酮(TZD)类药物，用于治疗2型糖尿病，目前在美国和欧洲只有一种TZD，叫Actos(武田公司生产)。尽管尼森博士的分析表明，文迪雅可能会使心脏病发作的风险增加43%，但一些医生和统计学家对这项研究的有效性表示担忧，并对其结论提出了质疑。FDA小组于2007年7月30日开会讨论这一争议，两周后，FDA对文迪雅和爱可拓发出了黑框警告，强调tzd可能导致或加剧心力衰竭或骨折，特别是在某些患者群体中。自那次会议以来，发表了更多的研究和分析，包括尼森博士的另一项研究(重申了他早先的结论)和RECORD试验的全部结果。

2010年4月，参议院财政委员会(Senate Finance Committee)发表了一份措辞严厉的报告，批评葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和FDA在2007年至2010年期间处理该药物安全问题的方式。这些事件为FDA顾问委员会今年夏天7月13-14日的另一次会议铺平了道路，这次会议将决定是否有新的证据表明文迪雅应该退出市场，并停止正在进行的安全性试验(被称为TIDE)。我们一大早就参加了会议(会场里终于站满了人)，经过两天的审议，委员会以20票赞成、12票反对的结果决定让文迪雅继续上市，继续汰渍试验，大多数专家建议在文迪雅的标签上添加进一步的警告或限制(FDA反对专家小组的意见，称在进一步通知之前，不应该有新患者加入TIDE)。尽管存在持续的担忧，但大多数小组成员认为没有足够的证据保证将该药撤出市场，并强调它可能仍然是一些患者的重要选择。目前，我们必须等待FDA的最终决定(从技术上讲，咨询委员会的建议只是建议)，但我们注意到，FDA反对该委员会的投票是极其罕见的。投票是复杂的，因为专家组成员在广泛的协议范围内实际上有五个选择——如此广泛的范围可能使FDA更容易决定自己的路线，因为没有明显的多数。值得注意的是，专家组似乎对许多医生向患者充分解释风险的能力缺乏信心。我们将继续密切关注这一问题。——JS