FDA咨询委员会建议批准减肥药Contrave

在本月早些时候经过一天的审议后，FDA顾问委员会以13比7的投票结果推荐批准Orexigen公司生产的新型减肥药Contrave。FDA现在要到1月底才能做出最终决定，是批准该药物还是要求提供更多数据。Contrave是过去6个月里第三个面对FDA顾问小组的减肥药，但也是10多年来第一个得到委员会认可的减肥药——考虑到肥胖症的流行，这是一个惊人的统计数字。另外两种药物(Lorqess和Qnexa)均因各种安全问题被否决，并收到了FDA的负面决定，FDA要求对Qnexa的数据和Lorqess的额外动物研究进行额外的分析。Contrave小组的结果令人惊喜，代表了小组成员意见的转变。在最近的历史上，委员会成员第一次提到了针对肥胖和肥胖相关疾病的治疗的需求，如高血压、高胆固醇和2型糖尿病(所有三种减肥药都显示出了降糖效果)。在委员会关于Contrave的讨论中，主要的担忧是与服用安慰剂相比，该药物有略微增加心率和血压的倾向。专家小组以11票赞成、7票反对的结果，建议在FDA批准后进行专门的心血管“结果”研究，而不是要求在批准前进行研究，这将使Contrave至少推迟两年。(一项“结果”研究将是一项确定该药对心脏的长期风险的人体试验。)今后，FDA将审查咨询委员会成员的投票和讨论，然后做出是否批准Contrave的最终决定(预计在2011年1月31日)。 --圣