FDA否认批准新糖尿病药物Dapagliflozin

本月早些时候，FDA选择不批准Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca的Dapagliflozin，这是一类药物的成员，导致用户通过尿液排泄过量葡萄糖（SGLT-2抑制剂;见学习曲线在倾向＃24）。考虑到2011年7月由FDA组装的外部专家（“咨询委员会”）外部专家组（“咨询委员会”）表示，这一决定有所预期，相信目前该药物的潜在风险突出了其利益。作为提醒，此类咨询委员会的专家建议根据临床试验到日期的可用数据批准/不批准新药物（见我们的纽诺文在倾向＃35）。FDA然后考虑从这些咨询小组中的票据和讨论决定批准该药物。在本月早些时候官方宣布未经批准之后，布里斯托尔 - 迈尔斯Squibb / Astrazeneca仍然含糊不清，在重新考虑药物的批准之前，FDA要求他们要求他们;目前，公司才注意到该机构确实希望看到其他临床试验数据。FDA似乎涉及Dapagliflozin的潜在癌症风险，因为后期试验发现膀胱癌风险的可能性增加（用Dapagliflozin治疗的男性的0.3％与安慰剂[非活性丸]）和乳房癌症（0.4％对0.1％的女性）。此外，虽然咨询委员会似乎相信尿路感染的频率增加（发育中大多数SGLT-2抑制剂的特征）可以通过仔细的监测和抗生素来充分管理，但FDA可能不像舒适并希望在批准药物之前看到更好的风险管理策略。-VW.