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Dexcom向FDA申请新一代4传感器;预计2012年底批准

发表:5/31/12
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5月初,Dexcom向FDA提交了新的Gen 4 CGM传感器,这让我们深受鼓舞。审查过程通常需要6个月或更长时间,这意味着Dexcom甚至可能在2012年底前看到FDA对新传感器的批准。需要提醒的是,最初的第4代传感器于2011年3月在欧洲获得批准现在新下谩骂#31),尽管我们知道美国版本相对于目前在欧洲可用的第4代传感器有几个增量改进(作为部分销售)与氛围集成泵/ CGM)。在美国,Dexcom与FDA的早期互动一直受到鼓励,我们当然希望在Gen 4通过监管程序的过程中继续这样做。一旦它可用,我们会很兴奋地给它一个测试驱动(见谩骂# 15为我们测试驱动Dexcom Seven Plus)。Dexcom计划今年夏天晚些时候在欧洲推出更新后的第4代CGM。

与目前的Seven Plus相比,新一代4传感器的精度预计将提高20%以上,低血糖检测能力提高25%。第4代发射机与接收器的通信距离也要长得多——正常情况下可达30英尺,如果在视线范围内,则可达50英尺(!),而Seven Plus标签上的通信距离为5英尺。Dexcom的新传感器还将采用新的接收器设计,包括彩色屏幕、更薄的配置和不同的导航界面。未来,Gen 4还将集成到Animas Vibe和Insulet OmniPod胰岛素泵中,尽管Dexcom尚未透露何时向FDA提交这些产品的时间表。ab

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