FDA批准VIVUS'肥胖药物QSYMIA

7月17日，FDA批准了Vivus的体重减轻药物Qsymia（以前称为Qnexa），仅仅几周才批准竞技场的Belviq（见新的现在下一步在倾向＃44）。Qsymia是一次每日药丸，用于饮食和肥胖成年人的运动（体重指数体重指数为30公斤/米²或体重超标的成年人(体重指数为27公斤/米)²或更大的）至少有一种重量相关的条件（例如，糖尿病，高血压，高胆固醇）。QSYMIA应该在2012年底可用，但最初只能通过经过认证的邮购药房。vivus尚未披露多少Qsymia将花费多少;无论如何，大多数人服用药物的人都可能需要在推出时从口袋里支付。肥胖药物的保险范围历来有限，尽管vivus是乐观的，它将在发射Qsymia的一年内获得覆盖，因为该药物已被证明可以降低有关的体重相关的健康问题。

在临床试验中，Qsymia治疗增加了两年后平均〜10％的体重减轻，而安慰剂的减少率为2％。最常见的副作用包括感觉异常（“别针和针”），口干和便秘。Qsymia的标签建议从低剂量开始并随着时间的推移缓慢增加剂量，这可能是最小化副作用并帮助患者耐受药物。重要的是，药物的标签包括停止规则（如果在一定时间内没有取得预先确定的重量损失，则停止说明），以确保没有反应治疗的患者不需要暴露于其潜在风险。

作为背景，2010年10月，FDA选择不赞成药物由于托吡酯的潜在出生缺陷风险很大，药物的组成部分。虽然在随后的研究中，这种药物的出生缺陷率低于最初认为，在怀孕的前三个月暴露于药物的婴儿处于较高风险的口​​服裂缝。在该更新的批准周期中，VIVUS开发了一个计划（称为风险评估和缓解策略或“REMS”），以尽量减少孕妇使用QSYMIA，从而减轻出生缺陷的风险。Qsymia的Rems包括对患者和医疗保健专业人员的教育材料，就出生缺陷的风险，避孕的重要性以及使用QSYMIA的女性的常规妊娠试验，以及如果一个人怀孕时需要停止服用Qsymia。FDA对QSYMIA的批准反映了原子能机构的高水平舒适性，即REMS可以通过孕妇能力最大限度地减少药物的使用。

在这么长时间虽然没有任何新药物治疗肥胖症，但两种新选择将在不太遥远的未来获得 - QSYMIA和Belviq.。令人鼓舞的是，肥胖症越来越被认为是一种慢性疾病，如果避免缺陷，而不是缺乏意志力和自我控制导致的美容条件，或者更糟糕的是，个人选择。在未来几个月和几年中，我们希望看到额外的肥胖治疗 - 生活方式干预措施，药物，设备，在线咨询以及所有这些的组合 - 可用，以及预防肥胖首先发展的额外努力。-JD / VW.