阿斯利康和百时美施贵宝的Forxiga获欧洲监管机构批准

11月14日，欧盟委员会批准阿斯利康和百时美施贵宝的Forxiga (dapagliflozin)用于2型糖尿病。Forxiga是一种SGLT-2抑制剂，是世界上第一个被批准在任何地方使用的同类药物。和其他SGLT-2抑制剂一样，Forxiga的工作原理是让多余的葡萄糖通过尿液排出体外学习曲线在谩骂# 24)。这种药物以葡萄糖依赖的方式起作用，这意味着当血糖水平较高时，会有更多的葡萄糖被排出体外。在试验中，使用达格列净的患者在持续一年的试验中，糖化血红蛋白平均降低了0.8% - 1%(这是从试验开始前的8.5%的起始糖化血红蛋白)。尿液中多余的葡萄糖也意味着每天会减少一些多余的热量，事实上，参与临床试验的参与者平均瘦了几磅，血压也略有下降。

福喜加是一种每日一次的药丸，可以单独服用，也可以与其他2型糖尿病药物联合服用。尤其令我们兴奋的是，SGLT-2抑制剂与其他糖尿病药物的单片(固定剂量组合)，这可能在未来出现，例如二甲双胍和DPP-4抑制剂(如Januvia、Onglyza和Tradjenta)。研究表明，由于SGLT-2抑制剂的作用方式不同于其他药物，因此添加SGLT-2抑制剂可能对任何现有治疗的患者都有潜在的好处。阿斯利康和百时美施贵宝尚未公布有关Forxiga在欧洲的成本、上市时间或报销方案的细节。

福喜加最常见的副作用是尿路和生殖道感染，如果发生这种情况，治疗起来应该比较容易。监管机构也对膀胱癌和乳腺癌的潜在风险增加以及对肝脏的潜在损害提出了一些担忧。这些担忧最终导致FDA在今年1月否决了达格列净在美国的批准现在新下在谩骂#39)，尽管阿斯利康和BMS已经重新向FDA提交了达格列洛津，并预计在2013年中期做出新的决定。欧盟委员会也承认了这些潜在的安全风险，但他们认为Forxiga的潜在益处大于风险，因此建议在批准后的临床试验中评估这些担忧。

新的一年可能会看到多个新的SGLT-2抑制剂在美国和欧洲获得批准。强生已经向这两个地区的监管机构提交了Invokana (canagliflozin)，希望在2013年获得批准。FDA会坚持1月10日的顾问委员会会议讨论Invokana(我们会去的!)，预计今年3月机构将作出决定。另外两种SGLT-2抑制剂ertugliflozin和礼来以及勃林格殷格海姆的empagliflozin目前正处于3期临床试验，但尚不清楚这两家公司预计何时提交审批。Lexicon还有一种SGLT-1/SGLT-2双抑制剂，将于2013年初开始3期研究;这种药物的作用机制略有不同，除了允许葡萄糖通过尿液排出外，还能阻止一些葡萄糖被肠道吸收。我们期待了解更多关于这类药物的优点和最佳使用，因为它将在未来几年进入市场。aw / JD