MannKind的可吸入超速效胰岛素Afrezza在美国食品和药物管理局(FDA)有了一席之地

在最近的一篇文章中新英格兰医学杂志研究人员发现，在美国，只有52%的糖尿病患者A1c低于7.0%，这一比例实际上是很高的恶化自从上次更新以来。该文章还指出，美国约有七分之一的糖尿病患者A1c水平超过9.0%，这使他们出现并发症的风险大大增加。这是基于一个重要的背景——尽管胰岛素是最有效的降糖疗法，但与服用胰岛素相关的心理障碍和耻辱。很明显,我们的胰岛素及其相关交付设备不是帮助那么多的病人,我们希望看到更多种类的糖尿病治疗,和更多类型的胰岛素和交付设备,特别是随着训练有素提供者,医生和护士正确补偿(现在,给病人注射胰岛素是一笔钱失败者当然，对于许多医疗保健提供者来说，这是由于时间和复杂性)和更强大的患者。

这让我想到MannKind的可吸入超快速作用胰岛素Afrezza这将是4月1日FDA顾问委员会会议的主题——明天!对于那些目前使用的胰岛素没有达到预期效果或对注射胰岛素感到紧张的人来说，Afrezza有潜力成为一个令人惊异的替代选择。这将是自2007年辉瑞(Pfizer)的Exubera撤出市场以来，首次上市的可吸入胰岛素(这一产品存在大量问题，但这一产品有望有所不同)。的光滑，紧凑的Afrezza吸入器与用来传送“繁茂”的笨重设备相距甚远。对于那些在工作或公共场合对胰岛素持谨慎态度的人来说，这种谨慎、无麻烦的注射方式是一个好消息。

如果获得批准，Afrezza也将是第一个下一代超速效胰岛素。MannKind的产品在大约12-15分钟后达到顶峰，相比目前的60-90分钟速效胰岛素(如Humalog、Novolog和Apidra)，这是一个巨大的改进。这种超速效胰岛素可以改善餐后血糖水平的控制，它的快速峰值使Afrezza成为人工胰腺系统的一个有趣的候选者。的1型糖尿病的最新数据研究发现，在用餐时使用Afrezza可减少42%的总低血糖，显著改善空腹血糖(Afrezza组为-25 mg/dl, Novolog组为+10 mg/dl)，体重减轻约1磅(Novolog组为增加2磅)。

那么为什么Afrezza还没有被批准呢?这是一个很多人都想问的问题，包括我们谩骂-已经问了一段时间了。这不是Afrezza第一次被FDA考虑;2011年，MannKind曾收到一份完整回复信，要求提供该药物的额外安全数据．在过去的几年里，MannKind已经完成了多次这样的安全试验数据看起来很有说服力．这些新的3期试验(中描述的谩骂# 57)是专门针对FDA的担忧而设计的。FDA和4月1日即将到来的咨询委员会需要一个真正令人信服的理由来阻止Afrezza的发展。

在这个阶段拒绝使用Afrezza，假设专家组同意该药物是安全的，对患者、MannKind和整个糖尿病药物开发来说都是一个打击。假设Afrezza是安全的(我们期待咨询委员会就安全性讨论的专家意见)，Afrezza的未获批准将传递一个令人不安的信息——FDA没有准备适当考虑风险/收益，特别是关于创新的糖尿病产品。我担心未来企业不会投资于开创性的想法，因为它们担心任何此类创新都会导致监管上的死胡同。我理解FDA的命令是把病人的安全放在第一位，但有时这可能太过分了。作为一名患者，只要有好的、强有力的证据表明一种新药是安全有效的，我愿意以改善血糖控制、更好地管理我的糖尿病和更高的生活质量的名义冒这个风险。从我的角度来看，Afrezza似乎值得冒这个险，特别是因为所有患者在服用胰岛素时所冒的风险比看起来要大。

执行主编亚当·布朗和我将在4月1日作为患者在FDA顾问委员会发言，如果你有任何意见或建议，请写信给我们让我们知道．说到病人的支持，一个巨大的谢谢你！食品药品管理局的贝内特·邓拉普安全地带，以及在线糖尿病社区成员的组织和加入FDA的患者网络实时聊天糖尿病和血糖监测设备．我们认为这是一个很好的机会，并希望它成为一个定期的每月会议，以增加患者和FDA之间的沟通。

更新:我们很高兴地宣布，FDA咨询委员会刚刚以压倒性的票数通过了批准Afrezza用于1型和2型糖尿病的决议!的谩骂团队在会议期间在现场(你可以跟随我们的@diaTribeNews实时推特)，凯利和亚当在公开听证会上发表了关于Afrezza对糖尿病患者的重要性的演讲。感谢我们的读者写下他们的经历以及在会议上与我们交谈的糖尿病在线社区的朋友们——本内特·邓拉普安全地带曼尼·赫尔南德斯糖尿病手基金会通过网络直播，史蒂夫·埃德尔曼博士TCOYD的亚伦·科瓦尔斯基博士说美国总统鲍勃·拉特纳博士艾达以及传奇人物露易丝博士JovanovičSansum糖尿病．

尽管将该产品交付给患者仍有很多工作要做(产品标签、报销和访问仅举几个例子)，但我们对今天的结果感到兴奋，并将其视为患者的重大胜利。

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