FDA批准Mannkind的快速吸入胰岛素，AFRezza，适用于1型和2型糖尿病

6月27日,美国食品和药物管理局批准MannKind公司的Afrezza用于治疗1型和2型糖尿病，这是一种新型的快速作用吸入胰岛素。我们已经追踪这个故事很多年了谩骂这项批准标志着另一种膳食胰岛素选择的重大胜利。目前还没有确定的上市时间表，不过在过去，该公司希望在FDA批准后的6个月内推出Afrezza。MannKind此前也曾表示，Afrezza的定价将与目前的速动胰岛素(Humalog、Novolog和Apidra)大致相当;如果是这样的话，我们对2型患者的报销情况尤其乐观。我们认为，大多数1型糖尿病患者更愿意将其作为目前膳食胰岛素的“补充”，而不是替代胰岛素，因此我们认为，对1型糖尿病患者来说，最初报销将更具挑战性。

AFRezza将作为用小吸入器给药的粉末包装，基于我们所看到的视频和图片，该装置适合手掌，相当不引人注目，易于使用 - 你可以看到一个MannKind网站上的视频．根据研究，我们了解到Afrezza是一种非常快速的胰岛素，在血液中在12到15分钟内达到峰值，比目前可用的速效胰岛素大约需要50分钟达到峰值要快得多。

吸入型胰岛素有两种剂量选择——一种相当于4个单位的注射速效胰岛素，另一种相当于8个单位。这意味着患者只能服用4个单位的倍数的Afrezza，这对1型糖尿病患者和那些对胰岛素非常敏感的人来说具有挑战性。正如我们在Afrezza 3期试验的覆盖范围在美国，1型糖尿病患者服用Afrezza后，与诺沃洛(门诺胰岛素)相比，低血糖(中度和重度)更少，体重增加更少。在2型糖尿病中，对剂量的关注要少得多，而且吸入性、无针胰岛素对许多患者来说应该是有吸引力的。

Afrezza还需要另外四项临床试验，包括一项确定其心血管和肺安全性的长期研究。1型糖尿病患者必须将Afrezza与长效胰岛素一起使用，而FDA不建议吸烟或既往有肺部疾病的人使用Afrezza。

我们相信患者和医疗保健提供者在这一批准中发挥了作用——我们赞赏它，因为这意味着患者有更多的治疗选择，这应该有助于提高胰岛素的依从性，这可能会使更多的糖尿病患者使用胰岛素仅在美国就有近45%的患者血糖未达到目标和只有29%的人使用胰岛素(任何种类的!)我们相信更多的患者会考虑使用胰岛素。我们以特别的热情向传奇企业家、MannKind的首席执行官、89岁的阿尔·曼致敬，他多年来一直支持Afrezza的批准(它最初两次申请FDA的批准都遭到了长时间的拖延)．我们期待听到真实世界的病人使用该产品-我们肯定会测试出来谩骂．想了解更多关于Afrezza的背景，请阅读我们的过去编辑来信,我们的FDA顾问委员会的新成员，和我们的3期临床试验覆盖1型和2型糖尿病．-ajw / ab / kc