MannKind发布了Afrezza在1型和2型试验中的阳性结果

8月14日，MannKind报告了超速效吸入胰岛素Afrezza的3期临床结果。Afrezza在两项为期24周的大型1型和2型糖尿病试验中进行了测试。它对2型糖尿病患者的糖化血红蛋白、1型和2型糖尿病患者的空腹血糖、1型糖尿病患者的低血糖和体重都有好处。MannKind计划在10月左右向FDA提交Afrezza, FDA预计将进行为期6个月的审查，可能会在2014年3月或4月批准。然而，也可能会有一个“顾问委员会”会议，这可能会推迟FDA的决定。

在2型试验中，353名服用一种或多种糖尿病药物的患者被分为两组:使用Afrezza吸入胰岛素的患者和使用吸入安慰剂粉末的患者(对照组)。24周后，服用Afrezza的患者A1c下降了0.8%，而对照组下降了0.4%。然而，服用Afrezza的那组人发生低血糖的次数是对照组的两倍(67%比30%)——我们推测，也许参与者的口服药物并没有因为添加了超速效胰岛素而改变;该公司尚未公布全部研究结果。

在1型试验中，518名患者继续使用正常基础胰岛素，然后随机使用超速效Afrezza或Novolog。研究表明，Afrezza和Novolog具有可比性:使用Afrezza的患者A1c下降了0.2%，而使用Novolog的患者A1c下降了0.4%(这没有统计学上的显著差异)。然而，服用Afrezza组也有其他益处，包括总低血糖减少42%，空腹血糖显著改善(服用Afrezza组-25 mg/dl vs. Novolog组+10 mg/dl)，体重减轻约1磅(服用Novolog组体重增加2磅)。这对于胰岛素来说是值得注意的，它通常会导致体重增加。

这次试验没有显示出对Afrezza有任何严重的安全问题。最常见的副作用是咳嗽，20-30%服用Afrezza的患者出现咳嗽(通常在吸入10分钟内)，而服用Novolog的患者没有出现这种副作用。使用Afrezza的人的肺功能也有轻微的下降，但在研究后消失了。MannKind目前已经对4000多名患者进行了Afrezza研究，并一直看到这些安全性发现。

总的来说，我们发现第三阶段的数据很有前景，并期待一种易于患者使用的吸入性胰岛素(吸入性胰岛素Exubera并非如此，该胰岛素于2006年获得批准，但随后退出市场)。值得注意的是，Afrezza的反应非常迅速，仅在12-14分钟内达到峰值(相比之下，Humalog、Novolog和Apidra的典型反应是60-90分钟)，这意味着许多患者可能会发现，使用Afrezza更容易控制餐后血糖水平。近50%的2型患者没有达到目标，而只有不到30%的患者服用了胰岛素——所以我们迫切希望看到更多可注射胰岛素的替代品。在其第一代,我们看到这个产品更适合2型糖尿病患者,因为单位衡量每个“剂量”等于三个或四个单位的胰岛素——这也许对一些1型患者和某些食物,但其他人会发现这太大剂量。人们还对在人工胰腺中使用Afrezza感兴趣——它可以帮助控制餐后高血糖，这是人工胰腺系统最具挑战性的问题之一。问/ AB / KC