MannKind将Afrezza重新提交给FDA

10月14日，曼金德宣布将其超快速作用吸入式胰岛素Afrezza重新提交给FDA。美国食品和药物管理局此前曾在2011年1月发出了一封完整的回应信要求在Afrezza获得批准前提供更多信息。除非FDA推迟审查，否则是否批准该药物的决定预计将于2014年4月15日做出。当一家公司收到一封“完整的回复信”时，就意味着该产品未获批准，这封信使Afrezza耽搁了近三年。现在已经重新提交了新的数据，我们希望这次可以通过。

在用餐时间服用，Afrezza是一种超快速作用的胰岛素，在12-15分钟内达到峰值。重新提交给FDA包括两个Afrezza最近完成了3期试验结果显示几个好处1型和2型糖尿病患者,降低糖化血红蛋白(优于安慰剂2型,非劣Novolog 1型),改善空腹血糖(类型1和类型2),减少低血糖(1型),和更少的体重的增加(1型)。审判并没有透露任何严重的安全问题,最常见的副作用是一个轻微的咳嗽在治疗的前几周,这意味着可能会有禁忌的人吸烟,哮喘,或有其他呼吸问题。有关试验结果的更多细节，请阅读我们的现在新下在谩骂# 57。我们不知道“时区时间”是否被测量;不幸的是，在这些试验进行的时候，更新的CGM系统还没有可用，所以传感器的准确性较低。展望未来，我们希望总能看到“时区时间”数据，因为我们相信它会很有说服力，比A1c更好地反映真实的患者体验。

如果获批，Afrezza将是自1996年Humalog获批以来速效胰岛素的第一个重大进展;事实上，这将是我们所认为的“超快速行动”类的第一个。对于不想出门注射胰岛素的2型糖尿病患者，以及所有想避免餐后高血糖的患者来说，这可能特别有用。与大多数患者使用市场上最快的胰岛素(Humalog、Novolog和Apidra)所见的典型60-90分钟峰值相比，Afrezza的12-15分钟峰值是一个重大改善。这应该能更好地控制餐后血糖。人们也有兴趣将Afrezza与人工胰腺结合使用，因为它可以克服自动化系统在控制餐后血糖峰值方面面临的挑战。目前，Sansum糖尿病研究所正在进行一项研究。- - - - - -问/ AB / KC